Studie bezpečnosti a účinnosti jednorázové intravitreální injekce SAR446597 u účastníků s geografickou atrofií sekundární k makulární degeneraci související s věkem a věkem související s věkem
17. září 2026 aktualizováno: Sanofi
Fáze 1/2, studie na vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti jednorázové intravitreální dávky SAR446597 u účastníků s geografickou atrofií sekundární k makulární degeneraci související s věkem související s věkem
Jedná se o sekvenční fázi 1/2, dvoudílné, multicentrické studie o bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti jednorázové intravitreální SAR446597 pro léčbu účastníků sekundární geografickou atrofií (GA) sekundární až věkově související s makulární degenerací (AMD).
Hlavní doba fáze bude pro každého účastníka přibližně 2 roky. Zůstává fáze prodlouženého sledování (EFU) po 3 letech.
Léčba je jednorázová intravitreální injekce SAR446597 (nebo simulovaná v části II).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
104
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Nábor
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Nábor
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Nábor
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Nábor
- Associated Retina Consultants - Peoria- Site Number : 8400011
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
- Nábor
- Retina Macula Institute of Arizona- Site Number : 8400028
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Nábor
- Retina-Vitreous Associates Medical Group - Beverly Hills- Site Number : 8400033
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Nábor
- Retinal Consultants - Sacramento - Parkcenter Drive- Site Number : 8400054
-
Torrance, California, Spojené státy, 90503
- Nábor
- Macula Retina Vitreous Center - Torrance- Site Number : 8400053
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Nábor
- Vitreo Retinal Associates - Gainesville- Site Number : 8400004
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
- Nábor
- Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg- Site Number : 8400002
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Nábor
- Southeast Retina Center- Site Number : 8400044
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
- Nábor
- University Retina - Lemont- Site Number : 8400005
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Nábor
- The Retina Group of Washington - Chevy Chase- Site Number : 8400009
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Nábor
- Cumberland Valley Retina Consultants - Hagerstown- Site Number : 8400003
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Nábor
- Retina Specialist- Site Number : 8400055
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Nábor
- Sierra Eye Associates- Site Number : 8400021
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587-3803
- Nábor
- North Carolina (Nc) Retina Associates - Wake Forest Office- Site Number : 8400059
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Nábor
- Oregon Retina- Site Number : 8400017
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017-9412
- Nábor
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem- Site Number : 8400031
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
- Nábor
- Erie Retina Research- Site Number : 8400035
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
- Nábor
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson- Site Number : 8400016
-
Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
- Nábor
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson- Site Number : 8400046
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Nábor
- Texas Retina Associates - Arlington- Site Number : 8400056
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
- Nábor
- Austin Clinical Research - Austin - Anderson Mill Road- Site Number : 8400007
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Nábor
- Retina Consultants of Austin- Site Number : 8400015
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Nábor
- Retina Consultants of Texas - Bellaire- Site Number : 8400019
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Nábor
- Retina Foundation of the Southwest- Site Number : 8400001
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Nábor
- Texas Retina Associates - Dallas- Site Number : 8400006
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Nábor
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio- Site Number : 8400012
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
- Nábor
- Retina Center of Texas (RCT) - Southlake- Site Number : 8400048
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 let nebo vyšší
- Účastníci s diagnózou GA sekundární makulární degenerace související s věkem (AMD)
- Studujte oko s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) ETDRS Snellen Ekvivalent pro eskalaci dávky (část I) mezi 20/40 a 20/320 a pro expanzi (část II) stejná nebo lepší než 20/200
- Studujte oko s GA lézí měření mezi 2,5 a 17,5 mm2 pro eskalaci dávky (část I) a mezi 2,5 a 14,0 mm2 pro expanzi (část II). U multifokálního onemocnění studujte oko s alespoň jednou jedinou lézí více než 1,25 mm2 pro část I i část II
Kritéria pro vyloučení:
- GA ve studii očí způsobené nemocí jinou než AMD
- Přítomnost neovaskularizace nebo anamnézy léčby anti vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem ve studovaném oku
- Jakýkoli stav nebo léčba (oční nebo systémová) nebo lékařská nebo chirurgická historie ve studovaném oku, která může zabránit zlepšení zraku nebo narušit hodnocení oční bezpečnosti nebo účinnosti
- Současná nebo historie léčby systémového doplňku za posledních 12 měsíců
- Před přijetím očních kortikosteroidů po dobu 4 měsíců (pro oční nebo periokulární injekce), 6 měsíců (pro nitrooční implantáty) nebo 3 roky (pro dlouhodobé nitrooční implantáty) před screeningem ve studovaném oku
- Historie makulární léčby fotokoagulace makulárního laseru, fotodynamické nebo termoterapie nebo biomodulace fotografií ve studovaném oku
- Historie aktivní oční infekce ve studovaném oku za 6 měsíců před screeningem
- Přítomnost aktivních očních nebo periokulárních infekcí
- Aktivní nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku
- Historie uveitidy nebo skleritidy v obou očích
- Předchozí genová terapie v obou očích
- Jakákoli významná špatně kontrolovaná nemoc, která by vylučovala dodržování studia a sledovalo by to
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část I - SAR446597 Open -Label (OL)
Účastníci obdrží SAR v dávce určené pro každou kohortu.
V následných kohortách účastníků bude vyhodnoceno několik úrovní dávky SAR446597.
|
Intravitreální injekce
|
|
Experimentální: Část II - dávka SAR446597
Účastníci obdrží SAR v dávce určené pro každou rameno.
|
Intravitreální injekce
|
|
Experimentální: Část II - SAR446597 dávka b
Účastníci obdrží SAR v dávce určené pro každou rameno.
|
Intravitreální injekce
|
|
Falešný srovnávač: Část II - Sham Control
Účastníci obdrží podvod v dávce určené pro každou rameno.
|
Falešná injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence a závažnost očních a neokulárních nepříznivých účinků (čaje)
Časové okno: Den 1. až 104
|
Den 1. až 104
|
|
Incidence a závažnost očních a neokulárních závažných nežádoucích účinků (TESAES)
Časové okno: Den 1. až 104
|
Den 1. až 104
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v transformované (MM) a netransformované oblasti (MM2) GA
Časové okno: Základní linie, týden 52, týden 104
|
Základní linie, týden 52, týden 104
|
|
Změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) z výchozí linie na 52. a týden 104 po podání SAR446597 měřeno s ranou léčbou diabetické retinopatie studie (ETDRS)
Časové okno: Základní linie, týden 52, týden 104
|
Základní linie, týden 52, týden 104
|
|
Procento účastníků bez ztráty BCVA ≥15 ETDRS písmen z výchozího oku ve studii
Časové okno: Základní linie, týden 52, týden 104
|
Základní linie, týden 52, týden 104
|
|
Incidence a závažnost očních a neokulárních čajů a Tesaes včetně klinicky významných změn v bezpečnostních parametrech
Časové okno: 260 týden nebo konec studia
|
260 týden nebo konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. července 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DFI18231
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524508-31 (Identifikátor registru: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k údajům o úrovni pacienta a související studijní dokumenty včetně zprávy o klinické studii, studijního protokolu s jakýmikoli změnami, formuláře prázdné případové zprávy, plánu statistické analýzy a specifikací datových sad.
Údaje o úrovni pacienta budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány na ochranu soukromí účastníků pokusu.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Sanofi, způsobilé studie a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .