Badanie bezpieczeństwa i skuteczności jednorazowego wstrzyknięcia doszklistkowego SAR446597 u osób z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
17 września 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność jednorazowej doszklistkowej dawki SAR446597 u osób z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
Jest to sekwencyjne, dwuczęściowe, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności jednorazowego doszklistkowego podania SAR446597 w leczeniu uczestników z zanikiem geograficznym (GA) wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).
Faza podstawowa będzie trwała około 2 lata dla każdego uczestnika. Po fazie podstawowej następuje 3-letnia faza rozszerzonej obserwacji (EFU).
Leczenie polega na jednorazowym wstrzyknięciu do ciała szklistego SAR446597 (lub pozornie, jeśli ma to zastosowanie w Części II).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
104
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numer telefonu: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Rekrutacyjny
- Associated Retina Consultants - Peoria- Site Number : 8400011
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Rekrutacyjny
- Retina Macula Institute of Arizona- Site Number : 8400028
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Rekrutacyjny
- Retina-Vitreous Associates Medical Group - Beverly Hills- Site Number : 8400033
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Rekrutacyjny
- Retinal Consultants - Sacramento - Parkcenter Drive- Site Number : 8400054
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
- Rekrutacyjny
- Macula Retina Vitreous Center - Torrance- Site Number : 8400053
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Rekrutacyjny
- Vitreo Retinal Associates - Gainesville- Site Number : 8400004
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Rekrutacyjny
- Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg- Site Number : 8400002
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Rekrutacyjny
- Southeast Retina Center- Site Number : 8400044
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
- Rekrutacyjny
- University Retina - Lemont- Site Number : 8400005
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Rekrutacyjny
- The Retina Group of Washington - Chevy Chase- Site Number : 8400009
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Rekrutacyjny
- Cumberland Valley Retina Consultants - Hagerstown- Site Number : 8400003
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Rekrutacyjny
- Retina Specialist- Site Number : 8400055
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Rekrutacyjny
- Sierra Eye Associates- Site Number : 8400021
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587-3803
- Rekrutacyjny
- North Carolina (Nc) Retina Associates - Wake Forest Office- Site Number : 8400059
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Rekrutacyjny
- Oregon Retina- Site Number : 8400017
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017-9412
- Rekrutacyjny
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem- Site Number : 8400031
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
- Rekrutacyjny
- Erie Retina Research- Site Number : 8400035
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
- Rekrutacyjny
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson- Site Number : 8400016
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
- Rekrutacyjny
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson- Site Number : 8400046
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Rekrutacyjny
- Texas Retina Associates - Arlington- Site Number : 8400056
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Rekrutacyjny
- Austin Clinical Research - Austin - Anderson Mill Road- Site Number : 8400007
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Rekrutacyjny
- Retina Consultants of Austin- Site Number : 8400015
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Rekrutacyjny
- Retina Consultants of Texas - Bellaire- Site Number : 8400019
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Rekrutacyjny
- Retina Foundation of the Southwest- Site Number : 8400001
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Rekrutacyjny
- Texas Retina Associates - Dallas- Site Number : 8400006
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Rekrutacyjny
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio- Site Number : 8400012
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Rekrutacyjny
- Retina Center of Texas (RCT) - Southlake- Site Number : 8400048
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 60 lat lub więcej
- Uczestnicy z rozpoznaniem GA wtórnego do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)
- Badane oko z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) ETDRS Odpowiednik Snellena dla zwiększania dawki (Część I) w zakresie od 20/40 do 20/320 i dla rozszerzenia (Część II) równego lub lepszego niż 20/200
- Zbadaj oko ze zmianą GA o wymiarach od 2,5 do 17,5 mm2 w przypadku zwiększania dawki (Część I) i od 2,5 do 14,0 mm2 w przypadku rozszerzenia (Część II). W przypadku choroby wieloogniskowej należy zbadać oko z co najmniej jedną pojedynczą zmianą o powierzchni większej niż 1,25 mm2 zarówno w Części I, jak i Części II
Kryteria wykluczenia:
- GA w badanym oku spowodowane chorobą inną niż AMD
- Obecność neowaskularyzacji lub historia leczenia środkiem przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego w badanym oku
- Jakikolwiek stan lub leczenie (oczne lub ogólnoustrojowe) bądź historia choroby lub zabiegu chirurgicznego w oku badanym, które mogą uniemożliwiać poprawę ostrości wzroku lub zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności dla oka
- Obecne lub przeszłe leczenie ukierunkowane na układ dopełniacza w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stosowanie kortykosteroidów do oka przez 4 miesiące (w przypadku wstrzyknięć do oka lub okolic oczu), 6 miesięcy (w przypadku implantów wewnątrzgałkowych) lub 3 lata (w przypadku długotrwałych implantów wewnątrzgałkowych) przed badaniem przesiewowym w badanym oku
- Historia leczenia fotokoagulacją laserową plamki żółtej, fotodynamiczną lub termoterapią lub fotobiomodulacją w badanym oku
- Historia aktywnej infekcji oka w badanym oku w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Obecność aktywnych infekcji oka lub okolic oczu
- Aktywna, niekontrolowana jaskra w badanym oku
- Historia zapalenia błony naczyniowej lub twardówki w obu oczach
- Wcześniejsza terapia genowa w obu oczach
- Każda znacząca, źle kontrolowana choroba, która uniemożliwiałaby przestrzeganie zasad badania i dalsze kontrole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część I - SAR446597 otwarta etykieta (OL)
Uczestnicy otrzymają SAR w dawce określonej dla każdej kohorty.
W kolejnych kohortach uczestników oceniane będą różne poziomy dawek SAR446597.
|
Zastrzyk doszklistkowy
|
|
Eksperymentalny: Część II - SAR446597 Dawka A
Uczestnicy otrzymają SAR w dawce określonej dla każdego ramienia.
|
Zastrzyk doszklistkowy
|
|
Eksperymentalny: Część II – SAR446597 Dawka B
Uczestnicy otrzymają SAR w dawce określonej dla każdego ramienia.
|
Zastrzyk doszklistkowy
|
|
Pozorny komparator: Część II – Kontrola pozorowana
Uczestnicy otrzymają Sham w dawce określonej dla każdego ramienia.
|
Iniekcja pozorowana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych narządów, występujących podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 104. tygodnia
|
Dzień 1 do 104. tygodnia
|
|
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem dotyczących oczu i poza oczami (TESAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 104. tygodnia
|
Dzień 1 do 104. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana powierzchni przekształconej pierwiastkowo (mm) i nieprzekształconej (mm2) GA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52, tydzień 104
|
Wartość wyjściowa, tydzień 52, tydzień 104
|
|
Zmiana w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej do 52. i 104. tygodnia po podaniu SAR446597, mierzona za pomocą wykresu badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52, tydzień 104
|
Wartość wyjściowa, tydzień 52, tydzień 104
|
|
Odsetek uczestników bez utraty BCVA wynoszącej ≥15 liter ETDRS w stosunku do wartości wyjściowych w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52, tydzień 104
|
Wartość wyjściowa, tydzień 52, tydzień 104
|
|
Częstość występowania i nasilenie TEAE i TESAE występujących w oku i poza nim, w tym klinicznie istotne zmiany parametrów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Tydzień 260 lub koniec badania
|
Tydzień 260 lub koniec badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 lipca 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFI18231
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524508-31 (Identyfikator rejestru: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .