Um estudo de segurança e eficácia de uma injeção intravítrea única de SAR446597 em participantes com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade
17 de setembro de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo de fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da dose intravítrea única de SAR446597 em participantes com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade
Este é um estudo multicêntrico sequencial de Fase 1/2, em duas partes, sobre segurança, tolerabilidade e eficácia do SAR446597 intravítreo único para o tratamento de participantes com Atrofia Geográfica (AG) secundária à Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI).
A duração da fase principal será de aproximadamente 2 anos para cada participante. Uma fase de Acompanhamento Estendido (EFU) de 3 anos segue a fase principal.
O tratamento é uma injeção intravítrea única de SAR446597 (ou simulação, conforme aplicável na Parte II).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
104
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de telefone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0360003
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0360002
-
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Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0360001
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Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Recrutamento
- Associated Retina Consultants - Peoria- Site Number : 8400011
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Recrutamento
- Retina Macula Institute of Arizona- Site Number : 8400028
-
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Recrutamento
- Retina-Vitreous Associates Medical Group - Beverly Hills- Site Number : 8400033
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Recrutamento
- Retinal Consultants - Sacramento - Parkcenter Drive- Site Number : 8400054
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Recrutamento
- Macula Retina Vitreous Center - Torrance- Site Number : 8400053
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Recrutamento
- Vitreo Retinal Associates - Gainesville- Site Number : 8400004
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Recrutamento
- Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg- Site Number : 8400002
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Recrutamento
- Southeast Retina Center- Site Number : 8400044
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Illinois
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- Recrutamento
- University Retina - Lemont- Site Number : 8400005
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Recrutamento
- The Retina Group of Washington - Chevy Chase- Site Number : 8400009
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Recrutamento
- Cumberland Valley Retina Consultants - Hagerstown- Site Number : 8400003
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Recrutamento
- Retina Specialist- Site Number : 8400055
-
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Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Recrutamento
- Sierra Eye Associates- Site Number : 8400021
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587-3803
- Recrutamento
- North Carolina (Nc) Retina Associates - Wake Forest Office- Site Number : 8400059
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Recrutamento
- Oregon Retina- Site Number : 8400017
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Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017-9412
- Recrutamento
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem- Site Number : 8400031
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- Recrutamento
- Erie Retina Research- Site Number : 8400035
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Recrutamento
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson- Site Number : 8400016
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Recrutamento
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson- Site Number : 8400046
-
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Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Recrutamento
- Texas Retina Associates - Arlington- Site Number : 8400056
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Recrutamento
- Austin Clinical Research - Austin - Anderson Mill Road- Site Number : 8400007
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- Retina Consultants of Austin- Site Number : 8400015
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Recrutamento
- Retina Consultants of Texas - Bellaire- Site Number : 8400019
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- Retina Foundation of the Southwest- Site Number : 8400001
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- Texas Retina Associates - Dallas- Site Number : 8400006
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Recrutamento
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio- Site Number : 8400012
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Recrutamento
- Retina Center of Texas (RCT) - Southlake- Site Number : 8400048
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 60 anos ou mais
- Participantes com diagnóstico de AG secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI)
- Olho de estudo com melhor acuidade visual corrigida (BCVA) ETDRS Snellen equivalente para escalonamento de dose (Parte I) entre 20/40 e 20/320 e para expansão (Parte II) igual ou melhor que 20/200
- Olho de estudo com lesão GA medindo entre 2,5 e 17,5 mm2 para escalonamento de dose (Parte I) e entre 2,5 e 14,0 mm2 para expansão (Parte II). Para doença multifocal, estudo do olho com pelo menos uma lesão única de mais de 1,25 mm2 para a Parte I e a Parte II
Critérios de exclusão:
- GA no olho do estudo causado por uma doença diferente da DMRI
- Presença de neovascularização ou história de tratamento com um agente anti-fator de crescimento endotelial vascular no olho do estudo
- Qualquer condição ou tratamento (ocular ou sistêmico) ou histórico médico ou cirúrgico no olho do estudo que possa impedir a melhora da acuidade visual ou interferir nas avaliações de segurança ou eficácia ocular
- Atual ou história de tratamento sistêmico direcionado ao complemento nos últimos 12 meses
- Uso de corticosteroides oculares por 4 meses (para injeções oculares ou perioculares), 6 meses (para implantes intraoculares) ou 3 anos (para implantes intraoculares de longa duração) antes da triagem no olho do estudo
- História de tratamento de fotocoagulação macular a laser, fotodinâmica ou termoterapia ou fotobiomodulação no olho do estudo
- História de infecção ocular ativa no olho do estudo nos 6 meses anteriores à triagem
- Presença de infecções oculares ou perioculares ativas
- Glaucoma ativo não controlado no olho do estudo
- História de uveíte ou esclerite em qualquer um dos olhos
- Terapia genética anterior em ambos os olhos
- Qualquer doença significativa e mal controlada que possa impedir a adesão e o acompanhamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte I - SAR446597 rótulo aberto (OL)
Os participantes receberão SAR em uma dose especificada para cada coorte.
Níveis de dose múltipla de SAR446597 serão avaliados em coortes sucessivas de participantes.
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Injeção intravítrea
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Experimental: Parte II - SAR446597 Dose A
Os participantes receberão SAR em uma dose especificada para cada braço.
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Injeção intravítrea
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Experimental: Parte II - SAR446597 Dose B
Os participantes receberão SAR em uma dose especificada para cada braço.
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Injeção intravítrea
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Comparador Falso: Parte II - Controle simulado
Os participantes receberão Sham em uma dose especificada para cada braço.
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Injeção simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento ocular e não ocular (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até Semana 104
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Dia 1 até Semana 104
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Incidência e gravidade de eventos adversos graves emergentes do tratamento ocular e não ocular (TESAEs)
Prazo: Dia 1 até Semana 104
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Dia 1 até Semana 104
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na área transformada pela raiz quadrada (mm) e não transformada (mm2) do GA
Prazo: Linha de base, semana 52, semana 104
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Linha de base, semana 52, semana 104
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Alteração na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde o início até a semana 52 e semana 104 após a administração de SAR446597 medida com o gráfico do Estudo de Tratamento Precoce de Retinopatia Diabética (ETDRS)
Prazo: Linha de base, semana 52, semana 104
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Linha de base, semana 52, semana 104
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Porcentagem de participantes sem perda de BCVA de ≥15 letras ETDRS desde a linha de base no olho do estudo
Prazo: Linha de base, semana 52, semana 104
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Linha de base, semana 52, semana 104
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Incidência e gravidade de TEAEs e TESAEs oculares e não oculares, incluindo alterações clinicamente significativas nos parâmetros de segurança
Prazo: Semana 260 ou Fim do Estudo
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Semana 260 ou Fim do Estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
13 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de julho de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFI18231
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524508-31 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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