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Evaluación de trastornos cognitivos inducidos por quimioterapia durante el tratamiento de neoplasias hematológicas (HematoBrain)

3 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Angers

Los trastornos cognitivos inducidos por la quimioterapia, como los problemas de memoria, la lentitud de la ejecución, la incapacidad para concentrarse y las dificultades del lenguaje, son secuelas que ocurren en pacientes sometidos a quimioterapia o que han recibido quimioterapia. Estos síntomas conducen a una degradación de la calidad de vida de los pacientes y pueden tener un impacto social y familiar significativo. Se describen más comúnmente en oncología sólida, particularmente en pacientes con cáncer de mama. Los datos sobre pacientes con tumores malignos hematológicos son escasos, pero parecen mostrar el mismo fenómeno que en la oncología sólida. De hecho, muchas quimioterapias se usan tanto en hematología como en oncología sólida y, por lo tanto, pueden causar efectos similares en la cognición. Además, debido a su mecanismo de acción, algunas quimioterapias utilizadas específicamente en hematología podrían inducir trastornos cognitivos. Los pacientes tratados con hematología probablemente también se vean afectados por estos trastornos y, en consecuencia, pueden experimentar una calidad de vida reducida.

El objetivo de este estudio es evaluar los cambios en las funciones cognitivas en pacientes que reciben quimioterapia para el tratamiento de neoplasias hematológicas, utilizando pruebas neuropsicológicas y un cuestionario autoadministrado, en comparación con un grupo de control, así como su impacto potencial en la calidad de la vida, la fatiga, la ansiedad y la depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: SCHMIDT ALINE, MD, PhD
  • Número de teléfono: 33 2 41 35 44 82
  • Correo electrónico: AlSchmidt@chu-angers.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Francia, 49933
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Angers
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • SCHMIDT ALINE, MD, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes en el grupo de pacientes serán reclutados de los departamentos de hematología de 2 centros académicos franceses (Hospitales Angers y Brest University).

Los participantes en el grupo de control serán seleccionados entre los familiares del paciente (familiares, amigos, colegas, etc.) de la misma categoría de edad (menos de 5 años de diferencia) y con el mismo nivel educativo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión del grupo de pacientes:

    • paciente adulto con leucemia mieloide aguda, linfoma de Hodgkin o linfoma no Hodgkin;
    • paciente que recibe una quimioterapia de primera línea de duración fija;
    • paciente afiliado o beneficiario de un esquema de seguridad social; firmado informar el formulario de consentimiento.

  • Criterios de inclusión del grupo de control:

    • adulto;
    • pariente del paciente (cónyuge, hermano, hermana, amigo, etc.);
    • menos de 5 años de diferencia con el paciente;
    • mismo nivel educativo (<bachillerato/título de la escuela secundaria, nivel de grado de bachillerato/escuela secundaria, título universitario de 2 años,> 2 años de título universitario);
    • persona afiliada o beneficiaria de un esquema de seguridad social;
    • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • Criterios de exclusión del grupo de pacientes:

    • No es pariente de pacientes para el grupo de control;
    • trastornos cognitivos conocidos o suspectivos antes de la quimioterapia;
    • historia de trastornos neurológicos o psiquiátricos graves (por ejemplo, depresión severa); .anterior quimioterapia;
    • radioterapia cerebral previa;
    • tratamientos continuos que afectan la cognición;
    • paciente incapaz de leer;
    • paciente no habla francés;
    • persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa;
    • persona bajo atención psiquiátrica forzada;
    • persona bajo medidas de protección legal;
    • persona que no puede expresar su consentimiento; .embarazada o mujer amamantada.

  • Criterios de exclusión del grupo de control:

    • trastornos cognitivos conocidos o sospechosos;
    • antecedentes de trastorno neurológico o psiquiátrico severo (por ejemplo, depresión severa); .anterior quimioterapia;
    • radioterapia cerebral previa;
    • tratamientos continuos que afectan la cognición;
    • persona que no puede leer;
    • persona que no habla francés;
    • persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa;
    • persona bajo atención psiquiátrica forzada;
    • persona bajo medidas de protección legal;
    • persona que no puede expresar su consentimiento;
    • Mujer embarazada o lactante ".

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo de control
grupo de pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestiones de cambios en las quejas cognitivas medidas por la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - Cuestionario de función cognitiva (FACT -COG)
Periodo de tiempo: Línea de base al final del último ciclo de quimioterapia (hasta 6 meses después del inicio, dependiendo del tipo de quimioterapia) seis meses después de la quimioterapia (hasta 1 año después del inicio)

"Los cambios en las quejas cognitivas se miden comparando las puntuaciones de COG de hechos obtenidas en el grupo de pacientes y en el grupo de control (comparación intra e intergrupo) antes de la quimioterapia y 6 meses después de la quimioterapia.

El cuestionario de copa de hechos es un cuestionario autoadministrado utilizado para medir las quejas cognitivas en pacientes con cáncer. Consiste en 37 preguntas divididas en 4 secciones: deterioro cognitivo percibido (20 preguntas, rango de puntaje: 0-72), comentarios de otros (4 preguntas, rango de puntaje: 0-16), habilidades cognitivas percibidas (9 preguntas, puntaje-range: 0-28) e impactan en la calidad de la vida (4 preguntas, rango de puntaje: 0-16). Cada pregunta se evalúa en una escala Likert de 5 puntos. Los puntajes más altos indican quejas cognitivas más bajas ".
Línea de base al final del último ciclo de quimioterapia (hasta 6 meses después del inicio, dependiendo del tipo de quimioterapia) seis meses después de la quimioterapia (hasta 1 año después del inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los puntajes obtenidos en la prueba MOCA
Periodo de tiempo: Línea de base al final del último ciclo de quimioterapia (hasta 6 meses después de la línea de base, dependiendo del tipo de quimioterapia) seis meses después de la quimioterapia (hasta 1 año después del inicio)
Comparación de las puntuaciones obtenidas en la prueba de MOCA en el grupo de pacientes y en el grupo de control antes de la quimioterapia, después de la quimioterapia y 6 meses después de la quimioterapia.
Línea de base al final del último ciclo de quimioterapia (hasta 6 meses después de la línea de base, dependiendo del tipo de quimioterapia) seis meses después de la quimioterapia (hasta 1 año después del inicio)
Cambios en los puntajes obtenidos en la prueba de información de WAIS-IV
Periodo de tiempo: Línea de base al final del último ciclo de quimioterapia (hasta 6 meses después de la línea de base, dependiendo del tipo de quimioterapia) seis meses después de la quimioterapia (hasta 1 año después del inicio)
Comparación de los puntajes obtenidos en la prueba de información de WAIS-IV en el grupo de pacientes y en el grupo de control antes de la quimioterapia, después de la quimioterapia y 6 meses después de la quimioterapia.
Línea de base al final del último ciclo de quimioterapia (hasta 6 meses después de la línea de base, dependiendo del tipo de quimioterapia) seis meses después de la quimioterapia (hasta 1 año después del inicio)
Cambios en los puntajes obtenidos en la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins.
Periodo de tiempo: Línea de base al final del último ciclo de quimioterapia (hasta 6 meses después de la línea de base, dependiendo del tipo de quimioterapia) seis meses después de la quimioterapia (hasta 1 año después del inicio)
Comparación de los puntajes obtenidos en la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins en el grupo de pacientes y en el grupo de control antes de la quimioterapia, después de la quimioterapia y 6 meses después de la quimioterapia.
Línea de base al final del último ciclo de quimioterapia (hasta 6 meses después de la línea de base, dependiendo del tipo de quimioterapia) seis meses después de la quimioterapia (hasta 1 año después del inicio)
Cambios en los puntajes obtenidos en las partes TMT A y B.
Periodo de tiempo: Línea de base al final del último ciclo de quimioterapia (hasta 6 meses después de la línea de base, dependiendo del tipo de quimioterapia) seis meses después de la quimioterapia (hasta 1 año después del inicio)
Comparación de las puntuaciones obtenidas en las partes TMT A y B en el grupo de pacientes y en el grupo de control antes de la quimioterapia, después de la quimioterapia y 6 meses después de la quimioterapia.
Línea de base al final del último ciclo de quimioterapia (hasta 6 meses después de la línea de base, dependiendo del tipo de quimioterapia) seis meses después de la quimioterapia (hasta 1 año después del inicio)
Cambios en los puntajes obtenidos en la prueba de códigos WAIS-IV.
Periodo de tiempo: Línea de base al final del último ciclo de quimioterapia (hasta 6 meses después de la línea de base, dependiendo del tipo de quimioterapia) seis meses después de la quimioterapia (hasta 1 año después del inicio)
Comparación de los puntajes obtenidos en la prueba de códigos de WAIS-IV en el grupo de pacientes y en el grupo de control antes de la quimioterapia, después de la quimioterapia y 6 meses después de la quimioterapia.
Línea de base al final del último ciclo de quimioterapia (hasta 6 meses después de la línea de base, dependiendo del tipo de quimioterapia) seis meses después de la quimioterapia (hasta 1 año después del inicio)
Cambios en las puntuaciones obtenidas en la prueba de memoria del tramo de dígitos avanzado e inversa.
Periodo de tiempo: Línea de base al final del último ciclo de quimioterapia (hasta 6 meses después de la línea de base, dependiendo del tipo de quimioterapia) seis meses después de la quimioterapia (hasta 1 año después del inicio)
Comparación de las puntuaciones obtenidas en la prueba de memoria del tramo de dígitos directo e inversa en el grupo de pacientes y en el grupo de control antes de la quimioterapia, después de la quimioterapia y 6 meses después de la quimioterapia.
Línea de base al final del último ciclo de quimioterapia (hasta 6 meses después de la línea de base, dependiendo del tipo de quimioterapia) seis meses después de la quimioterapia (hasta 1 año después del inicio)
Cambios en los puntajes obtenidos en la tarea dual de Baddeley.
Periodo de tiempo: Línea de base al final del último ciclo de quimioterapia (hasta 6 meses después de la línea de base, dependiendo del tipo de quimioterapia) seis meses después de la quimioterapia (hasta 1 año después del inicio)
Comparación de los puntajes obtenidos en la tarea dual de Baddeley en el grupo de pacientes y en el grupo de control antes de la quimioterapia, después de la quimioterapia y 6 meses después de la quimioterapia.
Línea de base al final del último ciclo de quimioterapia (hasta 6 meses después de la línea de base, dependiendo del tipo de quimioterapia) seis meses después de la quimioterapia (hasta 1 año después del inicio)
Cambios en los puntajes obtenidos en la prueba de fluidez verbal 'P' y 'Animal'.
Periodo de tiempo: Línea de base al final del último ciclo de quimioterapia (hasta 6 meses después de la línea de base, dependiendo del tipo de quimioterapia) seis meses después de la quimioterapia (hasta 1 año después del inicio)
Comparación de las puntuaciones obtenidas en la prueba de fluidez verbal 'P' y 'animal' en el grupo de pacientes y en el grupo de control antes de la quimioterapia, después de la quimioterapia y 6 meses después de la quimioterapia.
Línea de base al final del último ciclo de quimioterapia (hasta 6 meses después de la línea de base, dependiendo del tipo de quimioterapia) seis meses después de la quimioterapia (hasta 1 año después del inicio)
Cambios en los puntajes obtenidos en la prueba Stroop.
Periodo de tiempo: Línea de base al final del último ciclo de quimioterapia (hasta 6 meses después de la línea de base, dependiendo del tipo de quimioterapia) seis meses después de la quimioterapia (hasta 1 año después del inicio)
Comparación de las puntuaciones obtenidas en la prueba Stroop en el grupo de pacientes y en el grupo de control antes de la quimioterapia, después de la quimioterapia y 6 meses después de la quimioterapia
Línea de base al final del último ciclo de quimioterapia (hasta 6 meses después de la línea de base, dependiendo del tipo de quimioterapia) seis meses después de la quimioterapia (hasta 1 año después del inicio)
Cambios en los puntajes obtenidos en el cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base al final del último ciclo de quimioterapia (hasta 6 meses después de la línea de base, dependiendo del tipo de quimioterapia) seis meses después de la quimioterapia (hasta 1 año después del inicio)
Comparación de las puntuaciones obtenidas en el EortC QLQ-C30 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Calidad de Vida del Cáncer para el Cáncer) en el grupo de pacientes y en el grupo de control antes de la quimioterapia, después de la quimioterapia y 6 meses después de la quimioterapia.
Línea de base al final del último ciclo de quimioterapia (hasta 6 meses después de la línea de base, dependiendo del tipo de quimioterapia) seis meses después de la quimioterapia (hasta 1 año después del inicio)
Cambios en los puntajes obtenidos en el cuestionario de fatiga.
Periodo de tiempo: Línea de base al final del último ciclo de quimioterapia (hasta 6 meses después de la línea de base, dependiendo del tipo de quimioterapia) seis meses después de la quimioterapia (hasta 1 año después del inicio)
Comparación de las puntuaciones obtenidas en el cuestionario FACIT -FATIGUE (Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Escala de fatiga) en el grupo de pacientes y en el grupo de control antes de la quimioterapia, después de la quimioterapia y 6 meses después de la quimioterapia.
Línea de base al final del último ciclo de quimioterapia (hasta 6 meses después de la línea de base, dependiendo del tipo de quimioterapia) seis meses después de la quimioterapia (hasta 1 año después del inicio)
Cambios en los puntajes obtenidos en el cuestionario de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base al final del último ciclo de quimioterapia (hasta 6 meses después de la línea de base, dependiendo del tipo de quimioterapia) seis meses después de la quimioterapia (hasta 1 año después del inicio)
Comparación de los puntajes obtenidos en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (tuvo escala) en el grupo de pacientes y en el grupo de control antes de la quimioterapia, después de la quimioterapia y 6 meses después de la quimioterapia.
Línea de base al final del último ciclo de quimioterapia (hasta 6 meses después de la línea de base, dependiendo del tipo de quimioterapia) seis meses después de la quimioterapia (hasta 1 año después del inicio)
Regresión logística entre las características del paciente y la evolución de las quejas cognitivas medidas por el cuestionario de tope de hechos.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la quimioterapia
6 meses después de la quimioterapia
a) Correlación entre la puntuación en el ritmo de hechos y las puntuaciones en las pruebas neuropsicológicas objetivas (MOCA, WAIS-IV, Hopkins Test Verbal, Wais-IV, TMT Partes A y B, Prueba de memoria del tramo de dígitos, Dual de Baddeley, "P" y "animales", Stroop), Stroop)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la quimioterapia
6 meses después de la quimioterapia
b) Correlación entre el puntaje en el cuestionario de copa de hechos y los puntajes de la calidad de vida (EortC-QLQ-C30), Fatiga (Facit-Fatigue), Ansiedad y Depresión (HADS) Cuestionarios
Periodo de tiempo: 6 meses después de la quimioterapia
6 meses después de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 49RC25_0247

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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