- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07147621
- Original retssag
Evaluering af kemoterapi-inducerede kognitive lidelser under behandlingen af hæmatologiske maligniteter (HematoBrain)
Kemoterapi-inducerede kognitive lidelser, såsom hukommelsesproblemer, langsomhed i udførelsen, manglende evne til at koncentrere sig og sprogproblemer er efterfølger, der forekommer hos patienter, der gennemgår kemoterapi, eller som har modtaget kemoterapi. Disse symptomer fører til en nedbrydning af patienternes livskvalitet og kan have en betydelig social og familiær påvirkning. De er oftest beskrevet i fast onkologi, især hos patienter med brystkræft. Data om patienter med hæmatologiske maligniteter er knappe, men de ser ud til at vise det samme fænomen som i fast onkologi. Faktisk anvendes mange kemoterapier både i hæmatologi og fast onkologi og kan derfor forårsage lignende effekter på kognition. På grund af deres virkningsmekanisme kunne nogle kemoterapier, der specifikt bruges i hæmatologi, fremkalde kognitive lidelser. Hæmatologiske behandlede patienter påvirkes sandsynligvis også af disse lidelser og kan følgelig opleve en reduceret livskvalitet.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ændringerne i kognitive funktioner hos patienter, der får kemoterapi til behandling af hæmatologiske maligniteter, ved hjælp af neuropsykologiske tests og et selvadministreret spørgeskema sammenlignet med en kontrolgruppe samt deres potentielle indflydelse på livskvalitet, træthed, angst og depression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: SCHMIDT ALINE, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 2 41 35 44 82
- E-mail: AlSchmidt@chu-angers.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Darras Elise, PharmD
- Telefonnummer: +33 241355925
- E-mail: Elise.Darras@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, Frankrig, 49933
- Rekruttering
- University Hospital of Angers
-
Kontakt:
- Darras Elise, PharmD
- Telefonnummer: +33 241355925
- E-mail: Elise.Darras@chu-angers.fr
-
Kontakt:
- AUBE-NATHIER Anne-Catherine, PhD
- Telefonnummer: +33 241355496
- E-mail: acaube-nathier@chu-angers.fr
-
Ledende efterforsker:
- SCHMIDT ALINE, MD, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagere i patientgruppen rekrutteres fra hæmatologiske afdelinger i 2 franske akademiske centre (Angers og Brest University Hospitaler).
Deltagere i kontrolgruppen vælges blandt patientens slægtninge (familie, venner, kolleger osv.) I samme alderskategori (mindre end 5 års forskel) og med det samme uddannelsesniveau.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kriterier for inkludering af patientgruppe:
- Voksen patient med akut myeloide leukæmi, Hodgkins lymfom eller ikke-Hodgkins lymfom;
- Patient, der modtager en førstelinjekemoterapi med fast varighed;
- patient tilknyttet eller modtager af en social sikringsordning; . Signed informere samtykkeformular.
Kontrolgruppeindeslutningskriterier:
- voksen;
- patientens relative (ægtefælle, bror, søster, ven osv.);
- mindre end 5 års forskel med patienten;
- Samme uddannelsesniveau (<baccalaureat/gymnasium, baccalaureat/gymnasiumsniveau, 2-årig universitetsgrad,> 2-årig universitetsgrad);
- person tilknyttet eller modtager af en social sikringsordning;
- Underskrevet formular med informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kriterier for ekskluderingskriterier for patientgruppe:
- Ingen patients slægtning for kontrolgruppen;
- kendte eller mistænkelige kognitive lidelser inden kemoterapi;
- Historie om alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser (f.eks. Alvorlig depression); .tidligere kemoterapi;
- Tidligere hjernestrålebehandling;
- løbende behandlinger, der påvirker kognition;
- Patient ikke i stand til at læse;
- Patienten taler ikke fransk;
- person, der er frataget frihed ved retslig eller administrativ afgørelse;
- person under tvungen psykiatrisk pleje;
- person under lovlige beskyttelsesforanstaltninger;
- person, der ikke er i stand til at udtrykke samtykke; .gravid eller ammende kvinde.
Kontrolgruppe Ekskluderingskriterier:
- kendte eller mistænkte kognitive lidelser;
- Historie om svær neurologisk eller psykiatrisk lidelse (f.eks. Alvorlig depression); .tidligere kemoterapi;
- Tidligere hjernestrålebehandling;
- løbende behandlinger, der påvirker kognition;
- person, der ikke er i stand til at læse;
- person, der ikke taler fransk;
- person, der er frataget frihed ved retslig eller administrativ afgørelse;
- person under tvungen psykiatrisk pleje;
- person under lovlige beskyttelsesforanstaltninger;
- person, der ikke er i stand til at udtrykke samtykke;
- gravid eller ammende kvinde. "
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
kontrolgruppe
|
|
patientgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kognitive klager målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi - Kognitiv funktion (FACE -COG) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline i slutningen af den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
|
"Ændringer i kognitive klager måles ved at sammenligne de faktiske-COG-scoringer, der er opnået i patientgruppen og i kontrolgruppen (sammenligning inden for gruppen og intergruppen) før kemoterapi og 6 måneder efter kemoterapi. Fakta-COG-spørgeskemaet er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at måle kognitive klager hos kræftpatienter. Det består af 37 spørgsmål opdelt i 4 sektioner: opfattet kognitiv svækkelse (20 spørgsmål, scoreinterval: 0-72), kommentarer fra andre (4 spørgsmål, score rækkevidde: 0-16), opfattet kognitive evner (9 spørgsmål, score-range: 0-28) og indflydelse på livskvaliteten (4 spørgsmål, score rækkevidde: 0-16). Hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala. Højere score indikerer lavere kognitive klager. " |
Baseline i slutningen af den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i de scoringer, der er opnået på MOCA -testen
Tidsramme: Baseline i slutningen af den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
|
Sammenligning af de scoringer opnået på MOCA -testen i patientgruppen og i kontrolgruppen før kemoterapi, efter kemoterapi og 6 måneder efter kemoterapi.
|
Baseline i slutningen af den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
|
|
Ændringer i de scoringer, der er opnået på WAIS-IV-informationstesten
Tidsramme: Baseline i slutningen af den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
|
Sammenligning af de scoringer opnået på WAIS-IV-informationstesten i patientgruppen og i kontrolgruppen før kemoterapi, efter kemoterapi og 6 måneder efter kemoterapi.
|
Baseline i slutningen af den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
|
|
Ændringer i de scoringer, der er opnået på Hopkins verbale læringstest.
Tidsramme: Baseline i slutningen af den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
|
Sammenligning af de scoringer opnået på Hopkins verbale læringstest i patientgruppen og i kontrolgruppen før kemoterapi, efter kemoterapi og 6 måneder efter kemoterapi.
|
Baseline i slutningen af den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
|
|
Ændringer i de scoringer, der er opnået på TMT -dele A og B.
Tidsramme: Baseline i slutningen af den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
|
Sammenligning af de scoringer opnået på TMT -dele A og B i patientgruppen og i kontrolgruppen før kemoterapi, efter kemoterapi og 6 måneder efter kemoterapi.
|
Baseline i slutningen af den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
|
|
Ændringer i de scoringer, der er opnået på WAIS-IV-koderne-testen.
Tidsramme: Baseline i slutningen af den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
|
Sammenligning af de scoringer, der blev opnået på WAIS-IV-koderne-testen i patientgruppen og i kontrolgruppen før kemoterapi, efter kemoterapi og 6 måneder efter kemoterapi.
|
Baseline i slutningen af den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
|
|
Ændringer i de scoringer, der er opnået på den forreste og omvendte cifrede span hukommelsestest.
Tidsramme: Baseline i slutningen af den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
|
Sammenligning af de scoringer, der er opnået på den forreste og omvendte cifrede spanhukommelsestest i patientgruppen og i kontrolgruppen før kemoterapi, efter kemoterapi og 6 måneder efter kemoterapi.
|
Baseline i slutningen af den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
|
|
Ændringer i de scoringer, der er opnået på Baddeley's dobbelte opgave.
Tidsramme: Baseline i slutningen af den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
|
Sammenligning af de scoringer, der er opnået på Baddeleys dobbelte opgave i patientgruppen og i kontrolgruppen før kemoterapi, efter kemoterapi og 6 måneder efter kemoterapi.
|
Baseline i slutningen af den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
|
|
Ændringer i de scoringer, der er opnået på 'P' og 'dyr' verbal flytningstest.
Tidsramme: Baseline i slutningen af den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
|
Sammenligning af de scoringer opnået på 'P' og 'dyr' verbal flytningstest i patientgruppen og i kontrolgruppen før kemoterapi, efter kemoterapi og 6 måneder efter kemoterapi.
|
Baseline i slutningen af den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
|
|
Ændringer i de scoringer, der er opnået på Stroop -testen.
Tidsramme: Baseline i slutningen af den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
|
Sammenligning af de scoringer, der er opnået på Stroop -testen i patientgruppen og i kontrolgruppen før kemoterapi, efter kemoterapi og 6 måneder efter kemoterapi
|
Baseline i slutningen af den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
|
|
Ændringer i de scoringer, der er opnået på livskvalitetsspørgeskemaet
Tidsramme: Baseline i slutningen af den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
|
Sammenligning af de scoringer, der er opnået på EORTC QLQ-C30 (europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema for kræft) i patientgruppen og i kontrolgruppen før kemoterapi, efter kemoterapi og 6 måneder efter kemoterapi.
|
Baseline i slutningen af den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
|
|
Ændringer i de scoringer, der er opnået på træthedsspørgeskemaet.
Tidsramme: Baseline i slutningen af den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
|
Sammenligning af de scoringer, der er opnået på Facit -Fatigue (funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsskala) spørgeskema i patientgruppen og i kontrolgruppen før kemoterapi, efter kemoterapi og 6 måneder efter kemoterapi.
|
Baseline i slutningen af den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
|
|
Ændringer i de scoringer, der er opnået på spørgeskemaet for angst og depression.
Tidsramme: Baseline i slutningen af den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
|
Sammenligning af de scoringer opnået på hospitalets angst og depression skala (havde skala) i patientgruppen og i kontrolgruppen før kemoterapi, efter kemoterapi og 6 måneder efter kemoterapi.
|
Baseline i slutningen af den sidste kemoterapicyklus (op til 6 måneder efter baseline, afhængigt af typen af kemoterapi) seks måneder efter kemoterapi (op til 1 år efter baseline)
|
|
Logistisk regression mellem patientens egenskaber og udvikling af kognitive klager målt ved fakta-COG-spørgeskemaet.
Tidsramme: 6 måneder efter kemoterapi
|
6 måneder efter kemoterapi
|
|
|
a) Sammenhæng mellem scoringen på fakta-cog og scoringerne på objektive neuropsykologiske tests (MOCA, WAIS-IV, Hopkins verbal test, WAIS-IV, TMT Parts A og B, Ciffer Span Memory Test, Baddeley's Dual, "P" og "Animal" Verbal Fluencies, Stroop)
Tidsramme: 6 måneder efter kemoterapi
|
6 måneder efter kemoterapi
|
|
|
B) Korrelation mellem scoringen på Fact-Cog-spørgeskemaet og scoringerne på livskvalitet (EORTC-QLQ-C30), træthed (Facit-Fatigue), angst og depression (HADS) spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder efter kemoterapi
|
6 måneder efter kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 49RC25_0247
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .