Pienen annoksen ketamiinin ja laskimonsisäisen lidokaiinin tehokkuus Vs. Fentanyyli postoperatiiviseen kipuun potilaille, joille tehdään valinnainen gynekologinen leikkaus (Vs(versus))
Pienen annoksen ketamiinin ja laskimonsisäisen lidokaiinin tehokkuus verrattuna fentanyyliin leikkauksen sisäiseen ja leikkauksen jälkeiseen kipuun potilaille, joille tehdään valinnainen gynekologinen kirurgia yleisanestesiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Taustaa: Perioperatiivisen potilaan hallinnan rationaalisia lähestymistapoja on käytetty vastaamaan intraoperatiivisia kipulääkkeitä ja välttämään opioidiin liittyviä haittavaikutuksia, lääkkeiden, kuten ketamiinin, natriumkanavan salpaajia, tulehduksen vastaisia ja alfa-2-agonisteja, yhdistelmää. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata pieniannoksisen ketamiinin ja laskimonsisäisen lidokaiinin tehokkuutta fentanyylin kanssa intraoperatiivisen kivun suhteen potilailla, joille tehtiin gynekologinen leikkaus.
Tavoite: Pienen annoksen ketamiinin ja laskimonsisäisen lidokaiinin tehokkuuden määrittäminen fentanyylien intraoperatiiviseen kipuun potilailla, joille tehdään valinnainen gynekologinen leikkaus yleisen anestesian alla Dilla Universityn kenraalissa ja opetussairaalassa ja Hawassa-yliopiston erikoistuneessa ja kattavassa sairaalassa 10. huhtikuuta 2023, kesäkuuhun10, 2023.
Menetelmä: Monikeskuinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden sokea tutkimus suoritetaan 68 aikuisella potilaalla, joille tehdään valinnainen gynekologinen leikkaus GA: n alla. Tukikelpoiset potilaat, joille tehdään gynekologinen kirurgia molemmilla tutkimusalueilla, allokoidaan tietokoneella tuotetulla satunnaisjakojaksolla yhtä suurissa suhteissa hoitoryhmään (T) vastaanottavaan saamiseen pienen annoksen ketamiini- ja IV-lidokaiinin ja kontrolliryhmän (C) vastaanottavan fentanyylin. Ensisijainen tulosmuuttuja on postoperatiivinen kipupiste, joka mitataan PACU: ssa, 6 tunnin, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaiset tulokset ovat kipulääkkeiden kulutus, postoperatiivinen hypoksemia, välittömän leikkauksen jälkeisen palautumisen laatu, joka arvioidaan palautumisen laadun (QOR-40) kyselylomakkeen avulla leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, ja leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu. Kerätään jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Tiedot analysoidaan käyttämällä Studentin t-testiä, varianssianalyysiä, chi-neliötestiä ja Mann-Whitney-testiä. Parametriset ja ei-parametriset kategoriset tiedot analysoidaan käyttämällä Chi-neliötestiä ja Fisherin tarkkaa testiä. Tilastollinen merkitsevyys on P-arvo 0,05.
Työsuunnitelma ja budjetointi: - Tutkimus tehdään 10. huhtikuuta 2023, 10. kesäkuuta 2023, kustannuksilla 41625 ETB.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan eettisen puhdistuman Dilla University College of Health Sciences and Medicine's Ethics Review Boardista, päätutkija (PI) kehittää ja kääntää jäsennellyn kyselylomakkeen. Kaksi potilaiden hoitoon osallistuvaa BSC -anestesiasta valitaan tutkimusalueella ja koulutetaan osallistujien käsittelyn ja tiedonkeruun kokonaisprosessiin.
Preoperatiivisen ajanjakson aikana potilaita, joille tehdään gynekologisia operaatioita tutkimusjakson aikana, arvioidaan ja niihin ilmoitetaan tutkimusprosessista ja anestesiasta ennen leikkausta. Potilaalla on ylläpidoneste, on kahdenväliset oheislaitteet kiinnitettynä, ja se on NPO yötä ennen leikkausta. Menettelyn aamuna sekä menettelytavan tavanomainen tietoinen suostumuslomake että erillinen suostumuslomake tutkimukselle olivat saatavilla.
Kahdenvälisen IV -linjan ja NPO -tilan saatavuus ja toiminnallisuus tarkistetaan, ja ennaltaehkäisevät lääkkeet annetaan. Käytettiin tavanomaisia preoperatiivisia kyselylomakkeita, ja tiedot kerättiin potilaan vastauksien ja sairauskertomusten, kuten potilaan seurannan ja kaavioiden avulla.
Operatiivisen ajanjakson aikana rutiininomaisen ASA -seuranta tarkistetaan ja levitetään potilaille molemmissa ryhmissä, kun he esiintyvät OR: lla. Kahdenvälisen IV -viivan ja virtsakatetrin toiminnallisuus ja saatavuus tarkistettiin uudelleen. Propofolia (3 mg/kg) käytettiin anestesian indusoimiseksi sen jälkeen, kun potilas oli hapettunut molemmille ryhmille. Laskimonsisäinen bolus 0,5 mg/kg ketamiinia induktiofaasin aikana potilaille hoitoryhmässä, sitten jatkuva infuusio 0,2 mg/kg/h. 0f ketamiini. Ennen induktiota annettiin 1,5 mg/kg bolus, ja sama annos lidokaiinia annettiin 15-20 minuutin välein anestesian induktion jälkeen ihon sulkemisen alkamiseen asti.
Kontrolliryhmän potilaat indusoitiin fentanyylillä 2 μg/kg anestesian induktion aikana propofolilla 3mg/kg. 0,5 μg /kg fentanyyliä annettiin 20-30 minuutin välein ihon sulkemisen alkuun saakka.
Intubaatio suoritettiin sen jälkeen, kun annettiin 1,5-2 mg/kg IV suxamethonium. Inhalational-anestesiat, koska saatavilla (isofluraani 0,75-2%ja halotaani 1%_ 2%) avattiin ETT: n sijainnin jälkeen, ja deksametasoni 0,15 mg/kg IV Bolus annettiin ETT: n turvaamisen jälkeen.
Anestesiaa ylläpidettiin inhalational-aineilla potilaan vuoroveden tilavuuden mukaan 6-8 ml/kg säädettiin pitämään hapen kylläisyyttä> 95% 3-4 ml 100% happivirtauksella ja päätevesien CO2 välillä 32-45 mmHg. Lihasrelaksaatio ylläpidettiin Vecuroniumilla 0,8 mg/kg. Intraoperatiivisen anestesian syvyys arvioitiin kliinisillä merkkeillä sekä potilaan seurannalla. Arvioitu intraoperatiivinen verenhukka toimitettiin soittolaktaatilla tai normaalilla suolaliuoksella.
Operatiivisten osallistujien tiedot kerättiin anestesiatietuekaaviosta ja potilaan seurannasta. Intraoperatiiviset hemodynaamiset muuttujat kerättiin 10 minuutin välein. Intraoperatiiviset sydämen haittavaikutukset, kuten intraoperatiivinen bradykardia (pulssinopeus alle 50 bpm), takykardia (PR suurempi kuin 100 bpm), verenpainetauti ja hypotensio, jonka diagnostoimme ja hallitsimme institutionaalisen protokollan mukaisesti. Intraoperatiivista pahoinvointia tai oksentelua molemmissa ryhmissä hallittiin myös institutionaalisena protokollana.
Kun kirurgi aloitti ihon sulkemisen, inhalational -aine sammutettiin. Ennalta valmistettu kääntämisaine bolus (neostigmiini 0,05 mg/kg atropiinilla 0,02 mg/kg IV) annettiin potilaille, joille annettiin pitkävaikutteisia lihasrelaksantteja spontaanin ilmanvaihdon riittävyyden, hengityslaukun, hapen tyydyttymisen ja ETCO2: n välillä 32: n ja 45: n välillä.
Leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana leikkauksen jälkeinen kivun vakavuus arvioitiin validoidulla VA: lla, joka alkaa potilaan purkauksesta PACU: sta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen. Tiedot kerättiin PACU: sta vastuuvapauden aikana 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua postoperatiivisesti. PONV -tiedot kerättiin PACU: n saapumisajasta 6 tunnissa, 12 tunnissa ja 24 tunnissa postoperatiivisesti potilaan oireiden ja oireiden mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Snnpr
-
Awasa, Snnpr, Etiopia, 13
- Dilla University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I ja II 18–65 -vuotiaat potilaat tehdään valinnaisella gynekologisella leikkauksella yleisen anestesian alla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on allergioita mihin tahansa lääkkeisiin, joita käytettiin tutkimuspotilailla, joilla on kroonista kipua potilaita, joilla on diagnosoitu keskushermostotaudit, kuten psykiatriset sairaudet, epilepsiapotilaat, jotka ovat verenpainetaudin ja käyttävät beeta -salpaajia, sekä potilaita, joilla on preoperatiivisia bradykardia-, hypotensiota tai minkä tahansa tyyppisiä sydänlohkoja, imettäviä ja raskaana olevia naispotilaita. Tupakoinnin historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen tai hoitoryhmä (t)
Kokeellinen tai hoitoryhmä (T) saa ketamiinia 0,5 mg/kg bolusta, sitten 0,2 mg/kg infuusio ja IV lidokaiini 1,5 kg/kg bolus.
Sama bolus annos lidokaiinia toistetaan 15-20 minuutin välein.
|
Hoitoryhmän potilaita annetaan ketamiini IV -bolusilla 0,5 mg/kg induktiofaasin aikana propofolilla 3 mg/kg, mitä seurasi jatkuva ketamiinin infuusio 0,2 mg/kg/h.
Ennen induktiota annetaan lidokaiinin bolus, joka on 1,5 mg/kg, ja sama annos lidokaiinia annetaan 15-20 minuutin välein anestesian induktion jälkeen ihon sulkemisen alkamiseen saakka.
Kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaisen GA: n fentanyylillä 2 ug/kg anestesian induktion aikana ja neljäsosa fentanyylin alkuperäisestä annoksesta annetaan 20-30 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (c)
Kontrolliryhmä (C) saa tavanomaisen yleisen anestesian (GA), jonka fentanyyli 2 ug/kg on annettu anestesian induktion aikana ja neljäsosa fentanyylin alkuperäisestä annoksesta annetaan 20-30 minuutin ajan.
|
Hoitoryhmän potilaita annetaan ketamiini IV -bolusilla 0,5 mg/kg induktiofaasin aikana propofolilla 3 mg/kg, mitä seurasi jatkuva ketamiinin infuusio 0,2 mg/kg/h.
Ennen induktiota annetaan lidokaiinin bolus, joka on 1,5 mg/kg, ja sama annos lidokaiinia annetaan 15-20 minuutin välein anestesian induktion jälkeen ihon sulkemisen alkamiseen saakka.
Kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaisen GA: n fentanyylillä 2 ug/kg anestesian induktion aikana ja neljäsosa fentanyylin alkuperäisestä annoksesta annetaan 20-30 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko mittaa postoperatiivisen kivun vakavuuden
Aikaikkuna: Potilaan saapumisesta PACU: hon 24 tuntiin postoperatiivisesti (PACU: lla 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kohdalla).
|
Arvioidaan validoidulla numeerisella luokitusasteikolla, luotettavalla työkalulla kivun voimakkuuden arvioimiseksi kaikissa populaatioissa riippumatta lukutaitotasosta, jossa käytetään 0-10 luokitusta.
Asteikko, 0 ei ole kipua ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
Asteikon englanninkieliset ja amhariset versiot on liitetty
|
Potilaan saapumisesta PACU: hon 24 tuntiin postoperatiivisesti (PACU: lla 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kohdalla).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen (PONV)
Aikaikkuna: Saapuessaan PACU: hon 24 tuntia (Pacussa, 6 tunnissa, 12 tunnissa ja 24 tunnissa)
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun, pahoinvoinnin ja oksentelupisteiden esiintyminen sekä lääkityksen käyttö hallinnassa.
|
Saapuessaan PACU: hon 24 tuntia (Pacussa, 6 tunnissa, 12 tunnissa ja 24 tunnissa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amanuel A Asefa, Msc. Degree, Arbaminch College of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- duirb/037/23-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .