En sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af en engangs intravitreal injektion af SAR446597 hos deltagere med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration
17. september 2026 opdateret af: Sanofi
En fase 1/2, undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af engangs intravitreal dosis af SAR446597 hos deltagere med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration
Dette er en sekventiel fase 1/2, todelt, multicenterundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af engangs intravitreal SAR446597 til behandling af deltagere med geografisk atrofi (GA) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
Kernefasevarigheden vil være cirka 2 år for hver deltager. En udvidet opfølgning (EFU) fase på 3 år følger kernefasen.
Behandlingen er en engangs intravitreal injektion af SAR446597 (eller skam som relevant i del II).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
104
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- Rekruttering
- Associated Retina Consultants - Peoria- Site Number : 8400011
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
- Rekruttering
- Retina Macula Institute of Arizona- Site Number : 8400028
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Rekruttering
- Retina-Vitreous Associates Medical Group - Beverly Hills- Site Number : 8400033
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Rekruttering
- Retinal Consultants - Sacramento - Parkcenter Drive- Site Number : 8400054
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90503
- Rekruttering
- Macula Retina Vitreous Center - Torrance- Site Number : 8400053
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Rekruttering
- Vitreo Retinal Associates - Gainesville- Site Number : 8400004
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
- Rekruttering
- Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg- Site Number : 8400002
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Rekruttering
- Southeast Retina Center- Site Number : 8400044
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
- Rekruttering
- University Retina - Lemont- Site Number : 8400005
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Rekruttering
- The Retina Group of Washington - Chevy Chase- Site Number : 8400009
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Rekruttering
- Cumberland Valley Retina Consultants - Hagerstown- Site Number : 8400003
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Rekruttering
- Retina Specialist- Site Number : 8400055
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Rekruttering
- Sierra Eye Associates- Site Number : 8400021
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587-3803
- Rekruttering
- North Carolina (Nc) Retina Associates - Wake Forest Office- Site Number : 8400059
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Rekruttering
- Oregon Retina- Site Number : 8400017
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017-9412
- Rekruttering
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem- Site Number : 8400031
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
- Rekruttering
- Erie Retina Research- Site Number : 8400035
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
- Rekruttering
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson- Site Number : 8400016
-
Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
- Rekruttering
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson- Site Number : 8400046
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Rekruttering
- Texas Retina Associates - Arlington- Site Number : 8400056
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
- Rekruttering
- Austin Clinical Research - Austin - Anderson Mill Road- Site Number : 8400007
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Rekruttering
- Retina Consultants of Austin- Site Number : 8400015
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Rekruttering
- Retina Consultants of Texas - Bellaire- Site Number : 8400019
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Rekruttering
- Retina Foundation of the Southwest- Site Number : 8400001
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Rekruttering
- Texas Retina Associates - Dallas- Site Number : 8400006
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Rekruttering
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio- Site Number : 8400012
-
Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
- Rekruttering
- Retina Center of Texas (RCT) - Southlake- Site Number : 8400048
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 60 år gammel eller derover
- Deltagere med diagnose af GA sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
- Undersøg øje med bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) ETDRS Snellen -ækvivalent til dosisoptrapning (del I) mellem 20/40 og 20/320 og til udvidelse (del II) lige eller bedre end 20/200
- Undersøg øje med GA -læsion, der måler mellem 2,5 og 17,5 mm2 for dosisoptrapning (del I) og mellem 2,5 og 14,0 mm2 for ekspansion (del II). For multifokal sygdom kan du studere øje med mindst en enkelt læsion på mere end 1,25 mm2 for både del I og del II
Ekskluderingskriterier:
- GA i undersøgelsesøjet forårsaget af en anden sygdom end AMD
- Tilstedeværelse af neovaskularisering eller en historie med behandling med et anti -vaskulært endotelvækstfaktormiddel i undersøgelsesøjet
- Enhver tilstand eller behandling (okulær eller systemisk) eller medicinsk eller kirurgisk historie i undersøgelsesøjet, der kan forhindre forbedring af synsstyrke eller forstyrre okulær sikkerhed eller effektivitetsvurderinger
- Nuværende eller historie med systemisk komplement målretning af behandling i de sidste 12 måneder
- Brug af okulære kortikosteroider i 4 måneder (til okulære eller periokulære injektioner), 6 måneder (til intraokulære implantater) eller 3 år (for langvarige intraokulære implantater) inden screening i undersøgelsesøjet
- Historie om makulær laserfotokoagulationsbehandling, fotodynamisk eller termoterapi eller fotobiomodulation i undersøgelsesøjet
- Historie om aktiv okulær infektion i undersøgelsesøjet på 6 måneder før screening
- Tilstedeværelse af aktive okulære eller periokulære infektioner
- Aktiv ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet
- Historie om uveitis eller scleritis i begge øjne
- Tidligere genterapi i begge øjne
- Enhver betydelig dårligt kontrolleret sygdom, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen og opfølgningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del I - SAR446597 Open -Label (OL)
Deltagerne vil modtage SAR i en dosis, der er specificeret for hver kohort.
Flere dosisniveauer af SAR446597 evalueres i successive kohorter af deltagere.
|
Intravitreal injektion
|
|
Eksperimentel: Del II - SAR446597 dosis a
Deltagerne vil modtage SAR i en dosis, der er specificeret for hver arm.
|
Intravitreal injektion
|
|
Eksperimentel: Del II - SAR446597 Dosis B
Deltagerne vil modtage SAR i en dosis, der er specificeret for hver arm.
|
Intravitreal injektion
|
|
Sham-komparator: Del II - Sham Control
Deltagerne vil modtage Sham i en dosis, der er specificeret for hver arm.
|
Sham-injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af okulær og ikke-okulær behandlingsvækkende bivirkning (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til uge 104
|
Dag 1 til uge 104
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af okulær og ikke-okulær behandling-opstående alvorlige bivirkninger (TESAES)
Tidsramme: Dag 1 til uge 104
|
Dag 1 til uge 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i firkantet rod-transformeret (MM) og utransformeret område (MM2) af GA
Tidsramme: Baseline, uge 52, uge 104
|
Baseline, uge 52, uge 104
|
|
Ændring i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) fra baseline til uge 52 og uge 104 efter SAR446597-administration målt med den tidlige behandling af diabetisk retinopati-undersøgelse (ETDRS) -diagram
Tidsramme: Baseline, uge 52, uge 104
|
Baseline, uge 52, uge 104
|
|
Procentdel af deltagere uden tab af BCVA på ≥15 ETDRS -breve fra baseline i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge 52, uge 104
|
Baseline, uge 52, uge 104
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af okulære og ikke-okulære tees og tesaes inklusive klinisk signifikante ændringer i sikkerhedsparametre
Tidsramme: Uge 260 eller slutningen af studiet
|
Uge 260 eller slutningen af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
13. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
22. juli 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2025
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DFI18231
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524508-31 (Registry Identifier: CTIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data om patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, formular til blank sagsrapport, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data om patientniveau vil blive anonyme, og undersøgelsesdokumenter vil blive redakteret for at beskytte privatlivets fred for forsøgsdeltagere.
Yderligere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, støtteberettigede studier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .