血液悪性腫瘍の治療中の化学療法誘発性認知障害の評価 (HematoBrain)
2026年3月3日 更新者：University Hospital, Angers
化学療法誘発性の認知障害、記憶の問題、処刑の遅さ、濃縮の不能、言語の困難など、化学療法を受けている患者や化学療法を受けた患者で発生する後遺症です。 これらの症状は、患者の生活の質の低下につながり、社会的および家族的な影響を与える可能性があります。 それらは、特に乳がん患者では、頑丈な腫瘍学で最も一般的に説明されています。 血液悪性腫瘍の患者に関するデータは希少ですが、固体腫瘍と同じ現象を示しているようです。 実際、多くの化学療法は血液学と固体腫瘍学の両方で使用されているため、認知に同様の影響を引き起こす可能性があります。 さらに、それらの作用メカニズムにより、血液学で特異的に使用されるいくつかの化学療法は、認知障害を誘発する可能性があります。 血液処理された患者はおそらくこれらの障害の影響を受け、その結果、生活の質の低下を経験する可能性があります。
この研究の目的は、血液心理学的検査と自己管理型アンケートを使用して、血液心理学的検査と自己管理型アンケートを使用して、血液の悪性腫瘍の治療のために化学療法を受けている患者の認知機能の変化を評価すること、および生活の質、疲労、不安、うつ病への潜在的な影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：SCHMIDT ALINE, MD, PhD
- 電話番号：33 2 41 35 44 82
- メール：AlSchmidt@chu-angers.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Darras Elise, PharmD
- 電話番号：+33 241355925
- メール：Elise.Darras@chu-angers.fr
研究場所
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Maine et Loire
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Angers、Maine et Loire、フランス、49933
- 募集
- University Hospital of Angers
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コンタクト：
- Darras Elise, PharmD
- 電話番号：+33 241355925
- メール：Elise.Darras@chu-angers.fr
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コンタクト：
- AUBE-NATHIER Anne-Catherine, PhD
- 電話番号：+33 241355496
- メール：acaube-nathier@chu-angers.fr
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主任研究者：
- SCHMIDT ALINE, MD, PHD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者グループの参加者は、2つのフランスの学術センター（Angers and Brest University Hospitals）の血液学部から募集されます。
対照群の参加者は、同じ年齢カテゴリ（5年未満の差）の患者の親relative（家族、友人、同僚など）と同じ教育レベルで選択されます。
説明
包含基準：
患者グループの選択基準：
- 急性骨髄性白血病、ホジキンリンパ腫、または非ホジキンリンパ腫の成人患者。
- 固定期間の第一選択化学療法を受けている患者。
- 社会保障制度の患者の所属または受益者。 .signed 同意書にインフォームします。
コントロールグループインクルージョン基準：
- アダルト;
- 患者の親relative（配偶者、兄弟、姉妹、友人など）;
- 患者との5年未満の差。
- 同じ教育レベル（<baccalaureate/高校の学位、バカロレア/高校の学位レベル、2年間の大学の学位、2年間の大学の学位）;
- 社会保障制度の所属または受益者。
- インフォームドコンセントフォームに署名
除外基準：
患者グループの除外基準：
- 対照群の患者の親relativeはありません。
- 化学療法前の既知またはススッピングの認知障害。
- 重度の神経障害または精神障害の病歴（例：重度のうつ病）; 。前の 化学療法;
- 以前の脳放射線療法;
- 認知に影響を与える継続的な治療。
- 読めない患者;
- フランス語を話さない患者。
- 司法または行政上の決定により自由を奪われた人。
- 強制精神医学的ケアを受けている人。
- 法的保護対策の下での人。
- 同意を表明できない人。 。妊娠中 または母乳育児の女性。
コントロールグループの除外基準：
- 認知障害の既知または疑わしい;
- 重度の神経障害または精神障害の病歴（例：重度のうつ病）; 。前の 化学療法;
- 以前の脳放射線療法;
- 認知に影響を与える継続的な治療。
- 読むことができない人。
- フランス語を話していない人。
- 司法または行政上の決定により自由を奪われた人。
- 強制精神医学的ケアを受けている人。
- 法的保護対策の下での人。
- 同意を表明できない人。
- 妊娠または母乳育児の女性。」
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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対照群
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患者グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癌療法の機能的評価によって測定された認知的苦情の変化 - 認知機能（ファクトコグ）アンケート
時間枠：化学療法後6か月後（ベースラインの種類に応じて、ベースラインから最大6か月後）（ベースラインから1年まで）ベースライン（ベースラインから最大6か月後）
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「認知的苦情の変化は、化学療法前および化学療法後6か月後に、患者グループおよび対照群（グループ内およびグループ間比較）で得られたファクトコグスコアを比較することによって測定されます。 ファクトコグのアンケートは、がん患者の認知的苦情を測定するために使用される自己管理アンケートです。 認知障害（20の質問、スコア範囲：0-72）、その他からのコメント（4つの質問、スコア範囲：0-16）、認知された認知能力（9質問、スコア - 範囲：0-28）、および生活の質への影響（4つの質問、スコア範囲：0-16））の4つのセクションに分割された37の質問で構成されています。 各質問は、5ポイントのリッカートスケールで評価されます。 より高いスコアは、認知的苦情の低下を示しています。」 |
化学療法後6か月後（ベースラインの種類に応じて、ベースラインから最大6か月後）（ベースラインから1年まで）ベースライン（ベースラインから最大6か月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MOCAテストで得られたスコアの変更
時間枠：化学療法後6か月後（ベースラインの種類に応じて、ベースラインから最大6か月後）（ベースラインから1年まで）ベースライン（ベースラインから最大6か月後）
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化学療法後、化学療法後、化学療法後6か月後、化学療法前の対照群でのMOCA検査で得られたスコアの比較。
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化学療法後6か月後（ベースラインの種類に応じて、ベースラインから最大6か月後）（ベースラインから1年まで）ベースライン（ベースラインから最大6か月後）
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WAIS-IV情報テストで得られたスコアの変更
時間枠：化学療法後6か月後（ベースラインの種類に応じて、ベースラインから最大6か月後）（ベースラインから1年まで）ベースライン（ベースラインから最大6か月後）
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化学療法後、化学療法後、化学療法後6か月後、化学療法前の患者グループおよび対照群でのWAIS-IV情報テストで得られたスコアの比較。
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化学療法後6か月後（ベースラインの種類に応じて、ベースラインから最大6か月後）（ベースラインから1年まで）ベースライン（ベースラインから最大6か月後）
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ホプキンスの口頭学習テストで得られたスコアの変更。
時間枠：化学療法後6か月後（ベースラインの種類に応じて、ベースラインから最大6か月後）（ベースラインから1年まで）ベースライン（ベースラインから最大6か月後）
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化学療法後、化学療法後、化学療法後6か月後、化学療法前のコントロール群でホプキンスの口頭学習テストで得られたスコアの比較。
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化学療法後6か月後（ベースラインの種類に応じて、ベースラインから最大6か月後）（ベースラインから1年まで）ベースライン（ベースラインから最大6か月後）
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TMTパートAおよびBで得られたスコアの変更
時間枠：化学療法後6か月後（ベースラインの種類に応じて、ベースラインから最大6か月後）（ベースラインから1年まで）ベースライン（ベースラインから最大6か月後）
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化学療法後、化学療法後、化学療法後6か月後、化学療法前の患者群および対照群でTMTパートAおよびBで得られたスコアの比較。
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化学療法後6か月後（ベースラインの種類に応じて、ベースラインから最大6か月後）（ベースラインから1年まで）ベースライン（ベースラインから最大6か月後）
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WAIS-IVコードテストで得られたスコアの変更。
時間枠：化学療法後6か月後（ベースラインの種類に応じて、ベースラインから最大6か月後）（ベースラインから1年まで）ベースライン（ベースラインから最大6か月後）
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化学療法後、化学療法後、化学療法後6か月後、化学療法前の患者グループおよび対照群でWAIS-IVコードテストで得られたスコアの比較。
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化学療法後6か月後（ベースラインの種類に応じて、ベースラインから最大6か月後）（ベースラインから1年まで）ベースライン（ベースラインから最大6か月後）
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フォワードおよびリバースディジットスパンメモリテストで得られたスコアの変更。
時間枠：化学療法後6か月後（ベースラインの種類に応じて、ベースラインから最大6か月後）（ベースラインから1年まで）ベースライン（ベースラインから最大6か月後）
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化学療法後、化学療法後、化学療法後6か月後、患者群および対照群で前方および逆桁スパン記憶テストで得られたスコアの比較。
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化学療法後6か月後（ベースラインの種類に応じて、ベースラインから最大6か月後）（ベースラインから1年まで）ベースライン（ベースラインから最大6か月後）
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Baddeleyの二重タスクで得られたスコアの変更。
時間枠：化学療法後6か月後（ベースラインの種類に応じて、ベースラインから最大6か月後）（ベースラインから1年まで）ベースライン（ベースラインから最大6か月後）
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化学療法後、化学療法後、化学療法後6ヶ月後の患者グループおよび対照群におけるバッドリーの二重タスクで得られたスコアの比較。
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化学療法後6か月後（ベースラインの種類に応じて、ベースラインから最大6か月後）（ベースラインから1年まで）ベースライン（ベースラインから最大6か月後）
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「P」および「動物」と言葉の流encyさのテストで得られたスコアの変化。
時間枠：化学療法後6か月後（ベースラインの種類に応じて、ベースラインから最大6か月後）（ベースラインから1年まで）ベースライン（ベースラインから最大6か月後）
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化学療法後、化学療法後、化学療法後6か月後、化学療法前のコントロール群で「P」および「動物」の口頭流encyさテストで得られたスコアの比較。
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化学療法後6か月後（ベースラインの種類に応じて、ベースラインから最大6か月後）（ベースラインから1年まで）ベースライン（ベースラインから最大6か月後）
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Stroopテストで得られたスコアの変更。
時間枠：化学療法後6か月後（ベースラインの種類に応じて、ベースラインから最大6か月後）（ベースラインから1年まで）ベースライン（ベースラインから最大6か月後）
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化学療法後、化学療法後、化学療法後6か月後、化学療法前のコントロール群でSTRoopテストで得られたスコアの比較
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化学療法後6か月後（ベースラインの種類に応じて、ベースラインから最大6か月後）（ベースラインから1年まで）ベースライン（ベースラインから最大6か月後）
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生活の質アンケートで得られたスコアの変更
時間枠：化学療法後6か月後（ベースラインの種類に応じて、ベースラインから最大6か月後）（ベースラインから1年まで）ベースライン（ベースラインから最大6か月後）
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EORTC QLQ-C30（欧州癌の研究および治療のための癌治療のための癌の治療機関）および化学療法後、化学療法後、化学療法後6か月後の対照群で得られたスコアの比較。
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化学療法後6か月後（ベースラインの種類に応じて、ベースラインから最大6か月後）（ベースラインから1年まで）ベースライン（ベースラインから最大6か月後）
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疲労アンケートで得られたスコアの変更。
時間枠：化学療法後6か月後（ベースラインの種類に応じて、ベースラインから最大6か月後）（ベースラインから1年まで）ベースライン（ベースラインから最大6か月後）
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患者群および化学療法後、化学療法後、化学療法後6ヶ月後の患者グループおよび対照群における顔面疲労（慢性疾患療法の機能的評価 - 疲労尺度）で得られたスコアの比較。
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化学療法後6か月後（ベースラインの種類に応じて、ベースラインから最大6か月後）（ベースラインから1年まで）ベースライン（ベースラインから最大6か月後）
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不安とうつ病のアンケートで得られたスコアの変化。
時間枠：化学療法後6か月後（ベースラインの種類に応じて、ベースラインから最大6か月後）（ベースラインから1年まで）ベースライン（ベースラインから最大6か月後）
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化学療法後、化学療法後、化学療法後6ヶ月後、患者群および対照群で病院の不安とうつ病スケール（尺度がある）で得られたスコアの比較。
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化学療法後6か月後（ベースラインの種類に応じて、ベースラインから最大6か月後）（ベースラインから1年まで）ベースライン（ベースラインから最大6か月後）
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患者の特性と、ファクトコグアンケートで測定された認知的苦情の進化の間のロジスティック回帰。
時間枠：化学療法の6か月後
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化学療法の6か月後
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a）ファクトコグのスコアと客観的な神経心理学的テストのスコアとの相関（MOCA、WAIS-IV、ホプキンス言語テスト、WAIS-IV、TMTパーツAおよびB、桁スパンメモリテスト、バッドリーのデュアル、「P」および「動物 "言語蛍光、Stroop）
時間枠：化学療法の6か月後
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化学療法の6か月後
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b）ファクトコグアンケートのスコアと生活の質に関するスコア（EORTC-QLQ-C30）、疲労（ファシット疲労）、不安、うつ病（HADS）アンケートとの相関関係
時間枠：化学療法の6か月後
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化学療法の6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月26日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月28日
最初の投稿 (実際)
2025年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 49RC25_0247
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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