SAR446597: n kertaluonteisen laskimonsisäisen injektion turvallisuus- ja tehokkuustutkimus osallistujilla, joiden maantieteellinen surkastuminen on sekundaarinen ikään liittyvän makulan rappeutumisen suhteen
torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Vaihe 1/2, tutkimus SAR446597: n kertaluonteisen suonensisäisen annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi osallistujilla, joiden maantieteellinen atrofia on toissijainen ikään liittyvän makulan rappeutumisen kanssa
Tämä on peräkkäinen vaiheen 1/2, kaksiosainen monikeskustutkimus turvallisuudesta, siedettävyydestä ja kertaluonteisen intravitreaalisen SAR446597: n tehokkuudesta osallistujien hoitoon maantieteellisellä atrofialla (GA) toissijaisella ikään liittyvän makulan rappeutumisen (AMD) kanssa.
Ydinvaiheen kesto on noin 2 vuotta jokaiselle osallistujalle. 3 vuoden jatkettu seuranta (EFU) seuraa ydinvaihetta.
Hoito on kertaluonteinen suonensisäinen injektio SAR446597: stä (tai huijaus, jota voidaan soveltaa osassa II).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
104
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
- Sähköposti: contact-us@sanofi.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Rekrytointi
- Associated Retina Consultants - Peoria- Site Number : 8400011
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Rekrytointi
- Retina Macula Institute of Arizona- Site Number : 8400028
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Rekrytointi
- Retina-Vitreous Associates Medical Group - Beverly Hills- Site Number : 8400033
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Rekrytointi
- Retinal Consultants - Sacramento - Parkcenter Drive- Site Number : 8400054
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- Rekrytointi
- Macula Retina Vitreous Center - Torrance- Site Number : 8400053
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Rekrytointi
- Vitreo Retinal Associates - Gainesville- Site Number : 8400004
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Rekrytointi
- Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg- Site Number : 8400002
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Rekrytointi
- Southeast Retina Center- Site Number : 8400044
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439
- Rekrytointi
- University Retina - Lemont- Site Number : 8400005
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Rekrytointi
- The Retina Group of Washington - Chevy Chase- Site Number : 8400009
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Rekrytointi
- Cumberland Valley Retina Consultants - Hagerstown- Site Number : 8400003
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Rekrytointi
- Retina Specialist- Site Number : 8400055
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Rekrytointi
- Sierra Eye Associates- Site Number : 8400021
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Yhdysvallat, 27587-3803
- Rekrytointi
- North Carolina (Nc) Retina Associates - Wake Forest Office- Site Number : 8400059
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Rekrytointi
- Oregon Retina- Site Number : 8400017
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017-9412
- Rekrytointi
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem- Site Number : 8400031
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
- Rekrytointi
- Erie Retina Research- Site Number : 8400035
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Rekrytointi
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson- Site Number : 8400016
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Rekrytointi
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson- Site Number : 8400046
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Rekrytointi
- Texas Retina Associates - Arlington- Site Number : 8400056
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
- Rekrytointi
- Austin Clinical Research - Austin - Anderson Mill Road- Site Number : 8400007
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Austin- Site Number : 8400015
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Texas - Bellaire- Site Number : 8400019
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Rekrytointi
- Retina Foundation of the Southwest- Site Number : 8400001
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Rekrytointi
- Texas Retina Associates - Dallas- Site Number : 8400006
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Rekrytointi
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio- Site Number : 8400012
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Rekrytointi
- Retina Center of Texas (RCT) - Southlake- Site Number : 8400048
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta vanha tai enemmän
- Osallistujat, joilla on diagnoosi GA: n sekundaariseen ikään liittyvään makulan rappeutumiseen (AMD)
- Tutkimus silmä, jolla on parhaiten korjattu näköterveys (BCVA) ETDRS Snellen -ekvivalentti annoksen lisääntymiselle (osa I) välillä 20/40 - 20/320 ja laajentumisen (osa II) tai parempi kuin 20/200
- Tutkimus silmä, jonka GA -leesio on välillä 2,5 - 17,5 mm2 annoksen lisääntymiselle (osa I) ja välillä 2,5 - 14,0 mm2 laajentumista varten (osa II). Multifokaalisessa sairaudessa tutkimus silmä, jolla on ainakin yksi yksittäinen yli 1,25 mm2 leesio sekä osassa I että II osassa
Poissulkemiskriteerit:
- GA tutkimussilmässä, jonka aiheuttavat sairauden, joka on erilainen kuin AMD
- Neovaskularisaation läsnäolo tai hoidon historia anti -verisuonien endoteelikasvutekijän aineessa tutkimussilmässä
- Mikä tahansa tutkimus- tai hoito (silmät tai systeeminen) tai lääketieteellinen tai kirurginen historia tutkimussilmässä, jotka voivat estää näköterävyyden parantamista tai häiritä silmäturvallisuutta tai tehokkuusarviointeja
- Nykyinen tai systeemisen komplementin historia, joka kohdistuu hoitoon viimeisen 12 kuukauden aikana
- Silmän kortikosteroidien käyttö 4 kuukauden ajan (silmä- tai periokulaarisiin injektioihin), 6 kuukautta (silmänsisäisille implantteille) tai 3 vuodeksi (pitkäaikaisten silmänsisäisten implanttien kohdalla) ennen seulontaa tutkimussilmässä
- Makulaulan laservalokogulaatiohoito, fotodynaaminen tai termoterapia tai valokuvan biomodulaatio tutkimussilmässä
- Aktiivisen silmäinfektion historia tutkimussilmässä kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
- Aktiivisten silmä- tai periokulaaristen infektioiden läsnäolo
- Aktiivinen hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä
- Uveiitin tai skleriitin historia kummassakin silmässä
- Aikaisempi geeniterapia kummassakin silmässä
- Merkittävä huonosti valvottu sairaus, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen ja seurannan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa I - SAR446597 Avoin (OL)
Osallistujat saavat SAR: n jokaiselle kohortille määritellyllä annoksella.
SAR446597: n useita annostasoja arvioidaan peräkkäisissä osallistujien ryhmissä.
|
Suonensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Osa II - SAR446597 annos A
Osallistujat saavat SAR: n jokaiselle käsivarrelle määritellyllä annoksella.
|
Suonensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Osa II - SAR446597 Annos B
Osallistujat saavat SAR: n jokaiselle käsivarrelle määritellyllä annoksella.
|
Suonensisäinen injektio
|
|
Huijausvertailija: Osa II - huijausohjaus
Osallistujat saavat huijauksen annoksella, joka on määritelty jokaiselle käsivarrelle.
|
Valetiski
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmä- ja ei-okulaaristen hoidon esiintyvien haittavaikutusten (TEAES) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 104
|
Päivä 1 viikkoon 104
|
|
Silmä- ja ei-okulaaristen hoidon esiintyvien vakavien haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus (TESAES)
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 104
|
Päivä 1 viikkoon 104
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GA: n muutos neliöjuuren muunnettujen (mm) ja transformoimattoman alueen (MM2) alueen (MM2)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52, viikko 104
|
Baseline, viikko 52, viikko 104
|
|
Parhaiten korjatun näköterävyyden (BCVA) muutos lähtötasosta viikkoon 52 ja viikkoon 104 SAR446597: n antamisen jälkeen mitattuna diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) varhaisella käsittelyllä (ETDRS) -kaavio
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52, viikko 104
|
Baseline, viikko 52, viikko 104
|
|
Osallistujien prosenttiosuus menettämättä BCVA: ta ≥15 ETDRS -kirjaimia lähtötilanteessa tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52, viikko 104
|
Baseline, viikko 52, viikko 104
|
|
Silmä- ja ei-okulaaristen TEA: ien ja TEAE: ien esiintyvyys ja vakavuus, mukaan lukien kliinisesti merkittävät muutokset turvaparametreissa
Aikaikkuna: Viikko 260 tai tutkimuksen loppu
|
Viikko 260 tai tutkimuksen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 22. heinäkuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFI18231
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524508-31 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilaan tason tietoihin ja siihen liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliininen tutkimusraportti, tutkimusprotokolla mahdollisilla muutoksilla, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukkojen eritelmät.
Potilaan tason tiedot nimettyy ja tutkimusasiakirjat muokataan oikeudenkäynnin osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedon jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .