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Usabilidad de la intervención basada en tecnología y pruebas piloto (SIRENS)

18 de agosto de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Detección e intervención de atención primaria para la evaluación y apoyo del cuidado de la atención para pacientes con demencia: usabilidad de intervención basada en tecnología y pruebas piloto

Este proyecto de investigación tiene tres objetivos principales:

(1) Crear una nueva herramienta de detección que ayude a los médicos de atención primaria a detectar signos de negligencia en adultos mayores con demencia. (2) Diseñar un programa de soporte que se pueda entregar tanto en persona como a través de una aplicación móvil en teléfonos Android. (3) Para ejecutar un ensayo clínico con tres grupos de participantes para averiguar cuán efectiva es la herramienta de detección por sí sola y cuán efectiva es cuando se combina con el programa de soporte comparado con la atención estándar.

Esta fase actual del proyecto se centra en las partes de los objetivos 1 y 2, como se describe a continuación.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El abuso de ancianos es común y tiene graves consecuencias para la salud, pero está poco reconocido y no informado. Los adultos mayores con demencia tienen un riesgo mucho mayor de maltrato que otros adultos mayores, y se ha demostrado que el riesgo de maltrato es mayor con la creciente gravedad de la demencia. Este maltrato generalmente es perpetrado por los cuidadores.

La detección del maltrato de ancianos y el inicio de la intervención en clínicas de atención primaria pueden ser útiles, pero existen pocas herramientas o estrategias basadas en evidencia. Como existen pocas herramientas que pueden usarse efectivamente en un entorno clínico ocupado, falta evidencia del impacto de la detección y la posible intervención posterior en los resultados importantes para el paciente. Además, las herramientas existentes se desarrollaron y estudiaron en adultos mayores cognitivamente intactos y pueden no ser apropiados para adultos mayores con AD/ADRD.

Además, el maltrato de ancianos incluye abuso físico, abuso sexual, abuso verbal/emocional/psicológico, explotación financiera y negligencia del cuidador. Estos diferentes tipos de maltrato de ancianos representan fenómenos muy diferentes, ocurren en varios grupos de adultos mayores y responden a estrategias de intervención muy diferentes. Estas discrepancias han hecho que la conexión de identificaciones positivas del maltrato en el entorno de atención primaria a los próximos pasos, incluidas las intervenciones, muy desafiantes. Centrarse en una intervención para la negligencia del cuidador en adultos mayores con demencia tiene el potencial de abordar estos desafíos. Dado que la gravedad de la demencia representa un factor de riesgo significativo en la relación de cuidado, nuestro objetivo es brindar apoyo a los cuidadores de demencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • Sara J Czaja, PhD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anthony Rosen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 años o más
  • Brinda atención a un paciente en el Centro de Envejecimiento que cumple con los siguientes criterios:
  • El paciente tiene al menos 65 años
  • El paciente ha diagnosticado la demencia
  • El paciente requiere ayuda con al menos 1 ADL
  • Se identifica como cuidador informal principal para un adulto mayor
  • Proporciona al menos 8 horas por semana de atención directa (puede incluir logística, supervisión, observación, así como atención práctica, pero debe incluir al menos alguna asistencia en persona)
  • Puede leer y hablar inglés a nivel de sexto grado o superior
  • No ciego ni sordo
  • No hay plan activo para desconectarse de brindar atención al adulto mayor dentro del próximo año
  • Capacidad para viajar al COA o CABR para actividades de estudio y/o asistir a la (s) sesión (s) de estudio virtualmente a través de Zoom en su dispositivo personal

Criterios de exclusión:

  • Hablante de inglés no fluente
  • Cuidador contratado
  • Brinda atención a un paciente en cuidados de hospicio
  • Demasiado enfermo o débil para completar las entrevistas (según el entrevistador)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: intervención de sirenas
La intervención de sirenas es una intervención tecnológica diseñada específicamente para los cuidadores de aquellos con demencia, proporcionándoles un fácil acceso a información revisada por expertos y recursos útiles. El contenido incluye mensajes para llevar a casa que resumen los puntos principales discutidos y una característica de establecimiento de objetivos que alienta a los cuidadores a establecer objetivos pequeños y procesables.
Conductual: Sirenas
La intervención de sirenas es una intervención tecnológica diseñada específicamente para los cuidadores de aquellos con demencia, proporcionándoles un fácil acceso a información revisada por expertos y recursos útiles. El contenido incluye mensajes para llevar a casa que resumen los puntos principales discutidos y una característica de establecimiento de objetivos que alienta a los cuidadores a establecer objetivos pequeños y procesables.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La viabilidad, la aceptabilidad y la usabilidad del sistema percibidas de la intervención de las sirenas medidas por la diferencia media en la puntuación del cuestionario de evaluación del programa.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
La viabilidad del sistema, la aceptabilidad y la usabilidad se evaluarán en el cuestionario de evaluación del programa. Esto se basa en la utilidad percibida de Davis, la facilidad de uso percibida y la escala de aceptación del usuario. Las opciones de respuesta varían de 1 = totalmente en desacuerdo a 7 = totalmente de acuerdo. Las preguntas incluyen a quienes se preguntan sobre la tecnología y los componentes de la intervención. Los puntajes totales varían de 23 a 161. Los puntajes más altos indican una mayor aceptación del usuario de la tecnología.
1 semana después de la intervención
Viabilidad, aceptabilidad y usabilidad del sistema percibidas de la intervención de sirenas medido por una evaluación de entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: Intervención posterior a 1 semana
La viabilidad del sistema, la aceptabilidad y la usabilidad se evaluarán en los participantes de los socios de atención utilizando una entrevista semiestructurada. Los análisis temáticos se utilizarán para evaluar entrevistas cualitativas.
Intervención posterior a 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media en el puntaje de la carga del cuidador, medido por la evaluación de la carga del cuidador de Zarit.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención
La carga del cuidador se evaluará en los participantes de los socios de atención utilizando la evaluación confiable y válida de la carga del cuidador Zarit. Las opciones de respuesta varían de 0 = nunca a 4 = casi siempre. Las preguntas incluyen a quienes hacen una relación sobre la relación con el receptor de la atención y el estrés. Los puntajes generales varían de 0 a 48, con puntajes más altos que indican más carga de cuidador.
Línea de base y 1 semana después de la intervención
Diferencia media en el puntaje de la calidad de vida del cuidador, medido por el inventario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención
La calidad de vida del cuidador se evaluará en los participantes de los socios de atención utilizando el inventario de calidad de vida confiable y válido. Las preguntas incluyen aquellos que preguntan sobre la importancia (en una escala de calificación de 3 puntos, un valor más alto que indica más importancia) y satisfacción (en una escala de calificación de 6 puntos, un valor más alto que indica más satisfacción) de los dominios de la vida. Los puntajes de importancia se multiplican por puntajes de satisfacción para cada dominio, y luego se suman estos puntajes para determinar la puntuación general. Los puntajes generales varían de -96 a 96, con puntajes más altos que indican una mayor calidad de vida.
Línea de base y 1 semana después de la intervención
Diferencia media en la puntuación de la preparación para el cuidador, medido por la escala de preparación para el cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención
La preparación para el cuidador se evaluará en los participantes de los socios de atención utilizando la escala de preparación. Las opciones de respuesta varían desde 0 = no preparado a 4 = muy bien preparado. Los puntajes generales varían de 0 a 24 con puntajes más altos que indican más sentimientos de preparación.
Línea de base y 1 semana después de la intervención
Diferencia media en el puntaje de la autoeficacia de cuidado, medido por la escala de autoeficacia de cuidado
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención
La autoeficacia del cuidado se medirá en los participantes de los socios de atención mediante una escala de autoeficacia de cuidado modificada. Las opciones de respuesta van desde 0 = no pueden hacer en absoluto a 100 = ciertamente pueden hacerlo. Los puntajes generales varían de 0 a 900 con puntajes más altos que indican más confianza.
Línea de base y 1 semana después de la intervención
Diferencia media en la puntuación de la depresión del cuidador, medido por la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención
La depresión del cuidador se evaluará en los participantes de los socios de atención utilizando la escala de depresión del Centro Confiable y Válido para los Estudios Epidemiológicos. Las opciones de respuesta varían desde 0 = raramente o nada del tiempo a 3 = la mayoría o casi nada del tiempo. Los puntajes generales varían de 0 a 60 con puntajes más altos que indican mayores síntomas depresivos.
Línea de base y 1 semana después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Rosen, MD, Weill Cornell Medical College of Cornell University
  • Investigador principal: Sara J Czaja, PhD, Weill Cornell Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-05027492
  • R61AG079012 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Plan de Investigadores para el intercambio de recursos se basa en la política de intercambio de datos del Instituto Nacional de Salud/Instituto Nacional sobre Envejecimiento (NIH/NIA). El plan de los investigadores, consistente con los objetivos de NIH del intercambio de datos, es promover el uso de la base de datos de sirenas ricas por parte de la comunidad de investigación más amplia, ya que esto promoverá el impacto de las sirenas y expandirá las posibilidades de colaboración. También permitirá a otros investigadores acelerar la traducción de los resultados de la investigación en conocimiento, productos y procedimientos. Además, el plan se diseña para hacer que los datos estén de la manera más amplia y gratuita posible y al mismo tiempo salvaguardar la privacidad de los participantes y proteger los datos confidenciales y patentados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de los proyectos de investigación estarán disponibles a más tardar la aceptación de la publicación de los principales hallazgos del conjunto de datos final. No hay fecha de finalización para acceder a los datos de los proyectos de investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores acuerdan compartir los datos con investigadores que trabajan bajo una institución con una garantía federal que acepta un acuerdo de intercambio de datos que estipula la protección de la privacidad de los participantes y la confidencialidad de los datos, el reconocimiento de las sirenas, que los datos se utilizarán solo para fines de investigación, y que los datos no se transferirán a otros usuarios. Los datos computarizados incluirán datos sin procesar, variables derivadas, toda la documentación necesaria como se describe en el archivo nacional de datos computarizados sobre el acuerdo de depositores de envejecimiento. Todos los datos serán desidentificados. Los investigadores seguirán a las guías publicadas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. A este respecto. Cada conjunto de datos incluirá documentación de datos para garantizar que otros puedan usar el conjunto de datos y minimizar la confusión. La información sobre dónde y cómo localizar y acceder a los datos estará disponible en cualquier publicación y presentaciones escrita por investigadores de sirenas.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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