Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność interwencji oparta na technologii i testowanie pilotażowe (SIRENS)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Badania podstawowej opieki zdrowotnej i interwencja w zakresie oceny opieki i wsparcia dla pacjentów z demencją: użyteczność interwencji oparta na technologii i testowanie pilotażowe

Ten projekt badawczy ma trzy główne cele:

(1) Aby stworzyć nowe narzędzie do przesiewowego, które pomaga lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej wykryć oznaki zaniedbania u osób starszych z demencją. (2) Aby zaprojektować program wsparcia, który można dostarczyć zarówno osobiście, jak i za pośrednictwem aplikacji mobilnej na telefonach z Androidem. (3) Prowadzić badanie kliniczne z trzema grupami uczestników, aby dowiedzieć się, jak skuteczne jest narzędzie badań przesiewowych i jak skuteczne jest w połączeniu z programem wsparcia porównywanego do standardowej opieki.

Ta obecna faza projektu koncentruje się na częściach celów 1 i 2, jak opisano poniżej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadużycie osób starszych jest powszechne i ma poważne konsekwencje zdrowotne, ale jest niedostatecznie uznane i niedostatecznie zgłoszone. Starsi dorośli z demencją są znacznie bardziej narażone na złe traktowanie niż inni starsi dorośli, a ryzyko złego traktowania jest większe wraz ze wzrostem ciężkości demencji. To złe traktowanie jest zwykle popełniane przez opiekunów.

Pomocne mogą być badania przesiewowe pod kątem złego traktowania i inicjacji interwencji w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej, ale istnieje niewiele narzędzi lub strategii opartych na dowodach. Ponieważ istnieje niewiele narzędzi, które mogą być skutecznie stosowane w zatłoczonym otoczeniu klinicznym, brakuje dowodów na wpływ badań przesiewowych i potencjalną późniejszą interwencję na wyniki z najważniejszym pacjentem. Ponadto istniejące narzędzia zostały opracowane i badane u poznawczo nienaruszonych starszych osób dorosłych i mogą nie być odpowiednie dla osób starszych z AD/ADRD.

Ponadto złe traktowanie Starszych obejmuje wykorzystywanie fizyczne, wykorzystywanie seksualne, werbalne/emocjonalne/psychologiczne nadużycie, wykorzystywanie finansowe i zaniedbanie opiekuna. Te różne rodzaje złego traktowania starszych reprezentują bardzo różne zjawiska, występują w różnych grupach starszych osób dorosłych i reagują na bardzo różne strategie interwencji. Te rozbieżności sprawiły, że połączenie pozytywnych identyfikacji złego traktowania w ustawieniu podstawowej opieki zdrowotnej z kolejnymi krokami, w tym interwencjami, bardzo trudne. Koncentracja na interwencji zaniedbania opiekuna u osób starszych z demencją może potencjalnie rozwiązać te wyzwania. Biorąc pod uwagę, że ciężkość demencji stanowi znaczący czynnik ryzyka w relacji opiekuńczej, naszym celem jest zapewnienie wsparcia opiekunom demencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine
        • Główny śledczy:
          • Sara J Czaja, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony Rosen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 21 lat lub starsze
  • Zapewnia opiekę pacjenta w centrum starzenia się, który spełnia następujące kryteria:
  • Pacjent ma co najmniej 65 lat
  • Pacjent zdiagnozował demencję
  • Pacjent wymaga pomocy z co najmniej 1 ADL
  • Samoidentyfikuje się jako główny nieformalny opiekun starszej osoby dorosłej
  • Zapewnia co najmniej 8 godzin w tygodniu bezpośredniej opieki (może obejmować logistykę, nadzór, obserwację, a także praktyczną opiekę, ale musi obejmować przynajmniej jakąś pomoc osobistą)
  • Może czytać i mówić po angielsku na poziomie szóstej lub powyżej
  • Nie ślepy ani głuchy
  • Brak aktywnego planu odłączenia się od zapewnienia opieki starszej osoby dorosłej w ciągu następnego roku
  • Zdolność do podróży do CoA lub CABR w celu nauki i/lub uczestniczyć w sesji naukowej praktycznie poprzez powiększenie ich osobistego urządzenia

Kryteria wykluczenia:

  • Niepłynny mówca angielski
  • Zatrudniony opiekun
  • Zapewnia opiekę nad pacjentem w hospicjum
  • Zbyt chory lub słaby, aby ukończyć wywiady (według ankietera)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: interwencja syren
Interwencja Syren to interwencja technologiczna zaprojektowana specjalnie dla opiekunów osób z demencją, zapewniającą łatwy dostęp do informacji o recenzji ekspertów i pomocnych zasobów. Treść obejmuje wiadomości zorganizowane podsumowujące omawiane punkty i funkcję ustalania celów, która zachęca opiekunów do ustanowienia małych, możliwych do przyjęcia celów.
Behawioralne: Syren
Interwencja Syren to interwencja technologiczna zaprojektowana specjalnie dla opiekunów osób z demencją, zapewniającą łatwy dostęp do informacji o recenzji ekspertów i pomocnych zasobów. Treść obejmuje wiadomości zorganizowane podsumowujące omawiane punkty i funkcję ustalania celów, która zachęca opiekunów do ustanowienia małych, możliwych do przyjęcia celów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana wykonalność systemu, akceptowalność i użyteczność interwencji syrenów mierzonych średnią różnicą w wyniku kwestionariusza oceny programu.
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Wykonalność systemu, akceptowalność i użyteczność zostaną ocenione w kwestionariuszu oceny programu. Opiera się to na postrzeganej użyteczności Davis, postrzeganej łatwości użytkowania i skali akceptacji użytkowników. Opcje odpowiedzi wahają się od 1 = zdecydowanie nie zgadzają się do 7 = zdecydowanie się zgadzam. Pytania obejmują pytania o technologię i komponenty interwencji. Całkowite wyniki wahają się od 23 do 161. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptację technologii przez użytkownika.
1 tydzień po interwencji
Postrzegana wykonalność systemu, akceptowalność i użyteczność interwencji syrenów mierzonych za pomocą jakościowej oceny wywiadu
Ramy czasowe: 1-tygodniowy post interwencja
Wykonalność systemu, akceptowalność i użyteczność zostaną ocenione u uczestników partnerów opieki za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu. Analizy tematyczne zostaną wykorzystane do oceny wywiadów jakościowych.
1-tygodniowy post interwencja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w wyniku obciążenia opiekuna, mierzona przez ocenę obciążenia opiekuna Zarit.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień po interwencji
Obciążenie opiekuna zostanie ocenione u uczestników partnerów opieki, korzystając z wiarygodnej i ważnej oceny obciążenia opiekuna Zarit. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 = nigdy do 4 = prawie zawsze. Pytania obejmują pytania o relacje z odbiorcą opieki i stres. Ogólne wyniki wahają się od 0 do 48, a wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie opiekuna.
Linia bazowa i 1 tydzień po interwencji
Średnia różnica w wyniku jakości życia opiekuna, mierzona przez inwentaryzację jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień po interwencji
Jakość życia opiekuna zostanie oceniona u uczestników partnerów opieki, korzystając z niezawodnego i ważnego zapasów jakości życia. Pytania obejmują pytania o znaczenie (w 3-punktowej skali oceny, wyższa wartość wskazująca na większe znaczenie) i satysfakcję (w 6-punktowej skali oceny, wyższa wartość wskazująca na większą satysfakcję) domen życia. Wyniki znaczenia są pomnożone przez wyniki satysfakcji dla każdej domeny, a następnie wyniki te są sumowane w celu ustalenia ogólnego wyniku. Ogólne wyniki wahają się od -96 do 96, a wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Linia bazowa i 1 tydzień po interwencji
Średnia różnica w wyniku gotowości opiekuna, mierzona przez skalę gotowości opiekuna
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień po interwencji
Gotowość opiekuna zostanie oceniona u uczestników partnerów opieki za pomocą skali gotowości. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 = wcale nie przygotowane do 4 = bardzo dobrze przygotowane. Ogólne wyniki wahają się od 0 do 24, a wyższe wyniki wskazują na większe poczucie gotowości.
Linia bazowa i 1 tydzień po interwencji
Średnia różnica w wyniku własnej skuteczności opiekuńczej, mierzona przez opiekuńczą skalę własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień po interwencji
Opiekująca się własna skuteczność będzie mierzona u uczestników partnerów opieki przez zmodyfikowaną skalę własnej skuteczności opieki. Opcje odpowiedzi zakresu od 0 = wcale nie mogą zrobić do 100 = z pewnością może zrobić. Ogólne wyniki wahają się od 0 do 900, a wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie.
Linia bazowa i 1 tydzień po interwencji
Średnia różnica w wyniku depresji opiekuna, mierzona przez Center for Epidemiologic Studies Skala depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień po interwencji
Depresja opiekuna zostanie oceniona u uczestników partnerów opieki za pomocą niezawodnego i ważnego Centrum Skali Depresji Badań Epidemiologicznych. Opcje odpowiedzi wynoszą od 0 = rzadko lub żaden czas do 3 = większość lub prawie żaden czas. Ogólne wyniki wahają się od 0 do 60, a wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
Linia bazowa i 1 tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Rosen, MD, Weill Cornell Medical College of Cornell University
  • Główny śledczy: Sara J Czaja, PhD, Weill Cornell Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-05027492
  • R61AG079012 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Śledczy planowanie podziału zasobów opiera się na polityce National Institutes of Health/National Institute on Aging (NIH/NIA). Plan badaczy, zgodny z celami dzielenia danych NIH, jest promowanie korzystania z bazy danych Rich Sirens przez większą społeczność badawczą, ponieważ będzie to dalszy wpływ syren i rozszerzy możliwości współpracy. Umożliwi także innym badaczom przyspieszenie tłumaczenia wyników badań na wiedzę, produkty i procedury. Ponadto plan jest opracowywany, aby dane były jak najbardziej szeroko dostępne i swobodnie dostępne, jednocześnie chroniąc prywatność uczestników i chroniąc dane poufne i zastrzeżone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z projektów badawczych zostaną udostępnione nie później niż akceptacja publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zestawu danych. Nie ma daty zakończenia dostępu do danych z projektów badawczych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy zgadzają się udostępnić dane naukowcom pracującym w ramach instytucji z szerokim ubezpieczeniem federalnym, którzy zgadzają się na umowę o udostępnianiu danych, która określa ochronę prywatności i poufności danych uczestników, potwierdzenie syren, że dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych oraz że dane nie zostaną przeniesione innym użytkownikom. Dane skomputeryzowane będą obejmować surowe dane, zmienne pochodne, wszelką niezbędną dokumentację opisaną w krajowym archiwum skomputeryzowanych danych dotyczących starzenia się umowy depozytora. Wszystkie dane zostaną zidentyfikowane. Śledczy będą pod tym względem śledzić przewodniki opublikowane przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej USA. Każdy zestaw danych będzie zawierać dokumentację danych, aby inni mogą korzystać z zestawu danych i zminimalizować zamieszanie. Informacje o tym, gdzie i jak zlokalizować i uzyskać dostęp do danych, będą dostępne w dowolnych publikacjach i prezentacjach autorstwa Syrens Investigators.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj