Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивное исправление

20 февраля 2026 г. обновлено: Cutter Lindbergh

Компьютеризированное когнитивное исправление поствирусной нейрокогнитивной дисфункции у пожилых людей

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы определить, может ли программа на основе компьютеризированного когнитивного восстановления на основе нейробиологии («тренировка мозга») лечить нейрокогнитивную дисфункцию (т.е. запоминание памяти или мышления), которая возникает у некоторых пожилых людей после вирусной инфекции. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Улучшает ли компьютеризированное когнитивное исправление когнитивной эффективности и повседневного функционирования у пожилых людей с поствирусной нейрокогнитивной дисфункцией?
  • Будут ли поддерживать эффекты лечения с течением времени, что приводит к лучшим долгосрочным когнитивным результатам?
  • Приводит ли лечение к снижению маркеров воспаления на основе крови как потенциального механизма улучшения когнитивных симптомов?
  • Может ли лечение быть оптимизированным и утонченным на основе отзывов участников для улучшения опыта пользователя (пациента)? Исследователи будут сравнивать компьютеризированную программу когнитивного восстановления с активным компьютерным условием управления (альтернативная компьютерная деятельность), чтобы увидеть, работает ли компьютеризированная программа когнитивного восстановления для лечения поствирусной нейрокогнитивной дисфункции.

Участие занимает приблизительно 43-48 часов в течение 7 месяцев, причем большинство мероприятий (40-46 часов) завершено в течение первых 7-8 недель, включая:

  • Первоначальное посещение впуска: подтверждение приемлемости (~ 2-3 часа)
  • Компьютерная деятельность: около 5 часов в неделю в течение ~ 6 недель (всего ~ 30 часов) завершено на компьютерном планшете, предоставленном исследованием, и предоставляемым участникам для использования на этапе лечения
  • Еженедельные удаленные встречи регистрации: ~ 30 минут каждый во время лечения
  • Кровь рисует: две сеансы (до и после лечения), ~ 20-30 минут каждый
  • Три исследования исследования: предварительное лечение, после лечения и 6-месячное наблюдение (~ 2-3 часа каждый, включая оценки когнитивного, эмоционального и ежедневного функционирования)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Значительное меньшинство пожилых людей демонстрируют постоянные когнитивные нарушения после острой фазы вирусной инфекции, называемой поствирусной нейрокогнитивной дисфункцией (PND). Основные механизмы остаются плохо изученными, хотя хроническое нейровоспаление, по -видимому, отражает ключевой путь. PND изнурительна, увеличивает риск ускоренного биологического старения и деменции и связан со значительным экономическим бременем для общества. Пожилые люди подвергаются повышенному риску PND с учетом ослабленной иммунной системы, исходного возраста, связанного с когнитивным снижением, и восприимчивости к более серьезным острым вирусным заболеваниям. Существует критическое отсутствие основанных на фактических данных лечения. Цель этого проекта состоит в том, чтобы определить потенциал вмешательства на основе нейропластичности компьютеризированного когнитивного восстановления (CCR) для лечения PND у пожилых людей и исследования основных механизмов.

Предлагаемая конструкция представляет собой рандомизированное, двухручное пилотное исследование клинических испытаний. Пожилые люди с PND (n = 75) будут назначены на 6-недельный курс CCR на основе нейропластичности или активное, компьютерное условие управления. Конкретные цели-исследовать предварительную эффективность CCR для улучшения когнитивной работы и повседневного функционирования у пожилых людей с PND (AIM 1); Оптимизировать и уточнить программу CCR для пожилых людей с PND с использованием итерационной, управляемой данными методологией проектирования участия (AIM 2); и определить, уменьшает ли CCR периферическое воспаление как потенциальный механизм облегчения клинических симптомов (исследовательская цель 3).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Holly Eddy, Ph.D., LMFT-S
  • Номер телефона: 860-679-3751
  • Электронная почта: eddy@uchc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jennifer Brindisi, M.A.
  • Номер телефона: 860-679-7581
  • Электронная почта: brindisi@uchc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 60 лет
  • Предыдущая история COVID-19, которая была подтверждена вирусным тестированием (например, положительный лабораторный тест или положительный быстрый тест на дому)
  • когнитивные симптомы (например, проблемы с памятью или мышлением) после инфекции Covid-19, которые длились не менее 12 недель и все еще присутствуют
  • Клинически значимые субъективные когнитивные проблемы (то есть T-показатель <40) по шкале PROMIS-когнитивной функции
  • Объективное доказательство снижения когнитивных средств, как определено производительность по стандартизированным показателям исполнительного функционирования, памяти или скорости обработки от батареи познания NIH на инструментирование.
  • свободно владею английским языком
  • вне психиатрических лекарств или в стабильной дозе не менее 8 недель

Критерии исключения:

  • История неврологического расстройства с потенциалом для влияния на участие в исследовании или результаты смешения (например, неконтролируемое судорожное расстройство, травматическое повреждение головного мозга от умеренной до тяжелой
  • История деменции и/или показателей деменции на экзамене мини-психического состояния (то есть оценка меньше или равных 23)
  • Предварительный диагноз легкого когнитивного нарушения (MCI) или легкого нейрокогнитивного расстройства, не связанного с историей COVID-19 участника.
  • История тяжелых психических заболеваний, которые могут мешать участию в исследованиях или результатах смешения (например, биполярное расстройство, шизофрения или другое психотическое расстройство)
  • История значительного состояния развития нейродепенса, которые могут мешать участию в исследовании или результатах смешения (например, интеллектуальная инвалидность, расстройство аутистического спектра или конкретное расстройство обучения с нарушениями чтения)
  • алкоголь или другое расстройство употребления психоактивных веществ в течение последних 2 лет
  • Значительные сенсорные нарушения (например, слепота), которые будут мешать способности завершать нейропсихологические измерения или участвовать в вмешательстве на основе таблеток
  • производительность, которая ниже ожидания на проверке усилий и достоверности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Компьютеризированная когнитивная коррекция
Другой: Компьютеризированное когнитивное исправление
Компьютерное вмешательство в когнитивное исправление («нейрофлекс») состоит из серии геймфицированных задач, вводимых через компьютерный планшет. Вмешательство обеспечивает обучение «снизу вверх» для улучшения базовой обработки сенсорных стимулов и обучения «сверху вниз» для улучшения исполнительных функций. Важно отметить, что нейрофлексный персонализирует игровой процесс с адаптивными алгоритмами, которые регулируют трудности на основе испытания. Участникам предписывается 30-часовая доза, распределенная в течение 6 недель. Лечение завершено удаленно участником в их собственном доме или в другом частном месте, которое наиболее удобно для участника.
Другие имена:
  • НейроФлекс
Активный компаратор: Активный компьютерный контроль
Другой: Альтернативные компьютерные действия
Условие активного управления тщательно сопоставлено с экспериментальным условием по продолжительности, использованию компьютерных планшетов, аудиовизуальной стимуляции, представления вознаграждения и взаимодействия с персоналом исследования. Это включает в себя воспроизведение визуально ориентированных компьютеризированных игр, которые не загружаются на исполнительные функции и просмотр стимулирующих образовательных видео.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Групповая разница в способностях смены наборов при пост-обработке, измеренная с помощью трасс B
Временное ограничение: Предварительная обработка и после лечения (неделя 7)
Часть B испытания на создание троп (трасс B)-это исполнительная функционирующая мера сдвигающих набор способностей, в которых экзамен должен быстро чередовать соединение чисел и букв, распределенных по странице. Общее время (в секундах), необходимое для проверки, для выполнения задачи записано. Более низкие оценки (в секундах) указывают на лучшую производительность. Время для завершения трасс B при посещении после лечения будет сравниваться между группами лечения (то есть, нейрофлексным и активным условием контроля), контролируя производительность предварительной обработки.
Предварительная обработка и после лечения (неделя 7)
Групповая разница в способностях смены наборов через 6 месяцев, измеряемых с трассами B
Временное ограничение: Предварительное лечение и 6 месяцев
Часть B испытания на создание троп (трасс B)-это исполнительная функционирующая мера сдвигающих набор способностей, в которых экзамен должен быстро чередовать соединение чисел и букв, распределенных по странице. Общее время (в секундах), необходимое для проверки, для выполнения задачи записано. Более низкие оценки (в секундах) указывают на лучшую производительность. Время для завершения трасс B при 6-месячном посещении будет сравниваться между группами лечения (то есть, нейрофлексным и активным условием контроля), контролируя производительность предварительной обработки.
Предварительное лечение и 6 месяцев
Пользовательский опыт/интерфейс с компьютеризированной программой когнитивного восстановления при пост-обработке, измеренная по шкале удобства использования системы
Временное ограничение: После лечения (неделя 7)
Шкала удобства использования системы представляет собой хорошо проверенную, 10-элементную анкету самоотчетов пользовательского опыта/ интерфейса (UX/ UI) с компьютерными программами. Участники оценивают каждый элемент, используя 5-балльную шкалу в стиле Лайкерта с вариантами ответа, от «решительно не согласен» до «полностью согласного». Общие оценки в диапазоне от 0-100 рассчитываются с использованием стандартного уравнения. Более высокие общие оценки указывают на лучшие UX/UI.
После лечения (неделя 7)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Групповые различия в ингибирующем контроле при пост-обработке, измеренная с помощью цвета Stroop и тестирования слов
Временное ограничение: Предварительная обработка и после лечения (неделя 7)
Цвет Stroop Color и Test - это исполнительная функционирующая мера ингибирующего управления, в котором исследование представлено с листом, содержащим слова различных цветов, напечатанных в раскраске диссонирующих чернил. Исследование дается указание быстро назвать цвет чернил, в которых слова напечатаны, не прочитав печатное слово (то есть преподобный ответ должен быть ингибирован). Оценка интерференций рассчитывается путем определения того, сколько элементов экзамен завершается в течение установленного периода времени, вычитая их производительность в базовых условиях (без помех компонента) для управления скоростью обработки. Более высокие оценки указывают на лучшую производительность. Оценка при посещении после лечения будет сравниваться между группами лечения (то есть нейрофлексным и активным условием контроля), контролируя эффективность предварительной обработки.
Предварительная обработка и после лечения (неделя 7)
Групповые различия в ингибирующем контроле через 6 месяцев, измеренные с помощью цвета Stroop и тестирования слов
Временное ограничение: Предварительное лечение и 6 месяцев
Цвет Stroop Color и Test - это исполнительная функционирующая мера ингибирующего управления, в котором исследование представлено с листом, содержащим слова различных цветов, напечатанных в раскраске диссонирующих чернил. Исследование дается указание быстро назвать цвет чернил, в которых слова напечатаны, не прочитав печатное слово (то есть преподобный ответ должен быть ингибирован). Оценка интерференций рассчитывается путем определения того, сколько элементов экзамен завершается в течение установленного периода времени, вычитая их производительность в базовых условиях (без помех компонента) для управления скоростью обработки. Более высокие оценки указывают на лучшую производительность. Оценка при 6-месячном посещении будет сравниваться между группами лечения (то есть нейрофлекс против активного контроля), контролируя производительность предварительной обработки.
Предварительное лечение и 6 месяцев
Разница групп в словесной генеративности, инициации и использовании стратегии при пост-лечении, измеренная с помощью контролируемого теста ассоциации устных слов (Cowat)
Временное ограничение: Предварительная обработка и после лечения (неделя 7)
Cowat-это исполнительная функционирующая мера вербальной генеративности, инициации и использования стратегии, в которой экзамен должен быстро генерировать как можно больше слов, в течение определенного периода времени, в соответствии с предварительно определенными правилами (например, слова, начинающиеся с определенной буквы алфавита). Общий балл рассчитывается путем добавления количества слов, которые были правильно произведены в течение срока. Более высокие общие оценки указывают на лучшую производительность. Оценка при посещении после лечения будет сравниваться между группами лечения (то есть нейрофлексным и активным условием контроля), контролируя эффективность предварительной обработки.
Предварительная обработка и после лечения (неделя 7)
Разница групп в словесной генеративности, инициации и использовании стратегии через 6 месяцев, измеренная с помощью контролируемого теста ассоциации устных слов (COWAT)
Временное ограничение: Предварительная обработка и 6 месяцев
Cowat-это исполнительная функционирующая мера вербальной генеративности, инициации и использования стратегии, в которой экзамен должен быстро генерировать как можно больше слов, в течение определенного периода времени, в соответствии с предварительно определенными правилами (например, слова, начинающиеся с определенной буквы алфавита). Общий балл рассчитывается путем добавления количества слов, которые были правильно произведены в течение срока. Более высокие общие оценки указывают на лучшую производительность. Оценка при 6-месячном посещении будет сравниваться между группами лечения (то есть нейрофлекс против активного контроля), контролируя производительность предварительной обработки.
Предварительная обработка и 6 месяцев
Групповые различия в проблемах, связанных с вниманием, при после лечения, измеренная с помощью непрерывной производительности Conners.
Временное ограничение: Предварительная обработка и после лечения (неделя 7)
Conners непрерывный тест производительности (Conners CPT) представляет собой компьютеризированную меру связанных с вниманием проблем, в которых изолированные буквы кратко вспыхивают на экране компьютера. Экзамену дается указание ответить (по keypress) как можно быстрее, когда на экране появляется какая-либо буква, за исключением случаев, когда появляется нецелевая буква. Краткая мера внимания может быть рассчитана на основе эффективности экзамена в ходе теста. Оценка при посещении после лечения будет сравниваться между группами лечения (то есть нейрофлексным и активным условием контроля), контролируя эффективность предварительной обработки.
Предварительная обработка и после лечения (неделя 7)
Групповые различия в проблемах, связанных с вниманием, через 6 месяцев, измеряемые с помощью непрерывной производительности Conners.
Временное ограничение: Предварительная обработка и 6 месяцев
Conners непрерывный тест производительности (Conners CPT) представляет собой компьютеризированную меру связанных с вниманием проблем, в которых изолированные буквы кратко вспыхивают на экране компьютера. Экзамену дается указание ответить (по keypress) как можно быстрее, когда на экране появляется какая-либо буква, за исключением случаев, когда появляется нецелевая буква. Краткая мера внимания может быть рассчитана на основе эффективности экзамена в ходе теста. Оценка при 6-месячном посещении будет сравниваться между группами лечения (то есть нейрофлекс против активного контроля), контролируя производительность предварительной обработки.
Предварительная обработка и 6 месяцев
Групповые различия в субъективных когнитивных проблемах при после лечения, измеренная по шкале повседневного познания (ECOG)
Временное ограничение: Предварительная обработка и после лечения (неделя 7)
ECOG-это вопросник по самоотчетению субъективных когнитивных проблем, охватывающих различные области, включая память, язык, визуальные навыки, планирование, организацию и разделенное внимание. Он использует шкалу в стиле Лайкерта от 1 до 4, где 1-«лучше или нет», а 4-«постоянно намного хуже» по сравнению с предварительным. Общий балл, средний показатель из всех завершенных предметов в диапазоне от 1 до 4, может быть рассчитана, чтобы обеспечить глобальный индекс субъективных когнитивных проблем в разных доменах. Более низкие общие оценки указывают на лучшее повседневное когнитивное функционирование. Оценка при посещении после лечения будет сравниваться между группами лечения (то есть нейрофлексным и активным условием контроля), контролируя эффективность предварительной обработки.
Предварительная обработка и после лечения (неделя 7)
Групповые различия в субъективных когнитивных проблемах через 6 месяцев измерены по шкале повседневного познания (ECOG)
Временное ограничение: Предварительная обработка и 6 месяцев
ECOG-это вопросник по самоотчетению субъективных когнитивных проблем, охватывающих различные области, включая память, язык, визуальные навыки, планирование, организацию и разделенное внимание. Он использует шкалу в стиле Лайкерта от 1 до 4, где 1-«лучше или нет», а 4-«постоянно намного хуже» по сравнению с предварительным. Общий балл, средний показатель из всех завершенных предметов в диапазоне от 1 до 4, может быть рассчитана, чтобы обеспечить глобальный индекс субъективных когнитивных проблем в разных доменах. Более низкие общие оценки указывают на лучшее повседневное когнитивное функционирование. Оценка при 6-месячном посещении будет сравниваться между группами лечения (то есть нейрофлекс против активного контроля), контролируя производительность предварительной обработки.
Предварительная обработка и 6 месяцев
Групповые различия в функциональной инвалидности при после лечения, измеренная с помощью графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS)
Временное ограничение: Предварительная обработка и после лечения (неделя 7)
WHODAS-это инструмент оценки из 36 пунктов, который измеряет функциональную инвалидность в нескольких областях, включая познание, мобильность, самообладание, общение (то есть взаимодействие с другими), жизненные действия и участие (например, присоединение к общественной и социальной деятельности). Можно рассчитать сводную оценку от 0 до 100, которая обеспечивает меру общего функционирования в разных доменах. Более высокие суммарные оценки соответствуют более высоким уровням функциональной инвалидности. Оценка при посещении после лечения будет сравниваться между группами лечения (то есть нейрофлексным и активным условием контроля), контролируя эффективность предварительной обработки.
Предварительная обработка и после лечения (неделя 7)
Разница в групповой функциональной инвалидности через 6 месяцев, измеренная с помощью графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS)
Временное ограничение: Предварительная обработка и 6 месяцев
WHODAS-это инструмент оценки из 36 пунктов, который измеряет функциональную инвалидность в нескольких областях, включая познание, мобильность, самообладание, общение (то есть взаимодействие с другими), жизненные действия и участие (например, присоединение к общественной и социальной деятельности). Можно рассчитать сводную оценку от 0 до 100, которая обеспечивает меру общего функционирования в разных доменах. Более высокие суммарные оценки соответствуют более высоким уровням функциональной инвалидности. Оценка при 6-месячном посещении будет сравниваться между группами лечения (то есть нейрофлекс против активного контроля), контролируя производительность предварительной обработки.
Предварительная обработка и 6 месяцев
Разница в группе в эпизодической памяти при после лечения, измеренная с помощью вербального обучения в Калифорнии (CVLT)
Временное ограничение: Предварительная обработка и после лечения (неделя 7)
CVLT - это тест эпизодической памяти, которая оценивает способность экзамена учиться и вспомнить список слов. Количество слов, правильно отозванных после периода задержки, измеряется (отзыв о свободной задержке). Более высокие оценки (т. Е. Напоминаются больше слов) соответствуют лучшей производительности памяти. Оценка при посещении после лечения будет сравниваться между группами лечения (то есть нейрофлексным и активным условием контроля), контролируя эффективность предварительной обработки.
Предварительная обработка и после лечения (неделя 7)
Групповые различия в эпизодической памяти через 6 месяцев, измеренная с помощью устного тестирования на устное обучение в Калифорнии (CVLT)
Временное ограничение: Предварительная обработка и 6 месяцев
CVLT - это тест эпизодической памяти, которая оценивает способность экзамена учиться и вспомнить список слов. Количество слов, правильно отозванных после периода задержки, измеряется (отзыв о свободной задержке). Более высокие оценки (т. Е. Напоминаются больше слов) соответствуют лучшей производительности памяти. Оценка при 6-месячном посещении будет сравниваться между группами лечения (то есть нейрофлекс против активного контроля), контролируя производительность предварительной обработки.
Предварительная обработка и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Групповые различия в маркерах периферического воспаления на основе крови при после лечения
Временное ограничение: Предварительная обработка и после лечения (неделя 7)
В соответствии с руководящими принципами производителя концентрации маркеров воспаления (IL-6, TNF-ALPHA и CRP) в плазме будут количественно определены с использованием коммерчески доступных анализов. Концентрации в плазме при посещении после лечения будут сравниваться между группами лечения (то есть нейрофлексным и активным контрольным состоянием), контролируя концентрации предварительной обработки.
Предварительная обработка и после лечения (неделя 7)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cutter Lindbergh

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Cutter Lindbergh, Ph.D., UConn Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-389-2
  • 1K23AG086612-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные этого проекта будут переданы, чтобы обеспечить анализ результатов исследований, описанных в целях проекта. Это включает в себя данные об индивидуальном уровне субъекта о когнитивном функционировании, повседневном функционировании, концентрации цитокинов, показателях пользовательского опыта вмешательства и соответствующей демографии.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны не позднее конца периода производительности без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Планируется разместить анонимные данные в базу данных под названием Национальный архив компьютеризированных данных о старении (NACDA). Доступ требует, чтобы исследователи соглашались воздерживаться от обмена данными с другими (без перераспределения), не пытаться переопределить отдельных лиц и использовать данные только для исследований и статистических целей. Информация может использоваться для любого типа исследований, проведенных в будущем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться