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Wirksamkeit von niedrig dosiertem Ketamin und intravenösem Lidocain vs. Fentanyl gegen postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer elektiven gynäkologischen Operation unterziehen (Vs(versus))

9. Oktober 2025 aktualisiert von: Amanuel Asefa Akirso, Dilla University

Wirksamkeit von niedrig dosiertem Ketamin und intravenösem Lidocain im Vergleich zu Fentanyl bei intraoperativen und postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer elektiven gynäkologischen Operation unter Vollnarkose unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Um den intraoperativen Analgetikabedarf zu decken und opioidbedingte Nebenwirkungen zu vermeiden, wurden rationale Ansätze für das perioperative Patientenmanagement verwendet. Eine Kombination von Medikamenten wie Ketamin, Natriumkanalblockern, Entzündungshemmern und Alpha-2-Agonisten kann verwendet werden. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Ketamin und intravenösem Lidocain mit Fentanyl bei intraoperativen Schmerzen bei Patienten zu vergleichen, die sich einer gynäkologischen Operation unterziehen.

Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit von niedrig dosiertem Ketamin und intravenösem Lidocain im Vergleich zu Fentanyl bei intraoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich vom 10. April 2023 bis zum 10. Juni 2023 einer elektiven gynäkologischen Operation unter Vollnarkose am Dilla University General and Teaching Hospital und am Hawassa University Specialised and Comprehensive Hospital unterziehen.

Methodik: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie wird mit 68 erwachsenen Patienten durchgeführt, die sich einer elektiven gynäkologischen Operation unter GA unterziehen. Geeignete Patienten, die sich in beiden Untersuchungsgebieten einer gynäkologischen Operation unterziehen, werden durch eine computergenerierte Zufallszuteilungssequenz im gleichen Verhältnis der Behandlungsgruppe (T), die niedrig dosiertes Ketamin und intravenöses Lidocain erhält, und der Kontrollgruppe (C), die Fentanyl erhält, zugeteilt. Die primäre Ergebnisvariable ist der postoperative Schmerzscore, gemessen am PACU, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ. Sekundäre Ergebnisse sind Analgetikakonsum, postoperative Hypoxämie, Qualität der unmittelbaren postoperativen Genesung, bewertet anhand des Fragebogens zur Qualität der Genesung (QoR-40) am ersten postoperativen Tag sowie postoperative Übelkeit und Erbrechen. Wird bis zu 24 Stunden nach der Operation gesammelt. Die Daten werden mithilfe des Student-T-Tests, der Varianzanalyse, des Chi-Quadrat-Tests und des Mann-Whitney-Tests analysiert. Parametrische und nichtparametrische kategoriale Daten werden mit dem Chi-Quadrat-Test bzw. dem exakten Fisher-Test analysiert. Die statistische Signifikanz liegt bei einem p-Wert von 0,05.

Arbeitsplan und Budgetierung: - Die Studie wird vom 10. April 2023 bis zum 10. Juni 2023 durchgeführt und kostet 41625 ETB.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der ethischen Genehmigung durch den Ethikprüfungsausschuss des Dilla University College of Health Sciences and Medicine wird ein strukturierter Fragebogen entwickelt und vom Hauptprüfer (PI) in die jeweiligen Sprachen übersetzt. Zwei BSC-Anästhesisten, die an der Patientenverwaltung beteiligt sind, werden im Untersuchungsbereich ausgewählt und im Gesamtprozess der Teilnehmerhandhabung und Datenerfassung geschult.

Während der präoperativen Phase werden Patienten, die sich während des Studienzeitraums einer gynäkologischen Operation unterziehen, am Tag vor der Operation untersucht und über den Studienablauf und die Anästhesie informiert. Der Patient erhält Erhaltungsflüssigkeit, es werden bilaterale periphere IV-Leitungen gesichert und er wird in der Nacht vor der Operation NPO erhalten. Am Morgen des Eingriffs lagen sowohl ein Standard-Einverständnisformular für den Eingriff als auch ein separates Einverständnisformular für die Studie vor.

Die Verfügbarkeit und Funktionsfähigkeit des bilateralen IV-Anschlusses sowie der NPO-Status werden überprüft und prophylaktische Medikamente verabreicht. Es wurden standardmäßige präoperative Fragebögen verwendet und die Daten wurden anhand von Patientenantworten und medizinischen Aufzeichnungen wie Patientenüberwachung und Krankenakten gesammelt.

Während der intraoperativen Phase wird die routinemäßige ASA-Überwachung überprüft und bei Patienten in beiden Gruppen angewendet, wenn sie sich im OP vorstellen. Die Funktionalität und Verfügbarkeit der bilateralen IV-Leitung und des Harnkatheters wurden erneut überprüft. Propofol (3 mg/kg) wurde zur Einleitung der Anästhesie verwendet, nachdem der Patient in beiden Gruppen vorab mit Sauerstoff versorgt worden war. Ein intravenöser Bolus von 0,5 mg/kg Ketamin während der Induktionsphase für Patienten in der Behandlungsgruppe, dann eine kontinuierliche Infusion von 0,2 mg/kg/h. Kein Ketamin. Vor der Einleitung wurde ein Bolus von 1,5 mg/kg verabreicht, und nach Einleitung der Anästhesie bis zum Beginn des Hautverschlusses wurde alle 15 bis 20 Minuten die gleiche Dosis Lidocain verabreicht.

Patienten in der Kontrollgruppe wurden mit 2 μg/kg Fentanyl induziert, während die Anästhesie mit 3 mg/kg Propofol eingeleitet wurde. Bis zum Beginn des Hautverschlusses wurden alle 20–30 Minuten 0,5 μg/kg Fentanyl verabreicht.

Die Intubation erfolgte nach intravenöser Gabe von 1,5–2 mg/kg Suxamethonium. Die verfügbaren Inhalationsanästhetika (Isofluran 0,75–2 % und Halothan 1 %_2 %) wurden geöffnet, nachdem die Position des ETT bestätigt wurde, und Dexamethason 0,15 mg/kg IV-Bolus wurde nach Sicherung des ETT verabreicht.

Die Anästhesie wurde mit Inhalationsmitteln aufrechterhalten, entsprechend dem Atemzugvolumen des Patienten von 6–8 ml/kg, angepasst, um eine Sauerstoffsättigung von >95 % mit 3–4 ml 100 % Sauerstofffluss und einem endexspiratorischen CO2-Wert zwischen 32 und 45 mmHg aufrechtzuerhalten. Die Muskelentspannung wurde mit 0,8 mg/kg Vecuronium aufrechterhalten. Die intraoperative Anästhesietiefe wurde sowohl anhand klinischer Symptome als auch anhand der Patientenüberwachung beurteilt. Der geschätzte intraoperative Blutverlust wurde mit Ringerlaktat oder normaler Kochsalzlösung ausgeglichen.

Die Daten der intraoperativen Teilnehmer wurden aus der Anästhesieakte und der Patientenüberwachung erfasst. Intraoperative hämodynamische Variablen wurden alle 10 Minuten erfasst. Intraoperative kardiale unerwünschte Ereignisse wie intraoperative Bradykardie (Pulsfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute), Tachykardie (PR über 100 Schläge pro Minute), Bluthochdruck und Hypotonie haben wir gemäß dem institutionellen Protokoll diagnostiziert und behandelt. In beiden Gruppen wurde auch intraoperative Übelkeit oder Erbrechen als institutionelles Protokoll behandelt.

Als der Chirurg mit dem Hautverschluss begann, schaltete er das Inhalationsmittel ab. Patienten, die langwirksame Muskelrelaxantien erhielten, wurde ein vorbereiteter Bolus des Umkehrmittels (Neostigmin 0,05 mg/kg mit Atropin 0,02 mg/kg i.v.) verabreicht, nachdem die Angemessenheit der Spontanventilation, die ausreichende Bewegung des Atembeutels, die Sauerstoffsättigung >95 Prozent und der ETCO2 zwischen 32 und 45 mmHg nach dem Schließen der Haut überprüft wurden.

Während der postoperativen Phase Die postoperative Schmerzstärke wurde vom validierten VAS ab der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation bis 24 Stunden nach der Operation beurteilt. Die Daten wurden bei der Entlassung aus der Intensivstation, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ erfasst. PONV-Daten wurden ab dem Zeitpunkt der Ankunft auf der Intensivstation 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation entsprechend den Anzeichen und Symptomen des Patienten erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Snnpr
      • Awasa, Snnpr, Äthiopien, 13
        • Dilla University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I- und II-Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich einer elektiven gynäkologischen Operation unter Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Allergien gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel. Patienten mit chronischen Schmerzen. Patienten, bei denen ZNS-Erkrankungen wie psychiatrische Erkrankungen oder Epilepsie diagnostiziert wurden kg/m2) Patienten mit Raucheranamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine Versuchs- oder Behandlungsgruppe (T)
Die Versuchs- oder Behandlungsgruppe (T) erhält einen Ketamin-Bolus von 0,5 mg/kg, dann eine Infusion von 0,2 mg/kg und einen IV-Lidocain-Bolus von 1,5 kg/kg. Die gleiche Bolusdosis Lidocain wird alle 15 bis 20 Minuten wiederholt.
Den Patienten in der Behandlungsgruppe wird während der Induktionsphase ein Ketamin-IV-Bolus von 0,5 mg/kg mit Propofol von 3 mg/kg verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Ketamininfusion von 0,2 mg/kg/h. Vor der Einleitung wird ein Lidocain-Bolus von 1,5 mg/kg verabreicht, und die gleiche Dosis Lidocain wird alle 15 bis 20 Minuten nach Einleitung der Anästhesie bis zum Beginn des Hautverschlusses verabreicht. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine herkömmliche GA mit 2 µg/kg Fentanyl während der Narkoseeinleitung und ein Viertel der Anfangsdosis Fentanyl wird über 20–30 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Intravenöses Lidocain
  • Intravenöses Fentanyl
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (C)
Die Kontrollgruppe (C) erhält eine konventionelle Vollnarkose (GA) mit Fentanyl 2 µg/kg während der Narkoseeinleitung und ein Viertel der Anfangsdosis Fentanyl wird über 20–30 Minuten verabreicht.
Den Patienten in der Behandlungsgruppe wird während der Induktionsphase ein Ketamin-IV-Bolus von 0,5 mg/kg mit Propofol von 3 mg/kg verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Ketamininfusion von 0,2 mg/kg/h. Vor der Einleitung wird ein Lidocain-Bolus von 1,5 mg/kg verabreicht, und die gleiche Dosis Lidocain wird alle 15 bis 20 Minuten nach Einleitung der Anästhesie bis zum Beginn des Hautverschlusses verabreicht. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine herkömmliche GA mit 2 µg/kg Fentanyl während der Narkoseeinleitung und ein Viertel der Anfangsdosis Fentanyl wird über 20–30 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Intravenöses Lidocain
  • Intravenöses Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die numerische Bewertungsskala misst die postoperative Schmerzstärke
Zeitfenster: Von der Ankunft des Patienten auf der Intensivstation bis 24 Stunden nach der Operation (auf der Intensivstation nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden).
Wird anhand der validierten numerischen Bewertungsskala bewertet, einem zuverlässigen Instrument zur Beurteilung der Schmerzintensität in allen Bevölkerungsgruppen, unabhängig vom Alphabetisierungsniveau, das eine Bewertung von 0 bis 10 verwendet. Skala, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten möglichen Schmerz steht. Die englische und amharische Version der Skala finden Sie im Anhang
Von der Ankunft des Patienten auf der Intensivstation bis 24 Stunden nach der Operation (auf der Intensivstation nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Bei der Ankunft am PACU bis 24 Stunden (am PACU, um 6 Uhr, 12 Uhr und 24 Uhr)
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, der Übelkeits- und Erbrechen-Score und die Verwendung von Medikamenten zur Behandlung werden aufgezeichnet.
Bei der Ankunft am PACU bis 24 Stunden (am PACU, um 6 Uhr, 12 Uhr und 24 Uhr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanuel A Asefa, Msc. Degree, Arbaminch College of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

werde nach dem Endergebnis mitteilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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