Účinnost nízké dávky ketaminu a intravenózního lidokainu Vs. Fentanyl pro pooperační bolest u pacientů podstupujících volitelnou gynekologickou chirurgii (Vs(versus))
Účinnost nízké dávky ketaminu a intravenózního lidokainu versus fentanyl pro intraoperační a pooperační bolest u pacientů podstupujících volitelnou gynekologickou chirurgii v celkové anestézii: randomizovaná kontrolovaná studie
Pozadí: Racionální přístupy k perioperační léčbě pacientů byly použity k uspokojení intraoperačních analgetických potřeb a k vyhýbání se nepříznivým účinkům souvisejícím s opioidy, lze použít kombinaci léků, jako je ketamin, blokátory sodíků, protizánětlivé přínosy a agonisté Alpha-2. Cílem této studie bylo porovnat účinnost nízkodávkového ketaminu a intravenózního lidokainu s fentanylem pro intraoperační bolest u pacientů podstupujících gynekologickou chirurgii.
Cíl: Stanovení účinnosti nízkodávkového ketaminu a intravenózního lidokainu versus fentanyl pro intraoperační bolest u pacientů podstupujících elektivní gynekologickou chirurgii v obecné anestézii na univerzitě v Dilla University a univerzitní nemocnici v Hawassa od 10. dubna 2023, 2023.
Metodika: Multicentérovaná, randomizovaná, kontrolovaná, slepá studie bude provedena s 68 dospělými pacienty podstupujícími elektivní gynekologickou chirurgii pod GA. Způsobilí pacienti podstupující gynekologickou chirurgii v obou studijních oblastech budou přiděleni počítačově generovanou sekvencí náhodné alokace ve stejných poměrech k léčebné skupině (T) přijímání nízké dávky ketaminu a IV lidokainu a kontrolní skupinou (c) dostávající fentanyl. Primární proměnnou výsledku je skóre pooperační bolesti měřené na PACU, 6hodinové, 12 hodin a 24 hodin po operaci. Sekundární výsledky jsou analgetická spotřeba, pooperační hypoxémie, kvalita okamžitého pooperačního zotavení hodnoceného dotazníkem kvality zotavení (Qor-40) v pooperačních dnech 1 a pooperační nevolnost a zvracení. Bude shromážděno až 24 hodin po operaci. Data budou analyzována pomocí Studentova t-testu, analýzy rozptylu, testu chí-kvadrát a Mann-Whitneyho testu. Parametrická a neparametrická kategorická data budou analyzována pomocí testu chí-kvadrátu a Fisherova přesného testu. Statistická významnost bude p-hodnota 0,05.
Pracovní plán a rozpočtování: - Studie se bude konat od 10. dubna 2023 do 10. června 2023 s náklady 41625 ETB.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po získání etické povolení z Dilla University College of Health Sciences and Medicine's Ethics Review Board bude strukturovaný dotazník vyvinut a přeložen do příslušných jazyků hlavním vyšetřovatelem (PI). Ve studijní oblasti budou vybrány dva anesteziotisté BSC zapojené do řízení pacientů a vyškoleni v celkovém procesu manipulace s účastníky a sběru dat.
Během předoperačního období budou pacienti podstupující gynekologické operace během studijního období hodnoceni a informováni o procesu studie a anestezie den před operací. Pacient dostane tekutinu údržby, bude mít zabezpečené bilaterální periferní IV linie a bude NPO noc před operací. Ráno postupu byl k dispozici jak standardní formulář informovaného souhlasu pro postup, tak samostatný formulář souhlasu pro studii.
Bude zkontrolována dostupnost a funkčnost bilaterální IV linie a stavu NPO a budou uvedena profylaktická léčiva. Byly použity standardní předoperační dotazníky a data byla shromažďována prostřednictvím odpovědí na pacienta a lékařskými záznamy, jako je monitorování pacientů a grafy.
Během intraoperačního období bude rutinní monitorování ASA zkontrolováno a aplikováno na pacienty v obou skupinách, když jsou přítomny na OR. Funkčnost a dostupnost bilaterální IV linie a močového katétru byla znovu zkontrolována. Propofol (3 mg/kg) byl použit k indukci anestezie poté, co byl pacient předem oxgenován pro obě skupiny. Intravenózní bolus 0,5 mg/kg ketaminu během indukční fáze u pacientů v léčené skupině, poté kontinuální infuze 0,2 mg/kg/h. 0f ketamin. Před indukcí byl podán bolus 1,5 mg/kg a stejná dávka lidokainu byla podávána každých 15 až 20 minut po indukci anestézie až do začátku uzavření kůže.
Pacienti v kontrolní skupině byli indukováni fentanyl 2 μg/kg podávaný během indukce anestezie propofolem 3mg/kg. 0,5 μg /kg fentanylu bylo podáváno každých 20-30 minut až do začátku uzavření kůže.
Intubace byla provedena po poskytnutí 1,5-2 mg/kg IV Suxamethonium. Inhalační anestetika jako dostupnosti (isofluran 0,75-2%a halothan 1%_ 2%) byly otevřeny po potvrzení polohy ETT a dexamethason 0,15 mg/kg IV bolus byl podán po zajištění ETT.
Anestezie byla udržována inhalačními látkami podle přílivového objemu pacienta 6-8 ml/kg upravena tak, aby udržovala saturaci kyslíkem> 95% s 3-4 ml 100% kyslíku a koncový průtokový CO2 mezi 32 a 45 mmhg. Relaxace svalů byla udržována s vekuroniem 0,8 mg/kg. Hloubka intraoperační anestezie byla hodnocena klinickými příznaky a také monitorováním pacienta. Odhadovaná intraoperační ztráta krve byla dodávána s vyzváněcího laktátu nebo normálním fyziologickým roztokem.
Údaje o intraoperačních účastnících byly shromážděny z grafu záznamů anestezie a sledování pacienta. Intraoperační hemodynamické proměnné byly odebrány každých 10 minut. Intraoperační srdeční nežádoucí účinky, jako je intraoperační bradykardie (pulzní frekvence menší než 50 bpm), tachykardie (PR větší než 100 bpm), hypertenze a hypotenze, které jsme diagnostikovali a řídili podle institucionálního protokolu. Jako institucionální protokol byla také řízena intraoperační nevolnost nebo zvracení v obou skupinách.
Když chirurg začal uzavírání kůže, inhalační činidlo se vypnulo. Předem připravené reverzní činidlo bolus (neostigmin 0,05 mg/kg s atropinem 0,02 mg/kg IV) byl podáván pro pacienty podrobené dlouhodobě působící svalové relaxanty po kontrole přiměřenosti spontánní ventilace, přiměřený pohyb dýchacího pytle, kyslík> 95 procentních stupňů po 32 a 45 MMHG.
Během pooperačního období byla pooperační závažnost bolesti hodnocena validovaným VAS od výboje pacienta z PACU na 24 hodin po operaci. Data byla shromážděna při propuštění z PACU, po 6 hodinách, 12 hodinách a 24 hodin po operaci. Data PONV byla shromážděna od doby příjezdu na PACU po 6 hodinách, 12 hodinách a 24 hodin po operaci podle příznaků a symptomů pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Snnpr
-
Awasa, Snnpr, Etiopie, 13
- Dilla University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ASA I a II ve věku od 18 do 65 let podstupují volitelnou gynekologickou chirurgii v celkové anestezii
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s alergií na některou z léků používaných u pacientů s pacienty s chronickou bolestí s pacienty s chronickou bolestí, kterým jsou diagnostikovány onemocnění CNS, jako jsou psychiatrická onemocnění, epilepsie pacienti, kteří jsou hypertenzní a beta beta blokátory, jakož i pacienti s beta beta, stejně jako pacienti s těhotenstvími a těhotními pacienty, kteří mají pacienty s těhotenstvím, vážící pacienty (BM2) pacienty (BMI2), s těhotními pacienty (BMI2), a těhotná pacienty (BM2), a těhotná pacienty (BMI2 pacientům/OBES/OBES/OBES. Historie kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální nebo léčebná skupina (T)
Experimentální nebo léčebná skupina (T) obdrží ketamin 0,5 mg/kg bolus, poté 0,2 mg/kg infuzi a IV lidokain 1,5 kg/kg bolus.
Stejná bolusová dávka lidokainu se bude opakovat každých 15 až 20 minut.
|
Pacienti v léčebné skupině budou podáváni pomocí bolusu ketaminu IV 0,5 mg/kg během indukční fáze s propofolem 3 mg/kg, následuje kontinuální infuze ketaminu 0,2 mg/kg/h.
Před indukcí bude podáván bolus lidokainu 1,5 mg/kg a stejná dávka lidokainu bude podávána každých 15 až 20 minut po indukci anestezie až do začátku uzavření kůže.
Pacienti v kontrolní skupině obdrží konvenční GA s fentanyl 2 µg/kg podávaným během indukce anestézie a jedna čtvrtina počáteční dávky fentanylu bude podávána po 20-30 minutách.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (c)
Kontrolní skupina (C) obdrží konvenční celkovou anestézii (GA) s fentanyl 2 ug/kg podávanou během indukce anestézie a jedna čtvrtina počáteční dávky fentanylu bude podávána po 20-30 minutách.
|
Pacienti v léčebné skupině budou podáváni pomocí bolusu ketaminu IV 0,5 mg/kg během indukční fáze s propofolem 3 mg/kg, následuje kontinuální infuze ketaminu 0,2 mg/kg/h.
Před indukcí bude podáván bolus lidokainu 1,5 mg/kg a stejná dávka lidokainu bude podávána každých 15 až 20 minut po indukci anestezie až do začátku uzavření kůže.
Pacienti v kontrolní skupině obdrží konvenční GA s fentanyl 2 µg/kg podávaným během indukce anestézie a jedna čtvrtina počáteční dávky fentanylu bude podávána po 20-30 minutách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko numerického hodnocení změří závažnost pooperační bolesti
Časové okno: Od příjezdu pacienta do PACU do 24 hodin po operaci (na PACU, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin).
|
Bude hodnoceno ověřenou stupnicí numerického hodnocení, spolehlivým nástrojem pro hodnocení intenzity bolesti ve všech populacích, bez ohledu na úroveň gramotnosti, která využívá hodnocení 0: 10.
Měřítko, s 0 představující žádnou bolest a 10 představující nejhorší možnou bolest.
Anglické a amharské verze stupnice jsou připojeny
|
Od příjezdu pacienta do PACU do 24 hodin po operaci (na PACU, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Při příjezdu na PACU do 24 hodin (na PACU, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin)
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení, skóre nevolnosti a zvracení a použití léku pro léčbu bude zaznamenáno.
|
Při příjezdu na PACU do 24 hodin (na PACU, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanuel A Asefa, Msc. Degree, Arbaminch College of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- duirb/037/23-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .