Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kemoterapi-inducerede kognitive lidelser under behandlingen af ​​hæmatologiske maligniteter (HematoBrain)

3. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Angers

Kemoterapi-inducerede kognitive lidelser, såsom hukommelsesproblemer, langsomhed i udførelsen, manglende evne til at koncentrere sig og sprogproblemer er efterfølger, der forekommer hos patienter, der gennemgår kemoterapi, eller som har modtaget kemoterapi. Disse symptomer fører til en nedbrydning af patienternes livskvalitet og kan have en betydelig social og familiær påvirkning. De er oftest beskrevet i fast onkologi, især hos patienter med brystkræft. Data om patienter med hæmatologiske maligniteter er knappe, men de ser ud til at vise det samme fænomen som i fast onkologi. Faktisk anvendes mange kemoterapier både i hæmatologi og fast onkologi og kan derfor forårsage lignende effekter på kognition. På grund af deres virkningsmekanisme kunne nogle kemoterapier, der specifikt bruges i hæmatologi, fremkalde kognitive lidelser. Hæmatologiske behandlede patienter påvirkes sandsynligvis også af disse lidelser og kan følgelig opleve en reduceret livskvalitet.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ændringerne i kognitive funktioner hos patienter, der får kemoterapi til behandling af hæmatologiske maligniteter, ved hjælp af neuropsykologiske tests og et selvadministreret spørgeskema sammenlignet med en kontrolgruppe samt deres potentielle indflydelse på livskvalitet, træthed, angst og depression.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Frankrig, 49933
        • Rekruttering
        • University Hospital of Angers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • SCHMIDT ALINE, MD, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i patientgruppen rekrutteres fra hæmatologiske afdelinger i 2 franske akademiske centre (Angers og Brest University Hospitaler).

Deltagere i kontrolgruppen vælges blandt patientens slægtninge (familie, venner, kolleger osv.) I samme alderskategori (mindre end 5 års forskel) og med det samme uddannelsesniveau.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kriterier for inkludering af patientgruppe:

    • Voksen patient med akut myeloide leukæmi, Hodgkins lymfom eller ikke-Hodgkins lymfom;
    • Patient, der modtager en førstelinjekemoterapi med fast varighed;
    • patient tilknyttet eller modtager af en social sikringsordning; . Signed informere samtykkeformular.
  • Kontrolgruppeindeslutningskriterier:

    • voksen;
    • patientens relative (ægtefælle, bror, søster, ven osv.);
    • mindre end 5 års forskel med patienten;
    • Samme uddannelsesniveau (<baccalaureat/gymnasium, baccalaureat/gymnasiumsniveau, 2-årig universitetsgrad,> 2-årig universitetsgrad);
    • person tilknyttet eller modtager af en social sikringsordning;
    • Underskrevet formular med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier for ekskluderingskriterier for patientgruppe:

    • Ingen patients slægtning for kontrolgruppen;
    • kendte eller mistænkelige kognitive lidelser inden kemoterapi;
    • Historie om alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser (f.eks. Alvorlig depression); .tidligere kemoterapi;
    • Tidligere hjernestrålebehandling;
    • løbende behandlinger, der påvirker kognition;
    • Patient ikke i stand til at læse;
    • Patienten taler ikke fransk;
    • person, der er frataget frihed ved retslig eller administrativ afgørelse;
    • person under tvungen psykiatrisk pleje;
    • person under lovlige beskyttelsesforanstaltninger;
    • person, der ikke er i stand til at udtrykke samtykke; .gravid eller ammende kvinde.
  • Kontrolgruppe Ekskluderingskriterier:

    • kendte eller mistænkte kognitive lidelser;
    • Historie om svær neurologisk eller psykiatrisk lidelse (f.eks. Alvorlig depression); .tidligere kemoterapi;
    • Tidligere hjernestrålebehandling;
    • løbende behandlinger, der påvirker kognition;
    • person, der ikke er i stand til at læse;
    • person, der ikke taler fransk;
    • person, der er frataget frihed ved retslig eller administrativ afgørelse;
    • person under tvungen psykiatrisk pleje;
    • person under lovlige beskyttelsesforanstaltninger;
    • person, der ikke er i stand til at udtrykke samtykke;
    • gravid eller ammende kvinde. "

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
kontrolgruppe
patientgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kognitive klager målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi - Kognitiv funktion (FACE -COG) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline i slutningen af ​​den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af ​​kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)

"Ændringer i kognitive klager måles ved at sammenligne de faktiske-COG-scoringer, der er opnået i patientgruppen og i kontrolgruppen (sammenligning inden for gruppen og intergruppen) før kemoterapi og 6 måneder efter kemoterapi.

Fakta-COG-spørgeskemaet er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at måle kognitive klager hos kræftpatienter. Det består af 37 spørgsmål opdelt i 4 sektioner: opfattet kognitiv svækkelse (20 spørgsmål, scoreinterval: 0-72), kommentarer fra andre (4 spørgsmål, score rækkevidde: 0-16), opfattet kognitive evner (9 spørgsmål, score-range: 0-28) og indflydelse på livskvaliteten (4 spørgsmål, score rækkevidde: 0-16). Hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala. Højere score indikerer lavere kognitive klager. "

Baseline i slutningen af ​​den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af ​​kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i de scoringer, der er opnået på MOCA -testen
Tidsramme: Baseline i slutningen af ​​den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af ​​kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
Sammenligning af de scoringer opnået på MOCA -testen i patientgruppen og i kontrolgruppen før kemoterapi, efter kemoterapi og 6 måneder efter kemoterapi.
Baseline i slutningen af ​​den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af ​​kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
Ændringer i de scoringer, der er opnået på WAIS-IV-informationstesten
Tidsramme: Baseline i slutningen af ​​den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af ​​kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
Sammenligning af de scoringer opnået på WAIS-IV-informationstesten i patientgruppen og i kontrolgruppen før kemoterapi, efter kemoterapi og 6 måneder efter kemoterapi.
Baseline i slutningen af ​​den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af ​​kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
Ændringer i de scoringer, der er opnået på Hopkins verbale læringstest.
Tidsramme: Baseline i slutningen af ​​den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af ​​kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
Sammenligning af de scoringer opnået på Hopkins verbale læringstest i patientgruppen og i kontrolgruppen før kemoterapi, efter kemoterapi og 6 måneder efter kemoterapi.
Baseline i slutningen af ​​den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af ​​kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
Ændringer i de scoringer, der er opnået på TMT -dele A og B.
Tidsramme: Baseline i slutningen af ​​den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af ​​kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
Sammenligning af de scoringer opnået på TMT -dele A og B i patientgruppen og i kontrolgruppen før kemoterapi, efter kemoterapi og 6 måneder efter kemoterapi.
Baseline i slutningen af ​​den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af ​​kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
Ændringer i de scoringer, der er opnået på WAIS-IV-koderne-testen.
Tidsramme: Baseline i slutningen af ​​den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af ​​kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
Sammenligning af de scoringer, der blev opnået på WAIS-IV-koderne-testen i patientgruppen og i kontrolgruppen før kemoterapi, efter kemoterapi og 6 måneder efter kemoterapi.
Baseline i slutningen af ​​den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af ​​kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
Ændringer i de scoringer, der er opnået på den forreste og omvendte cifrede span hukommelsestest.
Tidsramme: Baseline i slutningen af ​​den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af ​​kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
Sammenligning af de scoringer, der er opnået på den forreste og omvendte cifrede spanhukommelsestest i patientgruppen og i kontrolgruppen før kemoterapi, efter kemoterapi og 6 måneder efter kemoterapi.
Baseline i slutningen af ​​den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af ​​kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
Ændringer i de scoringer, der er opnået på Baddeley's dobbelte opgave.
Tidsramme: Baseline i slutningen af ​​den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af ​​kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
Sammenligning af de scoringer, der er opnået på Baddeleys dobbelte opgave i patientgruppen og i kontrolgruppen før kemoterapi, efter kemoterapi og 6 måneder efter kemoterapi.
Baseline i slutningen af ​​den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af ​​kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
Ændringer i de scoringer, der er opnået på 'P' og 'dyr' verbal flytningstest.
Tidsramme: Baseline i slutningen af ​​den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af ​​kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
Sammenligning af de scoringer opnået på 'P' og 'dyr' verbal flytningstest i patientgruppen og i kontrolgruppen før kemoterapi, efter kemoterapi og 6 måneder efter kemoterapi.
Baseline i slutningen af ​​den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af ​​kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
Ændringer i de scoringer, der er opnået på Stroop -testen.
Tidsramme: Baseline i slutningen af ​​den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af ​​kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
Sammenligning af de scoringer, der er opnået på Stroop -testen i patientgruppen og i kontrolgruppen før kemoterapi, efter kemoterapi og 6 måneder efter kemoterapi
Baseline i slutningen af ​​den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af ​​kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
Ændringer i de scoringer, der er opnået på livskvalitetsspørgeskemaet
Tidsramme: Baseline i slutningen af ​​den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af ​​kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
Sammenligning af de scoringer, der er opnået på EORTC QLQ-C30 (europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema for kræft) i patientgruppen og i kontrolgruppen før kemoterapi, efter kemoterapi og 6 måneder efter kemoterapi.
Baseline i slutningen af ​​den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af ​​kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
Ændringer i de scoringer, der er opnået på træthedsspørgeskemaet.
Tidsramme: Baseline i slutningen af ​​den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af ​​kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
Sammenligning af de scoringer, der er opnået på Facit -Fatigue (funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsskala) spørgeskema i patientgruppen og i kontrolgruppen før kemoterapi, efter kemoterapi og 6 måneder efter kemoterapi.
Baseline i slutningen af ​​den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af ​​kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
Ændringer i de scoringer, der er opnået på spørgeskemaet for angst og depression.
Tidsramme: Baseline i slutningen af ​​den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af ​​kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
Sammenligning af de scoringer opnået på hospitalets angst og depression skala (havde skala) i patientgruppen og i kontrolgruppen før kemoterapi, efter kemoterapi og 6 måneder efter kemoterapi.
Baseline i slutningen af ​​den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af ​​kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
Logistisk regression mellem patientens egenskaber og udvikling af kognitive klager målt ved fakta-COG-spørgeskemaet.
Tidsramme: 6 måneder efter kemoterapi
6 måneder efter kemoterapi
a) Sammenhæng mellem scoringen på fakta-cog og scoringerne på objektive neuropsykologiske tests (MOCA, WAIS-IV, Hopkins verbal test, WAIS-IV, TMT Parts A og B, Ciffer Span Memory Test, Baddeley's Dual, "P" og "Animal" Verbal Fluencies, Stroop)
Tidsramme: 6 måneder efter kemoterapi
6 måneder efter kemoterapi
B) Korrelation mellem scoringen på Fact-Cog-spørgeskemaet og scoringerne på livskvalitet (EORTC-QLQ-C30), træthed (Facit-Fatigue), angst og depression (HADS) spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder efter kemoterapi
6 måneder efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2025

Først opslået (Faktiske)

29. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner