加齢黄斑変性症に続発する地理的萎縮を患う参加者におけるSAR446597の1回硝子体内注射の安全性と有効性の研究
2026年9月17日 更新者：Sanofi
加齢黄斑変性症に続発する地理的萎縮を患う参加者におけるSAR446597の硝子体内への単回投与の安全性、忍容性、有効性を評価するフェーズ1/2研究
これは、加齢黄斑変性症（AMD）に続発する地理的萎縮（GA）の参加者の治療に対する単回硝子体内SAR446597の安全性、忍容性、有効性に関する連続第1/2相、2部構成、多施設共同研究である。
コアフェーズの期間は各参加者につき約 2 年です。 コアフェーズの後には、3 年間の延長フォローアップ (EFU) フェーズが続きます。
治療は、SAR446597 (またはパート II で適用される偽) の 1 回の硝子体内注射です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 電話番号：option 6 800-633-1610
- メール：contact-us@sanofi.com
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- 募集
- Associated Retina Consultants - Peoria- Site Number : 8400011
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- 募集
- Retina Macula Institute of Arizona- Site Number : 8400028
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- 募集
- Retina-Vitreous Associates Medical Group - Beverly Hills- Site Number : 8400033
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- 募集
- Retinal Consultants - Sacramento - Parkcenter Drive- Site Number : 8400054
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Torrance、California、アメリカ、90503
- 募集
- Macula Retina Vitreous Center - Torrance- Site Number : 8400053
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- 募集
- Vitreo Retinal Associates - Gainesville- Site Number : 8400004
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- 募集
- Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg- Site Number : 8400002
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- 募集
- Southeast Retina Center- Site Number : 8400044
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Illinois
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Lemont、Illinois、アメリカ、60439
- 募集
- University Retina - Lemont- Site Number : 8400005
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- 募集
- The Retina Group of Washington - Chevy Chase- Site Number : 8400009
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- 募集
- Cumberland Valley Retina Consultants - Hagerstown- Site Number : 8400003
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- 募集
- Retina Specialist- Site Number : 8400055
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- 募集
- Sierra Eye Associates- Site Number : 8400021
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North Carolina
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Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27587-3803
- 募集
- North Carolina (Nc) Retina Associates - Wake Forest Office- Site Number : 8400059
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- 募集
- Oregon Retina- Site Number : 8400017
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017-9412
- 募集
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem- Site Number : 8400031
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
- 募集
- Erie Retina Research- Site Number : 8400035
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South Carolina
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Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- 募集
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson- Site Number : 8400016
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Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- 募集
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson- Site Number : 8400046
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- 募集
- Texas Retina Associates - Arlington- Site Number : 8400056
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Austin、Texas、アメリカ、78750
- 募集
- Austin Clinical Research - Austin - Anderson Mill Road- Site Number : 8400007
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- 募集
- Retina Consultants of Austin- Site Number : 8400015
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- 募集
- Retina Consultants of Texas - Bellaire- Site Number : 8400019
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- Retina Foundation of the Southwest- Site Number : 8400001
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- Texas Retina Associates - Dallas- Site Number : 8400006
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- 募集
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio- Site Number : 8400012
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Southlake、Texas、アメリカ、76092
- 募集
- Retina Center of Texas (RCT) - Southlake- Site Number : 8400048
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- 募集
- Investigational Site Number : 0360003
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Investigational Site Number : 0360002
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- 募集
- Investigational Site Number : 0360001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳以上
- 加齢黄斑変性症（AMD）に続発するGAと診断された参加者
- 最良の矯正視力（BCVA）を持つ研究眼 ETDRS スネレン相当量は、用量漸増（パート I）では 20/40 ～ 20/320、および拡張（パート II）では 20/200 以上
- 用量漸増（パート I）では 2.5 ～ 17.5 mm2、拡張では 2.5 ～ 14.0 mm2（パート II）の GA 病変を有する眼を研究します。 多病巣性疾患の場合は、パート I とパート II の両方で、1.25mm2 を超える単一病変が少なくとも 1 つある眼を研究します。
除外基準:
- AMDとは異なる疾患によって引き起こされた研究対象の眼のGA
- -研究の眼における血管新生の存在または抗血管内皮増殖因子剤による治療歴
- 視力の改善を妨げたり、目の安全性や有効性の評価を妨げたりする可能性のある、研究対象の眼の状態や治療（眼または全身）、または病歴や手術歴
- 過去12か月以内の全身性補体標的治療の現在または履歴
- -研究対象の眼でのスクリーニング前の4か月（眼または眼周囲注射の場合）、6か月（眼内インプラントの場合）または3年間（長期持続性眼内インプラントの場合）の眼コルチコステロイドの使用
- 研究対象の眼における黄斑レーザー光凝固療法、光線力学療法または温熱療法、または光生体調節療法の病歴
- -スクリーニング前6か月以内の研究眼における活動性眼感染症の病歴
- 活動性の眼または眼周囲感染症の存在
- 研究対象の眼に進行性の制御不能な緑内障がある
- どちらかの目にぶどう膜炎または強膜炎の病歴がある
- どちらかの眼に以前の遺伝子治療を受けたことがある
- 研究の遵守と追跡調査を妨げる重大なコントロール不良の疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート I - SAR446597 オープンラベル (OL)
参加者は、各コホートに指定された用量で SAR を受けます。
SAR446597 の複数の用量レベルが、参加者の連続コホートで評価されます。
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硝子体内注射
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実験的：パート II - SAR446597 用量 A
参加者は各アームに指定された用量で SAR を受けます。
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硝子体内注射
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実験的：パート II - SAR446597 用量 B
参加者は各アームに指定された用量で SAR を受けます。
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硝子体内注射
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偽コンパレータ：パート II - 偽の制御
参加者は、各腕に指定された用量でシャムを受け取ります。
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疑似注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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眼および非眼の治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：1日目から104週目まで
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1日目から104週目まで
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眼科および非眼科治療で発生した重篤な有害事象（TESAE）の発生率と重症度
時間枠：1日目から104週目まで
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1日目から104週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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GAの平方根変換面積(mm)と非変換面積(mm2)の変化
時間枠：ベースライン、52週目、104週目
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ベースライン、52週目、104週目
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糖尿病性網膜症早期治療研究（ETDRS）チャートで測定した、SAR446597投与後のベースラインから52週目および104週目までの最高矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：ベースライン、52週目、104週目
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ベースライン、52週目、104週目
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研究対象の眼においてベースラインから15 ETDRS文字以上のBCVAの損失がなかった参加者の割合
時間枠：ベースライン、52週目、104週目
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ベースライン、52週目、104週目
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安全性パラメータの臨床的に重大な変化を含む、眼および非眼のTEAEおよびTESAEの発生率と重症度
時間枠：260 週目または学習の終了
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260 週目または学習の終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月9日
一次修了 (推定)
2027年10月13日
研究の完了 (推定)
2032年7月22日
試験登録日
最初に提出
2025年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月9日
最初の投稿 (実際)
2025年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月17日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DFI18231
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524508-31 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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