- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07213687
- Original retssag
Effektiviteten af lavdosis ketamin og intravenøs lidocaine Vs. Fentanyl til postoperativ smerte for patienter, der gennemgår valgfri gynækologisk kirurgi (Vs(versus))
Effektiviteten af lavdosis ketamin og intravenøs lidocaine versus fentanyl til intraoperativ og postoperativ smerte for patienter, der gennemgår valgfri gynækologisk kirurgi under generel anæstesi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Rationelle tilgange til perioperativ patientstyring er blevet brugt til at imødekomme intraoperative smertestillende behov og undgå opioidrelaterede bivirkninger, en kombination af medikamenter, såsom ketamin, natriumkanalblokkere, antiinflammatorier og alfa-2-agonister kan bruges. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten af lavdosis ketamin og intravenøs lidocaine med fentanyl til intraoperativ smerte hos patienter, der gennemgik gynækologisk kirurgi.
Formål: At bestemme effektiviteten af lavdosis ketamin og intravenøs lidocaine versus fentanyl til intraoperativ smerte hos patienter, der gennemgår valgfri gynækologisk kirurgi under generel anæstesi ved Dilla University General og undervisning hospital og Hawassa University specialiserede og omfattende hospital fra 10. april 2023 til juni, 2023.
Metodologi: En multicenteret, randomiseret, kontrolleret, enkeltblind forsøg vil blive gennemført med 68 voksne patienter, der gennemgår valgfri gynækologisk kirurgi under GA. Kvalificerede patienter, der gennemgår gynækologisk kirurgi i begge studieområder, tildeles af en computergenereret tilfældig allokeringssekvens i lige forhold til behandlingsgruppen (T), der modtager, modtager ketamin med lav dosis og IV-lidocaine og kontrolgruppe (C), der modtager fentanyl. Den primære resultatvariabel er den postoperative smertescore målt ved PACU, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt. Sekundære resultater er smertestillende forbrug, postoperativ hypoxæmi, kvaliteten af øjeblikkelig postoperativ gendannelse vurderet af kvaliteten af gendannelses (QOR-40) spørgeskema på postoperativ dage 1 og postoperativ kvalme og opkast. Indsamles op til 24 timer postoperativt. Data analyseres ved hjælp af Students t-test, variansanalyse, chi-square-test og Mann-Whitney-test. Parametriske og ikke-parametriske kategoriske data analyseres ved hjælp af henholdsvis Chi-Squared Test og Fishers nøjagtige test. Statistisk signifikans vil være en p-værdi på 0,05.
Arbejdsplan og budgettering: - Undersøgelse gennemføres fra 10. april 2023 til 10. juni 2023 med en omkostning på 41625 ETB.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have fået etisk godkendelse fra Dilla University College of Health Sciences and Medicine's Ethics Review Board, vil et struktureret spørgeskema blive udviklet og oversat til de respektive sprog af den vigtigste efterforsker (PI). To BSC -anæstesiliteter involveret i patientstyring vælges i studieområdet og trænes i den overordnede proces med deltagerhåndtering og dataindsamling.
I den præoperative periode vil patienter, der gennemgår gynækologiske operationer i undersøgelsesperioden, blive vurderet og informeret om undersøgelsesprocessen og anæstesi dagen før operationen. Patienten modtager vedligeholdelsesvæske, har bilaterale perifere IV -linjer sikret og vil være NPO natten før operationen. Om morgenen efter proceduren var både en standardinformeret samtykkeformular til proceduren og en separat samtykkeformular til undersøgelsen tilgængelig.
Tilgængeligheden og funktionaliteten af den bilaterale IV -linje og NPO -status kontrolleres, og der vil blive givet profylaktiske lægemidler. Standard præoperative spørgeskemaer blev anvendt, og data blev indsamlet gennem patientsvar og medicinske poster, såsom patientovervågning og diagrammer.
I den intraoperative periode vil ASA -overvågning blive kontrolleret og anvendt for patienter i begge grupper, når de præsenterer for OR. Funktionaliteten og tilgængeligheden af den bilaterale IV -linje og urinkateter blev kontrolleret igen. Propofol (3 mg/kg) blev anvendt til at inducere anæstesi, efter at patienten var blevet forud oxygeneret for begge grupper. En intravenøs bolus på 0,5 mg/kg ketamin i induktionsfasen for patienter i behandlingsgruppen, derefter en kontinuerlig infusion på 0,2 mg/kg/t. 0f ketamin. En bolus på 1,5 mg/kg blev givet før induktion, og den samme dosis af lidocaine blev administreret hvert 15. til 20. minut efter induktion af anæstesi indtil starten af hudlukning.
Patienter i kontrolgruppen blev induceret med fentanyl 2 μg/kg givet under induktion af anæstesi med propofol 3 mg/kg. 0,5 μg /kg fentanyl blev givet hvert 20-30 minut op til starten af hudlukning.
Intubation blev udført efter at have givet 1,5-2 mg/kg IV suxamethonium. Inhalationsanæstetika som tilgængelighed (isofluran 0,75-2%og halothan 1%_ 2%) blev åbnet efter placeringen af ETT blev bekræftet, og dexamethason 0,15 mg/kg IV bolus blev givet efter sikring af ETT.
Anæstesi blev opretholdt med inhalationsmidler i henhold til patientens tidevandsvolumen på 6-8 ml/kg justeret for at opretholde iltmætning> 95% med 3-4 ml 100% iltstrøm og sluttidse CO2 mellem 32 og 45 mmHg. Muskelafslapning blev opretholdt med vecuronium 0,8 mg/kg. Intraoperativ anæstesiedybde blev vurderet ved kliniske tegn såvel som ved patientovervågning. Estimeret intraoperativt blodtab blev leveret med Ringer -laktat eller normal saltvand.
De intraoperative deltagernes data blev indsamlet fra anæstesioptagelseskortet og patientovervågning. Intraoperative hæmodynamiske variabler blev opsamlet hvert 10. minut. Intraoperative hjertebilsebegivenheder, såsom intraoperativ bradykardi (pulsfrekvens mindre end 50 bpm), takykardi (PR større end 100 bpm), hypertension og hypotension, som vi diagnosticerede og formåede i henhold til institutionel protokol. Intraoperativ kvalme eller opkast i begge grupper blev også styret som en institutionel protokol.
Da kirurgen begyndte hudlukning, slukkede det inhalationsmiddel. En forberedt reverseringsmiddel bolus (neostigmin 0,05 mg/kg med atropin 0,02 mg/kg IV) blev administreret til patienter, der blev givet langtidsvirkende muskelafslappende stoffer efter kontrol af tilstrækkeligheden af spontan ventilation, tilstrækkelig bevægelse af respirationsposen, iltmætning> 95percent og ETCO2 mellem 32 og 45 mMHG efter den hudløde pose.
I den postoperative periode blev den postoperative smerteres sværhedsgrad vurderet ved den validerede VA'er, der startede fra patientens udledning fra PACU til 24 timer postoperativt. Data blev indsamlet ved udskrivning fra PACU, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt. PONV -data blev indsamlet fra ankomsttidspunktet til PACU efter 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt i henhold til patientens tegn og symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Snnpr
-
Awasa, Snnpr, Etiopien, 13
- Dilla University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ASA I- og II -patienter mellem 18 og 65 år, der gennemgår valgfri gynækologisk kirurgi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allergi over for et af de medikamenter, der er anvendt i forsøgspatienter med kroniske smertepatienter, der er diagnosticeret med CNS -sygdomme som psykiatriske sygdomme, epilepsipatienter, der er hypertensive og tager betablokkere, såvel som dem, der har præoperative bradykardi, hypotension eller enhver type hjerteblok, brystfødning og gravide kvinder patienter, der er mere end 40 kg eller obee patienter (bmi> 35 kg/m2) Patienter med en historie med rygning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En eksperimentel eller behandlingsgruppe (T)
Den eksperimentelle eller behandlingsgruppe (T) modtager ketamin 0,5 mg/kg bolus, derefter 0,2 mg/kg infusion og IV lidocaine 1,5 kg/kg bolus.
Den samme bolusdosis af lidocaine gentages hvert 15. til 20. minut.
|
Patienter i behandlingsgruppen administreres gennem en ketamin IV bolus på 0,5 mg/kg i induktionsfasen med propofol på 3 mg/kg, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af ketamin på 0,2 mg/kg/thr.
Før induktion gives en lidocaine bolus på 1,5 mg/kg, og den samme dosis af lidocaine administreres hvert 15. til 20. minut efter induktion af anæstesi indtil starten af hudlukning.
Patienter i kontrolgruppe vil modtage en konventionel GA med fentanyl 2 ug/kg givet under induktion af anæstesi, og en fjerdedel af den indledende dosis fentanyl vil blive givet over 20-30 minutter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (C)
Kontrolgruppen (C) vil modtage en konventionel generel anæstesi (GA) med fentanyl 2 ug/kg givet under induktion af anæstesi, og en fjerdedel af den indledende dosis fentanyl vil blive givet over 20-30 minutter.
|
Patienter i behandlingsgruppen administreres gennem en ketamin IV bolus på 0,5 mg/kg i induktionsfasen med propofol på 3 mg/kg, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af ketamin på 0,2 mg/kg/thr.
Før induktion gives en lidocaine bolus på 1,5 mg/kg, og den samme dosis af lidocaine administreres hvert 15. til 20. minut efter induktion af anæstesi indtil starten af hudlukning.
Patienter i kontrolgruppe vil modtage en konventionel GA med fentanyl 2 ug/kg givet under induktion af anæstesi, og en fjerdedel af den indledende dosis fentanyl vil blive givet over 20-30 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den numeriske vurderingsskala måler sværhedsgraden efter den postoperative smerte
Tidsramme: Fra patientens ankomst til PACU til 24 timer postoperativt (ved PACU, 6 timer, 12 timer og 24 timer).
|
Vurderes ved den validerede numeriske vurderingsskala, et pålideligt værktøj til vurdering af smerteintensitet i alle populationer, uanset læsefærdighedsniveau, der anvender en 0-til-10-ratings.
Skala, med 0, der ikke repræsenterer nogen smerte og 10, der repræsenterer den værst mulige smerte.
De engelske og amhariske versioner af skalaen er fastgjort i
|
Fra patientens ankomst til PACU til 24 timer postoperativt (ved PACU, 6 timer, 12 timer og 24 timer).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkast (PONV)
Tidsramme: Ved ankomst til PACU til 24 timer (ved PACU, 6 timer, 12 timer og 24 timer)
|
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkast, kvalme og opkast score og brugen af medicin til styring registreres.
|
Ved ankomst til PACU til 24 timer (ved PACU, 6 timer, 12 timer og 24 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanuel A Asefa, Msc. Degree, Arbaminch College of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- duirb/037/23-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .