Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​lavdosis ketamin og intravenøs lidocaine Vs. Fentanyl til postoperativ smerte for patienter, der gennemgår valgfri gynækologisk kirurgi (Vs(versus))

9. oktober 2025 opdateret af: Amanuel Asefa Akirso, Dilla University

Effektiviteten af ​​lavdosis ketamin og intravenøs lidocaine versus fentanyl til intraoperativ og postoperativ smerte for patienter, der gennemgår valgfri gynækologisk kirurgi under generel anæstesi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Rationelle tilgange til perioperativ patientstyring er blevet brugt til at imødekomme intraoperative smertestillende behov og undgå opioidrelaterede bivirkninger, en kombination af medikamenter, såsom ketamin, natriumkanalblokkere, antiinflammatorier og alfa-2-agonister kan bruges. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​lavdosis ketamin og intravenøs lidocaine med fentanyl til intraoperativ smerte hos patienter, der gennemgik gynækologisk kirurgi.

Formål: At bestemme effektiviteten af ​​lavdosis ketamin og intravenøs lidocaine versus fentanyl til intraoperativ smerte hos patienter, der gennemgår valgfri gynækologisk kirurgi under generel anæstesi ved Dilla University General og undervisning hospital og Hawassa University specialiserede og omfattende hospital fra 10. april 2023 til juni, 2023.

Metodologi: En multicenteret, randomiseret, kontrolleret, enkeltblind forsøg vil blive gennemført med 68 voksne patienter, der gennemgår valgfri gynækologisk kirurgi under GA. Kvalificerede patienter, der gennemgår gynækologisk kirurgi i begge studieområder, tildeles af en computergenereret tilfældig allokeringssekvens i lige forhold til behandlingsgruppen (T), der modtager, modtager ketamin med lav dosis og IV-lidocaine og kontrolgruppe (C), der modtager fentanyl. Den primære resultatvariabel er den postoperative smertescore målt ved PACU, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt. Sekundære resultater er smertestillende forbrug, postoperativ hypoxæmi, kvaliteten af ​​øjeblikkelig postoperativ gendannelse vurderet af kvaliteten af ​​gendannelses (QOR-40) spørgeskema på postoperativ dage 1 og postoperativ kvalme og opkast. Indsamles op til 24 timer postoperativt. Data analyseres ved hjælp af Students t-test, variansanalyse, chi-square-test og Mann-Whitney-test. Parametriske og ikke-parametriske kategoriske data analyseres ved hjælp af henholdsvis Chi-Squared Test og Fishers nøjagtige test. Statistisk signifikans vil være en p-værdi på 0,05.

Arbejdsplan og budgettering: - Undersøgelse gennemføres fra 10. april 2023 til 10. juni 2023 med en omkostning på 41625 ETB.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter at have fået etisk godkendelse fra Dilla University College of Health Sciences and Medicine's Ethics Review Board, vil et struktureret spørgeskema blive udviklet og oversat til de respektive sprog af den vigtigste efterforsker (PI). To BSC -anæstesiliteter involveret i patientstyring vælges i studieområdet og trænes i den overordnede proces med deltagerhåndtering og dataindsamling.

I den præoperative periode vil patienter, der gennemgår gynækologiske operationer i undersøgelsesperioden, blive vurderet og informeret om undersøgelsesprocessen og anæstesi dagen før operationen. Patienten modtager vedligeholdelsesvæske, har bilaterale perifere IV -linjer sikret og vil være NPO natten før operationen. Om morgenen efter proceduren var både en standardinformeret samtykkeformular til proceduren og en separat samtykkeformular til undersøgelsen tilgængelig.

Tilgængeligheden og funktionaliteten af ​​den bilaterale IV -linje og NPO -status kontrolleres, og der vil blive givet profylaktiske lægemidler. Standard præoperative spørgeskemaer blev anvendt, og data blev indsamlet gennem patientsvar og medicinske poster, såsom patientovervågning og diagrammer.

I den intraoperative periode vil ASA -overvågning blive kontrolleret og anvendt for patienter i begge grupper, når de præsenterer for OR. Funktionaliteten og tilgængeligheden af ​​den bilaterale IV -linje og urinkateter blev kontrolleret igen. Propofol (3 mg/kg) blev anvendt til at inducere anæstesi, efter at patienten var blevet forud oxygeneret for begge grupper. En intravenøs bolus på 0,5 mg/kg ketamin i induktionsfasen for patienter i behandlingsgruppen, derefter en kontinuerlig infusion på 0,2 mg/kg/t. 0f ketamin. En bolus på 1,5 mg/kg blev givet før induktion, og den samme dosis af lidocaine blev administreret hvert 15. til 20. minut efter induktion af anæstesi indtil starten af ​​hudlukning.

Patienter i kontrolgruppen blev induceret med fentanyl 2 μg/kg givet under induktion af anæstesi med propofol 3 mg/kg. 0,5 μg /kg fentanyl blev givet hvert 20-30 minut op til starten af ​​hudlukning.

Intubation blev udført efter at have givet 1,5-2 mg/kg IV suxamethonium. Inhalationsanæstetika som tilgængelighed (isofluran 0,75-2%og halothan 1%_ 2%) blev åbnet efter placeringen af ​​ETT blev bekræftet, og dexamethason 0,15 mg/kg IV bolus blev givet efter sikring af ETT.

Anæstesi blev opretholdt med inhalationsmidler i henhold til patientens tidevandsvolumen på 6-8 ml/kg justeret for at opretholde iltmætning> 95% med 3-4 ml 100% iltstrøm og sluttidse CO2 mellem 32 og 45 mmHg. Muskelafslapning blev opretholdt med vecuronium 0,8 mg/kg. Intraoperativ anæstesiedybde blev vurderet ved kliniske tegn såvel som ved patientovervågning. Estimeret intraoperativt blodtab blev leveret med Ringer -laktat eller normal saltvand.

De intraoperative deltagernes data blev indsamlet fra anæstesioptagelseskortet og patientovervågning. Intraoperative hæmodynamiske variabler blev opsamlet hvert 10. minut. Intraoperative hjertebilsebegivenheder, såsom intraoperativ bradykardi (pulsfrekvens mindre end 50 bpm), takykardi (PR større end 100 bpm), hypertension og hypotension, som vi diagnosticerede og formåede i henhold til institutionel protokol. Intraoperativ kvalme eller opkast i begge grupper blev også styret som en institutionel protokol.

Da kirurgen begyndte hudlukning, slukkede det inhalationsmiddel. En forberedt reverseringsmiddel bolus (neostigmin 0,05 mg/kg med atropin 0,02 mg/kg IV) blev administreret til patienter, der blev givet langtidsvirkende muskelafslappende stoffer efter kontrol af tilstrækkeligheden af ​​spontan ventilation, tilstrækkelig bevægelse af respirationsposen, iltmætning> 95percent og ETCO2 mellem 32 og 45 mMHG efter den hudløde pose.

I den postoperative periode blev den postoperative smerteres sværhedsgrad vurderet ved den validerede VA'er, der startede fra patientens udledning fra PACU til 24 timer postoperativt. Data blev indsamlet ved udskrivning fra PACU, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt. PONV -data blev indsamlet fra ankomsttidspunktet til PACU efter 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt i henhold til patientens tegn og symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Snnpr
      • Awasa, Snnpr, Etiopien, 13
        • Dilla University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ASA I- og II -patienter mellem 18 og 65 år, der gennemgår valgfri gynækologisk kirurgi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allergi over for et af de medikamenter, der er anvendt i forsøgspatienter med kroniske smertepatienter, der er diagnosticeret med CNS -sygdomme som psykiatriske sygdomme, epilepsipatienter, der er hypertensive og tager betablokkere, såvel som dem, der har præoperative bradykardi, hypotension eller enhver type hjerteblok, brystfødning og gravide kvinder patienter, der er mere end 40 kg eller obee patienter (bmi> 35 kg/m2) Patienter med en historie med rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En eksperimentel eller behandlingsgruppe (T)
Den eksperimentelle eller behandlingsgruppe (T) modtager ketamin 0,5 mg/kg bolus, derefter 0,2 mg/kg infusion og IV lidocaine 1,5 kg/kg bolus. Den samme bolusdosis af lidocaine gentages hvert 15. til 20. minut.
Patienter i behandlingsgruppen administreres gennem en ketamin IV bolus på 0,5 mg/kg i induktionsfasen med propofol på 3 mg/kg, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af ketamin på 0,2 mg/kg/thr. Før induktion gives en lidocaine bolus på 1,5 mg/kg, og den samme dosis af lidocaine administreres hvert 15. til 20. minut efter induktion af anæstesi indtil starten af ​​hudlukning. Patienter i kontrolgruppe vil modtage en konventionel GA med fentanyl 2 ug/kg givet under induktion af anæstesi, og en fjerdedel af den indledende dosis fentanyl vil blive givet over 20-30 minutter.
Andre navne:
  • Intravenøs lidokain
  • Intravenøs fentanyl
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (C)
Kontrolgruppen (C) vil modtage en konventionel generel anæstesi (GA) med fentanyl 2 ug/kg givet under induktion af anæstesi, og en fjerdedel af den indledende dosis fentanyl vil blive givet over 20-30 minutter.
Patienter i behandlingsgruppen administreres gennem en ketamin IV bolus på 0,5 mg/kg i induktionsfasen med propofol på 3 mg/kg, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af ketamin på 0,2 mg/kg/thr. Før induktion gives en lidocaine bolus på 1,5 mg/kg, og den samme dosis af lidocaine administreres hvert 15. til 20. minut efter induktion af anæstesi indtil starten af ​​hudlukning. Patienter i kontrolgruppe vil modtage en konventionel GA med fentanyl 2 ug/kg givet under induktion af anæstesi, og en fjerdedel af den indledende dosis fentanyl vil blive givet over 20-30 minutter.
Andre navne:
  • Intravenøs lidokain
  • Intravenøs fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den numeriske vurderingsskala måler sværhedsgraden efter den postoperative smerte
Tidsramme: Fra patientens ankomst til PACU til 24 timer postoperativt (ved PACU, 6 timer, 12 timer og 24 timer).
Vurderes ved den validerede numeriske vurderingsskala, et pålideligt værktøj til vurdering af smerteintensitet i alle populationer, uanset læsefærdighedsniveau, der anvender en 0-til-10-ratings. Skala, med 0, der ikke repræsenterer nogen smerte og 10, der repræsenterer den værst mulige smerte. De engelske og amhariske versioner af skalaen er fastgjort i
Fra patientens ankomst til PACU til 24 timer postoperativt (ved PACU, 6 timer, 12 timer og 24 timer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkast (PONV)
Tidsramme: Ved ankomst til PACU til 24 timer (ved PACU, 6 timer, 12 timer og 24 timer)
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkast, kvalme og opkast score og brugen af ​​medicin til styring registreres.
Ved ankomst til PACU til 24 timer (ved PACU, 6 timer, 12 timer og 24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanuel A Asefa, Msc. Degree, Arbaminch College of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

9. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

vil dele efter det endelige resultat.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner