- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07147621
- Originalversuch
Bewertung von Chemotherapie-induzierten kognitiven Störungen während der Behandlung hämatologischer Malignitäten (HematoBrain)
Chemotherapie-induzierte kognitive Erkrankungen wie Gedächtnisprobleme, Langsamkeit der Ausführung, Konzentrationsunfähigkeit und Sprachschwierigkeiten sind Folgen, die bei Patienten auftreten, die sich einer Chemotherapie unterziehen oder eine Chemotherapie erhalten haben. Diese Symptome führen zu einer Verschlechterung der Lebensqualität der Patienten und können erhebliche soziale und familiäre Auswirkungen haben. Sie werden am häufigsten in soliden Onkologie beschrieben, insbesondere bei Patienten mit Brustkrebs. Daten über Patienten mit hämatologischen Malignitäten sind knapp, zeigen aber das gleiche Phänomen wie in soliden Onkologie. In der Tat werden viele Chemotherapien sowohl in der Hämatologie als auch in der soliden Onkologie verwendet und können daher ähnliche Auswirkungen auf die Wahrnehmung haben. Aufgrund ihres Wirkungsmechanismus könnten einige Chemotherapien, die speziell in der Hämatologie verwendet werden, zu kognitiven Störungen führen. Mit hämatologische Patienten werden wahrscheinlich auch von diesen Störungen betroffen und können folglich eine verringerte Lebensqualität erleben.
Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der kognitiven Funktionen bei Patienten zu bewerten, die eine Chemotherapie zur Behandlung hämatologischer Malignitäten unter Verwendung neuropsychologischer Tests und eines selbstverwalteten Fragebogens im Vergleich zu einer Kontrollgruppe sowie ihrer potenziellen Auswirkungen auf die Lebensqualität, Müdigkeit, Angst und Depressionen erhalten.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: SCHMIDT ALINE, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 2 41 35 44 82
- E-Mail: AlSchmidt@chu-angers.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Darras Elise, PharmD
- Telefonnummer: +33 241355925
- E-Mail: Elise.Darras@chu-angers.fr
Studienorte
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Maine et Loire
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Angers, Maine et Loire, Frankreich, 49933
- Rekrutierung
- University Hospital of Angers
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Kontakt:
- Darras Elise, PharmD
- Telefonnummer: +33 241355925
- E-Mail: Elise.Darras@chu-angers.fr
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Kontakt:
- AUBE-NATHIER Anne-Catherine, PhD
- Telefonnummer: +33 241355496
- E-Mail: acaube-nathier@chu-angers.fr
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Hauptermittler:
- SCHMIDT ALINE, MD, PHD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Teilnehmer der Patientengruppe werden aus den Hämatologieabteilungen von 2 französischen akademischen Zentren (Angers and Brest University Hospitals) rekrutiert.
Teilnehmer der Kontrollgruppe werden unter den Verwandten des Patienten (Familie, Freunde, Kollegen usw.) der gleichen Alterskategorie (weniger als 5 Jahre Unterschied) und mit demselben Bildungsniveau ausgewählt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kriterien der Patientengruppe Einschluss:
- Erwachsener Patient mit akuter myeloischer Leukämie, Hodgkin-Lymphom oder Nicht-Hodgkin-Lymphom;
- Patient, der eine First-Line-Chemotherapie mit fester Dauer erhält;
- Patienten, die eines sozialen Sicherheitsprogramms angeschlossen oder Begünstigte; .unterzeichnet Einverständnisformular informieren.
Kontrollgruppeneinschlusskriterien:
- Erwachsene;
- Verwandter des Patienten (Ehepartner, Bruder, Schwester, Freund usw.);
- weniger als 5 Jahre Unterschied zum Patienten;
- Gleiches Bildungsniveau (<Baccalaureate/High School Abschluss, Abschluss in Baccalaureate/High School, 2-jähriger Universitätsabschluss,> 2-Jahres-Universitätsabschluss);
- Person, die eines sozialen Sicherheitsprogramms angeschlossen oder Begünstigte;
- Formular für die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Kriterien der Patientengruppenausschluss:
- kein Patient für die Kontrollgruppe;
- Bekannte oder susreiche kognitive Störungen vor der Chemotherapie;
- Vorgeschichte schwerer neurologischer oder psychiatrischer Störungen (z. B. schwere Depression); .vorherige Chemotherapie;
- vorherige Hirnstrahlentherapie;
- laufende Behandlungen, die die Wahrnehmung beeinflussen;
- Patient, der nicht lesen konnte;
- Patient, der nicht Französisch spricht;
- Person, die Freiheit durch gerichtliche oder administrative Entscheidung beraubt;
- Person unter erzwungener psychiatrischer Versorgung;
- Person unter rechtlichen Schutzmaßnahmen;
- Person, die die Zustimmung nicht ausdrücken kann; .schwanger oder stillende Frau.
Kontrollgruppenausschlusskriterien:
- bekannte oder vermutete kognitive Störungen;
- Anamnese einer schweren neurologischen oder psychiatrischen Störung (z. B. schwere Depression); .vorherige Chemotherapie;
- vorherige Hirnstrahlentherapie;
- laufende Behandlungen, die die Wahrnehmung beeinflussen;
- Person, die nicht lesen kann;
- Person, die nicht Französisch spricht;
- Person, die Freiheit durch gerichtliche oder administrative Entscheidung beraubt;
- Person unter erzwungener psychiatrischer Versorgung;
- Person unter rechtlichen Schutzmaßnahmen;
- Person, die die Zustimmung nicht ausdrücken kann;
- schwangere oder stillende Frau. "
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrollgruppe
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Patientengruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der kognitiven Beschwerden, gemessen an der funktionellen Bewertung der Krebstherapie - kognitive Funktion (Fakten -COG)
Zeitfenster: Grundlinie am Ende des letzten Chemotherapiezyklus (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert, abhängig von der Art der Chemotherapie) sechs Monate nach der Chemotherapie (bis zu 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
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"Änderungen der kognitiven Beschwerden werden gemessen, indem die in der Patientengruppe und in der Kontrollgruppe (Intra- und Inter-Gruppen-Vergleich) erhaltenen Fakten-COG-Werte vor der Chemotherapie und 6 Monate nach der Chemotherapie verglichen werden. Der Fakten-COG-Fragebogen ist ein selbstverwalteter Fragebogen zur Messung kognitiver Beschwerden bei Krebspatienten. Es besteht aus 37 Fragen, die in 4 Abschnitte unterteilt sind: wahrgenommene kognitive Beeinträchtigung (20 Fragen, Bewertungsbereich: 0-72), Kommentare von anderen (4 Fragen, Bewertungsbereich: 0-16), wahrgenommene kognitive Fähigkeiten (9 Fragen, Score-Rang: 0-28) und Auswirkungen auf die Lebensqualität (4 Fragen, Score Range: 0-16). Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Höhere Werte weisen auf niedrigere kognitive Beschwerden hin. " |
Grundlinie am Ende des letzten Chemotherapiezyklus (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert, abhängig von der Art der Chemotherapie) sechs Monate nach der Chemotherapie (bis zu 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Bewertungen, die im MOCA -Test erhalten wurden
Zeitfenster: Grundlinie am Ende des letzten Chemotherapiezyklus (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert, abhängig von der Art der Chemotherapie) sechs Monate nach der Chemotherapie (bis zu 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
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Vergleich der Werte, die für den MOCA -Test in der Patientengruppe und in der Kontrollgruppe vor der Chemotherapie, nach der Chemotherapie und 6 Monate nach der Chemotherapie erhalten wurden.
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Grundlinie am Ende des letzten Chemotherapiezyklus (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert, abhängig von der Art der Chemotherapie) sechs Monate nach der Chemotherapie (bis zu 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
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Änderungen der Bewertungen im WAIS-IV-Informationstest
Zeitfenster: Grundlinie am Ende des letzten Chemotherapiezyklus (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert, abhängig von der Art der Chemotherapie) sechs Monate nach der Chemotherapie (bis zu 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
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Vergleich der Bewertungen, die für den WAIS-IV-Informationstest in der Patientengruppe und in der Kontrollgruppe vor der Chemotherapie, nach der Chemotherapie und 6 Monate nach der Chemotherapie erhalten wurden.
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Grundlinie am Ende des letzten Chemotherapiezyklus (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert, abhängig von der Art der Chemotherapie) sechs Monate nach der Chemotherapie (bis zu 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
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Änderungen der Bewertungen, die auf dem Hopkins -verbalen Lerntest erhalten wurden.
Zeitfenster: Grundlinie am Ende des letzten Chemotherapiezyklus (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert, abhängig von der Art der Chemotherapie) sechs Monate nach der Chemotherapie (bis zu 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
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Vergleich der Werte, die auf dem Hopkins -Verbalen Lerntest in der Patientengruppe und in der Kontrollgruppe vor der Chemotherapie, nach der Chemotherapie und 6 Monaten nach der Chemotherapie erhalten wurden.
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Grundlinie am Ende des letzten Chemotherapiezyklus (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert, abhängig von der Art der Chemotherapie) sechs Monate nach der Chemotherapie (bis zu 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
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Änderungen der Bewertungen, die auf den TMT -Teilen A und B. erhalten wurden
Zeitfenster: Grundlinie am Ende des letzten Chemotherapiezyklus (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert, abhängig von der Art der Chemotherapie) sechs Monate nach der Chemotherapie (bis zu 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
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Vergleich der Werte, die an den TMT -Teilen A und B in der Patientengruppe und in der Kontrollgruppe vor der Chemotherapie, nach der Chemotherapie und 6 Monate nach der Chemotherapie erhalten wurden.
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Grundlinie am Ende des letzten Chemotherapiezyklus (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert, abhängig von der Art der Chemotherapie) sechs Monate nach der Chemotherapie (bis zu 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
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Änderungen der Bewertungen, die im WAIS-IV-Codes-Test erhalten wurden.
Zeitfenster: Grundlinie am Ende des letzten Chemotherapiezyklus (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert, abhängig von der Art der Chemotherapie) sechs Monate nach der Chemotherapie (bis zu 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
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Vergleich der Bewertungen, die im WAIS-IV-Codes-Test in der Patientengruppe und in der Kontrollgruppe vor der Chemotherapie, nach der Chemotherapie und 6 Monate nach der Chemotherapie erhalten wurden.
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Grundlinie am Ende des letzten Chemotherapiezyklus (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert, abhängig von der Art der Chemotherapie) sechs Monate nach der Chemotherapie (bis zu 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
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Änderungen der Bewertungen, die am Speichertest vorwärts und umgekehrter Ziffern erhalten wurden.
Zeitfenster: Grundlinie am Ende des letzten Chemotherapiezyklus (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert, abhängig von der Art der Chemotherapie) sechs Monate nach der Chemotherapie (bis zu 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
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Vergleich der Bewertungen, die beim Vorwärts- und Umkehrendigitenspanne in der Patientengruppe und in der Kontrollgruppe vor der Chemotherapie, nach der Chemotherapie und 6 Monate nach der Chemotherapie erhalten wurden.
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Grundlinie am Ende des letzten Chemotherapiezyklus (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert, abhängig von der Art der Chemotherapie) sechs Monate nach der Chemotherapie (bis zu 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
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Änderungen der Bewertungen, die in der doppelten Aufgabe des Baddeley erzielt wurden.
Zeitfenster: Grundlinie am Ende des letzten Chemotherapiezyklus (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert, abhängig von der Art der Chemotherapie) sechs Monate nach der Chemotherapie (bis zu 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
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Vergleich der Werte, die für die doppelte Aufgabe des Baddeley in der Patientengruppe und in der Kontrollgruppe vor der Chemotherapie, nach der Chemotherapie und 6 Monate nach der Chemotherapie erzielt wurden.
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Grundlinie am Ende des letzten Chemotherapiezyklus (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert, abhängig von der Art der Chemotherapie) sechs Monate nach der Chemotherapie (bis zu 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
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Änderungen der Bewertungen, die auf dem "P" und "Tier" verbaler Fluenztest erhalten wurden.
Zeitfenster: Grundlinie am Ende des letzten Chemotherapiezyklus (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert, abhängig von der Art der Chemotherapie) sechs Monate nach der Chemotherapie (bis zu 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
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Vergleich der Werte für den "P" und "Animal" verbalen Fluenz -Test in der Patientengruppe und in der Kontrollgruppe vor der Chemotherapie, nach der Chemotherapie und 6 Monate nach der Chemotherapie.
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Grundlinie am Ende des letzten Chemotherapiezyklus (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert, abhängig von der Art der Chemotherapie) sechs Monate nach der Chemotherapie (bis zu 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
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Änderungen der Bewertungen, die beim Stroop -Test erhalten wurden.
Zeitfenster: Grundlinie am Ende des letzten Chemotherapiezyklus (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert, abhängig von der Art der Chemotherapie) sechs Monate nach der Chemotherapie (bis zu 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
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Vergleich der Werte, die für den Stroop -Test in der Patientengruppe und in der Kontrollgruppe vor der Chemotherapie, nach der Chemotherapie und 6 Monate nach der Chemotherapie erhalten wurden
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Grundlinie am Ende des letzten Chemotherapiezyklus (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert, abhängig von der Art der Chemotherapie) sechs Monate nach der Chemotherapie (bis zu 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
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Änderungen der Bewertungen zum Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie am Ende des letzten Chemotherapiezyklus (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert, abhängig von der Art der Chemotherapie) sechs Monate nach der Chemotherapie (bis zu 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
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Vergleich der Werte, die auf dem EORTC QLQ-C30 (Europäische Organisation für die Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Krebsqualität für Krebs) in der Patientengruppe und in der Kontrollgruppe vor der Chemotherapie, nach der Chemotherapie und 6 Monate nach der Chemotherapie erhalten wurden.
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Grundlinie am Ende des letzten Chemotherapiezyklus (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert, abhängig von der Art der Chemotherapie) sechs Monate nach der Chemotherapie (bis zu 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
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Änderungen der Bewertungen im Ermüdungsfragebogen.
Zeitfenster: Grundlinie am Ende des letzten Chemotherapiezyklus (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert, abhängig von der Art der Chemotherapie) sechs Monate nach der Chemotherapie (bis zu 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
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Vergleich der Bewertungen, die auf der Fazit -Fett -Fette (funktionelle Bewertung der chronischen Krankheits -Therapie - Müdigkeitskala) in der Patientengruppe und in der Kontrollgruppe vor der Chemotherapie, nach der Chemotherapie und 6 Monate nach der Chemotherapie erhalten wurden.
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Grundlinie am Ende des letzten Chemotherapiezyklus (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert, abhängig von der Art der Chemotherapie) sechs Monate nach der Chemotherapie (bis zu 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
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Änderungen der Bewertungen zum Fragebogen für Angst- und Depressionen.
Zeitfenster: Grundlinie am Ende des letzten Chemotherapiezyklus (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert, abhängig von der Art der Chemotherapie) sechs Monate nach der Chemotherapie (bis zu 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
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Vergleich der Werte, die in der Patientengruppe und in der Kontrollgruppe vor der Chemotherapie, nach der Chemotherapie und 6 Monate nach der Chemotherapie in der Kontrollgruppe erhalten wurden.
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Grundlinie am Ende des letzten Chemotherapiezyklus (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert, abhängig von der Art der Chemotherapie) sechs Monate nach der Chemotherapie (bis zu 1 Jahr nach dem Ausgangswert)
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Logistische Regression zwischen den Merkmalen des Patienten und der Entwicklung kognitiver Beschwerden, gemessen am Fakten-COG-Fragebogen.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Chemotherapie
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6 Monate nach der Chemotherapie
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A) Korrelation zwischen dem Score für den Faktencog und den Punktzahlen zu objektiven neuropsychologischen Tests (MOCA, WAIS-IV, Hopkins verbaler Test, Wais-IV, TMT-Teile A und B, Digit Span Memory Test, Baddeleys Dual, "P" und "Tier" verbale Fluden, Stroop)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Chemotherapie
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6 Monate nach der Chemotherapie
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b) Korrelation zwischen der Punktzahl für den Fakten-COG-Fragebogen und den Bewertungen zur Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30), Müdigkeit (Facit-Fatigue), Angst- und Depressionen (HADS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Chemotherapie
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6 Monate nach der Chemotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 49RC25_0247
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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