Un estudio de seguridad y eficacia de una inyección intravítrea única de SAR446597 en participantes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad
17 de septiembre de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de una dosis intravítrea única de SAR446597 en participantes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad
Este es un estudio multicéntrico secuencial de fase 1/2, de dos partes, sobre seguridad, tolerabilidad y eficacia del SAR446597 intravítreo de una sola vez para el tratamiento de participantes con atrofia geográfica (GA) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (DMAE).
La duración de la fase central será de aproximadamente 2 años para cada participante. A la fase central le sigue una fase de seguimiento ampliado (EFU) de 3 años.
El tratamiento consiste en una inyección intravítrea única de SAR446597 (o una simulación según corresponda en la Parte II).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
104
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de teléfono: option 6 800-633-1610
- Correo electrónico: contact-us@sanofi.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0360003
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0360002
-
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Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0360001
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Reclutamiento
- Associated Retina Consultants - Peoria- Site Number : 8400011
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Reclutamiento
- Retina Macula Institute of Arizona- Site Number : 8400028
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Reclutamiento
- Retina-Vitreous Associates Medical Group - Beverly Hills- Site Number : 8400033
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Reclutamiento
- Retinal Consultants - Sacramento - Parkcenter Drive- Site Number : 8400054
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Reclutamiento
- Macula Retina Vitreous Center - Torrance- Site Number : 8400053
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Reclutamiento
- Vitreo Retinal Associates - Gainesville- Site Number : 8400004
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Reclutamiento
- Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg- Site Number : 8400002
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Reclutamiento
- Southeast Retina Center- Site Number : 8400044
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Illinois
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- Reclutamiento
- University Retina - Lemont- Site Number : 8400005
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Reclutamiento
- The Retina Group of Washington - Chevy Chase- Site Number : 8400009
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Reclutamiento
- Cumberland Valley Retina Consultants - Hagerstown- Site Number : 8400003
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Reclutamiento
- Retina Specialist- Site Number : 8400055
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Reclutamiento
- Sierra Eye Associates- Site Number : 8400021
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587-3803
- Reclutamiento
- North Carolina (Nc) Retina Associates - Wake Forest Office- Site Number : 8400059
-
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Reclutamiento
- Oregon Retina- Site Number : 8400017
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017-9412
- Reclutamiento
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem- Site Number : 8400031
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- Reclutamiento
- Erie Retina Research- Site Number : 8400035
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Reclutamiento
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson- Site Number : 8400016
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Reclutamiento
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson- Site Number : 8400046
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Reclutamiento
- Texas Retina Associates - Arlington- Site Number : 8400056
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Reclutamiento
- Austin Clinical Research - Austin - Anderson Mill Road- Site Number : 8400007
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Reclutamiento
- Retina Consultants of Austin- Site Number : 8400015
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Reclutamiento
- Retina Consultants of Texas - Bellaire- Site Number : 8400019
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- Retina Foundation of the Southwest- Site Number : 8400001
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- Texas Retina Associates - Dallas- Site Number : 8400006
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Reclutamiento
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio- Site Number : 8400012
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Reclutamiento
- Retina Center of Texas (RCT) - Southlake- Site Number : 8400048
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años o más
- Participantes con diagnóstico de GA secundaria a degeneración macular asociada a la edad (DMAE)
- Ojo de estudio con mejor agudeza visual corregida (MAVC) equivalente ETDRS Snellen para aumento de dosis (Parte I) entre 20/40 y 20/320 y para expansión (Parte II) igual o mejor que 20/200
- Ojo de estudio con lesión GA que mide entre 2,5 y 17,5 mm2 para aumento de dosis (Parte I) y entre 2,5 y 14,0 mm2 para expansión (Parte II). Para enfermedad multifocal, estudie el ojo con al menos una lesión única de más de 1,25 mm2 tanto para la Parte I como para la Parte II.
Criterios de exclusión:
- GA en el ojo del estudio causada por una enfermedad diferente a la DMAE
- Presencia de neovascularización o antecedentes de tratamiento con un agente antifactor de crecimiento endotelial vascular en el ojo del estudio.
- Cualquier condición o tratamiento (ocular o sistémico) o historial médico o quirúrgico en el ojo del estudio que pueda impedir la mejora de la agudeza visual o interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia ocular.
- Actual o antecedentes de tratamiento sistémico dirigido al complemento en los últimos 12 meses
- Uso de corticosteroides oculares durante 4 meses (para inyecciones oculares o perioculares), 6 meses (para implantes intraoculares) o 3 años (para implantes intraoculares de larga duración) antes del cribado en el ojo del estudio
- Antecedentes de tratamiento de fotocoagulación con láser macular, fotodinámica o termoterapia o fotobiomodulación en el ojo de estudio.
- Historial de infección ocular activa en el ojo del estudio en los 6 meses previos al cribado.
- Presencia de infecciones oculares o perioculares activas.
- Glaucoma activo no controlado en el ojo de estudio
- Historia de uveítis o escleritis en cualquiera de los ojos.
- Terapia génica previa en cualquiera de los ojos.
- Cualquier enfermedad importante mal controlada que impida el cumplimiento y el seguimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte I - SAR446597 de etiqueta abierta (OL)
Los participantes recibirán SAR en una dosis especificada para cada cohorte.
Se evaluarán múltiples niveles de dosis de SAR446597 en cohortes sucesivas de participantes.
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Inyección intravítrea
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Experimental: Parte II - SAR446597 Dosis A
Los participantes recibirán SAR en una dosis especificada para cada brazo.
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Inyección intravítrea
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Experimental: Parte II - SAR446597 Dosis B
Los participantes recibirán SAR en una dosis especificada para cada brazo.
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Inyección intravítrea
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Comparador falso: Parte II - Control simulado
Los participantes recibirán Sham en una dosis especificada para cada brazo.
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Inyección simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y gravedad de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) oculares y no oculares
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 104
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Día 1 a Semana 104
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Incidencia y gravedad de eventos adversos graves oculares y no oculares emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 104
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Día 1 a Semana 104
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el área transformada con raíz cuadrada (mm) y sin transformar (mm2) de GA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 52, Semana 104
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Línea de base, Semana 52, Semana 104
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Cambio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) desde el inicio hasta la semana 52 y la semana 104 después de la administración de SAR446597 medido con el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 52, Semana 104
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Línea de base, Semana 52, Semana 104
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Porcentaje de participantes sin pérdida de BCVA de ≥15 letras ETDRS desde el inicio en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 52, Semana 104
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Línea de base, Semana 52, Semana 104
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Incidencia y gravedad de TEAE y TESAE oculares y no oculares, incluidos cambios clínicamente significativos en los parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Semana 260 o Fin de Estudio
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Semana 260 o Fin de Estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
13 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
22 de julio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DFI18231
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524508-31 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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