Ocena zaburzeń poznawczych wywołanych chemioterapią podczas leczenia nowotworów hematologicznych (HematoBrain)
3 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
Zaburzenia poznawcze indukowane chemioterapią, takie jak problemy z pamięcią, powolność wykonywania, niezdolność do koncentracji i trudności językowe, są następstwami występującymi u pacjentów poddawanych chemioterapii lub którzy otrzymali chemioterapię. Objawy te prowadzą do degradacji jakości życia pacjentów i mogą mieć znaczący wpływ społeczny i rodzinny. Najczęściej są one opisywane w stałej onkologii, szczególnie u pacjentów z rakiem piersi. Dane dotyczące pacjentów z nowotworami hematologicznymi są rzadkie, ale wydaje się, że wykazują to samo zjawisko, co w stałej onkologii. Rzeczywiście, wiele chemioterapii jest stosowanych zarówno w hematologii, jak i stałej onkologii, a zatem może powodować podobny wpływ na poznanie. Ponadto, ze względu na ich mechanizm działania, niektóre chemioterapie stosowane specjalnie w hematologii mogą wywoływać zaburzenia poznawcze. Pacjenci traktowani hematologia prawdopodobnie mają również wpływ te zaburzenia, w związku z czym mogą doświadczyć obniżonej jakości życia.
Celem tego badania jest ocena zmian funkcji poznawczych u pacjentów otrzymujących chemioterapię w leczeniu nowotworów hematologicznych, przy użyciu testów neuropsychologicznych i kwestionariusza samodzielnego, w porównaniu z grupą kontrolną, a także ich potencjalny wpływ na jakość życia, zmęczenie, lęk i depresję.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SCHMIDT ALINE, MD, PhD
- Numer telefonu: 33 2 41 35 44 82
- E-mail: AlSchmidt@chu-angers.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Darras Elise, PharmD
- Numer telefonu: +33 241355925
- E-mail: Elise.Darras@chu-angers.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, Francja, 49933
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Angers
-
Kontakt:
- Darras Elise, PharmD
- Numer telefonu: +33 241355925
- E-mail: Elise.Darras@chu-angers.fr
-
Kontakt:
- AUBE-NATHIER Anne-Catherine, PhD
- Numer telefonu: +33 241355496
- E-mail: acaube-nathier@chu-angers.fr
-
Główny śledczy:
- SCHMIDT ALINE, MD, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy grupy pacjentów będą rekrutowani z wydziałów hematologii 2 francuskich centrów akademickich (Angers i Brest University Hospitals).
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną wybrani spośród krewnych pacjenta (rodzina, przyjaciele, koledzy itp.) Tej kategorii wiekowej (mniej niż 5 lat różnicy) i z tym samym poziomem wykształcenia.
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia grupy pacjentów:
- Dorosły pacjent z ostrą białaczką szpikową, chłoniakiem Hodgkina lub chłoniakiem bez hodgkina;
- pacjent otrzymujący chemioterapię pierwszego rzutu o stałym trwaniu;
- stowarzyszony przez pacjenta lub beneficjent programu zabezpieczenia społecznego; .signed informować formularz zgody.
Kryteria włączenia grupy kontrolnej:
- dorosły;
- krewny pacjenta (małżonek, brat, siostra, przyjaciel itp.);
- Mniej niż 5 lat różnicy z pacjentem;
- ten sam poziom edukacyjny (<dyplom beklaureata/liceum, poziom studiów bockalaureata/liceum, 2-letni stopień uniwersytecki,> 2-letni stopień uniwersytecki);
- osoba stowarzyszona lub beneficjent programu zabezpieczenia społecznego;
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia grupy pacjentów:
- Żaden względny pacjenta dla grupy kontrolnej;
- znane lub podejrzane zaburzenia poznawcze przed chemioterapią;
- historia ciężkich zaburzeń neurologicznych lub psychicznych (np. ciężka depresja); .poprzedni chemoterapia;
- Poprzednia radioterapia mózgu;
- trwające leczenie wpływające na poznanie;
- pacjent nie jest w stanie czytać;
- pacjent nie mówi po francusku;
- osoba pozbawiona wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej;
- osoba pod przymusową opieką psychiatryczną;
- osoba pod środkami ochrony prawnej;
- osoba niezdolna do wyrażenia zgody; .w ciąży lub kobieta karmiąca piersią.
Kryteria wykluczenia grupy kontrolnej:
- znane lub podejrzane zaburzenia poznawcze;
- historia ciężkiego zaburzenia neurologicznego lub psychicznego (np. ciężka depresja); .poprzedni chemoterapia;
- Poprzednia radioterapia mózgu;
- trwające leczenie wpływające na poznanie;
- osoba niezdolna do czytania;
- osoba nie mówi po francusku;
- osoba pozbawiona wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej;
- osoba pod przymusową opieką psychiatryczną;
- osoba pod środkami ochrony prawnej;
- osoba niezdolna do wyrażenia zgody;
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią ”.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa kontrolna
|
|
grupa pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w dolegliwościach poznawczych mierzone przez funkcjonalną ocenę terapii przeciwnowotworowej - Kwestionariusz funkcji poznawczych (FACT -COG)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa na końcu ostatniego cyklu chemioterapii (do 6 miesięcy po wyjściu, w zależności od rodzaju chemioterapii) sześć miesięcy po chemioterapii (do 1 roku po wartości wyjściowej)
|
„Zmiany w dolegliwości poznawczych mierzy się poprzez porównanie wyników faktów uzyskanych w grupie pacjentów i grupie kontrolnej (porównanie wewnątrz i między grupami) przed chemioterapią i 6 miesięcy po chemioterapii. Kwestionariusz faktów jest samowystarczalnym kwestionariuszem stosowanym do pomiaru dolegliwości poznawczych u pacjentów z rakiem. Składa się z 37 pytań podzielonych na 4 sekcje: postrzegane zaburzenia poznawcze (20 pytań, zakres wyników: 0-72), komentarze innych (4 pytania, zakres wyników: 0-16), postrzegane zdolności poznawcze (9 pytań, wynik-0-28) oraz wpływ na jakość życia (4 pytania, zakres wyników: 0-16). Każde pytanie jest oceniane w 5-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na niższe dolegliwości poznawcze ”. |
Linia wyjściowa na końcu ostatniego cyklu chemioterapii (do 6 miesięcy po wyjściu, w zależności od rodzaju chemioterapii) sześć miesięcy po chemioterapii (do 1 roku po wartości wyjściowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach uzyskanych w teście MOCA
Ramy czasowe: Linia wyjściowa na końcu ostatniego cyklu chemioterapii (do 6 miesięcy po wyjściu, w zależności od rodzaju chemioterapii) sześć miesięcy po chemioterapii (do 1 roku po wartości wyjściowej)
|
Porównanie wyników uzyskanych w teście MOCA w grupie pacjentów i grupie kontrolnej przed chemioterapią, po chemioterapii i 6 miesiącach po chemioterapii.
|
Linia wyjściowa na końcu ostatniego cyklu chemioterapii (do 6 miesięcy po wyjściu, w zależności od rodzaju chemioterapii) sześć miesięcy po chemioterapii (do 1 roku po wartości wyjściowej)
|
|
Zmiany wyników uzyskanych w teście informacyjnym WAIS-IV
Ramy czasowe: Linia wyjściowa na końcu ostatniego cyklu chemioterapii (do 6 miesięcy po wyjściu, w zależności od rodzaju chemioterapii) sześć miesięcy po chemioterapii (do 1 roku po wartości wyjściowej)
|
Porównanie wyników uzyskanych w teście informacyjnym WAIS-IV w grupie pacjentów i grupie kontrolnej przed chemioterapią, po chemioterapii i 6 miesięcy po chemioterapii.
|
Linia wyjściowa na końcu ostatniego cyklu chemioterapii (do 6 miesięcy po wyjściu, w zależności od rodzaju chemioterapii) sześć miesięcy po chemioterapii (do 1 roku po wartości wyjściowej)
|
|
Zmiany wyników uzyskanych w teście uczenia się werbalnego Hopkinsa.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa na końcu ostatniego cyklu chemioterapii (do 6 miesięcy po wyjściu, w zależności od rodzaju chemioterapii) sześć miesięcy po chemioterapii (do 1 roku po wartości wyjściowej)
|
Porównanie wyników uzyskanych w teście uczenia się werbalnego Hopkinsa w grupie pacjentów i grupie kontrolnej przed chemioterapią, po chemioterapii i 6 miesięcy po chemioterapii.
|
Linia wyjściowa na końcu ostatniego cyklu chemioterapii (do 6 miesięcy po wyjściu, w zależności od rodzaju chemioterapii) sześć miesięcy po chemioterapii (do 1 roku po wartości wyjściowej)
|
|
Zmiany wyników uzyskanych na części TMT A i B.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa na końcu ostatniego cyklu chemioterapii (do 6 miesięcy po wyjściu, w zależności od rodzaju chemioterapii) sześć miesięcy po chemioterapii (do 1 roku po wartości wyjściowej)
|
Porównanie wyników uzyskanych na części TMT A i B w grupie pacjentów i grupie kontrolnej przed chemioterapią, po chemioterapii i 6 miesięcy po chemioterapii.
|
Linia wyjściowa na końcu ostatniego cyklu chemioterapii (do 6 miesięcy po wyjściu, w zależności od rodzaju chemioterapii) sześć miesięcy po chemioterapii (do 1 roku po wartości wyjściowej)
|
|
Zmiany wyników uzyskanych w teście kodów WAIS-IV.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa na końcu ostatniego cyklu chemioterapii (do 6 miesięcy po wyjściu, w zależności od rodzaju chemioterapii) sześć miesięcy po chemioterapii (do 1 roku po wartości wyjściowej)
|
Porównanie wyników uzyskanych w teście kodów WAIS-IV w grupie pacjentów i grupie kontrolnej przed chemioterapią, po chemioterapii i 6 miesięcy po chemioterapii.
|
Linia wyjściowa na końcu ostatniego cyklu chemioterapii (do 6 miesięcy po wyjściu, w zależności od rodzaju chemioterapii) sześć miesięcy po chemioterapii (do 1 roku po wartości wyjściowej)
|
|
Zmiany w wynikach uzyskanych w teście pamięci o rozpakowaniu do przodu i do tyłu.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa na końcu ostatniego cyklu chemioterapii (do 6 miesięcy po wyjściu, w zależności od rodzaju chemioterapii) sześć miesięcy po chemioterapii (do 1 roku po wartości wyjściowej)
|
Porównanie wyników uzyskanych w teście pamięci o rozpakowaniu do przodu i do tyłu w grupie pacjentów i grupie kontrolnej przed chemioterapią, po chemioterapii i 6 miesięcy po chemioterapii.
|
Linia wyjściowa na końcu ostatniego cyklu chemioterapii (do 6 miesięcy po wyjściu, w zależności od rodzaju chemioterapii) sześć miesięcy po chemioterapii (do 1 roku po wartości wyjściowej)
|
|
Zmiany w wynikach uzyskanych w podwójnym zadaniu Baddeley.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa na końcu ostatniego cyklu chemioterapii (do 6 miesięcy po wyjściu, w zależności od rodzaju chemioterapii) sześć miesięcy po chemioterapii (do 1 roku po wartości wyjściowej)
|
Porównanie wyników uzyskanych w podwójnym zadaniu Baddeley w grupie pacjentów i grupie kontrolnej przed chemioterapią, po chemioterapii i 6 miesięcy po chemioterapii.
|
Linia wyjściowa na końcu ostatniego cyklu chemioterapii (do 6 miesięcy po wyjściu, w zależności od rodzaju chemioterapii) sześć miesięcy po chemioterapii (do 1 roku po wartości wyjściowej)
|
|
Zmiany w wynikach uzyskanych w teście płynności werbalnej „P” i „zwierzęcych”.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa na końcu ostatniego cyklu chemioterapii (do 6 miesięcy po wyjściu, w zależności od rodzaju chemioterapii) sześć miesięcy po chemioterapii (do 1 roku po wartości wyjściowej)
|
Porównanie wyników uzyskanych na teście płynności werbalnej „P” i „zwierzęcych” w grupie pacjentów i grupie kontrolnej przed chemioterapią, po chemioterapii i 6 miesiącach po chemioterapii.
|
Linia wyjściowa na końcu ostatniego cyklu chemioterapii (do 6 miesięcy po wyjściu, w zależności od rodzaju chemioterapii) sześć miesięcy po chemioterapii (do 1 roku po wartości wyjściowej)
|
|
Zmiany wyników uzyskanych w teście Stroop.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa na końcu ostatniego cyklu chemioterapii (do 6 miesięcy po wyjściu, w zależności od rodzaju chemioterapii) sześć miesięcy po chemioterapii (do 1 roku po wartości wyjściowej)
|
Porównanie wyników uzyskanych w teście Stroop w grupie pacjentów i grupie kontrolnej przed chemioterapią, po chemioterapii i 6 miesiącach po chemioterapii
|
Linia wyjściowa na końcu ostatniego cyklu chemioterapii (do 6 miesięcy po wyjściu, w zależności od rodzaju chemioterapii) sześć miesięcy po chemioterapii (do 1 roku po wartości wyjściowej)
|
|
Zmiany wyników uzyskanych w kwestionariuszu jakości życia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa na końcu ostatniego cyklu chemioterapii (do 6 miesięcy po wyjściu, w zależności od rodzaju chemioterapii) sześć miesięcy po chemioterapii (do 1 roku po wartości wyjściowej)
|
Porównanie wyników uzyskanych na EORTC QLQ-C30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Kwestionariusza Raka Raka dla raka) w grupie pacjentów i grupie kontrolnej przed chemioterapią, po chemioterapii i 6 miesiącach po chemioterapii.
|
Linia wyjściowa na końcu ostatniego cyklu chemioterapii (do 6 miesięcy po wyjściu, w zależności od rodzaju chemioterapii) sześć miesięcy po chemioterapii (do 1 roku po wartości wyjściowej)
|
|
Zmiany wyników uzyskanych w kwestionariuszu zmęczeniowym.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa na końcu ostatniego cyklu chemioterapii (do 6 miesięcy po wyjściu, w zależności od rodzaju chemioterapii) sześć miesięcy po chemioterapii (do 1 roku po wartości wyjściowej)
|
Porównanie wyników uzyskanych na temat zmęczenia FACIT (ocena funkcjonalna choroby przewlekłej choroby - skala zmęczeniowa) w grupie pacjentów i grupie kontrolnej przed chemioterapią, po chemioterapii i 6 miesiącach po chemioterapii.
|
Linia wyjściowa na końcu ostatniego cyklu chemioterapii (do 6 miesięcy po wyjściu, w zależności od rodzaju chemioterapii) sześć miesięcy po chemioterapii (do 1 roku po wartości wyjściowej)
|
|
Zmiany wyników uzyskanych w kwestionariuszu lęku i depresji.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa na końcu ostatniego cyklu chemioterapii (do 6 miesięcy po wyjściu, w zależności od rodzaju chemioterapii) sześć miesięcy po chemioterapii (do 1 roku po wartości wyjściowej)
|
Porównanie wyników uzyskanych w skali lęku i depresji szpitalnej (miał skala) w grupie pacjentów i grupie kontrolnej przed chemioterapią, po chemioterapii i 6 miesięcy po chemioterapii.
|
Linia wyjściowa na końcu ostatniego cyklu chemioterapii (do 6 miesięcy po wyjściu, w zależności od rodzaju chemioterapii) sześć miesięcy po chemioterapii (do 1 roku po wartości wyjściowej)
|
|
Regresja logistyczna między cechami pacjenta a ewolucją dolegliwości poznawczych mierzonych przez kwestionariusz faktów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po chemioterapii
|
6 miesięcy po chemioterapii
|
|
|
A) Korelacja między wynikiem FACT-COG a wynikami obiektywnych testów neuropsychologicznych (Moca, Wais-IV, Test werbalny Hopkins, WAIS-IV, TMT części A i B, test pamięci rozpiętości cyfr, podwójny Baddeley's „P” i „Animal”.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po chemioterapii
|
6 miesięcy po chemioterapii
|
|
|
B) Korelacja między wynikami kwestionariusza faktów a wynikami jakości życia (EORTC-QLQ-C30), zmęczeniem (fatige fatigue), lękiem i depresją (HADS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po chemioterapii
|
6 miesięcy po chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49RC25_0247
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .