- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07213687
- オリジナルトライアル
低用量ケタミンと静脈内リドカインの有効性と比較待機的婦人科手術を受ける患者の術後疼痛に対するフェンタニル (Vs(versus))
全身麻酔下で待機的婦人科手術を受ける患者の術中および術後疼痛に対する低用量ケタミンおよび静脈内リドカインのフェンタニルと比較した有効性:ランダム化比較試験
背景: 周術期の患者管理への合理的なアプローチは、術中の鎮痛ニーズを満たし、オピオイド関連の副作用を回避するために使用されており、ケタミン、ナトリウムチャネル遮断薬、抗炎症薬、α-2 アゴニストなどの薬剤の組み合わせが使用できます。 この研究は、婦人科手術を受ける患者の術中疼痛に対する低用量ケタミンおよび静脈内リドカインの有効性をフェンタニルと比較することを目的とした。
目的:2023年4月10日から2023年6月10日までディラ大学総合病院および教育病院およびアワッサ大学専門総合病院で全身麻酔下で待機的な婦人科手術を受ける患者の術中疼痛に対する低用量ケタミンおよび静脈内リドカインのフェンタニルに対する有効性を判定する。
方法論: 多施設共同、無作為化、対照、単盲検試験が、GA のもと待機的婦人科手術を受ける 68 人の成人患者を対象に実施されます。 両方の研究領域で婦人科手術を受ける適格な患者は、コンピューター生成のランダムな割り当て順序によって、低用量のケタミンとIVリドカインを受ける治療群(T)とフェンタニルを受ける対照群(C)に等しい割合で割り当てられます。 主要評価項目変数は、PACU で術後 6 時間、12 時間、および 24 時間に測定された術後疼痛スコアです。 副次的アウトカムは、鎮痛薬摂取量、術後低酸素血症、術後 1 日目の回復の質 (QoR-40) アンケートによって評価される術後すぐの回復の質、および術後の吐き気と嘔吐です。 術後24時間まで回収いたします。 データは、スチューデントの t 検定、分散分析、カイ二乗検定、およびマンホイットニー検定を使用して分析されます。 パラメトリックおよびノンパラメトリックのカテゴリデータは、それぞれカイ二乗検定とフィッシャーの直接確率検定を使用して分析されます。 統計的有意性は p 値 0.05 になります。
作業計画と予算編成: - 研究は 2023 年 4 月 10 日から 2023 年 6 月 10 日まで実施され、費用は 41,625 ETB です。
調査の概要
詳細な説明
ディラ大学保健科学医科大学の倫理審査委員会から倫理的許可を得た後、構造化された質問票が作成され、主任研究者 (PI) によってそれぞれの言語に翻訳されます。 患者管理に携わる 2 人の BSC 麻酔科医が研究エリアで選ばれ、参加者の取り扱いとデータ収集のプロセス全体について訓練を受けます。
術前期間 研究期間中に婦人科手術を受ける患者は、手術前日に評価を受け、研究プロセスと麻酔について説明を受けます。 患者は維持液を受け取り、両側の末梢 IV ラインを確保し、手術の前夜に NPO になります。 処置当日の朝、処置用の標準的なインフォームドコンセントフォームと研究用の別個の同意フォームの両方が入手可能でした。
両側点滴ラインの利用可能性と機能性、NPO ステータスが確認され、予防薬が投与されます。 標準的な術前アンケートが使用され、データは患者の回答や患者のモニタリングやカルテなどの医療記録を通じて収集されました。
術中期間中、定期的な ASA モニタリングがチェックされ、両グループの患者が OR に来院するときに適用されます。 両側 IV ラインと尿道カテーテルの機能と可用性が再確認されました。 両方のグループで患者に事前酸素を供給した後、プロポフォール (3 mg/kg) を使用して麻酔を導入しました。 治療グループの患者には、導入期にケタミン 0.5 mg/kg を静脈内ボーラス投与し、その後 0.2 mg/kg/hr を持続注入します。 0fケタミン。 導入前に 1.5 mg/kg のボーラスを投与し、麻酔導入後皮膚閉鎖の開始まで同用量のリドカインを 15 ~ 20 分ごとに投与しました。
対照群の患者には、プロポフォール 3mg/kg による麻酔導入中にフェンタニル 2μg/kg を投与して麻酔導入を行いました。 皮膚閉鎖の開始まで、20~30分ごとに0.5μg/kgのフェンタニルを投与した。
1.5~2 mg/kgのスキサメトニウムをIV投与した後、挿管を行った。 ETT の位置を確認した後、利用可能な吸入麻酔薬 (イソフルラン 0.75 ~ 2% およびハロタン 1% ~ 2%) を開始し、ETT を確保した後にデキサメタゾン 0.15mg/kg IV ボーラスを投与しました。
麻酔は、患者の一回換気量6〜8ml/kgに従って、3〜4mlの100%酸素流量および呼気終末CO2を32〜45mmHgの間で酸素飽和度>95%を維持するように調整された吸入薬で維持した。 筋肉の弛緩はベクロニウム 0.8 mg/kg で維持されました。 術中麻酔の深さは、臨床症状および患者のモニタリングによって評価されました。 推定術中失血量には乳酸リンゲル液または生理食塩水が供給されました。
術中参加者のデータは、麻酔記録表と患者モニタリングから収集されました。 術中の血行動態変数は 10 分ごとに収集されました。 術中徐脈(脈拍数 50 bpm 未満)、頻脈(PR 100 bpm 以上)、高血圧、低血圧などの術中の心臓有害事象については、施設のプロトコールに従って診断し、管理しました。 両群の術中の悪心または嘔吐も施設内プロトコールとして管理されました。
外科医が皮膚の閉鎖を開始すると、吸入剤の電源がオフになりました。 長時間作用型筋弛緩剤を投与された患者には、皮膚を閉じた後の自発換気の適切さ、呼吸袋の適切な動き、95パーセントを超える酸素飽和度、およびETCO2が32~45 mmHgであることを確認した後、あらかじめ調製した逆転剤ボーラス(ネオスチグミン0.05 mg/kgとアトロピン0.02 mg/kg IV)を投与した。
術後期間 術後の痛みの重症度は、患者が PACU から退院してから術後 24 時間まで、検証済みの VAS によって評価されました。 データは、PACU からの退院時、術後 6 時間、12 時間、および 24 時間に収集されました。 PONV データは、患者の兆候と症状に応じて、術後 6 時間、12 時間、および 24 時間で PACU に到着した時点から収集されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Snnpr
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Awasa、Snnpr、エチオピア、13
- Dilla University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で待機的婦人科手術を受ける18歳から65歳までのASA IおよびII患者
除外基準:
- 試験で使用された薬物のいずれかに対してアレルギーのある患者 慢性疼痛のある患者 精神疾患、てんかんなどの中枢神経系疾患と診断された患者 高血圧でベータ遮断薬を服用している患者、術前徐脈、低血圧、または何らかのタイプの心臓ブロックのある患者 授乳中および妊娠中の女性 体重 40 kg 未満の患者または肥満患者(BMI > 35) kg/m2) 喫煙歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループまたは治療グループ (T)
実験グループまたは治療グループ (T) には、ケタミン 0.5 mg/kg ボーラス、次に 0.2 mg/kg 注入、および IV リドカイン 1.5 kg/kg ボーラスが投与されます。
同じボーラス用量のリドカインが 15 ~ 20 分ごとに繰り返されます。
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治療グループの患者には、導入期に 3 mg/kg のプロポフォールによる 0.5 mg/kg のケタミン IV ボーラスが投与され、その後 0.2 mg/kg/hr のケタミンの持続注入が行われます。
導入前に、1.5 mg/kg のリドカインをボーラス投与し、麻酔導入後皮膚閉鎖の開始まで同用量のリドカインを 15 ~ 20 分ごとに投与します。
対照群の患者には、麻酔導入中にフェンタニル 2μg/kg を投与する従来の GA が投与され、フェンタニルの初回用量の 4 分の 1 が 20 ~ 30 分かけて投与されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:対照群(C)
対照群 (C) には、麻酔導入時にフェンタニル 2μg/kg を投与する従来の全身麻酔 (GA) を受け、フェンタニルの初回用量の 4 分の 1 を 20 ~ 30 分間かけて投与します。
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治療グループの患者には、導入期に 3 mg/kg のプロポフォールによる 0.5 mg/kg のケタミン IV ボーラスが投与され、その後 0.2 mg/kg/hr のケタミンの持続注入が行われます。
導入前に、1.5 mg/kg のリドカインをボーラス投与し、麻酔導入後皮膚閉鎖の開始まで同用量のリドカインを 15 ~ 20 分ごとに投与します。
対照群の患者には、麻酔導入中にフェンタニル 2μg/kg を投与する従来の GA が投与され、フェンタニルの初回用量の 4 分の 1 が 20 ~ 30 分かけて投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケールは術後の痛みの重症度を測定します
時間枠:患者が PACU に到着してから術後 24 時間まで (PACU では 6 時間、12 時間、24 時間)。
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検証済みの数値評価スケールによって評価されます。これは、0 から 10 の評価を使用する識字レベルに関係なく、すべての集団の痛みの強さを評価するための信頼できるツールです。
スケール。0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
英語版とアムハラ語版のスケールは、以下に添付されています。
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患者が PACU に到着してから術後 24 時間まで (PACU では 6 時間、12 時間、24 時間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐(PONV)の発生
時間枠:PACU到着時~24時間(PACU到着時は6時間、12時間、24時間)
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術後の吐き気と嘔吐の発生、吐き気と嘔吐のスコア、および管理のための薬物の使用が記録されます。
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PACU到着時~24時間(PACU到着時は6時間、12時間、24時間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Amanuel A Asefa, Msc. Degree、Arbaminch College of Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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