연령 관련 황반 변성으로 인해 발생하는 지도형 위축 환자에서 SAR446597의 1회 유리체강내 주사에 대한 안전성 및 유효성 연구
2026년 9월 17일 업데이트: Sanofi
연령 관련 황반변성으로 인한 지리학적 위축이 있는 참가자에서 SAR446597의 1회 유리체강내 투여의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 1/2상 연구
이는 연령 관련 황반 변성(AMD)에 따른 지도형 위축(GA) 환자의 치료를 위한 1회 유리체강내 SAR446597의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 순차적인 1/2상, 2부, 다기관 연구입니다.
핵심 단계 기간은 각 참가자마다 약 2년입니다. 핵심 단계 이후에는 3년의 확장된 후속 조치(EFU) 단계가 진행됩니다.
치료는 SAR446597(또는 파트 II에 해당하는 경우 가짜)을 1회 유리체강내 주사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
104
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: contact-us@sanofi.com
연구 장소
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- 모병
- Associated Retina Consultants - Peoria- Site Number : 8400011
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- 모병
- Retina Macula Institute of Arizona- Site Number : 8400028
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- 모병
- Retina-Vitreous Associates Medical Group - Beverly Hills- Site Number : 8400033
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Sacramento, California, 미국, 95825
- 모병
- Retinal Consultants - Sacramento - Parkcenter Drive- Site Number : 8400054
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Torrance, California, 미국, 90503
- 모병
- Macula Retina Vitreous Center - Torrance- Site Number : 8400053
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- 모병
- Vitreo Retinal Associates - Gainesville- Site Number : 8400004
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33711
- 모병
- Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg- Site Number : 8400002
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- 모병
- Southeast Retina Center- Site Number : 8400044
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Illinois
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Lemont, Illinois, 미국, 60439
- 모병
- University Retina - Lemont- Site Number : 8400005
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- 모병
- The Retina Group of Washington - Chevy Chase- Site Number : 8400009
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- 모병
- Cumberland Valley Retina Consultants - Hagerstown- Site Number : 8400003
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- 모병
- Retina Specialist- Site Number : 8400055
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- 모병
- Sierra Eye Associates- Site Number : 8400021
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, 미국, 27587-3803
- 모병
- North Carolina (Nc) Retina Associates - Wake Forest Office- Site Number : 8400059
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 모병
- Oregon Retina- Site Number : 8400017
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017-9412
- 모병
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem- Site Number : 8400031
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
- 모병
- Erie Retina Research- Site Number : 8400035
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- 모병
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson- Site Number : 8400016
-
Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- 모병
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson- Site Number : 8400046
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- 모병
- Texas Retina Associates - Arlington- Site Number : 8400056
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Austin, Texas, 미국, 78750
- 모병
- Austin Clinical Research - Austin - Anderson Mill Road- Site Number : 8400007
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- Retina Consultants of Austin- Site Number : 8400015
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- 모병
- Retina Consultants of Texas - Bellaire- Site Number : 8400019
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- 모병
- Retina Foundation of the Southwest- Site Number : 8400001
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- 모병
- Texas Retina Associates - Dallas- Site Number : 8400006
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- 모병
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio- Site Number : 8400012
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- 모병
- Retina Center of Texas (RCT) - Southlake- Site Number : 8400048
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- 모병
- Investigational Site Number : 0360003
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Investigational Site Number : 0360002
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- 모병
- Investigational Site Number : 0360001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 연령관련 황반변성(AMD)에 따른 GA 진단을 받은 참가자
- 최고 교정 시력(BCVA) ETDRS Snellen은 20/40에서 20/320 사이의 용량 증량(파트 I) 및 20/200 이상의 확장(파트 II)에 대해 등가인 눈을 연구합니다.
- 용량 증량(파트 I)의 경우 2.5~17.5mm2, 확장(파트 II)의 경우 2.5~14.0mm2 사이의 GA 병변을 가진 눈을 연구합니다. 다발성 질환의 경우, 파트 I과 파트 II 모두에 대해 1.25mm2 이상의 단일 병변이 하나 이상 있는 눈을 연구합니다.
제외 기준:
- AMD와 다른 질병으로 인한 연구 눈의 GA
- 연구 안구에서 혈관신생의 존재 또는 항혈관 내피 성장 인자 제제를 사용한 치료 이력
- 시력 개선을 방해하거나 안구 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 연구 안구의 모든 상태 또는 치료(안구 또는 전신) 또는 의학적 또는 수술 이력
- 지난 12개월 동안 전신 보체 표적 치료의 현재 또는 병력
- 연구 안구에서 스크리닝 전 4개월(안구내 또는 안주위 주사의 경우), 6개월(안구내 임플란트의 경우) 또는 3년(장기 지속 안구내 임플란트의 경우) 동안 안구 코르티코스테로이드 사용
- 연구 안구에서 황반 레이저 광응고 치료, 광역학 또는 온열요법 또는 광 생체 변조 이력
- 스크리닝 전 6개월 동안 연구 눈의 활동성 안구 감염 이력
- 활동성 안구 또는 안구 주위 감염의 존재
- 연구 안구에서의 활성 비조절 녹내장
- 양쪽 눈의 포도막염 또는 공막염 병력
- 양쪽 눈의 이전 유전자 치료
- 연구 준수 및 후속 조치를 방해할 수 있는 심각하고 제대로 통제되지 않은 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 I - SAR446597 오픈 라벨(OL)
참가자는 각 코호트에 대해 지정된 용량으로 SAR을 받게 됩니다.
SAR446597의 다양한 용량 수준은 참가자의 연속 코호트에서 평가됩니다.
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유리체강내 주사
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실험적: 파트 II - SAR446597 용량 A
참가자는 각 팔에 대해 지정된 용량으로 SAR을 받게 됩니다.
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유리체강내 주사
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실험적: 파트 II - SAR446597 투여량 B
참가자는 각 팔에 대해 지정된 용량으로 SAR을 받게 됩니다.
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유리체강내 주사
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가짜 비교기: 파트 II - 가짜 통제
참가자는 각 팔에 지정된 용량으로 Sham을 받게 됩니다.
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가짜 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안구 및 비안구 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 1일차 ~ 104주차
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1일차 ~ 104주차
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안구 및 비안구 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)의 발생률 및 중증도
기간: 1일차 ~ 104주차
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1일차 ~ 104주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GA의 제곱근 변환 면적(mm) 및 변환되지 않은 면적(mm2)의 변화
기간: 기준선, 52주차, 104주차
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기준선, 52주차, 104주차
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당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 측정된 기준선에서 SAR446597 투여 후 52주차 및 104주차까지 최대 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 기준선, 52주차, 104주차
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기준선, 52주차, 104주차
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연구 안구의 기준선으로부터 15개 이상의 ETDRS 문자의 BCVA 손실이 없는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 52주차, 104주차
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기준선, 52주차, 104주차
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안구 및 비안구 TEAE와 TESAE의 발생률 및 중증도(안전성 매개변수의 임상적으로 중요한 변화 포함)
기간: 260주차 또는 연구 종료
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260주차 또는 연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 13일
연구 완료 (추정된)
2032년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DFI18231
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524508-31 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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