Efficacia della ketamina a basso dosaggio e della lidocaina per via endovenosa vs. Fentanil per il dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica elettiva (Vs(versus))
Efficacia della ketamina a basso dosaggio e della lidocaina per via endovenosa rispetto al fentanil nel dolore intraoperatorio e postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica elettiva in anestesia generale: uno studio randomizzato e controllato
Background: sono stati utilizzati approcci razionali alla gestione perioperatoria del paziente per soddisfare le esigenze analgesiche intraoperatorie ed evitare effetti avversi correlati agli oppioidi; può essere utilizzata una combinazione di farmaci come ketamina, bloccanti dei canali del sodio, antinfiammatori e agonisti alfa-2. Questo studio mirava a confrontare l'efficacia della ketamina a basso dosaggio e della lidocaina per via endovenosa con il fentanil per il dolore intraoperatorio in pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica.
Obiettivo: determinare l'efficacia della ketamina a basso dosaggio e della lidocaina per via endovenosa rispetto al fentanil per il dolore intraoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica elettiva in anestesia generale presso il Dilla University General and Teaching Hospital e l'Hawassa University Specialized and Comprehensive Hospital dal 10 aprile 2023 al 10 giugno 2023.
Metodologia: verrà condotto uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in singolo cieco con 68 pazienti adulti sottoposti a chirurgia ginecologica elettiva secondo GA. I pazienti idonei sottoposti a chirurgia ginecologica in entrambe le aree di studio saranno assegnati mediante una sequenza di assegnazione casuale generata dal computer in rapporti uguali al gruppo di trattamento (T) che riceverà ketamina a basso dosaggio e lidocaina IV e al gruppo di controllo (C) che riceverà fentanil. La variabile di esito primaria è il punteggio del dolore postoperatorio misurato al PACU, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari erano il consumo di analgesici, l'ipossiemia postoperatoria, la qualità del recupero postoperatorio immediato valutato mediante il questionario sulla qualità del recupero (QoR-40) nei giorni postoperatori 1 e nausea e vomito postoperatori. Verranno raccolti fino a 24 ore dopo l'intervento. I dati verranno analizzati utilizzando il test t di Student, l'analisi della varianza, il test del chi quadrato e il test di Mann-Whitney. I dati categorici parametrici e non parametrici verranno analizzati utilizzando rispettivamente il test del chi quadrato e il test esatto di Fisher. La significatività statistica sarà un valore p di 0,05.
Piano di lavoro e budget: - lo studio sarà condotto dal 10 aprile 2023 al 10 giugno 2023, con un costo di 41625 ETB.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto l'autorizzazione etica dal comitato di revisione etica del Dilla University College of Health Sciences and Medicine, un questionario strutturato verrà sviluppato e tradotto nelle rispettive lingue dal ricercatore principale (PI). Due anestesisti BSC coinvolti nella gestione dei pazienti saranno selezionati nell'area di studio e formati nel processo complessivo di gestione dei partecipanti e raccolta dei dati.
Durante il periodo preoperatorio I pazienti sottoposti a interventi ginecologici durante il periodo di studio saranno valutati e informati sul processo di studio e sull'anestesia il giorno prima dell'intervento. Il paziente riceverà liquido di mantenimento, avrà linee IV periferiche bilaterali fissate e sarà NPO la notte prima dell'intervento. La mattina della procedura erano disponibili sia un modulo di consenso informato standard per la procedura sia un modulo di consenso separato per lo studio.
Verrà verificata la disponibilità e la funzionalità della linea IV bilaterale e lo status di NPO e verranno somministrati farmaci profilattici. Sono stati utilizzati questionari preoperatori standard e i dati sono stati raccolti attraverso le risposte dei pazienti e le cartelle cliniche, come il monitoraggio e i grafici dei pazienti.
Durante il periodo intraoperatorio il monitoraggio ASA di routine verrà controllato e applicato ai pazienti di entrambi i gruppi quando si presentano in sala operatoria. Sono state ricontrollate la funzionalità e la disponibilità della linea IV bilaterale e del catetere urinario. Il propofol (3 mg/kg) è stato utilizzato per indurre l'anestesia dopo che il paziente era stato pre-ossigenato per entrambi i gruppi. Un bolo endovenoso di 0,5 mg/kg di ketamina durante la fase di induzione per i pazienti del gruppo di trattamento, quindi un'infusione continua di 0,2 mg/kg/ora. 0f ketamina. Prima dell'induzione è stato somministrato un bolo di 1,5 mg/kg e la stessa dose di lidocaina è stata somministrata ogni 15-20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia fino all'inizio della chiusura della pelle.
I pazienti nel gruppo di controllo sono stati indotti con fentanil 2 μg/kg somministrato durante l'induzione dell'anestesia con propofol 3 mg/kg. Sono stati somministrati 0,5 μg/kg di fentanil ogni 20-30 minuti fino all'inizio della chiusura della pelle.
L'intubazione è stata eseguita dopo la somministrazione di 1,5-2 mg/kg di suxametonio IV. Gli anestetici inalatori disponibili (isoflurano 0,75-2% e alotano 1%_2%) sono stati aperti dopo la conferma della posizione dell'ETT ed è stato somministrato desametasone 0,15 mg/kg IV in bolo dopo aver fissato l'ETT.
L'anestesia è stata mantenuta con agenti inalatori in base al volume corrente del paziente di 6-8 ml/kg aggiustato per mantenere la saturazione di ossigeno >95% con 3-4 ml di flusso di ossigeno al 100% e CO2 di fine espirazione tra 32 e 45 mmHg. Il rilassamento muscolare è stato mantenuto con vecuronio 0,8 mg/kg. La profondità dell'anestesia intraoperatoria è stata valutata in base ai segni clinici e al monitoraggio del paziente. La perdita di sangue intraoperatoria stimata è stata fornita con ringer lattato o soluzione salina normale.
I dati intraoperatori dei partecipanti sono stati raccolti dalla tabella delle registrazioni dell'anestesia e dal monitoraggio del paziente. Le variabili emodinamiche intraoperatorie sono state raccolte ogni 10 minuti. Eventi avversi cardiaci intraoperatori come bradicardia intraoperatoria (frequenza del polso inferiore a 50 bpm), tachicardia (PR maggiore di 100 bpm), ipertensione e ipotensione sono stati diagnosticati e gestiti secondo il protocollo istituzionale. Anche la nausea o il vomito intraoperatori in entrambi i gruppi sono stati gestiti come protocollo istituzionale.
Quando il chirurgo ha iniziato la chiusura della pelle, l'agente inalatore si è spento. Un bolo di agente antagonizzante pre-preparato (neostigmina 0,05 mg/kg con atropina 0,02 mg/kg IV) è stato somministrato ai pazienti trattati con rilassanti muscolari a lunga durata d'azione dopo aver verificato l'adeguatezza della ventilazione spontanea, un movimento adeguato della sacca respiratoria, una saturazione di ossigeno > 95% ed ETCO2 tra 32 e 45 mmHg dopo la chiusura della pelle.
Durante il periodo postoperatorio La gravità del dolore postoperatorio è stata valutata mediante la VAS validata a partire dalla dimissione del paziente dalla PACU fino a 24 ore dopo l'intervento. I dati sono stati raccolti alla dimissione dal PACU, a 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento. I dati PONV sono stati raccolti dal momento dell'arrivo al PACU a 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento in base ai segni e ai sintomi del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Snnpr
-
Awasa, Snnpr, Etiopia, 13
- Dilla University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ASA I e II di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposte a chirurgia ginecologica elettiva in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergie a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio Pazienti con dolore cronico Pazienti a cui sono state diagnosticate malattie del sistema nervoso centrale come malattie psichiatriche, epilessia Pazienti ipertesi che assumono beta-bloccanti, nonché quelli con bradicardia preoperatoria, ipotensione o qualsiasi tipo di blocco cardiaco, Donne che allattano e in gravidanza Pazienti di peso inferiore a 40 kg o pazienti obesi (IMC > 35 kg/m2) Pazienti con una storia di fumo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Un gruppo sperimentale o di trattamento (T)
Il gruppo sperimentale o di trattamento (T) riceverà ketamina 0,5 mg/kg in bolo, quindi 0,2 mg/kg in infusione e lidocaina IV 1,5 kg/kg in bolo.
La stessa dose in bolo di lidocaina verrà ripetuta ogni 15-20 minuti.
|
Ai pazienti del gruppo di trattamento verrà somministrato un bolo di ketamina IV di 0,5 mg/kg durante la fase di induzione con propofol di 3 mg/kg, seguito da un'infusione continua di ketamina di 0,2 mg/kg/ora.
Prima dell'induzione verrà somministrato un bolo di lidocaina di 1,5 mg/kg e la stessa dose di lidocaina verrà somministrata ogni 15-20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia fino all'inizio della chiusura della pelle.
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un GA convenzionale con fentanil 2 µg/kg somministrato durante l'induzione dell'anestesia e un quarto della dose iniziale di fentanil verrà somministrato in 20-30 minuti.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (C)
Il gruppo di controllo (C) riceverà un'anestesia generale convenzionale (GA) con fentanil 2 µg/kg somministrato durante l'induzione dell'anestesia e un quarto della dose iniziale di fentanil verrà somministrato in 20-30 minuti.
|
Ai pazienti del gruppo di trattamento verrà somministrato un bolo di ketamina IV di 0,5 mg/kg durante la fase di induzione con propofol di 3 mg/kg, seguito da un'infusione continua di ketamina di 0,2 mg/kg/ora.
Prima dell'induzione verrà somministrato un bolo di lidocaina di 1,5 mg/kg e la stessa dose di lidocaina verrà somministrata ogni 15-20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia fino all'inizio della chiusura della pelle.
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un GA convenzionale con fentanil 2 µg/kg somministrato durante l'induzione dell'anestesia e un quarto della dose iniziale di fentanil verrà somministrato in 20-30 minuti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La scala di valutazione numerica misurerà la gravità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'arrivo del paziente al PACU fino a 24 ore dopo l'intervento (al PACU, a 6 ore, 12 ore e 24 ore).
|
Sarà valutato mediante la scala di valutazione numerica convalidata, uno strumento affidabile per valutare l'intensità del dolore in tutte le popolazioni, indipendentemente dal livello di alfabetizzazione che utilizza valutazioni da 0 a 10.
scala, dove 0 rappresenta l’assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
Le versioni inglese e amarico della scala sono allegate
|
Dall'arrivo del paziente al PACU fino a 24 ore dopo l'intervento (al PACU, a 6 ore, 12 ore e 24 ore).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La comparsa di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: All'arrivo al PACU fino a 24 ore (al PACU, alle 6 ore, 12 ore e 24 ore)
|
Verranno registrati il verificarsi di nausea e vomito postoperatori, il punteggio di nausea e vomito e l'uso di farmaci per la gestione.
|
All'arrivo al PACU fino a 24 ore (al PACU, alle 6 ore, 12 ore e 24 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amanuel A Asefa, Msc. Degree, Arbaminch College of Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- duirb/037/23-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .