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Valutazione dei disturbi cognitivi indotti dalla chemioterapia durante il trattamento delle neoplasie ematologiche (HematoBrain)

3 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Angers

I disturbi cognitivi indotti dalla chemioterapia, come i problemi di memoria, la lentezza di esecuzione, l'incapacità di concentrare e le difficoltà linguistiche, sono sequele che si verificano nei pazienti sottoposti a chemioterapia o che hanno ricevuto la chemioterapia. Questi sintomi portano a un degrado della qualità della vita dei pazienti e possono avere un impatto sociale e familiare significativo. Sono più comunemente descritti in oncologia solida, in particolare nei pazienti con carcinoma mammario. I dati sui pazienti con neoplasie ematologiche sono scarsi, ma sembrano mostrare lo stesso fenomeno della oncologia solida. In effetti, molte chemioterapie sono usate sia in ematologia che in oncologia solida e possono quindi causare effetti simili sulla cognizione. Inoltre, a causa del loro meccanismo d'azione, alcune chemioterapie utilizzate specificamente nell'ematologia potrebbero indurre disturbi cognitivi. I pazienti trattati con ematologia sono probabilmente anche colpiti da questi disturbi e di conseguenza possono sperimentare una ridotta qualità della vita.

L'obiettivo di questo studio è di valutare i cambiamenti nelle funzioni cognitive nei pazienti che ricevono chemioterapia per il trattamento delle neoplasie ematologiche, usando test neuropsicologici e un questionario auto-somministrato, rispetto a un gruppo di controllo, nonché il loro potenziale impatto sulla qualità, fatica, ansia e depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • University Hospital of Angers
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • SCHMIDT ALINE, MD, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti al gruppo di pazienti saranno reclutati dai dipartimenti di ematologia di 2 centri accademici francesi (Angers e Brest University Hospitals).

I partecipanti al gruppo di controllo saranno selezionati tra i parenti del paziente (famiglia, amici, colleghi, ecc.) Della stessa categoria di età (meno di 5 anni di differenza) e con lo stesso livello di istruzione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione del gruppo di pazienti:

    • paziente adulto con leucemia mieloide acuta, linfoma di Hodgkin o linfoma non Hodgkin;
    • paziente che riceve una chemioterapia di prima linea a durata fissa;
    • paziente affiliato o beneficiario di uno schema di sicurezza sociale; .firmato informare il modulo di consenso.

  • Criteri di inclusione del gruppo di controllo:

    • adulto;
    • Il parente del paziente (coniuge, fratello, sorella, amica, ecc.);
    • meno di 5 anni di differenza con il paziente;
    • stesso livello di istruzione (<baccalaureato/diploma di scuola superiore, livello di consegna di baccalaureato/di laurea, diploma universitarie di 2 anni, diploma universitarie di 2 anni);
    • persona affiliata o beneficiaria di uno schema di sicurezza sociale;
    • modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione del gruppo di pazienti:

    • Nessun parente del paziente per il gruppo di controllo;
    • disturbi cognitivi noti o suspettive prima della chemioterapia;
    • Storia di gravi disturbi neurologici o psichiatrici (ad es. Depressione grave); .precedente chemioterapia;
    • precedente radioterapia cerebrale;
    • trattamenti in corso che colpiscono la cognizione;
    • paziente incapace di leggere;
    • paziente che non parla francese;
    • persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa;
    • persona sotto cure psichiatriche forzate;
    • persona sotto misure di protezione legale;
    • persona incapace di esprimere il consenso; .incinta o donna che allatta al seno.

  • Criteri di esclusione del gruppo di controllo:

    • disturbi cognitivi noti o sospetti;
    • Storia di grave disturbo neurologico o psichiatrico (ad es. Depressione grave); .precedente chemioterapia;
    • precedente radioterapia cerebrale;
    • trattamenti in corso che colpiscono la cognizione;
    • persona incapace di leggere;
    • persona che non parla francese;
    • persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa;
    • persona sotto cure psichiatriche forzate;
    • persona sotto misure di protezione legale;
    • persona incapace di esprimere il consenso;
    • donna incinta o allattante. "

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo di controllo
gruppo di pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei disturbi cognitivi misurati dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - Funzione cognitiva (FACT -COG) questionario
Lasso di tempo: La linea di base alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (fino a 6 mesi dopo il basale, a seconda del tipo di chemioterapia) sei mesi dopo la chemioterapia (fino a 1 anno dopo il basale)

"I cambiamenti nei reclami cognitivi vengono misurati confrontando i punteggi dei fatti-cog ottenuti nel gruppo dei pazienti e nel gruppo di controllo (confronto intra e inter-gruppo) prima della chemioterapia e 6 mesi dopo la chemioterapia.

Il questionario su fact-cog è un questionario auto-somministrato utilizzato per misurare i reclami cognitivi nei malati di cancro. È costituito da 37 domande divise in 4 sezioni: percepitura percepita (20 domande, intervallo di punteggio: 0-72), commenti di altri (4 domande, intervallo di punteggio: 0-16), capacità cognitive percepite (9 domande, punteggio: 0-28) e impatto sulla qualità della vita (4 domande, intervallo di punteggio: 0-16). Ogni domanda viene valutata su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti indicano reclami cognitivi più bassi ".
La linea di base alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (fino a 6 mesi dopo il basale, a seconda del tipo di chemioterapia) sei mesi dopo la chemioterapia (fino a 1 anno dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi ottenuti nel test MOCA
Lasso di tempo: La linea di base alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (fino a 6 mesi dopo il basale, a seconda del tipo di chemioterapia) sei mesi dopo la chemioterapia (fino a 1 anno dopo il basale)
Confronto dei punteggi ottenuti nel test MOCA nel gruppo dei pazienti e nel gruppo di controllo prima della chemioterapia, dopo la chemioterapia e 6 mesi dopo la chemioterapia.
La linea di base alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (fino a 6 mesi dopo il basale, a seconda del tipo di chemioterapia) sei mesi dopo la chemioterapia (fino a 1 anno dopo il basale)
Modifiche ai punteggi ottenuti nel test delle informazioni WAIS-IV
Lasso di tempo: La linea di base alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (fino a 6 mesi dopo il basale, a seconda del tipo di chemioterapia) sei mesi dopo la chemioterapia (fino a 1 anno dopo il basale)
Confronto dei punteggi ottenuti nel test di informazione WAIS-IV nel gruppo dei pazienti e nel gruppo di controllo prima della chemioterapia, dopo la chemioterapia e 6 mesi dopo la chemioterapia.
La linea di base alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (fino a 6 mesi dopo il basale, a seconda del tipo di chemioterapia) sei mesi dopo la chemioterapia (fino a 1 anno dopo il basale)
Cambiamenti nei punteggi ottenuti nel test di apprendimento verbale Hopkins.
Lasso di tempo: La linea di base alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (fino a 6 mesi dopo il basale, a seconda del tipo di chemioterapia) sei mesi dopo la chemioterapia (fino a 1 anno dopo il basale)
Confronto dei punteggi ottenuti nel test di apprendimento verbale Hopkins nel gruppo dei pazienti e nel gruppo di controllo prima della chemioterapia, dopo la chemioterapia e 6 mesi dopo la chemioterapia.
La linea di base alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (fino a 6 mesi dopo il basale, a seconda del tipo di chemioterapia) sei mesi dopo la chemioterapia (fino a 1 anno dopo il basale)
Cambiamenti nei punteggi ottenuti sulle parti TMT A e B.
Lasso di tempo: La linea di base alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (fino a 6 mesi dopo il basale, a seconda del tipo di chemioterapia) sei mesi dopo la chemioterapia (fino a 1 anno dopo il basale)
Confronto dei punteggi ottenuti sulle parti TMT A e B nel gruppo dei pazienti e nel gruppo di controllo prima della chemioterapia, dopo la chemioterapia e 6 mesi dopo la chemioterapia.
La linea di base alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (fino a 6 mesi dopo il basale, a seconda del tipo di chemioterapia) sei mesi dopo la chemioterapia (fino a 1 anno dopo il basale)
Modifiche ai punteggi ottenuti nel test dei codici WAIS-IV.
Lasso di tempo: La linea di base alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (fino a 6 mesi dopo il basale, a seconda del tipo di chemioterapia) sei mesi dopo la chemioterapia (fino a 1 anno dopo il basale)
Confronto dei punteggi ottenuti nel test dei codici WAIS-IV nel gruppo dei pazienti e nel gruppo di controllo prima della chemioterapia, dopo la chemioterapia e 6 mesi dopo la chemioterapia.
La linea di base alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (fino a 6 mesi dopo il basale, a seconda del tipo di chemioterapia) sei mesi dopo la chemioterapia (fino a 1 anno dopo il basale)
Modifiche ai punteggi ottenuti sul test di memoria sparta su cifre in avanti e inverso.
Lasso di tempo: La linea di base alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (fino a 6 mesi dopo il basale, a seconda del tipo di chemioterapia) sei mesi dopo la chemioterapia (fino a 1 anno dopo il basale)
Confronto dei punteggi ottenuti sul test di memoria della cifra anteriore e inversa nel gruppo dei pazienti e nel gruppo di controllo prima della chemioterapia, dopo la chemioterapia e 6 mesi dopo la chemioterapia.
La linea di base alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (fino a 6 mesi dopo il basale, a seconda del tipo di chemioterapia) sei mesi dopo la chemioterapia (fino a 1 anno dopo il basale)
Cambiamenti nei punteggi ottenuti sul doppio compito di Baddeley.
Lasso di tempo: La linea di base alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (fino a 6 mesi dopo il basale, a seconda del tipo di chemioterapia) sei mesi dopo la chemioterapia (fino a 1 anno dopo il basale)
Confronto dei punteggi ottenuti sul doppio compito di Baddeley nel gruppo dei pazienti e nel gruppo di controllo prima della chemioterapia, dopo la chemioterapia e 6 mesi dopo la chemioterapia.
La linea di base alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (fino a 6 mesi dopo il basale, a seconda del tipo di chemioterapia) sei mesi dopo la chemioterapia (fino a 1 anno dopo il basale)
Cambiamenti nei punteggi ottenuti sul test di fluidità verbale "P" e "animale".
Lasso di tempo: La linea di base alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (fino a 6 mesi dopo il basale, a seconda del tipo di chemioterapia) sei mesi dopo la chemioterapia (fino a 1 anno dopo il basale)
Confronto dei punteggi ottenuti sul test di fluidità verbale "P" e "animale" nel gruppo dei pazienti e nel gruppo di controllo prima della chemioterapia, dopo la chemioterapia e 6 mesi dopo la chemioterapia.
La linea di base alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (fino a 6 mesi dopo il basale, a seconda del tipo di chemioterapia) sei mesi dopo la chemioterapia (fino a 1 anno dopo il basale)
Cambiamenti nei punteggi ottenuti nel test Stroop.
Lasso di tempo: La linea di base alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (fino a 6 mesi dopo il basale, a seconda del tipo di chemioterapia) sei mesi dopo la chemioterapia (fino a 1 anno dopo il basale)
Confronto dei punteggi ottenuti nel test Stroop nel gruppo dei pazienti e nel gruppo di controllo prima della chemioterapia, dopo la chemioterapia e 6 mesi dopo la chemioterapia
La linea di base alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (fino a 6 mesi dopo il basale, a seconda del tipo di chemioterapia) sei mesi dopo la chemioterapia (fino a 1 anno dopo il basale)
Cambiamenti nei punteggi ottenuti sul questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: La linea di base alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (fino a 6 mesi dopo il basale, a seconda del tipo di chemioterapia) sei mesi dopo la chemioterapia (fino a 1 anno dopo il basale)
Confronto dei punteggi ottenuti sull'EORTC QLQ-C30 (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro per il cancro) nel gruppo dei pazienti e nel gruppo di controllo prima della chemioterapia, dopo la chemioterapia e 6 mesi dopo la chemioterapia.
La linea di base alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (fino a 6 mesi dopo il basale, a seconda del tipo di chemioterapia) sei mesi dopo la chemioterapia (fino a 1 anno dopo il basale)
Cambiamenti nei punteggi ottenuti sul questionario sulla fatica.
Lasso di tempo: La linea di base alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (fino a 6 mesi dopo il basale, a seconda del tipo di chemioterapia) sei mesi dopo la chemioterapia (fino a 1 anno dopo il basale)
Confronto dei punteggi ottenuti sul questionario su Facit -Fatigue (valutazione funzionale della terapia della malattia cronica - scala di affaticamento) nel gruppo dei pazienti e nel gruppo di controllo prima della chemioterapia, dopo la chemioterapia e 6 mesi dopo la chemioterapia.
La linea di base alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (fino a 6 mesi dopo il basale, a seconda del tipo di chemioterapia) sei mesi dopo la chemioterapia (fino a 1 anno dopo il basale)
Cambiamenti nei punteggi ottenuti sul questionario di ansia e depressione.
Lasso di tempo: La linea di base alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (fino a 6 mesi dopo il basale, a seconda del tipo di chemioterapia) sei mesi dopo la chemioterapia (fino a 1 anno dopo il basale)
Confronto dei punteggi ottenuti sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (aveva una scala) nel gruppo dei pazienti e nel gruppo di controllo prima della chemioterapia, dopo la chemioterapia e 6 mesi dopo la chemioterapia.
La linea di base alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (fino a 6 mesi dopo il basale, a seconda del tipo di chemioterapia) sei mesi dopo la chemioterapia (fino a 1 anno dopo il basale)
Regressione logistica tra le caratteristiche del paziente e l'evoluzione dei reclami cognitivi misurati dal questionario su fact-cog.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la chemioterapia
6 mesi dopo la chemioterapia
a) Correlazione tra il punteggio sul fatto-cog e i punteggi sui test neuropsicologici oggettivi (MOCA, WAIS-IV, Test verbale di Hopkins, WAIS-IV, TMT Parti A e B, Test di memoria di span delle cifre, doppio "P" e "animale" e "animale", Stroop)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la chemioterapia
6 mesi dopo la chemioterapia
b) Correlazione tra il punteggio sul questionario su fact-cog e i punteggi sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-C30), Affaticamento (Fatica Facit), questionari di ansia e depressione (HADS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la chemioterapia
6 mesi dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49RC25_0247

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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