Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie einer einmaligen intravitrealen Injektion von SAR446597 bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration
17. September 2026 aktualisiert von: Sanofi
Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer einmaligen intravitrealen Dosis von SAR446597 bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration
Hierbei handelt es sich um eine sequentielle, zweiteilige, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von einmaligem intravitrealem SAR446597 zur Behandlung von Teilnehmern mit geografischer Atrophie (GA) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD).
Die Dauer der Kernphase beträgt für jeden Teilnehmer ca. 2 Jahre. Auf die Kernphase folgt eine Extended Follow-Up (EFU)-Phase von 3 Jahren.
Bei der Behandlung handelt es sich um eine einmalige intravitreale Injektion von SAR446597 (oder eine Scheininjektion, wie in Teil II anwendbar).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
104
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-Mail: contact-us@sanofi.com
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
- Rekrutierung
- Associated Retina Consultants - Peoria- Site Number : 8400011
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
- Rekrutierung
- Retina Macula Institute of Arizona- Site Number : 8400028
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Rekrutierung
- Retina-Vitreous Associates Medical Group - Beverly Hills- Site Number : 8400033
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
- Rekrutierung
- Retinal Consultants - Sacramento - Parkcenter Drive- Site Number : 8400054
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
- Rekrutierung
- Macula Retina Vitreous Center - Torrance- Site Number : 8400053
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
- Rekrutierung
- Vitreo Retinal Associates - Gainesville- Site Number : 8400004
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
- Rekrutierung
- Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg- Site Number : 8400002
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
- Rekrutierung
- Southeast Retina Center- Site Number : 8400044
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
- Rekrutierung
- University Retina - Lemont- Site Number : 8400005
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Rekrutierung
- The Retina Group of Washington - Chevy Chase- Site Number : 8400009
-
Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Rekrutierung
- Cumberland Valley Retina Consultants - Hagerstown- Site Number : 8400003
-
Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Rekrutierung
- Retina Specialist- Site Number : 8400055
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Rekrutierung
- Sierra Eye Associates- Site Number : 8400021
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587-3803
- Rekrutierung
- North Carolina (Nc) Retina Associates - Wake Forest Office- Site Number : 8400059
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Rekrutierung
- Oregon Retina- Site Number : 8400017
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017-9412
- Rekrutierung
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem- Site Number : 8400031
-
Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
- Rekrutierung
- Erie Retina Research- Site Number : 8400035
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
- Rekrutierung
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson- Site Number : 8400016
-
Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
- Rekrutierung
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson- Site Number : 8400046
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
- Rekrutierung
- Texas Retina Associates - Arlington- Site Number : 8400056
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
- Rekrutierung
- Austin Clinical Research - Austin - Anderson Mill Road- Site Number : 8400007
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Rekrutierung
- Retina Consultants of Austin- Site Number : 8400015
-
Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Rekrutierung
- Retina Consultants of Texas - Bellaire- Site Number : 8400019
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Rekrutierung
- Retina Foundation of the Southwest- Site Number : 8400001
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Rekrutierung
- Texas Retina Associates - Dallas- Site Number : 8400006
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Rekrutierung
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio- Site Number : 8400012
-
Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
- Rekrutierung
- Retina Center of Texas (RCT) - Southlake- Site Number : 8400048
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre alt oder älter
- Teilnehmer mit der Diagnose GA als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD)
- Untersuchungsauge mit bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) ETDRS Snellen-Äquivalent für Dosiserhöhung (Teil I) zwischen 20/40 und 20/320 und für Erweiterung (Teil II) gleich oder besser als 20/200
- Untersuchen Sie ein Auge mit einer GA-Läsion mit einer Größe zwischen 2,5 und 17,5 mm2 für die Dosiserhöhung (Teil I) und zwischen 2,5 und 14,0 mm2 für die Erweiterung (Teil II). Bei multifokalen Erkrankungen untersuchen Sie sowohl für Teil I als auch für Teil II das Auge mit mindestens einer einzelnen Läsion von mehr als 1,25 mm2
Ausschlusskriterien:
- GA im Studienauge wurde durch eine andere Krankheit als AMD verursacht
- Vorliegen einer Neovaskularisation oder eine Vorgeschichte einer Behandlung mit einem Mittel gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor im Studienauge
- Jeder Zustand oder jede Behandlung (okular oder systemisch) oder medizinische oder chirurgische Vorgeschichte am Studienauge, die eine Verbesserung der Sehschärfe verhindern oder die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Auges beeinträchtigen kann
- Aktuelle oder frühere systemische Komplement-Targeting-Behandlung in den letzten 12 Monaten
- Verwendung von Augenkortikosteroiden für 4 Monate (für Augen- oder Periokularinjektionen), 6 Monate (für intraokulare Implantate) oder 3 Jahre (für langlebige intraokulare Implantate) vor dem Screening am Studienauge
- Vorgeschichte einer Makula-Laser-Photokoagulationsbehandlung, einer photodynamischen oder Thermotherapie oder einer Photobiomodulation im Studienauge
- Vorgeschichte einer aktiven Augeninfektion im Studienauge in den 6 Monaten vor dem Screening
- Vorliegen aktiver Augen- oder Periokularinfektionen
- Aktives unkontrolliertes Glaukom im Studienauge
- Vorgeschichte von Uveitis oder Skleritis in beiden Augen
- Vorherige Gentherapie in beiden Augen
- Jede schwerwiegende, schlecht kontrollierte Krankheit, die die Einhaltung der Studie und die Nachsorge verhindern würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teil I – SAR446597 Open-Label (OL)
Die Teilnehmer erhalten SAR in einer für jede Kohorte festgelegten Dosis.
Mehrere Dosierungen von SAR446597 werden in aufeinanderfolgenden Teilnehmerkohorten bewertet.
|
Intravitreale Injektion
|
|
Experimental: Teil II – SAR446597 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten SAR in einer für jeden Arm angegebenen Dosis.
|
Intravitreale Injektion
|
|
Experimental: Teil II – SAR446597 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten SAR in einer für jeden Arm angegebenen Dosis.
|
Intravitreale Injektion
|
|
Schein-Komparator: Teil II – Scheinkontrolle
Die Teilnehmer erhalten Sham in einer für jeden Arm angegebenen Dosis.
|
Scheininjektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz und Schweregrad okulärer und nicht-okulärer behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 104
|
Tag 1 bis Woche 104
|
|
Inzidenz und Schweregrad okulärer und nicht-okulärer behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 104
|
Tag 1 bis Woche 104
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der quadratwurzeltransformierten (mm) und nicht transformierten Fläche (mm2) von GA
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52, Woche 104
|
Ausgangswert, Woche 52, Woche 104
|
|
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert bis Woche 52 und Woche 104 nach der Verabreichung von SAR446597, gemessen anhand der Tabelle „Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52, Woche 104
|
Ausgangswert, Woche 52, Woche 104
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer ohne BCVA-Verlust von ≥15 ETDRS-Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52, Woche 104
|
Ausgangswert, Woche 52, Woche 104
|
|
Inzidenz und Schweregrad okularer und nicht-okulärer TEAEs und TESAEs, einschließlich klinisch signifikanter Änderungen der Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Woche 260 oder Ende des Studiums
|
Woche 260 oder Ende des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
13. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
22. Juli 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DFI18231
- 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524508-31 (Registrierungskennung: CTIS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .