Kemoterapian aiheuttamien kognitiivisten häiriöiden arviointi hematologisten pahanlaatuisten kasvaimien hoidon aikana (HematoBrain)
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Angers
Kemoterapian aiheuttamat kognitiiviset häiriöt, kuten muisti-ongelmat, toteutumisen hitaus, kyvyttömyys keskittymään ja kielen vaikeuksiin, ovat seurauksia, joita esiintyy kemoterapialla tai kemoterapiaa saaneilla kemoterapialla. Nämä oireet johtavat potilaiden elämänlaadun heikkenemiseen ja niillä voi olla merkittävä sosiaalinen ja perheellinen vaikutus. Niitä kuvataan yleisimmin kiinteässä onkologiassa, etenkin rintasyöpäpotilailla. Tietoja hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista kärsivistä potilaista on vähän, mutta ne näyttävät osoittavan saman ilmiön kuin kiinteässä onkologiassa. Itse asiassa monia kemoterapioita käytetään sekä hematologiassa että kiinteässä onkologiassa, ja siksi se voi aiheuttaa samanlaisia vaikutuksia kognitioon. Lisäksi niiden vaikutusmekanisminsa vuoksi jotkut kemoterapiat, joita erityisesti käytetään hematologiassa, voivat aiheuttaa kognitiivisia häiriöitä. Nämä häiriöt vaikuttavat todennäköisesti myös hematologiahoidettuihin potilaisiin, ja ne voivat siten kokea heikentyneen elämänlaadun.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kognitiivisten toimintojen muutoksia potilailla, jotka saavat kemoterapiaa hematologisten pahanlaatuisten kasvaimien hoidossa, käyttämällä neuropsykologisia testejä ja itsehallinnollista kyselylomaketta verrattuna kontrolliryhmään, samoin kuin niiden mahdolliset vaikutukset elämänlaatuun, väsymykseen, ahdistukseen ja masennukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: SCHMIDT ALINE, MD, PhD
- Puhelinnumero: 33 2 41 35 44 82
- Sähköposti: AlSchmidt@chu-angers.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Darras Elise, PharmD
- Puhelinnumero: +33 241355925
- Sähköposti: Elise.Darras@chu-angers.fr
Opiskelupaikat
-
-
Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, Ranska, 49933
- Rekrytointi
- University Hospital of Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Darras Elise, PharmD
- Puhelinnumero: +33 241355925
- Sähköposti: Elise.Darras@chu-angers.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- AUBE-NATHIER Anne-Catherine, PhD
- Puhelinnumero: +33 241355496
- Sähköposti: acaube-nathier@chu-angers.fr
-
Päätutkija:
- SCHMIDT ALINE, MD, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilasryhmän osallistujat rekrytoidaan kahden ranskalaisen akateemisen keskuksen (Angers ja Brestin yliopisto -sairaalat) hematologiaosastoilta.
Kontrolliryhmän osallistujat valitaan saman ikäluokan (alle 5 vuoden ero) ja samalla koulutustasolla potilaan sukulaisten (perheen, ystävien, kollegoiden jne.) Keskuudessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilasryhmän sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen potilas, jolla on akuutti myeloidileukemia, Hodgkinin lymfooma tai ei-Hodgkinin lymfooma;
- Potilas saa kiinteän keston ensisijaisen kemoterapian;
- Potilaan sidosryhmä tai edunsaaja sosiaaliturvajärjestelmästä; allekirjoitettu Ilmoita suostumuslomake.
Kontrolliryhmän sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen;
- potilaan sukulainen (puoliso, veli, sisko, ystävä jne.);
- Alle 5 vuoden ero potilaan kanssa;
- Sama koulutustaso (<Baccalaureate/High School -tutkinto, Baccalaureate/High School -tutkinto, 2-vuoden yliopistotutkinto,> 2 vuoden yliopistotutkinto);
- Sosiaaliturvajärjestelmän sidoksissa oleva henkilö;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
Potilasryhmän poissulkemiskriteerit:
- Yksikään potilaan sukulainen kontrolliryhmälle;
- tunnettuja tai epäilyksiä kognitiivisia häiriöitä ennen kemoterapiaa;
- Vakavien neurologisten tai psykiatristen häiriöiden historia (esim. Vakava masennus); . kemoterapia;
- aikaisempi aivojen sädehoito;
- jatkuvat kognitioon vaikuttavat hoidot;
- Potilas ei pysty lukemaan;
- Potilas ei puhu ranskaa;
- henkilö, joka on poistettu vapaudesta oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä;
- pakotettu psykiatrinen hoito;
- Oikeudellisen suojelun toimenpiteiden mukainen henkilö;
- henkilö, joka ei pysty ilmaisemaan suostumusta; .raskaana tai imettävä nainen.
Kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit:
- tunnetut tai epäillyt kognitiiviset häiriöt;
- Vakavan neurologisen tai psykiatrisen häiriön historia (esim. Vakava masennus); . kemoterapia;
- aikaisempi aivojen sädehoito;
- jatkuvat kognitioon vaikuttavat hoidot;
- henkilö, joka ei pysty lukemaan;
- henkilö, joka ei puhu ranskaa;
- henkilö, joka on poistettu vapaudesta oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä;
- pakotettu psykiatrinen hoito;
- Oikeudellisen suojelun toimenpiteiden mukainen henkilö;
- henkilö, joka ei pysty ilmaisemaan suostumusta;
- Raskaana tai imettävä nainen. "
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
kontrolliryhmä
|
|
potilasryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisten valitusten muutokset mitattuna syöpähoidon - kognitiivisen toiminnan (tosiasia -COG) kyselylomakkeen funktionaalisella arvioinnilla
Aikaikkuna: Viimeisen kemoterapiajakson lopussa (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, kemoterapian tyypistä riippuen) kuusi kuukautta kemoterapian jälkeen (jopa vuosi vuodesta lähtötilanteen jälkeen)
|
"Kognitiivisten valitusten muutokset mitataan vertaamalla potilasryhmässä ja kontrolliryhmässä (ryhmien välisessä vertailussa) saatuja tosiasia-COG-pisteitä ennen kemoterapiaa ja 6 kuukautta kemoterapian jälkeen. Tosiasiakysely on itsehallinnollinen kyselylomake, jota käytetään kognitiivisten valitusten mittaamiseen syöpäpotilailla. Se koostuu 37 kysymyksestä, jotka on jaettu neljään osaan: havaittu kognitiivinen heikkeneminen (20 kysymystä, pistemäärä: 0-72), muiden kommentit (4 kysymystä, pistemäärä: 0-16), havaitut kognitiiviset kyvyt (9 kysymystä, pistemäärä: 0-28) ja vaikutukset elämänlaatuun (4 kysymystä, pistemäärä: 0-16). Jokainen kysymys arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat alhaisemmat kognitiiviset valitukset. " |
Viimeisen kemoterapiajakson lopussa (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, kemoterapian tyypistä riippuen) kuusi kuukautta kemoterapian jälkeen (jopa vuosi vuodesta lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MOCA -testissä saatujen pisteiden muutokset
Aikaikkuna: Viimeisen kemoterapiajakson lopussa (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, kemoterapian tyypistä riippuen) kuusi kuukautta kemoterapian jälkeen (jopa vuosi vuodesta lähtötilanteen jälkeen)
|
Potilasryhmän ja kontrolliryhmän MOCA -testissä saatujen pisteiden vertailu ennen kemoterapiaa, kemoterapian ja 6 kuukauden kemoterapian jälkeen.
|
Viimeisen kemoterapiajakson lopussa (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, kemoterapian tyypistä riippuen) kuusi kuukautta kemoterapian jälkeen (jopa vuosi vuodesta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
WAIS-IV-tietokokeessa saatujen pisteiden muutokset
Aikaikkuna: Viimeisen kemoterapiajakson lopussa (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, kemoterapian tyypistä riippuen) kuusi kuukautta kemoterapian jälkeen (jopa vuosi vuodesta lähtötilanteen jälkeen)
|
Potilasryhmän ja kontrolliryhmän WAIS-IV-tietokokeessa saatujen pisteiden vertailu ennen kemoterapiaa, kemoterapian ja 6 kuukauden kemoterapian jälkeen.
|
Viimeisen kemoterapiajakson lopussa (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, kemoterapian tyypistä riippuen) kuusi kuukautta kemoterapian jälkeen (jopa vuosi vuodesta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Hopkinsin sanallisen oppimiskokeen saatujen pisteiden muutokset.
Aikaikkuna: Viimeisen kemoterapiajakson lopussa (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, kemoterapian tyypistä riippuen) kuusi kuukautta kemoterapian jälkeen (jopa vuosi vuodesta lähtötilanteen jälkeen)
|
Hopkinsin sanallisen oppimiskokeen ja kontrolliryhmän verbaalisen oppimiskokeen ja kontrolliryhmän vertailu ennen kemoterapiaa kemoterapian ja 6 kuukauden kemoterapian jälkeen.
|
Viimeisen kemoterapiajakson lopussa (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, kemoterapian tyypistä riippuen) kuusi kuukautta kemoterapian jälkeen (jopa vuosi vuodesta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
TMT -osien A ja B: n saatujen pisteiden muutokset
Aikaikkuna: Viimeisen kemoterapiajakson lopussa (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, kemoterapian tyypistä riippuen) kuusi kuukautta kemoterapian jälkeen (jopa vuosi vuodesta lähtötilanteen jälkeen)
|
Potilasryhmän ja kontrolliryhmän TMT -osissa A ja B saatujen pisteiden vertailu ennen kemoterapiaa, kemoterapian ja 6 kuukauden kemoterapian jälkeen.
|
Viimeisen kemoterapiajakson lopussa (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, kemoterapian tyypistä riippuen) kuusi kuukautta kemoterapian jälkeen (jopa vuosi vuodesta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutokset WAIS-IV-kooditestissä saatujen pisteiden muutokset.
Aikaikkuna: Viimeisen kemoterapiajakson lopussa (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, kemoterapian tyypistä riippuen) kuusi kuukautta kemoterapian jälkeen (jopa vuosi vuodesta lähtötilanteen jälkeen)
|
Potilasryhmän ja kontrolliryhmän WAIS-IV-kooditestillä saatujen pisteiden vertailu ennen kemoterapiaa, kemoterapian ja 6 kuukauden kemoterapian jälkeen.
|
Viimeisen kemoterapiajakson lopussa (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, kemoterapian tyypistä riippuen) kuusi kuukautta kemoterapian jälkeen (jopa vuosi vuodesta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Eteen- ja käänteisen numeron span -muistitestillä saatujen pisteiden muutokset.
Aikaikkuna: Viimeisen kemoterapiajakson lopussa (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, kemoterapian tyypistä riippuen) kuusi kuukautta kemoterapian jälkeen (jopa vuosi vuodesta lähtötilanteen jälkeen)
|
Potilasryhmässä ja kontrolliryhmässä ennen kemoterapiaa, kemoterapian ja 6 kuukauden kuluttua kemoterapian jälkeen saatujen pisteiden vertailu, joka saadaan pistemäärästä ja kontrolliryhmässä ennen kemoterapiaa.
|
Viimeisen kemoterapiajakson lopussa (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, kemoterapian tyypistä riippuen) kuusi kuukautta kemoterapian jälkeen (jopa vuosi vuodesta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutokset Baddeleyn kaksoissopimuksesta saatuihin pisteisiin.
Aikaikkuna: Viimeisen kemoterapiajakson lopussa (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, kemoterapian tyypistä riippuen) kuusi kuukautta kemoterapian jälkeen (jopa vuosi vuodesta lähtötilanteen jälkeen)
|
Baddeleyn kaksoissopimuksesta saatujen pisteiden vertailu potilasryhmässä ja kontrolliryhmässä ennen kemoterapiaa, kemoterapian ja 6 kuukauden kuluttua kemoterapiasta.
|
Viimeisen kemoterapiajakson lopussa (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, kemoterapian tyypistä riippuen) kuusi kuukautta kemoterapian jälkeen (jopa vuosi vuodesta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutokset 'p' ja 'eläin' sanallisen sujuvuustestillä saatuissa pisteissä.
Aikaikkuna: Viimeisen kemoterapiajakson lopussa (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, kemoterapian tyypistä riippuen) kuusi kuukautta kemoterapian jälkeen (jopa vuosi vuodesta lähtötilanteen jälkeen)
|
Potilasryhmässä ja kontrolliryhmässä saatujen pisteiden vertailu 'P' ja 'eläin' sanallisen sujuvuuskokeessa ennen kemoterapiaa, kemoterapian ja 6 kuukauden kemoterapian jälkeen.
|
Viimeisen kemoterapiajakson lopussa (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, kemoterapian tyypistä riippuen) kuusi kuukautta kemoterapian jälkeen (jopa vuosi vuodesta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Stroop -testissä saatujen pisteiden muutokset.
Aikaikkuna: Viimeisen kemoterapiajakson lopussa (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, kemoterapian tyypistä riippuen) kuusi kuukautta kemoterapian jälkeen (jopa vuosi vuodesta lähtötilanteen jälkeen)
|
Potilasryhmän ja kontrolliryhmän Stroop -testissä saatujen pisteiden vertailu ennen kemoterapiaa, kemoterapian ja 6 kuukauden kuluttua kemoterapiasta
|
Viimeisen kemoterapiajakson lopussa (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, kemoterapian tyypistä riippuen) kuusi kuukautta kemoterapian jälkeen (jopa vuosi vuodesta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Elämänlaatukyselystä saatujen pisteiden muutokset
Aikaikkuna: Viimeisen kemoterapiajakson lopussa (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, kemoterapian tyypistä riippuen) kuusi kuukautta kemoterapian jälkeen (jopa vuosi vuodesta lähtötilanteen jälkeen)
|
EORTC QLQ-C30: lla (syövän laadun laadun kyselylomakkeen Euroopan syövän laadun kyselylomakkeen Euroopan tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän eurooppalaisen tutkimuksen ja hoidon vertailu ennen kemoterapiaa kemoterapian ja 6 kuukauden kuluttua kemoterapiasta.
|
Viimeisen kemoterapiajakson lopussa (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, kemoterapian tyypistä riippuen) kuusi kuukautta kemoterapian jälkeen (jopa vuosi vuodesta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Väsymyskyselystä saatujen pisteiden muutokset.
Aikaikkuna: Viimeisen kemoterapiajakson lopussa (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, kemoterapian tyypistä riippuen) kuusi kuukautta kemoterapian jälkeen (jopa vuosi vuodesta lähtötilanteen jälkeen)
|
FACIT -FATIGUE (kroonisen sairaushoidon - väsymysasteikon funktionaalinen arviointi - kyselylomake saatujen pisteiden vertailu potilasryhmässä ja kontrolliryhmässä ennen kemoterapiaa, kemoterapian ja 6 kuukauden kemoterapian jälkeen.
|
Viimeisen kemoterapiajakson lopussa (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, kemoterapian tyypistä riippuen) kuusi kuukautta kemoterapian jälkeen (jopa vuosi vuodesta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Ahdistus- ja masennuskyselyyn saatujen pisteiden muutokset.
Aikaikkuna: Viimeisen kemoterapiajakson lopussa (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, kemoterapian tyypistä riippuen) kuusi kuukautta kemoterapian jälkeen (jopa vuosi vuodesta lähtötilanteen jälkeen)
|
Sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikon (asteikko) saatujen pisteiden vertailu potilasryhmässä ja kontrolliryhmässä ennen kemoterapiaa, kemoterapian ja 6 kuukauden kuluttua kemoterapiasta.
|
Viimeisen kemoterapiajakson lopussa (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, kemoterapian tyypistä riippuen) kuusi kuukautta kemoterapian jälkeen (jopa vuosi vuodesta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Potilaan ominaispiirteiden ja kognitiivisten valitusten kehityksen logistinen regressio, joka mitataan tosiasiakyselyssä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta kemoterapian jälkeen
|
6 kuukautta kemoterapian jälkeen
|
|
|
A) Korrelaatio tosiasioiden pistemäärän ja objektiivisten neuropsykologisten testien pisteiden välillä (MOCA, WAIS-IV, Hopkins Verbal Test, Wais-IV, TMT-osat A ja B, Digit Span -muistitesti, Baddeleyn kaksois, "P" ja "eläin" sanalliset sujuvasti, Stroop), Stroop), Stroop)
Aikaikkuna: 6 kuukautta kemoterapian jälkeen
|
6 kuukautta kemoterapian jälkeen
|
|
|
b) Korrelaatio tosiasia-COG-kyselylomakkeen pisteiden ja elämänlaadun (EORTC-QLQ-C30), väsymyksen (facit-fatigue), ahdistuksen ja masennuksen (HADS) kyselylomakkeiden välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta kemoterapian jälkeen
|
6 kuukautta kemoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49RC25_0247
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .