脳自動調節研究
2026年7月14日 更新者:Jennie E Minnich
平均動脈圧を標的として術中低血圧を軽減するための実施可能性と安全性を評価するパイロット研究
無作為化、多施設共同による、心肺バイパス下で心臓手術を受ける新生児において、自動調節下限を目標とした平均動脈圧(MAP)と標準的MAP管理の実現可能性を評価する研究。
適格性スクリーニングと同意取得後、被験者は介入群(研究群)または対照群のいずれかに無作為に割り付けられる。
調査の概要
詳細な説明
先天性心疾患(CHD)は最も一般的な先天性異常です。1 CHD手術は、脳磁気共鳴画像法(MRI)上の白質損傷(WMI)と神経発達(ND)障害によって複雑化し、CHD手術後の新生児の50%から75%に認められます。2-6
脳低灌流は、心肺バイパス(CPB)中および集中治療室(ICU)における周術期の両方における脳損傷の主要なメカニズムです。7-10
脳低灌流関連白質損傷(WMI)を軽減し、長期ND転帰を改善するための診断および治療手段が不足しています。11
我々の長期的目標は、脳自動調節下限(LLA)のリアルタイム測定を使用して動脈血圧を管理し、脳低灌流関連脳損傷を減少させ、脳低灌流リスクのある小児の長期ND転帰を改善することです。
心臓手術を受ける成人における前向き単盲検無作為化臨床試験(RCT)において、我々は以前、平均動脈圧(MAP)をLLA以上に維持するための標的LLA動脈血圧管理が、術後せん妄の発生率を45%減少させることを示しました。12
我々の予備的データは、新生児がCPBを受ける成人患者よりも有意に多くの脳低血圧に曝露されていることを示しています。
我々の中心仮説は、個々のLLA以上のレベルに平均動脈圧(MAP)を標的とする戦略が、先天性心臓手術を受ける新生児におけるWMIおよび神経発達障害のリスクを減少させるというものです。
我々のチームは、LLAを描出する方法論を検証し、CPBを受けたCHD被験者における短期転帰に対する脳自動調節モニタリングの重要な役割を実証しました。13
近赤外分光法(NIRS)と動脈血圧の統合を通じて、脳自動調節をリアルタイムで厳密に測定し、脳低血圧の量(持続時間と大きさ)を測定することができます。14,15
WMIを最小化しND転帰を改善するためのLLA標的MAP戦略の有効性は、前向き単盲検多施設共同無作為化RCTによってのみ実証できます。
この大規模多施設共同RCTの資金調達を得るには、実現可能性と安全性の実証、および有効性を示すために必要なサンプルサイズの推定が必要となります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含入基準:
心肺バイパスを用いた心臓胸腔手術を受ける全ての新生児(生後30日未満)。
除外基準:
正期産未満(妊娠37週未満) 体重2.50kg未満 遺伝的異常または症候群(異所性症候群を除く) 主要な非心臓奇形(例:先天性横隔膜ヘルニア、臍帯ヘルニア、全前脳症、無脳症)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入(研究)群
心肺バイパス(CPB)を利用した心臓胸部手術(CT)を受ける新生児で、新しい自己調節モニタリングモダリティによって測定されたLLAを上回る平均動脈圧(MAP)を維持するために、平均動脈圧(MAP)の積極的管理が行われるもの。
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心臓手術(CT)において心肺バイパス(CPB)を使用し、新しい自己調節モニタリング方式によって測定されたLLAを上回る平均動脈圧(MAP)を維持するために積極的なMAP管理が行われる新生児。
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偽コンパレータ:対照群
心臓肺バイパス(CPB)を用いた心胸郭手術(CT)を受ける新生児で、自己調節モニタリングモダリティの指導なしに、施設の慣行に基づいてMAPを管理するもの。
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心肺バイパス(CPB)を用いて心臓胸部手術(CT)を受ける新生児で、自己調節モニタリングモダリティからのガイダンスなしに、施設の慣行に基づいて平均動脈圧(MAP)を管理する患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標1: 低血圧曝露
時間枠:手術開始から術後72時間まで
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主要評価項目は、手術室およびICUでの最初の72時間における、LLAを下回る動脈血圧の持続時間と程度の積として定義される低血圧曝露を減少させることです。
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手術開始から術後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標2:下限自動調節モニタリング (LLA)
時間枠:手術後のICUにおける最初の30日間
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新生児の心肺バイパスを用いた心臓手術において、リアルタイムでのLLA目標平均動脈圧と標準的平均動脈圧管理を比較しても、周術期の死亡率と罹病率を増加させないことを確認する
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手術後のICUにおける最初の30日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的3:平均動脈圧管理
時間枠:術後48時間以内の脳波による発作評価、術後7~21日の脳MRIによる白質損傷評価、神経発達転帰(30日目または退院時のNBOによる神経行動評価、6ヶ月および12ヶ月時のBayley-4評価)
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LLA標的MAPと標準的MAP管理を比較し、白質損傷と発作発生の減少、および神経発達転帰の改善において評価する。
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術後48時間以内の脳波による発作評価、術後7~21日の脳MRIによる白質損傷評価、神経発達転帰(30日目または退院時のNBOによる神経行動評価、6ヶ月および12ヶ月時のBayley-4評価)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Bradley Marino, MD, MPP, MSSCE, MBA、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月25日
最初の投稿 (実際)
2025年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。