Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectividad de ketamina en dosis bajas y lidocaína intravenosa versus. Fentanilo para el dolor posoperatorio en pacientes sometidas a cirugía ginecológica electiva (Vs(versus))

9 de octubre de 2025 actualizado por: Amanuel Asefa Akirso, Dilla University

Efectividad de ketamina en dosis bajas y lidocaína intravenosa versus fentanilo para el dolor intraoperatorio y posoperatorio en pacientes sometidas a cirugía ginecológica electiva bajo anestesia general: un ensayo controlado aleatorio

Antecedentes: Se han utilizado enfoques racionales para el manejo perioperatorio de pacientes para satisfacer las necesidades analgésicas intraoperatorias y evitar los efectos adversos relacionados con los opioides; se puede utilizar una combinación de fármacos, como ketamina, bloqueadores de los canales de sodio, antiinflamatorios y agonistas alfa-2. Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia de ketamina en dosis bajas y lidocaína intravenosa con fentanilo para el dolor intraoperatorio en pacientes sometidas a cirugía ginecológica.

Objetivo: Determinar la eficacia de ketamina en dosis bajas y lidocaína intravenosa versus fentanilo para el dolor intraoperatorio en pacientes sometidas a cirugía ginecológica electiva bajo anestesia general en el Hospital General y Docente de la Universidad de Dilla y el Hospital Integral y Especializado de la Universidad de Hawassa del 10 de abril de 2023 al 10 de junio de 2023.

Metodología: Se llevará a cabo un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y simple ciego con 68 pacientes adultas sometidas a cirugía ginecológica electiva bajo GA. Los pacientes elegibles sometidos a cirugía ginecológica en ambas áreas de estudio serán asignados mediante una secuencia de asignación aleatoria generada por computadora en proporciones iguales al grupo de tratamiento (T) que recibe dosis bajas de ketamina y lidocaína intravenosa y al grupo de control (C) que recibe fentanilo. La variable de resultado primaria es la puntuación de dolor posoperatorio medida en la PACU, a las 6, 12 y 24 horas del postoperatorio. Los resultados secundarios son consumo de analgésicos, hipoxemia posoperatoria, calidad de la recuperación posoperatoria inmediata evaluada mediante el cuestionario de calidad de recuperación (QoR-40) en el día 1 posoperatorio y náuseas y vómitos posoperatorios. Se recogerá hasta 24 horas después de la operación. Los datos se analizarán mediante la prueba t de Student, análisis de varianza, prueba de chi-cuadrado y prueba de Mann-Whitney. Los datos categóricos paramétricos y no paramétricos se analizarán mediante la prueba de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher, respectivamente. La significación estadística será un valor de p de 0,05.

Plan de trabajo y presupuestación: - estudio se realizará del 10 de abril de 2023 al 10 de junio de 2023, con un costo de 41625 ETB.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de obtener la autorización ética de la Junta de Revisión de Ética de la Facultad de Ciencias de la Salud y Medicina de la Universidad de Dilla, el investigador principal (PI) desarrollará un cuestionario estructurado y lo traducirá a los respectivos idiomas. Se seleccionarán dos anestesistas del BSC involucrados en el manejo de pacientes en el área de estudio y se los capacitará en el proceso general de manejo de participantes y recopilación de datos.

Durante el período preoperatorio Las pacientes sometidas a operaciones ginecológicas durante el período del estudio serán evaluadas e informadas sobre el proceso del estudio y la anestesia el día antes de la cirugía. El paciente recibirá líquido de mantenimiento, se le asegurarán vías intravenosas periféricas bilaterales y estará en NPO la noche anterior a la cirugía. La mañana del procedimiento, estaban disponibles tanto un formulario de consentimiento informado estándar para el procedimiento como un formulario de consentimiento separado para el estudio.

Se verificará la disponibilidad y funcionalidad de la vía intravenosa bilateral y el estado de NPO, y se administrarán medicamentos profilácticos. Se utilizaron cuestionarios preoperatorios estándar y los datos se recopilaron a través de las respuestas de los pacientes y los registros médicos, como registros y seguimiento de los pacientes.

Durante el período intraoperatorio, se comprobará y aplicará la monitorización de rutina de ASA a los pacientes de ambos grupos cuando se presenten en el quirófano. Se volvió a comprobar la funcionalidad y disponibilidad de la vía intravenosa bilateral y del catéter urinario. Se utilizó propofol (3 mg/kg) para inducir la anestesia después de que el paciente había sido preoxigenado en ambos grupos. Un bolo intravenoso de 0,5 mg/kg de ketamina durante la fase de inducción para los pacientes del grupo de tratamiento, luego una infusión continua de 0,2 mg/kg/h. 0f ketamina. Se administró un bolo de 1,5 mg/kg antes de la inducción y la misma dosis de lidocaína cada 15 a 20 minutos después de la inducción de la anestesia hasta el inicio del cierre de la piel.

Los pacientes del grupo de control fueron inducidos con fentanilo 2 μg/kg administrados durante la inducción de la anestesia con propofol 3 mg/kg. Se administraron 0,5 μg/kg de fentanilo cada 20-30 minutos hasta el inicio del cierre de la piel.

La intubación se realizó después de administrar 1,5-2 mg/kg de suxametonio IV. Los anestésicos inhalatorios disponibles (isoflurano 0,75-2% y halotano 1%_2%) se abrieron después de que se confirmó la posición del TET y se administró dexametasona en bolo intravenoso de 0,15 mg/kg después de asegurar el TET.

La anestesia se mantuvo con agentes inhalatorios de acuerdo con el volumen corriente del paciente de 6-8 ml/kg ajustado para mantener la saturación de oxígeno >95% con 3-4 ml de flujo de oxígeno al 100% y CO2 al final de la espiración entre 32 y 45 mmHg. La relajación muscular se mantuvo con vecuronio 0,8 mg/kg. La profundidad de la anestesia intraoperatoria se evaluó mediante los signos clínicos y el seguimiento del paciente. La pérdida de sangre intraoperatoria estimada se suministró con ringer lactato o solución salina normal.

Los datos de los participantes intraoperatorios se recopilaron del registro de anestesia y del seguimiento del paciente. Las variables hemodinámicas intraoperatorias se recogieron cada 10 minutos. Los eventos adversos cardíacos intraoperatorios, como bradicardia intraoperatoria (frecuencia del pulso inferior a 50 lpm), taquicardia (PR superior a 100 lpm), hipertensión e hipotensión, se diagnosticaron y manejaron según el protocolo institucional. Las náuseas o los vómitos intraoperatorios en ambos grupos también se manejaron como protocolo institucional.

Cuando el cirujano comenzó a cerrar la piel, el agente inhalatorio se apagó. Se administró un bolo de agente de reversión previamente preparado (neostigmina 0,05 mg/kg con atropina 0,02 mg/kg IV) a los pacientes que recibieron relajantes musculares de acción prolongada después de comprobar la idoneidad de la ventilación espontánea, el movimiento adecuado de la bolsa respiratoria, la saturación de oxígeno >95 por ciento y ETCO2 entre 32 y 45 mmHg después de cerrar la piel.

Durante el período posoperatorio La gravedad del dolor posoperatorio se evaluó mediante la EVA validada desde el alta del paciente de la PACU hasta las 24 horas del posoperatorio. Los datos se recopilaron al alta de la PACU, a las 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación. Los datos de NVPO se recogieron desde el momento de la llegada a la PACU a las 6 horas, 12 horas y 24 horas del postoperatorio según los signos y síntomas del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Snnpr
      • Awasa, Snnpr, Etiopía, 13
        • Dilla University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA I y II entre 18 y 65 años sometidas a cirugía ginecológica electiva bajo anestesia general.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con alergia a alguno de los medicamentos utilizados en el ensayo Pacientes con dolor crónico Pacientes que tengan diagnóstico de enfermedades del SNC como enfermedades psiquiátricas, epilepsia Pacientes hipertensos y que tomen betabloqueantes, así como aquellos que presenten bradicardia preoperatoria, hipotensión o cualquier tipo de bloqueo cardíaco, Mujeres en período de lactancia y embarazadas Pacientes con peso menor a 40 kg u obesos (IMC > 35 kg/m2) Pacientes con una historia de fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un grupo experimental o de tratamiento (T)
El grupo experimental o de tratamiento (T) recibirá ketamina en bolo de 0,5 mg/kg, luego infusión de 0,2 mg/kg y lidocaína intravenosa en bolo de 1,5 kg/kg. Se repetirá la misma dosis en bolo de lidocaína cada 15 a 20 minutos.
A los pacientes del grupo de tratamiento se les administrará un bolo de ketamina IV de 0,5 mg/kg durante la fase de inducción con propofol de 3 mg/kg, seguido de una infusión continua de ketamina de 0,2 mg/kg/h. Antes de la inducción, se administrará un bolo de lidocaína de 1,5 mg/kg y se administrará la misma dosis de lidocaína cada 15 a 20 minutos después de la inducción de la anestesia hasta el inicio del cierre de la piel. Los pacientes del grupo de control recibirán un GA convencional con 2 µg/kg de fentanilo administrado durante la inducción de la anestesia y una cuarta parte de la dosis inicial de fentanilo se administrará durante 20 a 30 minutos.
Otros nombres:
  • Lidocaína intravenosa
  • Fentanilo intravenoso
Comparador activo: Grupo de control (C)
El grupo de control (C) recibirá anestesia general (GA) convencional con 2 µg/kg de fentanilo administrado durante la inducción de la anestesia y una cuarta parte de la dosis inicial de fentanilo se administrará durante 20 a 30 minutos.
A los pacientes del grupo de tratamiento se les administrará un bolo de ketamina IV de 0,5 mg/kg durante la fase de inducción con propofol de 3 mg/kg, seguido de una infusión continua de ketamina de 0,2 mg/kg/h. Antes de la inducción, se administrará un bolo de lidocaína de 1,5 mg/kg y se administrará la misma dosis de lidocaína cada 15 a 20 minutos después de la inducción de la anestesia hasta el inicio del cierre de la piel. Los pacientes del grupo de control recibirán un GA convencional con 2 µg/kg de fentanilo administrado durante la inducción de la anestesia y una cuarta parte de la dosis inicial de fentanilo se administrará durante 20 a 30 minutos.
Otros nombres:
  • Lidocaína intravenosa
  • Fentanilo intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de calificación numérica medirá la gravedad del dolor posoperatorio.
Periodo de tiempo: Desde la llegada del paciente a la URPA hasta las 24 horas del postoperatorio (en la URPA, a las 6, 12 y 24 horas).
Será evaluado mediante la escala de calificación numérica validada, una herramienta confiable para evaluar la intensidad del dolor en todas las poblaciones, independientemente del nivel de alfabetización que emplea calificaciones de 0 a 10. escala, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor posible. Las versiones en inglés y amárico de la escala se adjuntan en
Desde la llegada del paciente a la URPA hasta las 24 horas del postoperatorio (en la URPA, a las 6, 12 y 24 horas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aparición de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: A su llegada a PACU a las 24 horas (en PACU, a las 6 horas, a las 12 horas y a las 24 horas)
Se registrará la aparición de náuseas y vómitos posoperatorios, la puntuación de náuseas y vómitos y el uso de medicamentos para su tratamiento.
A su llegada a PACU a las 24 horas (en PACU, a las 6 horas, a las 12 horas y a las 24 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amanuel A Asefa, Msc. Degree, Arbaminch College of Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Compartiremos después del resultado final.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir