Hodnocení kognitivních poruch vyvolaných chemoterapií během léčby hematologických malignit (HematoBrain)
Kognitivní poruchy vyvolané chemoterapií, jako jsou problémy s pamětí, pomalost provádění, neschopnost soustředit se a jazykové potíže, jsou následky, které se vyskytují u pacientů podstupujících chemoterapii nebo kteří dostávali chemoterapii. Tyto příznaky vedou k degradaci kvality života pacientů a mohou mít významný sociální a rodinný dopad. Nejčastěji jsou popsány v pevné onkologii, zejména u pacientů s rakovinou prsu. Údaje o pacientech s hematologickými malignity jsou vzácné, ale zdá se, že vykazují stejný jev jako v solidní onkologii. Ve skutečnosti se mnoho chemoterapií používá jak v hematologii, tak v pevné onkologii, a proto může způsobit podobné účinky na poznání. Kromě toho by kvůli jejich mechanismu účinku mohly některé chemoterapie speciálně používané v hematologii vyvolat kognitivní poruchy. Pacienti ošetření hematologií jsou pravděpodobně také ovlivněni těmito poruchami a mohou následně zažít sníženou kvalitu života.
Cílem této studie je posoudit změny kognitivních funkcí u pacientů, kteří dostávají chemoterapii pro léčbu hematologických malignit, pomocí neuropsychologických testů a dotazníku s vlastním podáním, ve srovnání s kontrolní skupinou, jakož i jejich potenciální dopad na kvalitu života, únavu, úzkost a depresi.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: SCHMIDT ALINE, MD, PhD
- Telefonní číslo: 33 2 41 35 44 82
- E-mail: AlSchmidt@chu-angers.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Darras Elise, PharmD
- Telefonní číslo: +33 241355925
- E-mail: Elise.Darras@chu-angers.fr
Studijní místa
-
-
Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, Francie, 49933
- Nábor
- University Hospital of Angers
-
Kontakt:
- Darras Elise, PharmD
- Telefonní číslo: +33 241355925
- E-mail: Elise.Darras@chu-angers.fr
-
Kontakt:
- AUBE-NATHIER Anne-Catherine, PhD
- Telefonní číslo: +33 241355496
- E-mail: acaube-nathier@chu-angers.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- SCHMIDT ALINE, MD, PHD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci skupiny pacientů budou přijati z hematologických oddělení 2 francouzských akademických center (Angers a Brest University Hospital).
Účastníci kontrolní skupiny budou vybráni mezi příbuznými pacienta (rodina, přátelé, kolegové atd.) Stejné věkové kategorie (méně než 5 let rozdílu) a se stejnou úrovní vzdělání.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení skupiny pacientů:
- dospělý pacient s akutní myeloidní leukémií, Hodgkinovým lymfomem nebo non-Hodgkinovým lymfomem;
- pacient, který dostává chemoterapii první linie pevné doby;
- přidružený pacient nebo příjemce systému sociálního zabezpečení; .podepsaný informovat formulář souhlasu.
Kritéria pro zařazení kontrolní skupiny:
- dospělý;
- Příbuzný pacienta (manžel, bratr, sestra, přítel atd.);
- Méně než 5 let rozdílu u pacienta;
- Stejná úroveň vzdělávání (<Baccalaureate/High School Titul, Baccalaureate/High School stupeň, dvouletý vysokoškolský titul,> 2letý vysokoškolský titul);
- přidružený osoby nebo příjemce systému sociálního zabezpečení;
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
Kritéria vyloučení skupiny pacientů:
- Žádný příbuzný pacienta pro kontrolní skupinu;
- známé nebo průzkumné kognitivní poruchy před chemoterapií;
- historie závažných neurologických nebo psychiatrických poruch (např. Silná deprese); .předchozí chemoterapie;
- předchozí radioterapie mozku;
- probíhající ošetření ovlivňující poznání;
- pacient neschopný číst;
- Pacient nemluví francouzsky;
- osoba zbavená svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím;
- osoba pod nucenou psychiatrickou péčí;
- osoba podle opatření v oblasti právní ochrany;
- osoba neschopná vyjádřit souhlas; .těhotná nebo kojení ženy.
Kritéria pro vyloučení kontrolní skupiny:
- známé nebo podezřelé kognitivní poruchy;
- historie závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy (např. Silná deprese); .předchozí chemoterapie;
- předchozí radioterapie mozku;
- probíhající ošetření ovlivňující poznání;
- osoba neschopná číst;
- osoba nemluví francouzsky;
- osoba zbavená svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím;
- osoba pod nucenou psychiatrickou péčí;
- osoba podle opatření v oblasti právní ochrany;
- osoba neschopná vyjádřit souhlas;
- těhotná nebo kojící žena. “
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
kontrolní skupina
|
|
skupina pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kognitivních stížnostech měřených funkčním hodnocením terapie rakoviny - dotazník kognitivní funkce (fakt -COG)
Časové okno: Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
|
„Změny v kognitivních stížnostech se měří porovnáním skóre faktů-COG získaných ve skupině pacientů a v kontrolní skupině (intra- a meziskupinové srovnání) před chemoterapií a 6 měsíců po chemoterapii. Dotazník COG COG je dotazník s vlastním podáváním k měření kognitivních stížností u pacientů s rakovinou. Skládá se z 37 otázek rozdělených do 4 sekcí: vnímané kognitivní poškození (20 otázek, rozsah skóre: 0-72), komentáře od ostatních (4 otázky, rozsah skóre: 0-16), vnímané kognitivní schopnosti (9 otázek, skóre-Range: 0-28) a dopad na kvalitu života (4 otázky: 0-16). Každá otázka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici. Vyšší skóre označují nižší kognitivní stížnosti. “ |
Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre získaných při testu MOCA
Časové okno: Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
|
Porovnání skóre získaných při testu MOCA ve skupině pacientů a v kontrolní skupině před chemoterapií po chemoterapii a 6 měsících po chemoterapii.
|
Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
|
|
Změny ve skóre získaných v informačním testu WAIS-IV
Časové okno: Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
|
Porovnání skóre získaných na informačním testu WAIS-IV ve skupině pacientů a v kontrolní skupině před chemoterapií po chemoterapii a 6 měsících po chemoterapii.
|
Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
|
|
Změny ve skóre získaných v testu Hopkins verbální učení.
Časové okno: Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
|
Porovnání skóre získaných na testu Hopkins verbálního učení ve skupině pacientů a v kontrolní skupině před chemoterapií po chemoterapii a 6 měsících po chemoterapii.
|
Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
|
|
Změny ve skóre získaných na částech TMT A a B.
Časové okno: Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
|
Porovnání skóre získaných na částech TMT A a B ve skupině pacientů a v kontrolní skupině před chemoterapií po chemoterapii a 6 měsících po chemoterapii.
|
Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
|
|
Změny ve skóre získaných na testu kódů WAIS-IV.
Časové okno: Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
|
Porovnání skóre získaných na testu kódů WAIS-IV ve skupině pacientů a v kontrolní skupině před chemoterapií po chemoterapii a 6 měsících po chemoterapii.
|
Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
|
|
Změny ve skóre získaných při testu paměti vpřed a reverzní číslice.
Časové okno: Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
|
Porovnání skóre získaných na testu paměti vpřed a reverzní číslice ve skupině pacientů a v kontrolní skupině před chemoterapií po chemoterapii a 6 měsících po chemoterapii.
|
Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
|
|
Změny ve skóre získaných na Baddeleyově duálním úkolu.
Časové okno: Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
|
Porovnání skóre získaných na Baddeleyově duálním úkolu ve skupině pacientů a v kontrolní skupině před chemoterapií po chemoterapii a 6 měsících po chemoterapii.
|
Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
|
|
Změny ve skóre získaných při testu verbální plynulosti „P“ a „Animal“.
Časové okno: Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
|
Porovnání skóre získaných na verbálním plynulém testu „P“ a „zvířete“ ve skupině pacientů a v kontrolní skupině před chemoterapií po chemoterapii a 6 měsících po chemoterapii.
|
Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
|
|
Změny ve skóre získaných při Stroop testu.
Časové okno: Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
|
Porovnání skóre získaných na Stroop testu ve skupině pacientů a v kontrolní skupině před chemoterapií, po chemoterapii a 6 měsících po chemoterapii
|
Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
|
|
Změny ve skóre získaných v dotazníku kvality života
Časové okno: Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
|
Porovnání skóre získaných na EORTC QLQ-C30 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny rakoviny) ve skupině pacientů a v kontrolní skupině před chemoterapií po chemoterapii a 6 měsících po chemoterapii.
|
Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
|
|
Změny ve skóre získaných na dotazníku únavy.
Časové okno: Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
|
Porovnání skóre získaných na dotazníku FACIT -FATIGUE (Funkční hodnocení terapie chronické onemocnění - Únava) ve skupině pacientů a v kontrolní skupině před chemoterapií po chemoterapii a 6 měsících po chemoterapii.
|
Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
|
|
Změny ve skóre získaných v dotazníku úzkosti a deprese.
Časové okno: Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
|
Porovnání skóre získaných na měřítku úzkosti a deprese v nemocnici (měřítko) ve skupině pacientů a v kontrolní skupině před chemoterapií po chemoterapii a 6 měsících po chemoterapii.
|
Základní linie na konci posledního chemoterapeutického cyklu (až 6 měsíců po základní linii, v závislosti na typu chemoterapie) šest měsíců po chemoterapii (až 1 rok po základní linii)
|
|
Logistická regrese mezi charakteristikami pacienta a vývojem kognitivních stížností měřených dotazníkem COG.
Časové okno: 6 měsíců po chemoterapii
|
6 měsíců po chemoterapii
|
|
|
A) Korelace mezi skóre na faktech-COG a skóre při objektivních neuropsychologických testech (MOCA, WAIS-IV, Hopkins verbální test, wais-iv, TMT části A a B, test číslice rozpětí, Baddeleyho duální, „P“ a „zvířecí“ verbální flunence, Stroop)
Časové okno: 6 měsíců po chemoterapii
|
6 měsíců po chemoterapii
|
|
|
b) Korelace mezi skóre dotazníku na dotazníku COG a skóre dotazníku COG a skóre (EORTC-QLQ-C30), Únava (FACIT-FATIGUE), Úzkostnou a depresi (HADS)
Časové okno: 6 měsíců po chemoterapii
|
6 měsíců po chemoterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49RC25_0247
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .