Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kognitivních poruch vyvolaných chemoterapií během léčby hematologických malignit (HematoBrain)

3. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Angers

Kognitivní poruchy vyvolané chemoterapií, jako jsou problémy s pamětí, pomalost provádění, neschopnost soustředit se a jazykové potíže, jsou následky, které se vyskytují u pacientů podstupujících chemoterapii nebo kteří dostávali chemoterapii. Tyto příznaky vedou k degradaci kvality života pacientů a mohou mít významný sociální a rodinný dopad. Nejčastěji jsou popsány v pevné onkologii, zejména u pacientů s rakovinou prsu. Údaje o pacientech s hematologickými malignity jsou vzácné, ale zdá se, že vykazují stejný jev jako v solidní onkologii. Ve skutečnosti se mnoho chemoterapií používá jak v hematologii, tak v pevné onkologii, a proto může způsobit podobné účinky na poznání. Kromě toho by kvůli jejich mechanismu účinku mohly některé chemoterapie speciálně používané v hematologii vyvolat kognitivní poruchy. Pacienti ošetření hematologií jsou pravděpodobně také ovlivněni těmito poruchami a mohou následně zažít sníženou kvalitu života.

Cílem této studie je posoudit změny kognitivních funkcí u pacientů, kteří dostávají chemoterapii pro léčbu hematologických malignit, pomocí neuropsychologických testů a dotazníku s vlastním podáním, ve srovnání s kontrolní skupinou, jakož i jejich potenciální dopad na kvalitu života, únavu, úzkost a depresi.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Francie, 49933
        • Nábor
        • University Hospital of Angers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SCHMIDT ALINE, MD, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci skupiny pacientů budou přijati z hematologických oddělení 2 francouzských akademických center (Angers a Brest University Hospital).

Účastníci kontrolní skupiny budou vybráni mezi příbuznými pacienta (rodina, přátelé, kolegové atd.) Stejné věkové kategorie (méně než 5 let rozdílu) a se stejnou úrovní vzdělání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení skupiny pacientů:

    • dospělý pacient s akutní myeloidní leukémií, Hodgkinovým lymfomem nebo non-Hodgkinovým lymfomem;
    • pacient, který dostává chemoterapii první linie pevné doby;
    • přidružený pacient nebo příjemce systému sociálního zabezpečení; .podepsaný informovat formulář souhlasu.
  • Kritéria pro zařazení kontrolní skupiny:

    • dospělý;
    • Příbuzný pacienta (manžel, bratr, sestra, přítel atd.);
    • Méně než 5 let rozdílu u pacienta;
    • Stejná úroveň vzdělávání (<Baccalaureate/High School Titul, Baccalaureate/High School stupeň, dvouletý vysokoškolský titul,> 2letý vysokoškolský titul);
    • přidružený osoby nebo příjemce systému sociálního zabezpečení;
    • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Kritéria vyloučení skupiny pacientů:

    • Žádný příbuzný pacienta pro kontrolní skupinu;
    • známé nebo průzkumné kognitivní poruchy před chemoterapií;
    • historie závažných neurologických nebo psychiatrických poruch (např. Silná deprese); .předchozí chemoterapie;
    • předchozí radioterapie mozku;
    • probíhající ošetření ovlivňující poznání;
    • pacient neschopný číst;
    • Pacient nemluví francouzsky;
    • osoba zbavená svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím;
    • osoba pod nucenou psychiatrickou péčí;
    • osoba podle opatření v oblasti právní ochrany;
    • osoba neschopná vyjádřit souhlas; .těhotná nebo kojení ženy.
  • Kritéria pro vyloučení kontrolní skupiny:

    • známé nebo podezřelé kognitivní poruchy;
    • historie závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy (např. Silná deprese); .předchozí chemoterapie;
    • předchozí radioterapie mozku;
    • probíhající ošetření ovlivňující poznání;
    • osoba neschopná číst;
    • osoba nemluví francouzsky;
    • osoba zbavená svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím;
    • osoba pod nucenou psychiatrickou péčí;
    • osoba podle opatření v oblasti právní ochrany;
    • osoba neschopná vyjádřit souhlas;
    • těhotná nebo kojící žena. “

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
kontrolní skupina
skupina pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kognitivních stížnostech měřených funkčním hodnocením terapie rakoviny - dotazník kognitivní funkce (fakt -COG)
Časové okno: Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)

„Změny v kognitivních stížnostech se měří porovnáním skóre faktů-COG získaných ve skupině pacientů a v kontrolní skupině (intra- a meziskupinové srovnání) před chemoterapií a 6 měsíců po chemoterapii.

Dotazník COG COG je dotazník s vlastním podáváním k měření kognitivních stížností u pacientů s rakovinou. Skládá se z 37 otázek rozdělených do 4 sekcí: vnímané kognitivní poškození (20 otázek, rozsah skóre: 0-72), komentáře od ostatních (4 otázky, rozsah skóre: 0-16), vnímané kognitivní schopnosti (9 otázek, skóre-Range: 0-28) a dopad na kvalitu života (4 otázky: 0-16). Každá otázka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici. Vyšší skóre označují nižší kognitivní stížnosti. “

Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre získaných při testu MOCA
Časové okno: Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
Porovnání skóre získaných při testu MOCA ve skupině pacientů a v kontrolní skupině před chemoterapií po chemoterapii a 6 měsících po chemoterapii.
Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
Změny ve skóre získaných v informačním testu WAIS-IV
Časové okno: Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
Porovnání skóre získaných na informačním testu WAIS-IV ve skupině pacientů a v kontrolní skupině před chemoterapií po chemoterapii a 6 měsících po chemoterapii.
Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
Změny ve skóre získaných v testu Hopkins verbální učení.
Časové okno: Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
Porovnání skóre získaných na testu Hopkins verbálního učení ve skupině pacientů a v kontrolní skupině před chemoterapií po chemoterapii a 6 měsících po chemoterapii.
Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
Změny ve skóre získaných na částech TMT A a B.
Časové okno: Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
Porovnání skóre získaných na částech TMT A a B ve skupině pacientů a v kontrolní skupině před chemoterapií po chemoterapii a 6 měsících po chemoterapii.
Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
Změny ve skóre získaných na testu kódů WAIS-IV.
Časové okno: Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
Porovnání skóre získaných na testu kódů WAIS-IV ve skupině pacientů a v kontrolní skupině před chemoterapií po chemoterapii a 6 měsících po chemoterapii.
Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
Změny ve skóre získaných při testu paměti vpřed a reverzní číslice.
Časové okno: Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
Porovnání skóre získaných na testu paměti vpřed a reverzní číslice ve skupině pacientů a v kontrolní skupině před chemoterapií po chemoterapii a 6 měsících po chemoterapii.
Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
Změny ve skóre získaných na Baddeleyově duálním úkolu.
Časové okno: Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
Porovnání skóre získaných na Baddeleyově duálním úkolu ve skupině pacientů a v kontrolní skupině před chemoterapií po chemoterapii a 6 měsících po chemoterapii.
Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
Změny ve skóre získaných při testu verbální plynulosti „P“ a „Animal“.
Časové okno: Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
Porovnání skóre získaných na verbálním plynulém testu „P“ a „zvířete“ ve skupině pacientů a v kontrolní skupině před chemoterapií po chemoterapii a 6 měsících po chemoterapii.
Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
Změny ve skóre získaných při Stroop testu.
Časové okno: Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
Porovnání skóre získaných na Stroop testu ve skupině pacientů a v kontrolní skupině před chemoterapií, po chemoterapii a 6 měsících po chemoterapii
Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
Změny ve skóre získaných v dotazníku kvality života
Časové okno: Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
Porovnání skóre získaných na EORTC QLQ-C30 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny rakoviny) ve skupině pacientů a v kontrolní skupině před chemoterapií po chemoterapii a 6 měsících po chemoterapii.
Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
Změny ve skóre získaných na dotazníku únavy.
Časové okno: Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
Porovnání skóre získaných na dotazníku FACIT -FATIGUE (Funkční hodnocení terapie chronické onemocnění - Únava) ve skupině pacientů a v kontrolní skupině před chemoterapií po chemoterapii a 6 měsících po chemoterapii.
Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
Změny ve skóre získaných v dotazníku úzkosti a deprese.
Časové okno: Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
Porovnání skóre získaných na měřítku úzkosti a deprese v nemocnici (měřítko) ve skupině pacientů a v kontrolní skupině před chemoterapií po chemoterapii a 6 měsících po chemoterapii.
Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
Logistická regrese mezi charakteristikami pacienta a vývojem kognitivních stížností měřených dotazníkem COG.
Časové okno: 6 měsíců po chemoterapii
6 měsíců po chemoterapii
A) Korelace mezi skóre na faktech-COG a skóre při objektivních neuropsychologických testech (MOCA, WAIS-IV, Hopkins verbální test, wais-iv, TMT části A a B, test číslice rozpětí, Baddeleyho duální, „P“ a „zvířecí“ verbální flunence, Stroop)
Časové okno: 6 měsíců po chemoterapii
6 měsíců po chemoterapii
b) Korelace mezi skóre dotazníku na dotazníku COG a skóre dotazníku COG a skóre (EORTC-QLQ-C30), Únava (FACIT-FATIGUE), Úzkostnou a depresi (HADS)
Časové okno: 6 měsíců po chemoterapii
6 měsíců po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit