Avaliação de distúrbios cognitivos induzidos por quimioterapia durante o tratamento de neoplasias hematológicas (HematoBrain)
Distúrbios cognitivos induzidos por quimioterapia, como problemas de memória, lentidão da execução, incapacidade de se concentrar e dificuldades de linguagem, são sequelas que ocorrem em pacientes submetidos a quimioterapia ou que receberam quimioterapia. Esses sintomas levam a uma degradação da qualidade de vida dos pacientes e podem ter um impacto social e familiar significativo. Eles são mais comumente descritos em oncologia sólida, particularmente em pacientes com câncer de mama. Dados sobre pacientes com neoplasias hematológicas são escassas, mas parecem mostrar o mesmo fenômeno que em oncologia sólida. De fato, muitas quimioterapias são usadas em hematologia e oncologia sólida e, portanto, podem causar efeitos semelhantes na cognição. Além disso, devido ao seu mecanismo de ação, algumas quimioterapias usadas especificamente na hematologia podem induzir distúrbios cognitivos. Os pacientes tratados com hematologia provavelmente também são afetados por esses distúrbios e, consequentemente, podem experimentar uma qualidade de vida reduzida.
O objetivo deste estudo é avaliar as alterações nas funções cognitivas em pacientes que recebem quimioterapia para o tratamento de neoplasias hematológicas, usando testes neuropsicológicos e um questionário auto-administrado, em comparação com um grupo controle, bem como seu potencial impacto na qualidade de vida, fadiga, ansiedade e depressão.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SCHMIDT ALINE, MD, PhD
- Número de telefone: 33 2 41 35 44 82
- E-mail: AlSchmidt@chu-angers.fr
Estude backup de contato
- Nome: Darras Elise, PharmD
- Número de telefone: +33 241355925
- E-mail: Elise.Darras@chu-angers.fr
Locais de estudo
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Maine et Loire
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Angers, Maine et Loire, França, 49933
- Recrutamento
- University Hospital of Angers
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Contato:
- Darras Elise, PharmD
- Número de telefone: +33 241355925
- E-mail: Elise.Darras@chu-angers.fr
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Contato:
- AUBE-NATHIER Anne-Catherine, PhD
- Número de telefone: +33 241355496
- E-mail: acaube-nathier@chu-angers.fr
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Investigador principal:
- SCHMIDT ALINE, MD, PHD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes do grupo de pacientes serão recrutados nos departamentos de hematologia de 2 centros acadêmicos franceses (Angers e Brest University Hospitals).
Os participantes do grupo controle serão selecionados entre os parentes do paciente (familiares, amigos, colegas etc.) da mesma categoria de idade (menos de 5 anos de diferença) e com o mesmo nível de educação.
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios de inclusão do grupo de pacientes:
- Paciente adulto com leucemia mielóide aguda, linfoma de Hodgkin ou linfoma não-Hodgkin;
- paciente recebendo uma quimioterapia de primeira linha de duração fixa;
- paciente afiliado ou beneficiário de um esquema de seguridade social; .Signado informar o formulário de consentimento.
Critérios de inclusão do grupo de controle:
- adulto;
- parente do paciente (cônjuge, irmão, irmã, amigo, etc.);
- Menos de 5 anos de diferença com o paciente;
- Mesmo nível educacional (<Bacharelado/ensino médio, nível de bacharelado/ensino médio, diploma universitário de 2 anos, diploma universitário de 2 anos);
- pessoa afiliada ou beneficiária de um esquema de seguridade social;
- Formulário de consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
Critérios de exclusão do grupo de pacientes:
- Nenhum parente do paciente para o grupo controle;
- distúrbios cognitivos conhecidos ou suspeitos antes da quimioterapia;
- história de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves (por exemplo, depressão grave); .anterior quimioterapia;
- radioterapia cerebral anterior;
- tratamentos em andamento que afetam a cognição;
- paciente incapaz de ler;
- paciente não falando francês;
- pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
- pessoa sob cuidados psiquiátricos forçados;
- pessoa sob medidas de proteção legal;
- pessoa incapaz de expressar consentimento; .grávida ou mulher amamentando.
Critérios de exclusão do grupo de controle:
- distúrbios cognitivos conhecidos ou suspeitos;
- história de transtorno neurológico ou psiquiátrico grave (por exemplo, depressão grave); .anterior quimioterapia;
- radioterapia cerebral anterior;
- tratamentos em andamento que afetam a cognição;
- pessoa que não pode ler;
- pessoa que não está falando francês;
- pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
- pessoa sob cuidados psiquiátricos forçados;
- pessoa sob medidas de proteção legal;
- pessoa incapaz de expressar consentimento;
- mulher grávida ou amamentando. "
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo de controle
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grupo de pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas queixas cognitivas medidas pela avaliação funcional da terapia do câncer - questionário de função cognitiva (FACT)
Prazo: Linha de base no final do último ciclo de quimioterapia (até 6 meses após a linha de base, dependendo do tipo de quimioterapia) seis meses após a quimioterapia (até 1 ano após a linha de base)
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"As alterações nas queixas cognitivas são medidas comparando os escores de fatos obtidos no grupo de pacientes e no grupo controle (comparação intra e entre grupos) antes da quimioterapia e 6 meses após a quimioterapia. O questionário de fatos-cog é um questionário auto-administrado usado para medir queixas cognitivas em pacientes com câncer. Consiste em 37 questões divididas em 4 seções: comprometimento cognitivo percebido (20 perguntas, faixa de pontuação: 0-72), comentários de outros (4 perguntas, alcance de pontuação: 0-16), habilidades cognitivas percebidas (9 perguntas, pontuação-Range: 0-28) e impacto na qualidade de vida (4 perguntas, pontuação: 0-16). Cada pergunta é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos. Pontuações mais altas indicam queixas cognitivas mais baixas ". |
Linha de base no final do último ciclo de quimioterapia (até 6 meses após a linha de base, dependendo do tipo de quimioterapia) seis meses após a quimioterapia (até 1 ano após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas pontuações obtidas no teste do MOCA
Prazo: Linha de base no final do último ciclo de quimioterapia (até 6 meses após a linha de base, dependendo do tipo de quimioterapia) seis meses após a quimioterapia (até 1 ano após a linha de base)
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Comparação das pontuações obtidas no teste do MOCA no grupo de pacientes e no grupo controle antes da quimioterapia, após quimioterapia e 6 meses após a quimioterapia.
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Linha de base no final do último ciclo de quimioterapia (até 6 meses após a linha de base, dependendo do tipo de quimioterapia) seis meses após a quimioterapia (até 1 ano após a linha de base)
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Alterações nas pontuações obtidas no teste de informação WAIS-IV
Prazo: Linha de base no final do último ciclo de quimioterapia (até 6 meses após a linha de base, dependendo do tipo de quimioterapia) seis meses após a quimioterapia (até 1 ano após a linha de base)
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Comparação das pontuações obtidas no teste de informação WAIS-IV no grupo de pacientes e no grupo controle antes da quimioterapia, após quimioterapia e 6 meses após a quimioterapia.
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Linha de base no final do último ciclo de quimioterapia (até 6 meses após a linha de base, dependendo do tipo de quimioterapia) seis meses após a quimioterapia (até 1 ano após a linha de base)
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Alterações nas pontuações obtidas no teste de aprendizado verbal Hopkins.
Prazo: Linha de base no final do último ciclo de quimioterapia (até 6 meses após a linha de base, dependendo do tipo de quimioterapia) seis meses após a quimioterapia (até 1 ano após a linha de base)
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Comparação das pontuações obtidas no teste de aprendizado verbal Hopkins no grupo de pacientes e no grupo controle antes da quimioterapia, após quimioterapia e 6 meses após a quimioterapia.
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Linha de base no final do último ciclo de quimioterapia (até 6 meses após a linha de base, dependendo do tipo de quimioterapia) seis meses após a quimioterapia (até 1 ano após a linha de base)
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Alterações nas pontuações obtidas nas partes TMT A e B.
Prazo: Linha de base no final do último ciclo de quimioterapia (até 6 meses após a linha de base, dependendo do tipo de quimioterapia) seis meses após a quimioterapia (até 1 ano após a linha de base)
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Comparação das pontuações obtidas nas partes TMT A e B no grupo de pacientes e no grupo controle antes da quimioterapia, após quimioterapia e 6 meses após a quimioterapia.
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Linha de base no final do último ciclo de quimioterapia (até 6 meses após a linha de base, dependendo do tipo de quimioterapia) seis meses após a quimioterapia (até 1 ano após a linha de base)
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Alterações nas pontuações obtidas no teste de códigos WAIS-IV.
Prazo: Linha de base no final do último ciclo de quimioterapia (até 6 meses após a linha de base, dependendo do tipo de quimioterapia) seis meses após a quimioterapia (até 1 ano após a linha de base)
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Comparação das pontuações obtidas no teste de códigos WAIS-IV no grupo de pacientes e no grupo controle antes da quimioterapia, após quimioterapia e 6 meses após a quimioterapia.
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Linha de base no final do último ciclo de quimioterapia (até 6 meses após a linha de base, dependendo do tipo de quimioterapia) seis meses após a quimioterapia (até 1 ano após a linha de base)
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Alterações nas pontuações obtidas no teste de memória de span de dígitos para frente e reverso.
Prazo: Linha de base no final do último ciclo de quimioterapia (até 6 meses após a linha de base, dependendo do tipo de quimioterapia) seis meses após a quimioterapia (até 1 ano após a linha de base)
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Comparação das pontuações obtidas no teste de memória de span de dígitos para frente e reverso no grupo de pacientes e no grupo controle antes da quimioterapia, após quimioterapia e 6 meses após a quimioterapia.
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Linha de base no final do último ciclo de quimioterapia (até 6 meses após a linha de base, dependendo do tipo de quimioterapia) seis meses após a quimioterapia (até 1 ano após a linha de base)
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Alterações nas pontuações obtidas na dupla tarefa do Baddeley.
Prazo: Linha de base no final do último ciclo de quimioterapia (até 6 meses após a linha de base, dependendo do tipo de quimioterapia) seis meses após a quimioterapia (até 1 ano após a linha de base)
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Comparação das pontuações obtidas na dupla tarefa de Baddeley no grupo de pacientes e no grupo controle antes da quimioterapia, após quimioterapia e 6 meses após a quimioterapia.
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Linha de base no final do último ciclo de quimioterapia (até 6 meses após a linha de base, dependendo do tipo de quimioterapia) seis meses após a quimioterapia (até 1 ano após a linha de base)
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Alterações nas pontuações obtidas no teste de fluência verbal 'P' e 'animal'.
Prazo: Linha de base no final do último ciclo de quimioterapia (até 6 meses após a linha de base, dependendo do tipo de quimioterapia) seis meses após a quimioterapia (até 1 ano após a linha de base)
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Comparação das pontuações obtidas no teste de fluência verbal 'P' e 'animal' no grupo de pacientes e no grupo controle antes da quimioterapia, após quimioterapia e 6 meses após a quimioterapia.
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Linha de base no final do último ciclo de quimioterapia (até 6 meses após a linha de base, dependendo do tipo de quimioterapia) seis meses após a quimioterapia (até 1 ano após a linha de base)
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Alterações nas pontuações obtidas no teste Stroop.
Prazo: Linha de base no final do último ciclo de quimioterapia (até 6 meses após a linha de base, dependendo do tipo de quimioterapia) seis meses após a quimioterapia (até 1 ano após a linha de base)
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Comparação das pontuações obtidas no teste Stroop no grupo de pacientes e no grupo controle antes da quimioterapia, após quimioterapia e 6 meses após a quimioterapia
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Linha de base no final do último ciclo de quimioterapia (até 6 meses após a linha de base, dependendo do tipo de quimioterapia) seis meses após a quimioterapia (até 1 ano após a linha de base)
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Mudanças nas pontuações obtidas no Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base no final do último ciclo de quimioterapia (até 6 meses após a linha de base, dependendo do tipo de quimioterapia) seis meses após a quimioterapia (até 1 ano após a linha de base)
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Comparação das pontuações obtidas no EORTC QLQ-C30 (Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer para Câncer) no grupo de pacientes e no grupo controle antes da quimioterapia, após quimioterapia e 6 meses após a quimioterapia.
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Linha de base no final do último ciclo de quimioterapia (até 6 meses após a linha de base, dependendo do tipo de quimioterapia) seis meses após a quimioterapia (até 1 ano após a linha de base)
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Alterações nas pontuações obtidas no questionário de fadiga.
Prazo: Linha de base no final do último ciclo de quimioterapia (até 6 meses após a linha de base, dependendo do tipo de quimioterapia) seis meses após a quimioterapia (até 1 ano após a linha de base)
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Comparação das pontuações obtidas no questionário Facit -Fatigue (Avaliação Funcional do Questionário de Terapia com doenças Crônicas - Escala de Fadiga) no grupo de pacientes e no grupo controle antes da quimioterapia, após quimioterapia e 6 meses após a quimioterapia.
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Linha de base no final do último ciclo de quimioterapia (até 6 meses após a linha de base, dependendo do tipo de quimioterapia) seis meses após a quimioterapia (até 1 ano após a linha de base)
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Alterações nas pontuações obtidas no questionário de ansiedade e depressão.
Prazo: Linha de base no final do último ciclo de quimioterapia (até 6 meses após a linha de base, dependendo do tipo de quimioterapia) seis meses após a quimioterapia (até 1 ano após a linha de base)
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Comparação das pontuações obtidas na escala de ansiedade e depressão hospitalar (escala) no grupo de pacientes e no grupo controle antes da quimioterapia, após quimioterapia e 6 meses após a quimioterapia.
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Linha de base no final do último ciclo de quimioterapia (até 6 meses após a linha de base, dependendo do tipo de quimioterapia) seis meses após a quimioterapia (até 1 ano após a linha de base)
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Regressão logística entre as características do paciente e a evolução das queixas cognitivas medidas pelo questionário de fatos.
Prazo: 6 meses após a quimioterapia
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6 meses após a quimioterapia
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a) Correlação entre a pontuação no cão de fatos e as pontuações nos testes neuropsicológicos objetivos (MOCA, WAIS-IV, HOPKINS VERBAL TEST, WAIS-IV, TMT Partes A e B, Teste de memória de Digit Span, dual de Baddeley, P "P" e "Fluências de animais", Stroop)
Prazo: 6 meses após a quimioterapia
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6 meses após a quimioterapia
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b) Correlação entre a pontuação no questionário de fatos e as pontuações na qualidade de vida (EORTC-QLQ-C30), fadiga (fatos facits), questionários de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: 6 meses após a quimioterapia
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6 meses após a quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49RC25_0247
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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