- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07213687
- Originalversuch
Wirksamkeit von niedrig dosiertem Ketamin und intravenösem Lidocain vs. Fentanyl gegen postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer elektiven gynäkologischen Operation unterziehen (Vs(versus))
Wirksamkeit von niedrig dosiertem Ketamin und intravenösem Lidocain im Vergleich zu Fentanyl bei intraoperativen und postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer elektiven gynäkologischen Operation unter Vollnarkose unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund: Um den intraoperativen Analgetikabedarf zu decken und opioidbedingte Nebenwirkungen zu vermeiden, wurden rationale Ansätze für das perioperative Patientenmanagement verwendet. Eine Kombination von Medikamenten wie Ketamin, Natriumkanalblockern, Entzündungshemmern und Alpha-2-Agonisten kann verwendet werden. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Ketamin und intravenösem Lidocain mit Fentanyl bei intraoperativen Schmerzen bei Patienten zu vergleichen, die sich einer gynäkologischen Operation unterziehen.
Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit von niedrig dosiertem Ketamin und intravenösem Lidocain im Vergleich zu Fentanyl bei intraoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich vom 10. April 2023 bis zum 10. Juni 2023 einer elektiven gynäkologischen Operation unter Vollnarkose am Dilla University General and Teaching Hospital und am Hawassa University Specialised and Comprehensive Hospital unterziehen.
Methodik: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie wird mit 68 erwachsenen Patienten durchgeführt, die sich einer elektiven gynäkologischen Operation unter GA unterziehen. Geeignete Patienten, die sich in beiden Untersuchungsgebieten einer gynäkologischen Operation unterziehen, werden durch eine computergenerierte Zufallszuteilungssequenz im gleichen Verhältnis der Behandlungsgruppe (T), die niedrig dosiertes Ketamin und intravenöses Lidocain erhält, und der Kontrollgruppe (C), die Fentanyl erhält, zugeteilt. Die primäre Ergebnisvariable ist der postoperative Schmerzscore, gemessen am PACU, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ. Sekundäre Ergebnisse sind Analgetikakonsum, postoperative Hypoxämie, Qualität der unmittelbaren postoperativen Genesung, bewertet anhand des Fragebogens zur Qualität der Genesung (QoR-40) am ersten postoperativen Tag sowie postoperative Übelkeit und Erbrechen. Wird bis zu 24 Stunden nach der Operation gesammelt. Die Daten werden mithilfe des Student-T-Tests, der Varianzanalyse, des Chi-Quadrat-Tests und des Mann-Whitney-Tests analysiert. Parametrische und nichtparametrische kategoriale Daten werden mit dem Chi-Quadrat-Test bzw. dem exakten Fisher-Test analysiert. Die statistische Signifikanz liegt bei einem p-Wert von 0,05.
Arbeitsplan und Budgetierung: - Die Studie wird vom 10. April 2023 bis zum 10. Juni 2023 durchgeführt und kostet 41625 ETB.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Erhalt der ethischen Genehmigung durch den Ethikprüfungsausschuss des Dilla University College of Health Sciences and Medicine wird ein strukturierter Fragebogen entwickelt und vom Hauptprüfer (PI) in die jeweiligen Sprachen übersetzt. Zwei BSC-Anästhesisten, die an der Patientenverwaltung beteiligt sind, werden im Untersuchungsbereich ausgewählt und im Gesamtprozess der Teilnehmerhandhabung und Datenerfassung geschult.
Während der präoperativen Phase werden Patienten, die sich während des Studienzeitraums einer gynäkologischen Operation unterziehen, am Tag vor der Operation untersucht und über den Studienablauf und die Anästhesie informiert. Der Patient erhält Erhaltungsflüssigkeit, es werden bilaterale periphere IV-Leitungen gesichert und er wird in der Nacht vor der Operation NPO erhalten. Am Morgen des Eingriffs lagen sowohl ein Standard-Einverständnisformular für den Eingriff als auch ein separates Einverständnisformular für die Studie vor.
Die Verfügbarkeit und Funktionsfähigkeit des bilateralen IV-Anschlusses sowie der NPO-Status werden überprüft und prophylaktische Medikamente verabreicht. Es wurden standardmäßige präoperative Fragebögen verwendet und die Daten wurden anhand von Patientenantworten und medizinischen Aufzeichnungen wie Patientenüberwachung und Krankenakten gesammelt.
Während der intraoperativen Phase wird die routinemäßige ASA-Überwachung überprüft und bei Patienten in beiden Gruppen angewendet, wenn sie sich im OP vorstellen. Die Funktionalität und Verfügbarkeit der bilateralen IV-Leitung und des Harnkatheters wurden erneut überprüft. Propofol (3 mg/kg) wurde zur Einleitung der Anästhesie verwendet, nachdem der Patient in beiden Gruppen vorab mit Sauerstoff versorgt worden war. Ein intravenöser Bolus von 0,5 mg/kg Ketamin während der Induktionsphase für Patienten in der Behandlungsgruppe, dann eine kontinuierliche Infusion von 0,2 mg/kg/h. Kein Ketamin. Vor der Einleitung wurde ein Bolus von 1,5 mg/kg verabreicht, und nach Einleitung der Anästhesie bis zum Beginn des Hautverschlusses wurde alle 15 bis 20 Minuten die gleiche Dosis Lidocain verabreicht.
Patienten in der Kontrollgruppe wurden mit 2 μg/kg Fentanyl induziert, während die Anästhesie mit 3 mg/kg Propofol eingeleitet wurde. Bis zum Beginn des Hautverschlusses wurden alle 20–30 Minuten 0,5 μg/kg Fentanyl verabreicht.
Die Intubation erfolgte nach intravenöser Gabe von 1,5–2 mg/kg Suxamethonium. Die verfügbaren Inhalationsanästhetika (Isofluran 0,75–2 % und Halothan 1 %_2 %) wurden geöffnet, nachdem die Position des ETT bestätigt wurde, und Dexamethason 0,15 mg/kg IV-Bolus wurde nach Sicherung des ETT verabreicht.
Die Anästhesie wurde mit Inhalationsmitteln aufrechterhalten, entsprechend dem Atemzugvolumen des Patienten von 6–8 ml/kg, angepasst, um eine Sauerstoffsättigung von >95 % mit 3–4 ml 100 % Sauerstofffluss und einem endexspiratorischen CO2-Wert zwischen 32 und 45 mmHg aufrechtzuerhalten. Die Muskelentspannung wurde mit 0,8 mg/kg Vecuronium aufrechterhalten. Die intraoperative Anästhesietiefe wurde sowohl anhand klinischer Symptome als auch anhand der Patientenüberwachung beurteilt. Der geschätzte intraoperative Blutverlust wurde mit Ringerlaktat oder normaler Kochsalzlösung ausgeglichen.
Die Daten der intraoperativen Teilnehmer wurden aus der Anästhesieakte und der Patientenüberwachung erfasst. Intraoperative hämodynamische Variablen wurden alle 10 Minuten erfasst. Intraoperative kardiale unerwünschte Ereignisse wie intraoperative Bradykardie (Pulsfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute), Tachykardie (PR über 100 Schläge pro Minute), Bluthochdruck und Hypotonie haben wir gemäß dem institutionellen Protokoll diagnostiziert und behandelt. In beiden Gruppen wurde auch intraoperative Übelkeit oder Erbrechen als institutionelles Protokoll behandelt.
Als der Chirurg mit dem Hautverschluss begann, schaltete er das Inhalationsmittel ab. Patienten, die langwirksame Muskelrelaxantien erhielten, wurde ein vorbereiteter Bolus des Umkehrmittels (Neostigmin 0,05 mg/kg mit Atropin 0,02 mg/kg i.v.) verabreicht, nachdem die Angemessenheit der Spontanventilation, die ausreichende Bewegung des Atembeutels, die Sauerstoffsättigung >95 Prozent und der ETCO2 zwischen 32 und 45 mmHg nach dem Schließen der Haut überprüft wurden.
Während der postoperativen Phase Die postoperative Schmerzstärke wurde vom validierten VAS ab der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation bis 24 Stunden nach der Operation beurteilt. Die Daten wurden bei der Entlassung aus der Intensivstation, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ erfasst. PONV-Daten wurden ab dem Zeitpunkt der Ankunft auf der Intensivstation 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation entsprechend den Anzeichen und Symptomen des Patienten erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Snnpr
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Awasa, Snnpr, Äthiopien, 13
- Dilla University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I- und II-Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich einer elektiven gynäkologischen Operation unter Vollnarkose unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Allergien gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel. Patienten mit chronischen Schmerzen. Patienten, bei denen ZNS-Erkrankungen wie psychiatrische Erkrankungen oder Epilepsie diagnostiziert wurden kg/m2) Patienten mit Raucheranamnese
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eine Versuchs- oder Behandlungsgruppe (T)
Die Versuchs- oder Behandlungsgruppe (T) erhält einen Ketamin-Bolus von 0,5 mg/kg, dann eine Infusion von 0,2 mg/kg und einen IV-Lidocain-Bolus von 1,5 kg/kg.
Die gleiche Bolusdosis Lidocain wird alle 15 bis 20 Minuten wiederholt.
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Den Patienten in der Behandlungsgruppe wird während der Induktionsphase ein Ketamin-IV-Bolus von 0,5 mg/kg mit Propofol von 3 mg/kg verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Ketamininfusion von 0,2 mg/kg/h.
Vor der Einleitung wird ein Lidocain-Bolus von 1,5 mg/kg verabreicht, und die gleiche Dosis Lidocain wird alle 15 bis 20 Minuten nach Einleitung der Anästhesie bis zum Beginn des Hautverschlusses verabreicht.
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine herkömmliche GA mit 2 µg/kg Fentanyl während der Narkoseeinleitung und ein Viertel der Anfangsdosis Fentanyl wird über 20–30 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (C)
Die Kontrollgruppe (C) erhält eine konventionelle Vollnarkose (GA) mit Fentanyl 2 µg/kg während der Narkoseeinleitung und ein Viertel der Anfangsdosis Fentanyl wird über 20–30 Minuten verabreicht.
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Den Patienten in der Behandlungsgruppe wird während der Induktionsphase ein Ketamin-IV-Bolus von 0,5 mg/kg mit Propofol von 3 mg/kg verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Ketamininfusion von 0,2 mg/kg/h.
Vor der Einleitung wird ein Lidocain-Bolus von 1,5 mg/kg verabreicht, und die gleiche Dosis Lidocain wird alle 15 bis 20 Minuten nach Einleitung der Anästhesie bis zum Beginn des Hautverschlusses verabreicht.
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine herkömmliche GA mit 2 µg/kg Fentanyl während der Narkoseeinleitung und ein Viertel der Anfangsdosis Fentanyl wird über 20–30 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die numerische Bewertungsskala misst die postoperative Schmerzstärke
Zeitfenster: Von der Ankunft des Patienten auf der Intensivstation bis 24 Stunden nach der Operation (auf der Intensivstation nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden).
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Wird anhand der validierten numerischen Bewertungsskala bewertet, einem zuverlässigen Instrument zur Beurteilung der Schmerzintensität in allen Bevölkerungsgruppen, unabhängig vom Alphabetisierungsniveau, das eine Bewertung von 0 bis 10 verwendet.
Skala, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten möglichen Schmerz steht.
Die englische und amharische Version der Skala finden Sie im Anhang
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Von der Ankunft des Patienten auf der Intensivstation bis 24 Stunden nach der Operation (auf der Intensivstation nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Bei der Ankunft am PACU bis 24 Stunden (am PACU, um 6 Uhr, 12 Uhr und 24 Uhr)
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Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, der Übelkeits- und Erbrechen-Score und die Verwendung von Medikamenten zur Behandlung werden aufgezeichnet.
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Bei der Ankunft am PACU bis 24 Stunden (am PACU, um 6 Uhr, 12 Uhr und 24 Uhr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amanuel A Asefa, Msc. Degree, Arbaminch College of Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- duirb/037/23-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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