Teknologibaseret interventionsanvendelighed og pilotafprøvning (SIRENS)
18. august 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Screening af primærpleje og intervention til vurdering af pleje og støtte til patienter med demens: teknologi-baseret interventionsbrugbarhed og pilotprøvning
Dette forskningsprojekt har tre hovedmål:
(1) At oprette et nyt screeningsværktøj, der hjælper læger til primærpleje med at spotte tegn på forsømmelse hos ældre voksne med demens. (2) At designe et supportprogram, der kan leveres både personligt og via en mobilapp på Android -telefoner. (3) At køre et klinisk forsøg med tre grupper af deltagere for at finde ud af, hvor effektiv screeningsværktøjet er på egen hånd, og hvor effektiv det er, når det kombineres med supportprogrammet sammenlignet med standardpleje.
Denne nuværende fase af projektet fokuserer på dele af mål 1 og 2, som beskrevet nedenfor.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældre misbrug er almindeligt og har alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser, men er under anerkendt og underrapporteret. Ældre voksne med demens har meget højere risiko for mishandling end andre ældre voksne, og risikoen for mishandling har vist sig at være større med stigende sværhedsgrad af demens. Denne mishandling udføres normalt af plejere.
Screening for ældre mishandling og påbegyndelse af intervention i klinikker i primærpleje kan være nyttige, men der findes få evidensbaserede værktøjer eller strategier. Da der findes få værktøjer, der kan bruges effektivt i en travl klinisk omgivelse, mangler beviset for virkningen af screening og potentiel efterfølgende indgriben på patientvigtige resultater. Endvidere blev eksisterende værktøjer udviklet til og undersøgt i kognitivt intakte ældre voksne og er muligvis ikke passende for ældre voksne med AD/ADRD.
Derudover inkluderer ældre mishandling fysisk misbrug, seksuelt misbrug, verbalt/følelsesmæssigt/psykologisk misbrug, økonomisk udnyttelse og plejepersonale forsømmelse. Disse forskellige typer ældre mishandling repræsenterer meget forskellige fænomener, forekommer i forskellige grupper af ældre voksne og reagerer på meget forskellige interventionsstrategier. Disse uoverensstemmelser har foretaget forbindelser af positive identifikationer af mishandling i den primære plejeindstilling til de næste trin, inklusive interventioner, meget udfordrende. Fokus på en intervention til forsømmelse af plejepersonale hos ældre voksne med demens har potentialet til at tackle disse udfordringer. I betragtning af at sværhedsgraden af demens repræsenterer en betydelig risikofaktor i plejeforholdet, er vores mål at yde støtte til demensplejere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chelsie Burchett, PhD
- Telefonnummer: 6469627141
- E-mail: cob2014@med.cornell.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sophie Park
- E-mail: sep4008@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Sara J Czaja, PhD
-
Kontakt:
- Chelsie Burchett, PhD
- Telefonnummer: 646-962-7141
- E-mail: cob2014@med.cornell.edu
-
Ledende efterforsker:
- Anthony Rosen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 21 år eller ældre
- Giver pleje af en patient i Center for Aging, der opfylder følgende kriterier:
- Patienten er mindst 65 år gammel
- Patienten har diagnosticeret demens
- Patienten kræver hjælp med mindst 1 ADL
- Selvidentificerer selv som primær uformel plejeperson for en ældre voksen
- Tilbyder mindst 8 timer om ugen med direkte pleje (kan omfatte logistik, tilsyn, observation samt praktisk pleje, men skal indeholde mindst en persons bistand)
- Kan læse og tale engelsk på 6. klasse eller derover
- Ikke blind eller døve
- Ingen aktiv plan for at frigøre sig fra at yde pleje til den ældre voksne inden for det næste år
- Evne til at rejse til COA eller CABR for studieaktiviteter og/eller deltage i undersøgelsessession (r) praktisk talt gennem zoom på deres personlige enhed
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-flydende engelsktalende
- Hyret plejeperson
- Giver pleje af en patient i hospice -pleje
- For syg eller svag til at gennemføre interviewene (pr. Interviewer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Sirensintervention
Sirensinterventionen er en teknologiintervention designet specifikt til plejere af dem med demens, hvilket giver dem let adgang til ekspert-reviewede oplysninger og nyttige ressourcer.
Indholdet inkluderer hjemmemeddelelser, der opsummerer de vigtigste punkter, der er diskuteret, og en målsætningsfunktion, der opfordrer plejepersonerne til at etablere små, handlingsmæssige mål.
|
Sirensinterventionen er en teknologiintervention designet specifikt til plejere af dem med demens, hvilket giver dem let adgang til ekspert-reviewede oplysninger og nyttige ressourcer.
Indholdet inkluderer hjemmemeddelelser, der opsummerer de vigtigste punkter, der er diskuteret, og en målsætningsfunktion, der opfordrer plejepersonerne til at etablere små, handlingsmæssige mål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevet systemets gennemførlighed, acceptabilitet og anvendelighed af sirenerinterventionen målt ved den gennemsnitlige forskel i score for programevalueringsspørgeskemaet.
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Systemets gennemførlighed, acceptabilitet og anvendelighed vurderes i programmets evalueringsspørgeskema.
Dette er baseret på Davis -opfattede brugbarhed, opfattet brugervenlighed og brugeracceptskala.
Svarmuligheder spænder fra 1 = stærkt uenig i 7 = er meget enig.
Spørgsmål inkluderer dem, der stiller om interventionens teknologi og komponenter.
De samlede scoringer spænder fra 23 til 161.
Højere score indikerer større brugeraccept af teknologien.
|
1 uge efter intervention
|
|
Oplevet systemets gennemførlighed, acceptabilitet og anvendelighed af sirenerinterventionen målt ved en kvalitativ interviewvurdering
Tidsramme: 1-ugers postintervention
|
Systemets gennemførlighed, acceptabilitet og anvendelighed vurderes hos deltagere i plejepartner ved hjælp af et semistruktureret interview.
Tematiske analyser vil blive brugt til at vurdere kvalitative interviews.
|
1-ugers postintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel i score for plejebyrden, målt ved Zarit -plejepersonens byrdevurdering.
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention
|
Omsorgspersonbelastning vil blive vurderet hos deltagere i plejepartner ved hjælp af den pålidelige og gyldige Zarit -plejebyrder Burd Burden Assessment.
Svarmuligheder spænder fra 0 = aldrig til 4 = næsten altid.
Spørgsmål inkluderer dem, der stiller om forholdet til plejemodtageren og stress.
De samlede scoringer varierer fra 0 til 48, med højere score, der indikerer mere plejebyrder.
|
Baseline og 1 uge efter intervention
|
|
Gennemsnitlig forskel i score for plejekvaliteten af livskvaliteten, målt ved livskvaliteten.
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention
|
Omsorgspersonens livskvalitet vil blive vurderet hos plejepartnerdeltagere ved hjælp af den pålidelige og gyldige livskvalitet.
Spørgsmål inkluderer dem, der spørger om betydning (på en 3-punkts vurderingsskala, højere værdi, der indikerer større betydning) og tilfredshed (i en 6-punkts ratingskala, hvilket er højere værdi, hvilket indikerer mere tilfredshed) for livsdomæner.
Betydningsresultater ganges med tilfredshedsresultater for hvert domæne, og derefter opsummeres disse scoringer for at bestemme den samlede score.
De samlede scoringer spænder fra -96 til 96, med højere score, der indikerer højere livskvalitet.
|
Baseline og 1 uge efter intervention
|
|
Gennemsnitlig forskel i score for plejepersonale beredskab, målt ved skalaen for plejepersonalet
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention
|
Omsorgspersonens beredskab vurderes hos deltagere i plejepartner ved hjælp af beredskabsskalaen.
Svarmuligheder spænder fra 0 = slet ikke parat til 4 = meget godt forberedt.
De samlede scoringer varierer fra 0 til 24 med højere score, hvilket indikerer flere følelser af beredskab.
|
Baseline og 1 uge efter intervention
|
|
Gennemsnitlig forskel i score for pleje af selveffektivitet, målt ved pleje af selveffektivitetsskala
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention
|
Omsorgspleje-selveffektivitet måles hos deltagere i plejepartner af en ændret selveffektivitetsskala.
Svarmuligheder spænder fra 0 = kan slet ikke gøre til 100 = bestemt kan gøre.
De samlede scoringer varierer fra 0 til 900 med højere score, hvilket indikerer mere selvtillid.
|
Baseline og 1 uge efter intervention
|
|
Gennemsnitlig forskel i score for depression af plejer, målt ved Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention
|
Omsorgspersonens depression vil blive vurderet hos plejepartnerdeltagere ved hjælp af det pålidelige og gyldige center for epidemiologiske studier depression skala.
Svarmuligheder spænder fra 0 = sjældent eller ingen af tiden til 3 = mest eller næsten ingen af tiden.
De samlede scoringer varierer fra 0 til 60 med højere score, hvilket indikerer større depressive symptomer.
|
Baseline og 1 uge efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Rosen, MD, Weill Cornell Medical College of Cornell University
- Ledende efterforsker: Sara J Czaja, PhD, Weill Cornell Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2025
Først opslået (Faktiske)
28. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-05027492
- R61AG079012 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Undersøgere Plan for ressourcedeling er baseret på National Institutes of Health/National Institute on Aging (NIH/NIA) Data Sharing Policy.
Undersøgereplanen, der er i overensstemmelse med NIH -målene for datadeling, er at fremme brugen af den rige Sirens -database af det større forskningsfællesskab, da dette vil fremme virkningen af sirener og udvide mulighederne for samarbejde.
Det vil også give andre forskere mulighed for at fremskynde oversættelsen af forskningsresultaterne til viden, produkter og procedurer.
Desuden er planen udtænkt for at gøre dataene så vidt og frit tilgængelige som muligt, mens de samtidig beskytter deltagernes privatliv og beskytter fortrolige og proprietære data.
IPD-delingstidsramme
Dataene fra forskningsprojekter vil blive gjort tilgængelige senest accept af offentliggørelse af de vigtigste fund fra det endelige datasæt.
Der er ingen slutdato for at få adgang til dataene fra forskningsprojekterne.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskerne er enige om at dele dataene med forskere, der arbejder under en institution med føderal bred forsikring, der er enige om en datadelingsaftale, der fastlægger beskyttelse af deltagernes privatliv og datafortrolighed, anerkendelse af sirener, at dataene kun vil blive brugt til forskningsformål, og at dataene ikke overføres til andre brugere.
De edb -data vil omfatte rå data, afledte variabler, al nødvendig dokumentation som beskrevet i Nationalarkivet med edb -data om aldringsindskud.
Alle data vil blive identificeret.
Efterforskerne vil følge de guider, der er offentliggjort af det amerikanske ministerium for sundhed og menneskelige tjenester i denne henseende.
Hvert datasæt vil omfatte datadokumentation for at sikre, at andre kan bruge datasættet og til at minimere forvirring.
Oplysninger om, hvor og hvordan man lokaliserer og får adgang til dataene, vil være tilgængelige i eventuelle publikationer og præsentationer, der er skrevet af Sirens -efterforskere.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .