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Eficácia da cetamina em baixas doses e lidocaína intravenosa vs. Fentanil para dor pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia ginecológica eletiva (Vs(versus))

9 de outubro de 2025 atualizado por: Amanuel Asefa Akirso, Dilla University

Eficácia da cetamina em baixas doses e lidocaína intravenosa versus fentanil para dor intra-operatória e pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia ginecológica eletiva sob anestesia geral: um ensaio clínico randomizado

Antecedentes: Abordagens racionais para o manejo perioperatório do paciente têm sido usadas para atender às necessidades analgésicas intraoperatórias e evitar efeitos adversos relacionados aos opioides; uma combinação de medicamentos, como cetamina, bloqueadores dos canais de sódio, antiinflamatórios e agonistas alfa-2 pode ser usada. Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia da cetamina em baixas doses e lidocaína intravenosa com fentanil para dor intraoperatória em pacientes submetidas a cirurgia ginecológica.

Objetivo: Determinar a eficácia de cetamina em baixas doses e lidocaína intravenosa versus fentanil para dor intraoperatória em pacientes submetidos à cirurgia ginecológica eletiva sob anestesia geral no Hospital Geral e Universitário da Universidade de Dilla e no Hospital Especializado e Abrangente da Universidade de Hawassa de 10 de abril de 2023 a 10 de junho de 2023.

Metodologia: Um ensaio multicêntrico, randomizado, controlado e duplo-cego será realizado com 68 pacientes adultas submetidas a cirurgia ginecológica eletiva sob AG. Pacientes elegíveis submetidos à cirurgia ginecológica em ambas as áreas de estudo serão alocados por uma sequência de alocação aleatória gerada por computador em proporções iguais ao grupo de tratamento (T) recebendo cetamina em dose baixa e lidocaína IV e grupo controle (C) recebendo fentanil. A variável de resultado primário é o escore de dor pós-operatória medido na SRPA, 6 horas, 12 horas e 24 horas de pós-operatório. Os desfechos secundários são consumo de analgésico, hipoxemia pós-operatória, qualidade de recuperação pós-operatória imediata avaliada pelo questionário de qualidade de recuperação (QoR-40) no 1º dia de pós-operatório e náuseas e vômitos pós-operatórios. Serão coletados até 24 horas de pós-operatório. Os dados serão analisados ​​por meio do teste t de Student, análise de variância, teste qui-quadrado e teste de Mann-Whitney. Os dados categóricos paramétricos e não paramétricos serão analisados ​​por meio do teste qui-quadrado e teste exato de Fisher, respectivamente. A significância estatística será um valor p de 0,05.

Plano de trabalhos e orçamentação: - o estudo será realizado de 10 de abril de 2023 a 10 de junho de 2023, com um custo de 41625 ETB.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após obter autorização ética do conselho de revisão de ética da Faculdade de Ciências da Saúde e Medicina da Dilla University, um questionário estruturado será desenvolvido e traduzido para os respectivos idiomas pelo investigador principal (PI). Dois anestesistas do BSC envolvidos no manejo do paciente serão selecionados na área de estudo e treinados no processo geral de manuseio dos participantes e coleta de dados.

Durante o período pré-operatório, os pacientes submetidos a operações ginecológicas durante o período do estudo serão avaliados e informados sobre o processo de estudo e anestesia no dia anterior à cirurgia. O paciente receberá fluido de manutenção, terá acessos intravenosos periféricos bilaterais fixados e será NPO na noite anterior à cirurgia. Na manhã do procedimento, estavam disponíveis um formulário de consentimento informado padrão para o procedimento e um formulário de consentimento separado para o estudo.

A disponibilidade e funcionalidade da linha IV bilateral e o status do NPO serão verificados e serão administrados medicamentos profiláticos. Foram utilizados questionários pré-operatórios padrão e os dados foram coletados por meio de respostas dos pacientes e prontuários médicos, como monitoramento e prontuários dos pacientes.

Durante o período intraoperatório, o monitoramento de rotina do ASA será verificado e aplicado aos pacientes de ambos os grupos quando eles se apresentarem na sala de cirurgia. A funcionalidade e a disponibilidade do acesso intravenoso bilateral e do cateter urinário foram verificadas novamente. Propofol (3 mg/kg) foi utilizado para induzir a anestesia após o paciente ter sido pré-oxigenado em ambos os grupos. Um bolus intravenoso de 0,5 mg/kg de cetamina durante a fase de indução para pacientes do grupo de tratamento, depois uma infusão contínua de 0,2 mg/kg/h. 0f cetamina. Um bolus de 1,5 mg/kg foi administrado antes da indução e a mesma dose de lidocaína foi administrada a cada 15 a 20 minutos após a indução da anestesia até o início do fechamento da pele.

Os pacientes do grupo controle foram induzidos com fentanil 2 μg/kg administrado durante a indução da anestesia com propofol 3mg/kg. 0,5 μg/kg de fentanil foram administrados a cada 20-30 minutos até o início do fechamento da pele.

A intubação foi realizada após administração de 1,5-2 mg/kg de suxametônio IV. Anestésicos inalatórios conforme disponibilidade (isoflurano 0,75-2% e halotano 1% _ 2%) foram abertos após a confirmação da posição do TE, e dexametasona 0,15mg/kg IV em bolus foi administrado após a fixação do TE.

A anestesia foi mantida com agentes inalatórios de acordo com o volume corrente do paciente de 6-8 ml/kg ajustado para manter a saturação de oxigênio >95% com 3-4 ml de fluxo de oxigênio a 100% e CO2 expirado entre 32 e 45 mmHg. O relaxamento muscular foi mantido com vecurônio 0,8 mg/kg. A profundidade da anestesia intraoperatória foi avaliada por sinais clínicos e também pelo monitoramento do paciente. A perda sanguínea intraoperatória estimada foi fornecida com ringer lactato ou solução salina normal.

Os dados dos participantes intraoperatórios foram coletados do prontuário anestésico e do monitoramento do paciente. Variáveis ​​hemodinâmicas intraoperatórias foram coletadas a cada 10 minutos. Eventos adversos cardíacos intraoperatórios, como bradicardia intraoperatória (frequência de pulso inferior a 50 bpm), taquicardia (RP superior a 100 bpm), hipertensão e hipotensão, foram diagnosticados e tratados de acordo com o protocolo institucional. Náuseas ou vômitos intraoperatórios em ambos os grupos também foram tratados conforme protocolo institucional.

Quando o cirurgião iniciou o fechamento da pele, o agente inalatório foi desligado. Um bolus de agente de reversão pré-preparado (neostigmina 0,05 mg/kg com atropina 0,02 mg/kg IV) foi administrado aos pacientes que receberam relaxantes musculares de longa ação após verificação da adequação da ventilação espontânea, movimentação adequada da bolsa respiratória, saturação de oxigênio >95% e ETCO2 entre 32 e 45 mmHg após o fechamento da pele.

Durante o período pós-operatório A intensidade da dor pós-operatória foi avaliada pela EVA validada a partir da alta do paciente da SRPA até 24 horas de pós-operatório. Os dados foram coletados na alta da SRPA, 6 horas, 12 horas e 24 horas de pós-operatório. Os dados de NVPO foram coletados no momento da chegada à SRPA às 6 horas, 12 horas e 24 horas de pós-operatório, de acordo com os sinais e sintomas do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Snnpr
      • Awasa, Snnpr, Etiópia, 13
        • Dilla University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes ASA I e II entre 18 e 65 anos submetidas a cirurgia ginecológica eletiva sob anestesia geral

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo Pacientes com dor crônica Pacientes com diagnóstico de doenças do SNC como doenças psiquiátricas, epilepsia Pacientes hipertensos e em uso de betabloqueadores, bem como aqueles que apresentam bradicardia pré-operatória, hipotensão ou qualquer tipo de bloqueio cardíaco, Amamentação e gestantes Pacientes com peso inferior a 40 kg ou pacientes obesos (IMC > 35 kg/m2) Pacientes com uma história de tabagismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um grupo experimental ou de tratamento (T)
O grupo Experimental ou de tratamento (T) receberá cetamina em bolus de 0,5 mg/kg, depois infusão de 0,2 mg/kg e lidocaína IV em bolus de 1,5 kg/kg. A mesma dose em bolus de lidocaína será repetida a cada 15 a 20 minutos.
Os pacientes do grupo de tratamento serão administrados por meio de bolus IV de cetamina de 0,5 mg/kg durante a fase de indução com propofol de 3 mg/kg, seguido por uma infusão contínua de cetamina de 0,2 mg/kg/h. Antes da indução, será administrado um bolus de lidocaína de 1,5 mg/kg, e a mesma dose de lidocaína será administrada a cada 15 a 20 minutos após a indução da anestesia até o início do fechamento da pele. Os pacientes do grupo controle receberão um GA convencional com fentanil 2µg/kg administrado durante a indução da anestesia e um quarto da dose inicial de fentanil será administrado durante 20-30 minutos.
Outros nomes:
  • Lidocaína intravenosa
  • Fentanil intravenoso
Comparador Ativo: Grupo controle (C)
O grupo controle (C) receberá anestesia geral convencional (AG) com fentanil 2µg/kg administrado durante a indução da anestesia e um quarto da dose inicial de fentanil será administrado durante 20-30 minutos.
Os pacientes do grupo de tratamento serão administrados por meio de bolus IV de cetamina de 0,5 mg/kg durante a fase de indução com propofol de 3 mg/kg, seguido por uma infusão contínua de cetamina de 0,2 mg/kg/h. Antes da indução, será administrado um bolus de lidocaína de 1,5 mg/kg, e a mesma dose de lidocaína será administrada a cada 15 a 20 minutos após a indução da anestesia até o início do fechamento da pele. Os pacientes do grupo controle receberão um GA convencional com fentanil 2µg/kg administrado durante a indução da anestesia e um quarto da dose inicial de fentanil será administrado durante 20-30 minutos.
Outros nomes:
  • Lidocaína intravenosa
  • Fentanil intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala de avaliação numérica medirá a intensidade da dor pós-operatória
Prazo: Desde a chegada do paciente na SRPA até 24 horas de pós-operatório (na SRPA, às 6 horas, 12 horas e 24 horas).
Será avaliado pela escala de avaliação numérica validada, uma ferramenta confiável para avaliar a intensidade da dor em todas as populações, independentemente do nível de alfabetização que emprega classificações de 0 a 10. escala, com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor possível. As versões em inglês e amárico da escala estão anexadas em
Desde a chegada do paciente na SRPA até 24 horas de pós-operatório (na SRPA, às 6 horas, 12 horas e 24 horas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: Na chegada à SRPA às 24 horas (na SRPA, às 6 horas, 12 horas e 24 horas)
A ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios, o escore de náuseas e vômitos e o uso de medicamentos para manejo serão registrados.
Na chegada à SRPA às 24 horas (na SRPA, às 6 horas, 12 horas e 24 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Amanuel A Asefa, Msc. Degree, Arbaminch College of Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

9 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

compartilharei após o resultado final.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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