저용량 케타민 및 정맥 리도카인 대 효과. 선택적 부인과 수술을 받는 환자의 수술 후 통증에 대한 펜타닐 (Vs(versus))
전신 마취하에 선택적 부인과 수술을 받는 환자의 수술 중 및 수술 후 통증에 대한 저용량 케타민 및 정맥 리도카인 대 펜타닐의 효과: 무작위 대조 시험
배경: 수술 중 환자 관리에 대한 합리적인 접근 방식은 수술 중 진통 요구를 충족하고 오피오이드 관련 부작용을 피하기 위해 사용되었으며 케타민, 나트륨 채널 차단제, 항염증제 및 알파-2 작용제와 같은 약물의 조합을 사용할 수 있습니다. 본 연구는 부인과 수술을 받는 환자의 수술 중 통증에 대한 저용량 케타민 및 정맥 내 리도카인과 펜타닐의 효과를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
목적: 2023년 4월 10일부터 2023년 6월 10일까지 딜라 대학 종합 및 교육 병원과 하와사 대학 전문 종합 병원에서 전신 마취 하에 선택적 부인과 수술을 받는 환자의 수술 중 통증에 대한 저용량 케타민 및 정맥 리도카인 대 펜타닐의 효과를 확인하는 것입니다.
방법론: GA에 따라 선택적 부인과 수술을 받는 68명의 성인 환자를 대상으로 다기관, 무작위, 대조, 단일 맹검 시험이 수행됩니다. 두 연구 영역 모두에서 부인과 수술을 받는 적격 환자는 컴퓨터 생성 무작위 할당 순서에 따라 저용량 케타민과 IV 리도카인을 투여받는 치료군(T)과 펜타닐을 투여받는 대조군(C)과 동일한 비율로 할당됩니다. 일차 결과 변수는 수술 후 6시간, 12시간, 24시간 동안 PACU에서 측정한 수술 후 통증 점수입니다. 이차 결과는 진통제 소비, 수술 후 저산소혈증, 수술 후 1일째 회복의 질(QoR-40) 설문지로 평가한 즉각적인 수술 후 회복의 질, 수술 후 메스꺼움 및 구토입니다. 수술 후 최대 24시간까지 수집됩니다. 데이터는 스튜던트 t-테스트, 분산 분석, 카이제곱 테스트 및 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 분석됩니다. 모수적 및 비모수적 범주형 데이터는 각각 카이제곱 검정과 Fisher의 정확 검정을 사용하여 분석됩니다. 통계적 유의성은 p-값 0.05입니다.
작업 계획 및 예산: - 연구는 2023년 4월 10일부터 2023년 6월 10일까지 수행되며 비용은 41625 ETB입니다.
연구 개요
상세 설명
딜라 대학교 보건과학 및 의과대학의 윤리 검토 위원회로부터 윤리적 허가를 받은 후, PI(책임 연구원)가 구조화된 설문지를 개발하여 해당 언어로 번역할 것입니다. 환자 관리에 참여하는 두 명의 BSC 마취사가 연구 영역에서 선정되어 참가자 처리 및 데이터 수집의 전반적인 과정에 대해 교육을 받습니다.
수술 전 기간 동안 연구 기간 동안 부인과 수술을 받은 환자는 수술 전날 연구 과정 및 마취에 대해 평가하고 정보를 제공받게 됩니다. 환자는 유지액을 투여받고 양측 말초 IV 라인을 확보하며 수술 전날 밤에는 NPO가 됩니다. 시술 당일 아침에는 시술에 대한 표준 동의서와 연구에 대한 별도의 동의서가 모두 제공되었습니다.
양측 IV 라인의 가용성과 기능성, NPO 상태를 확인하고 예방약을 투여합니다. 수술 전 표준 설문지를 사용하였고, 환자 반응과 환자 모니터링, 차트 등 의무기록을 통해 데이터를 수집하였다.
수술 중 기간 동안 두 그룹의 환자가 수술실에 방문할 때 정기적인 ASA 모니터링을 확인하고 적용합니다. 양측 IV 라인과 요로 카테터의 기능과 가용성을 재점검했습니다. 두 그룹 모두 환자에게 사전 산소 공급을 실시한 후 프로포폴(3 mg/kg)을 사용하여 마취를 유도했습니다. 치료군의 환자에 대한 유도 단계 동안 케타민 0.5mg/kg을 정맥 내 볼루스로 투여한 후 0.2mg/kg/hr을 지속적으로 주입합니다. 0f 케타민. 유도 전 1.5 mg/kg의 볼루스를 투여하였고, 마취 유도 후 피부 봉합이 시작될 때까지 15~20분 간격으로 동일한 용량의 리도카인을 투여하였다.
대조군의 환자에게는 프로포폴 3mg/kg으로 마취유도 시 펜타닐 2μg/kg을 투여하여 유도하였다. 피부 봉합이 시작될 때까지 20~30분마다 펜타닐 0.5μg/kg을 투여했습니다.
1.5-2 mg/kg IV 숙사메토늄을 투여한 후 삽관을 수행했습니다. ETT 위치가 확인된 후 사용 가능한 흡입마취제(Isoflurane 0.75-2% 및 Halothane 1%_2%)를 개봉하였고, ETT 확보 후 Dexamethasone 0.15mg/kg IV bolus를 투여하였다.
마취는 3~4ml 100% 산소 흐름 및 호기말 CO2 32~45mmHg로 산소 포화도 >95%를 유지하도록 조정된 환자의 일회 호흡량 6~8ml/kg에 따라 흡입제로 유지되었습니다. 근육 이완은 베쿠로늄 0.8 mg/kg으로 유지되었습니다. 수술 중 마취 깊이는 임상 징후와 환자 모니터링을 통해 평가되었습니다. 추정된 수술 중 혈액 손실량에는 링거 젖산 또는 일반 식염수가 공급되었습니다.
수술 중 참가자의 데이터는 마취 기록 차트와 환자 모니터링을 통해 수집되었습니다. 수술 중 혈역학적 변수는 10분마다 수집되었습니다. 수술 중 서맥(맥박수 50bpm 미만), 빈맥(PR 100bpm 초과), 고혈압 및 저혈압과 같은 수술 중 심장 부작용을 기관 프로토콜에 따라 진단하고 관리했습니다. 두 그룹 모두 수술 중 오심이나 구토도 제도적 프로토콜로 관리되었습니다.
외과의사가 피부 봉합을 시작하자 흡입제가 꺼졌습니다. 피부를 닫은 후 자발 환기의 적절성, 호흡 주머니의 적절한 움직임, 산소 포화도 >95%, ETCO2 32~45mmHg를 확인한 후 지속성 근육 이완제를 투여받은 환자에게 미리 준비된 역전제 볼루스(네오스티그민 0.05mg/kg, 아트로핀 0.02mg/kg IV)를 투여했습니다.
수술 후 기간 동안 환자의 PACU 퇴원부터 수술 후 24시간까지 검증된 VAS를 통해 수술 후 통증 심각도를 평가했습니다. 데이터는 수술 후 6시간, 12시간, 24시간에 PACU에서 퇴원할 때 수집되었습니다. PONV 데이터는 환자의 징후와 증상에 따라 수술 후 6시간, 12시간, 24시간에 PACU 도착 시점부터 수집하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Snnpr
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Awasa, Snnpr, 에티오피아, 13
- Dilla University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신마취 하에 선택적 부인과 수술을 받는 18세에서 65세 사이의 ASA I 및 II 환자
제외 기준:
- 임상시험에 사용된 약물에 대한 알레르기가 있는 환자 만성 통증이 있는 환자 정신질환, 간질 등 중추신경계 질환으로 진단된 환자 고혈압이 있고 베타 차단제를 복용 중인 환자 수술 전 서맥, 저혈압 또는 모든 종류의 심장 차단이 있는 환자 모유 수유 중인 여성 체중 40kg 미만 또는 비만 환자(BMI > 35) kg/m2) 흡연력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 또는 치료군(T)
실험군 또는 치료군(T)은 케타민 0.5mg/kg 볼루스를 투여받은 후 0.2mg/kg 주입 및 IV 리도카인 1.5kg/kg 볼루스를 투여받게 됩니다.
동일한 용량의 리도카인을 15~20분마다 반복합니다.
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치료군의 환자에게는 유도 단계 동안 프로포폴 3mg/kg과 함께 케타민 IV 볼루스 0.5mg/kg을 투여한 후 케타민 0.2mg/kg/hr을 지속적으로 주입합니다.
유도 전 리도카인 볼루스 1.5 mg/kg을 투여하고, 마취 유도 후 피부 봉합이 시작될 때까지 15~20분 간격으로 동일한 용량의 리도카인을 투여합니다.
대조군의 환자에게는 마취 유도 중에 펜타닐 2μg/kg을 투여하는 기존 GA를 투여하고 펜타닐 초기 용량의 1/4을 20-30분에 걸쳐 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군(C)
대조군(C)은 마취 유도 중에 펜타닐 2μg/kg을 투여하는 일반 전신 마취(GA)를 실시하고 펜타닐 초기 용량의 1/4을 20~30분에 걸쳐 투여합니다.
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치료군의 환자에게는 유도 단계 동안 프로포폴 3mg/kg과 함께 케타민 IV 볼루스 0.5mg/kg을 투여한 후 케타민 0.2mg/kg/hr을 지속적으로 주입합니다.
유도 전 리도카인 볼루스 1.5 mg/kg을 투여하고, 마취 유도 후 피부 봉합이 시작될 때까지 15~20분 간격으로 동일한 용량의 리도카인을 투여합니다.
대조군의 환자에게는 마취 유도 중에 펜타닐 2μg/kg을 투여하는 기존 GA를 투여하고 펜타닐 초기 용량의 1/4을 20-30분에 걸쳐 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 척도는 수술 후 통증 심각도를 측정합니다.
기간: 환자가 PACU에 도착한 후부터 수술 후 24시간까지(PACU에서는 6시간, 12시간, 24시간).
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0~10 등급을 사용하는 읽고 쓰는 능력 수준에 관계없이 모든 인구의 통증 강도를 평가하기 위한 신뢰할 수 있는 도구인 검증된 수치 등급 척도로 평가됩니다.
0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
스케일의 영어 및 암하라어 버전이 첨부되어 있습니다.
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환자가 PACU에 도착한 후부터 수술 후 24시간까지(PACU에서는 6시간, 12시간, 24시간).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오심 및 구토(PONV) 발생
기간: PACU 도착시 ~ 24시 (PACU에서는 6시, 12시, 24시)
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수술 후 오심 및 구토의 발생, 오심 및 구토 점수, 관리를 위한 약물 사용을 기록한다.
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PACU 도착시 ~ 24시 (PACU에서는 6시, 12시, 24시)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amanuel A Asefa, Msc. Degree, Arbaminch College of Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- duirb/037/23-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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