Uno studio sulla sicurezza e sull'efficacia di un'iniezione intravitreale una tantum di SAR446597 in partecipanti con atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare legata all'età
17 settembre 2026 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di una dose intravitreale una tantum di SAR446597 in partecipanti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare legata all'età
Si tratta di uno studio multicentrico sequenziale di Fase 1/2, in due parti, sulla sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di SAR446597 intravitreale una tantum per il trattamento di partecipanti affetti da atrofia geografica (GA) secondaria a degenerazione maculare legata all'età (AMD).
La durata della fase principale sarà di circa 2 anni per ciascun partecipante. Una fase di follow-up esteso (EFU) di 3 anni segue la fase principale.
Il trattamento consiste in un'iniezione intravitreale una tantum di SAR446597 (o simulazione, come applicabile nella Parte II).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
104
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numero di telefono: option 6 800-633-1610
- Email: contact-us@sanofi.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0360003
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0360001
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Arizona
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Reclutamento
- Associated Retina Consultants - Peoria- Site Number : 8400011
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
- Reclutamento
- Retina Macula Institute of Arizona- Site Number : 8400028
-
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Reclutamento
- Retina-Vitreous Associates Medical Group - Beverly Hills- Site Number : 8400033
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Reclutamento
- Retinal Consultants - Sacramento - Parkcenter Drive- Site Number : 8400054
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90503
- Reclutamento
- Macula Retina Vitreous Center - Torrance- Site Number : 8400053
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Reclutamento
- Vitreo Retinal Associates - Gainesville- Site Number : 8400004
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
- Reclutamento
- Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg- Site Number : 8400002
-
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Reclutamento
- Southeast Retina Center- Site Number : 8400044
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Illinois
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Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
- Reclutamento
- University Retina - Lemont- Site Number : 8400005
-
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Reclutamento
- The Retina Group of Washington - Chevy Chase- Site Number : 8400009
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Reclutamento
- Cumberland Valley Retina Consultants - Hagerstown- Site Number : 8400003
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Reclutamento
- Retina Specialist- Site Number : 8400055
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Reclutamento
- Sierra Eye Associates- Site Number : 8400021
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587-3803
- Reclutamento
- North Carolina (Nc) Retina Associates - Wake Forest Office- Site Number : 8400059
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Reclutamento
- Oregon Retina- Site Number : 8400017
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017-9412
- Reclutamento
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem- Site Number : 8400031
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
- Reclutamento
- Erie Retina Research- Site Number : 8400035
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
- Reclutamento
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson- Site Number : 8400016
-
Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
- Reclutamento
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson- Site Number : 8400046
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Reclutamento
- Texas Retina Associates - Arlington- Site Number : 8400056
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
- Reclutamento
- Austin Clinical Research - Austin - Anderson Mill Road- Site Number : 8400007
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Reclutamento
- Retina Consultants of Austin- Site Number : 8400015
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Reclutamento
- Retina Consultants of Texas - Bellaire- Site Number : 8400019
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Reclutamento
- Retina Foundation of the Southwest- Site Number : 8400001
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Reclutamento
- Texas Retina Associates - Dallas- Site Number : 8400006
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Reclutamento
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio- Site Number : 8400012
-
Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
- Reclutamento
- Retina Center of Texas (RCT) - Southlake- Site Number : 8400048
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 60 anni o più
- Partecipanti con diagnosi di GA secondaria a degenerazione maculare legata all'età (AMD)
- Studio dell'occhio con la migliore acuità visiva corretta (BCVA) ETDRS equivalente di Snellen per l'incremento della dose (Parte I) tra 20/40 e 20/320 e per l'espansione (Parte II) uguale o migliore di 20/200
- Studiare l'occhio con lesione GA che misura tra 2,5 e 17,5 mm2 per l'aumento della dose (Parte I) e tra 2,5 e 14,0 mm2 per l'espansione (Parte II). Per la malattia multifocale, studiare l'occhio con almeno una singola lesione superiore a 1,25 mm2 sia per la Parte I che per la Parte II
Criteri di esclusione:
- GA nell'occhio dello studio causata da una malattia diversa dall'AMD
- Presenza di neovascolarizzazione o storia di trattamento con un agente anti-fattore di crescita endoteliale vascolare nell'occhio dello studio
- Qualsiasi condizione o trattamento (oculare o sistemico) o anamnesi medica o chirurgica nell'occhio dello studio che possa impedire il miglioramento dell'acuità visiva o interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia oculare
- Attuale o storia di trattamento mirato al complemento sistemico negli ultimi 12 mesi
- Uso di corticosteroidi oculari per 4 mesi (per iniezioni oculari o perioculari), 6 mesi (per impianti intraoculari) o 3 anni (per impianti intraoculari di lunga durata) prima dello screening nell'occhio dello studio
- Anamnesi di trattamento di fotocoagulazione laser maculare, fotodinamica o termoterapia o fotobiomodulazione nell'occhio dello studio
- Anamnesi di infezione oculare attiva nell'occhio dello studio nei 6 mesi precedenti lo screening
- Presenza di infezioni oculari o perioculari attive
- Glaucoma attivo non controllato nell'occhio dello studio
- Storia di uveite o sclerite in entrambi gli occhi
- Precedente terapia genica in entrambi gli occhi
- Qualsiasi malattia significativa scarsamente controllata che precluda la conformità allo studio e il follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte I - SAR446597 in aperto (OL)
I partecipanti riceveranno SAR a una dose specificata per ciascuna coorte.
Livelli di dose multipli di SAR446597 saranno valutati in coorti successive di partecipanti.
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Iniezione intravitreale
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Sperimentale: Parte II - SAR446597 Dose A
I partecipanti riceveranno SAR a una dose specificata per ciascun braccio.
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Iniezione intravitreale
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Sperimentale: Parte II - SAR446597 Dose B
I partecipanti riceveranno SAR a una dose specificata per ciascun braccio.
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Iniezione intravitreale
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Comparatore fittizio: Parte II - Controllo fittizio
I partecipanti riceveranno la Sham alla dose specificata per ciascun braccio.
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Iniezione fittizia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento oculare e non oculare (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 104
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Dal giorno 1 alla settimana 104
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Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento oculare e non oculare (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 104
|
Dal giorno 1 alla settimana 104
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dell'area trasformata in radice quadrata (mm) e non trasformata (mm2) di GA
Lasso di tempo: Basale, settimana 52, settimana 104
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Basale, settimana 52, settimana 104
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Variazione dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) dal basale alla settimana 52 e alla settimana 104 in seguito alla somministrazione di SAR446597 misurata con il grafico Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52, settimana 104
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Basale, settimana 52, settimana 104
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Percentuale di partecipanti senza perdita di BCVA di ≥15 lettere ETDRS rispetto al basale nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 52, settimana 104
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Basale, settimana 52, settimana 104
|
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Incidenza e gravità dei TEAE e dei TESAE oculari e non oculari, compresi cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 260 o Fine dello studio
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Settimana 260 o Fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
13 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
22 luglio 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFI18231
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524508-31 (Identificatore di registro: CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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