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認知的修復

2026年2月20日 更新者：Cutter Lindbergh

高齢者における生ウイルス後の神経認知機能障害のコンピューター化された認知修復

この臨床試験の目標は、ウイルス感染後の一部の高齢者に現れる神経科学ベースのコンピューター化認知修復（「脳トレーニング」）プログラムが神経認知機能障害（すなわち、記憶または思考の困難）を治療できるかどうかを判断することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • コンピューター化された認知是正は、生体神経認知機能障害のある高齢者の認知パフォーマンスと日々の機能を改善しますか？
  • 治療効果は時間の経過とともに維持され、長期的な認知結果が向上しますか？
  • 治療は、認知症状の改善の潜在的なメカニズムとしての炎症の血液ベースのマーカーの減少につながりますか？
  • ユーザー（患者）の経験を改善するために、参加者からのフィードバックに基づいて治療を最適化および洗練させることはできますか？ 研究者は、コンピューター化された認知修復プログラムをアクティブなコンピューターベースの制御条件（代替コンピューターアクティビティ）と比較し、コンピューター化された認知修復プログラムがウイルス後の神経認知機能障害の治療に機能するかどうかを確認します。

参加には7か月で約43〜48時間かかり、ほとんどのアクティビティ（40〜46時間）が最初の7〜8週間以内に完了しました。

  • 最初の摂取訪問：資格確認（〜2〜3時間）
  • コンピューターアクティビティ：調査が提供し、治療段階で使用するために参加者に貸し出されたコンピュータータブレットで完了した約6週間（合計30時間）
  • 毎週のリモートチェックイン会議：治療中にそれぞれ〜30分
  • 血液抽選：2つのセッション（治療前後）、それぞれ〜20〜30分
  • 3回の研究訪問：治療前、治療後、および6か月のフォローアップ（認知、感情、および毎日の機能の評価を含む）を含む）

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

かなりの少数の高齢者は、ウイルス感染の急性期の後に持続的な認知障害を示します。 慢性神経炎症は重要な経路を反映しているように見えますが、根本的なメカニズムはよく理解されていません。 PNDは衰弱させ、生物学的老化と認知症の加速のリスクを高め、社会への実質的な経済的負担に関連しています。 高齢者は、免疫系の弱体化、ベースラインの年齢に関連した認知機能低下、およびより重度の急性ウイルス性疾患に対する感受性を考慮して、PNDのリスクが高まります。 エビデンスに基づいた治療法が重大な欠如があります。 このプロジェクトの目標は、高齢者のPNDを治療し、基礎となるメカニズムを調査するための神経可塑性ベースのコンピューター化認知修復（CCR）介入の可能性を判断することです。

提案された設計は、無作為化された二腕の臨床試験パイロット研究です。 PND（n = 75）の高齢者は、6週間の神経可塑性ベースのCCRまたはアクティブなコンピューターベースの制御条件に割り当てられます。 特定の目的は次のとおりです。CCRの予備的な有効性を調べるためのCCRの予備的な有効性を調べ、PNDを持つ高齢者の認知パフォーマンスと日々の機能を改善することです（AIM 1）。反復的でデータ駆動型の参加型設計方法論（AIM 2）を使用して、PNDを使用して高齢者向けのCCRプログラムを最適化および改良します。 CCRが臨床症状緩和の潜在的なメカニズムとして末梢炎症を軽減するかどうかを判断します（探索的目的3）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Holly Eddy, Ph.D., LMFT-S
  • 電話番号：860-679-3751
  • メール：eddy@uchc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jennifer Brindisi, M.A.
  • 電話番号：860-679-7581
  • メール：brindisi@uchc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • 募集
        • UConn Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 60歳以上の年齢
  • ウイルス検査で確認されたCovid-19の以前の歴史（例：陽性の臨床検査または在宅迅速な検査陽性）
  • 少なくとも12週間続き、まだ存在しているCovid-19感染後の認知症状（例：記憶または思考の懸念）
  • プロミス認知機能スケールに関する臨床的に意味のある主観的な認知的懸念（つまり、Tスコア<40）
  • 認知機能低下の客観的証拠。NIHツールボックス認知バッテリーからの実行機能、メモリ、または処理速度の標準化された測定のパフォーマンスによって定義されているように、推定された前生的な認知機能以下の少なくとも1つの標準偏差があります。
  • 英語に堪能
  • 精神科薬または少なくとも8週間安定した用量で

除外基準：

  • 研究参加または交絡結果を妨げる可能性を秘めた神経障害の既往（例：制御されていない発作障害、中程度から重度の外傷性脳損傷、または持続的な神経学的欠陥を伴う脳卒中））
  • 認知症および/または認知症範囲のミニメンタル状態検査のパフォーマンスの履歴（つまり、23以下のスコア）
  • 軽度の認知障害（MCI）または軽度の神経認知障害の事前の診断は、参加者のCovid-19の歴史とは関係ありません
  • 研究への参加や交絡の結果を妨げる可能性のある重度の精神疾患の既往（双極性障害、統合失調症、またはその他の精神病性障害）
  • 研究への参加や交絡の結果を妨げる可能性のある重要な神経発達条件の歴史（例：知的障害、自閉症スペクトラム障害、または読み取り障害のある特定の学習障害））
  • 過去2年以内にアルコールまたはその他の物質使用障害
  • 神経心理学的尺度を完了したり、錠剤ベースの介入に従事する能力を妨げる重大な感覚障害（例えば、失明）
  • 努力と妥当性のテストに対する期待を下回るパフォーマンス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コンピュータ化された認知修復
他の：コンピューター化された認知修復
コンピューター化された認知修復介入（「NeuroFlex」）は、コンピュータータブレットを介して実施される一連のゲーミングされたタスクで構成されています。 介入は、感覚刺激の基本処理を改善するための「ボトムアップ」トレーニングと、エグゼクティブ機能を改善するための「トップダウン」トレーニングの両方を提供します。 重要なことに、NeuroFlexは、試行ごとに難易度を調整する適応アルゴリズムでゲームプレイをパーソナライズします。 参加者には、6週間にわたって分布した30時間の用量が処方されます。 治療は、自分の家や参加者にとって最も便利な他のプライベートな場所内の参加者によってリモートで完了します。
他の名前：
  • ニューロフレックス
アクティブコンパレータ：アクティブなコンピューターベースの制御
他の：代替コンピューターアクティビティ
アクティブコントロール条件は、期間、コンピュータータブレットの使用、視聴覚刺激、報酬提示、および研究スタッフとの相互作用の実験条件と慎重に一致します。 これには、エグゼクティブ機能に読み込まれない視覚室指向のコンピューター化されたゲームをプレイし、刺激的な教育ビデオを視聴することが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレイルで測定された、治療後のセットシフト能力のグループの違いb
時間枠：治療前と治療後（7週目）
トレイルメイキングテスト（トレイルB）のパートBは、ページに分配された数字と文字を接続することを迅速に交互に行う必要があるセットシフト能力のエグゼクティブ機能の尺度です。 受験者がタスクを完了するのに必要な合計時間（秒単位）が記録されます。 スコアの低下（秒単位）は、パフォーマンスが向上します。 治療後の訪問でトレイルBを完了するまでの時間は、治療グループ（つまり、ニューロフレックスとアクティブコントロール条件）間で比較され、治療前のトレイルBパフォーマンスを制御します。
治療前と治療後（7週目）
トレイルbで測定された6か月でのセットシフト能力のグループの違いb
時間枠：治療前と6か月
トレイルメイキングテスト（トレイルB）のパートBは、ページに分配された数字と文字を接続することを迅速に交互に行う必要があるセットシフト能力のエグゼクティブ機能の尺度です。 受験者がタスクを完了するのに必要な合計時間（秒単位）が記録されます。 スコアの低下（秒単位）は、パフォーマンスが向上します。 6ヶ月の訪問時にトレイルBを完了するまでの時間は、治療グループ（つまり、ニューロフレックスとアクティブコントロール条件）間で比較され、治療前のトレイルBパフォーマンスを制御します。
治療前と6か月
システムユーザビリティスケールで測定された、治療後のコンピューター化された認知修復プログラムとのユーザーエクスペリエンス/インターフェース
時間枠：治療後（7週目）
システムユーザビリティスケールは、コンピューターベースのプログラムを備えたユーザーエクスペリエンス/インターフェイス（UX/ UI）の十分に検証された10項目の自己報告アンケートです。 参加者は、「強く同意しない」から「強く同意する」までの応答オプションを使用して、5ポイントのリッカートスタイルのスケールを使用して各アイテムを評価します。 0〜100の範囲の合計スコアは、標準方程式を使用して計算されます。 合計スコアが高いほど、UX/UIが優れていることを示しています。
治療後（7週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストループカラーとワードテストで測定した、治療後の阻害制御のグループの違い
時間枠：治療前と治療後（7週目）
Stroop Color and Word Testは、抑制制御の実行機能測定値であり、試験者には、不一致のインク色に印刷されたさまざまな色の単語を含むシートが含まれています。 受験者は、印刷された単語を読まずに単語が印刷されているインクの色に迅速に名前を付けるように指示されます（つまり、予備的応答を阻害する必要があります）。 干渉スコアは、試験者が設定された期間内に完了するアイテムの数を決定し、ベースライン条件（干渉コンポーネントなし）でパフォーマンスを引き出して処理速度を制御します。 スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。 治療後の訪問でのスコアは、治療群（すなわち、ニューロフレックスとアクティブコントロール条件）間で比較され、治療前のパフォーマンスを制御します。
治療前と治療後（7週目）
Stroop ColorとWord Testで測定した6か月での抑制制御のグループの違い
時間枠：治療前と6か月
Stroop Color and Word Testは、抑制制御の実行機能測定値であり、試験者には、不一致のインク色に印刷されたさまざまな色の単語を含むシートが含まれています。 受験者は、印刷された単語を読まずに単語が印刷されているインクの色に迅速に名前を付けるように指示されます（つまり、予備的応答を阻害する必要があります）。 干渉スコアは、試験者が設定された期間内に完了するアイテムの数を決定し、ベースライン条件（干渉コンポーネントなし）でパフォーマンスを引き出して処理速度を制御します。 スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。 6か月の訪問でのスコアは、治療グループ（つまり、ニューロフレックスとアクティブコントロール条件）間で比較され、治療前のパフォーマンスを制御します。
治療前と6か月
制御された口頭ワードアソシエーションテスト（CowAT）で測定された、治療後の口頭生成性、開始、戦略の使用のグループの違い
時間枠：治療前と治療後（7週目）
コワートは、事前に指定されたルール（たとえば、アルファベットの特定の文字から始まる単語）に従って、定期的な期間内にできるだけ多くの単語を迅速に生成する必要がある言葉による生成性、開始、戦略の使用の実行機能尺度です。 合計スコアは、制限時間内に正しく生成された単語の数を追加することによって計算されます。 合計スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。 治療後の訪問でのスコアは、治療群（すなわち、ニューロフレックスとアクティブコントロール条件）間で比較され、治療前のパフォーマンスを制御します。
治療前と治療後（7週目）
制御された口頭ワードアソシエーションテスト（Cowat）で測定された6か月での口頭生成性、開始、戦略の使用のグループの違い
時間枠：治療前と6か月
コワートは、事前に指定されたルール（たとえば、アルファベットの特定の文字から始まる単語）に従って、定期的な期間内にできるだけ多くの単語を迅速に生成する必要がある言葉による生成性、開始、戦略の使用の実行機能尺度です。 合計スコアは、制限時間内に正しく生成された単語の数を追加することによって計算されます。 合計スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。 6か月の訪問でのスコアは、治療グループ間で比較されます（つまり、ニューロフレックスとアクティブコントロール条件）。
治療前と6か月
Connersの継続的パフォーマンステストで測定された、治療後の注意関連の問題のグループの違い
時間枠：治療前と治療後（7週目）
Conners Continuous Performance Test（Conners CPT）は、コンピューターの画面で隔離された文字が一時的に点滅する注意関連の問題のコンピューター化された尺度です。 審査員は、非ターゲット文字が表示されるときを除いて、画面に文字が表示されるたびにできるだけ早く（キープレスによる）応答するように指示されます。 注意の要約尺度は、テスト中の受験者のパフォーマンスに基づいて計算できます。 治療後の訪問でのスコアは、治療群（すなわち、ニューロフレックスとアクティブコントロール条件）間で比較され、治療前のパフォーマンスを制御します。
治療前と治療後（7週目）
Connersの継続的パフォーマンステストで測定された6か月での注意関連の問題のグループの違い
時間枠：治療前と6か月
Conners Continuous Performance Test（Conners CPT）は、コンピューターの画面で隔離された文字が一時的に点滅する注意関連の問題のコンピューター化された尺度です。 審査員は、非ターゲット文字が表示されるときを除いて、画面に文字が表示されるたびにできるだけ早く（キープレスによる）応答するように指示されます。 注意の要約尺度は、テスト中の受験者のパフォーマンスに基づいて計算できます。 6か月の訪問でのスコアは、治療グループ間で比較されます（つまり、ニューロフレックスとアクティブコントロール条件）。
治療前と6か月
日常認知尺度（ECOG）で測定された、治療後の主観的認知懸念のグループの違い
時間枠：治療前と治療後（7週目）
ECOGは、記憶、言語、視空間スキル、計画、組織、分割された注意を含むさまざまなドメインをカバーする主観的な認知的懸念の自己報告アンケートです。 1〜4の範囲のリッカートスタイルのスケールを使用します。1〜4は、1つが「変化が良くなるか、まったくない」、4は以前と比較して「一貫してはるかに悪い」です。 1〜4の範囲のすべての完成したアイテムの平均である合計スコアを計算して、ドメイン全体で主観的な認知的懸念のグローバルなインデックスを提供できます。 合計スコアが低いと、日常の認知機能が向上します。 治療後の訪問でのスコアは、治療群（すなわち、ニューロフレックスとアクティブコントロール条件）間で比較され、治療前のパフォーマンスを制御します。
治療前と治療後（7週目）
日常認知尺度（ECOG）で測定された6か月での主観的認知懸念のグループの違い
時間枠：治療前と6か月
ECOGは、記憶、言語、視空間スキル、計画、組織、分割された注意を含むさまざまなドメインをカバーする主観的な認知的懸念の自己報告アンケートです。 1〜4の範囲のリッカートスタイルのスケールを使用します。1〜4は、1つが「変化が良くなるか、まったくない」、4は以前と比較して「一貫してはるかに悪い」です。 1〜4の範囲のすべての完成したアイテムの平均である合計スコアを計算して、ドメイン全体で主観的な認知的懸念のグローバルなインデックスを提供できます。 合計スコアが低いと、日常の認知機能が向上します。 6か月の訪問でのスコアは、治療グループ間で比較されます（つまり、ニューロフレックスとアクティブコントロール条件）。
治療前と6か月
世界保健機関の障害評価スケジュール（whodas）で測定された治療後の機能障害のグループの違い
時間枠：治療前と治療後（7週目）
Whodasは、認知、モビリティ、セルフケア、仲良く（つまり、他の人とのやり取り）、生活活動、参加（たとえば、コミュニティや社会活動に参加する）など、複数のドメインで機能的な障害を測定する36項目の評価手段です。 0から100の範囲の要約スコアを計算でき、ドメイン全体の全体的な機能の尺度を提供します。 より高い要約スコアは、機能障害のレベルが高いことに対応しています。 治療後の訪問でのスコアは、治療群（すなわち、ニューロフレックスとアクティブコントロール条件）間で比較され、治療前のパフォーマンスを制御します。
治療前と治療後（7週目）
世界保健機関の障害評価スケジュール（whodas）で測定された6か月での機能障害のグループの違い
時間枠：治療前と6か月
Whodasは、認知、モビリティ、セルフケア、仲良く（つまり、他の人とのやり取り）、生活活動、参加（たとえば、コミュニティや社会活動に参加する）など、複数のドメインで機能的な障害を測定する36項目の評価手段です。 0から100の範囲の要約スコアを計算でき、ドメイン全体の全体的な機能の尺度を提供します。 より高い要約スコアは、機能障害のレベルが高いことに対応しています。 6か月の訪問でのスコアは、治療グループ間で比較されます（つまり、ニューロフレックスとアクティブコントロール条件）。
治療前と6か月
カリフォルニア口頭学習テスト（CVLT）で測定された、治療後のエピソード記憶のグループの違い
時間枠：治療前と治療後（7週目）
CVLTは、単語のリストを学び、想起する能力を評価するエピソード記憶のテストです。 遅延期間が測定された後に正しく想起される単語の数（長い遅延のないリコール）。 より高いスコア（つまり、より多くの単語が想起される）は、より良いメモリパフォーマンスに対応しています。 治療後の訪問でのスコアは、治療群（すなわち、ニューロフレックスとアクティブコントロール条件）間で比較され、治療前のパフォーマンスを制御します。
治療前と治療後（7週目）
カリフォルニア口頭学習テスト（CVLT）で測定した6か月でのエピソード記憶のグループの違い
時間枠：治療前と6か月
CVLTは、単語のリストを学び、想起する能力を評価するエピソード記憶のテストです。 遅延期間が測定された後に正しく想起される単語の数（長い遅延のないリコール）。 より高いスコア（つまり、より多くの単語が想起される）は、より良いメモリパフォーマンスに対応しています。 6か月の訪問でのスコアは、治療グループ間で比較されます（つまり、ニューロフレックスとアクティブコントロール条件）。
治療前と6か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の末梢炎症の血液ベースのマーカーのグループの違い
時間枠：治療前と治療後（7週目）
メーカーのガイドラインに従って、血漿中の炎症マーカー（IL-6、TNF-alpha、およびCRP）の濃度は、市販のアッセイを使用して定量化されます。 治療後の訪問時の血漿濃度は、治療群（すなわち、ニューロフレックスとアクティブコントロール条件）間で比較され、治療前の濃度を制御します。
治療前と治療後（7週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cutter Lindbergh

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Cutter Lindbergh, Ph.D.、UConn Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月21日

一次修了 (推定)

2030年2月28日

研究の完了 (推定)

2030年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月5日

最初の投稿 (実際)

2025年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月20日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-389-2
  • 1K23AG086612-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトのデータは、プロジェクトの目的で説明されている研究結果の分析を可能にするために共有されます。 これには、認知機能、日常の機能、サイトカイン濃度、介入ユーザーエクスペリエンスの尺度、および適切な人口統計に関する個々の被験者レベルデータが含まれます。

IPD 共有時間枠

データは、終了日なしでパフォーマンス期間の終了までに利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータを、老化に関するコンピューター化データの国立アーカイブ（NACDA）と呼ばれるデータベースに配置することが計画されています。 アクセスには、研究者がデータを他の人と共有することを控えることに同意する必要があります（再分配なし）、個人を再識別しようとするのではなく、研究と統計の目的でのみデータを使用する必要があります。 情報は、将来行われたあらゆる種類の研究に使用される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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