Badanie Naukowego Funkcjonowania Autoregulacji Mózgu
14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jennie E Minnich
Badanie pilotażowe oceniające wykonalność i bezpieczeństwo ukierunkowanego utrzymywania średniego ciśnienia tętniczego w celu zmniejszenia występowania niedociśnienia śródoperacyjnego
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające wykonalność utrzymywania docelowego średniego ciśnienia tętniczego (MAP) na poziomie dolnej granicy autoregulacji w porównaniu ze standardowym postępowaniem z MAP u noworodków poddawanych operacjom kardiochirurgicznym z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego.
Po weryfikacji kwalifikacji i uzyskaniu zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (badanej) lub kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wrodzona wada serca (CHD) jest najczęstszą wadą wrodzoną.1 Operacja leczenia CHD jest skomplikowana z powodu uszkodzenia istoty białej (WMI) w obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu oraz deficytów neurorozwojowych (ND) u 50% do 75% noworodków po operacji CHD.2-6
Hipoperfuzja mózgowa jest głównym mechanizmem uszkodzenia mózgu zarówno podczas krążenia pozaustrojowego (CPB), jak i w okresie okołooperacyjnym na oddziale intensywnej terapii (ICU).7-10
Brakuje nam diagnostycznych i terapeutycznych środków, aby zmniejszyć uszkodzenie istoty białej (WMI) związane z hipoperfuzją mózgową i poprawić długoterminowe wyniki ND.11
Naszym długoterminowym celem jest wykorzystanie pomiaru w czasie rzeczywistym dolnej granicy autoregulacji mózgowej (LLA) do zarządzania ciśnieniem tętniczym krwi, zmniejszenia uszkodzenia mózgu związanego z hipoperfuzją mózgową i poprawy długoterminowych wyników ND u dzieci zagrożonych hipoperfuzją mózgową.
W prospektywnym, pojedynczo ślepym, randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) u dorosłych poddawanych operacji kardiochirurgicznej, wykazaliśmy wcześniej, że ukierunkowane zarządzanie ciśnieniem tętniczym LLA w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) powyżej LLA zmniejszyło częstość występowania pooperacyjnej delirium o 45%.12
Nasze wstępne dane wskazują, że noworodki są narażone na znacznie większe niedociśnienie mózgowe niż dorośli pacjenci poddawani CPB.
Naszą główną hipotezą jest, że strategia ukierunkowania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) na poziom powyżej indywidualnego LLA zmniejszy ryzyko WMI i upośledzenia neurorozwojowego u noworodków poddawanych operacji wrodzonej wady serca.
Nasz zespół zweryfikował metodykę określania LLA i wykazał ważną rolę monitorowania autoregulacji mózgowej w krótkoterminowych wynikach u pacjentów z CHD, którzy przeszli CPB.13
Możemy rygorystycznie mierzyć autoregulację mózgową w czasie rzeczywistym i ilość niedociśnienia mózgowego (czas trwania i wielkość) poprzez integrację spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) i ciśnienia tętniczego krwi.14,15
Skuteczność strategii MAP ukierunkowanej na LLA w minimalizowaniu WMI i poprawie wyników ND może być wykazana jedynie w prospektywnym, pojedynczo ślepym, wieloośrodkowym randomizowanym RCT.
Pozyskanie funduszy na to duże wieloośrodkowe RCT będzie wymagało wykazania wykonalności i bezpieczeństwa, a także oszacowania wielkości próby potrzebnej do wykazania skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Wszystkie noworodki (<30 dni życia) poddawane kardiochirurgii klatki piersiowej z użyciem krążenia pozaustrojowego.
Kryteria wykluczenia:
Mniej niż donoszone (<37 tygodni ciąży) Waga < 2,50 kg Nieprawidłowości genetyczne lub zespoły z wyjątkiem zespołu heterotaksji Poważne niekardiologiczne anomalie (np. wrodzona przepuklina przeponowa, przepuklina pępowinowa, holoprozencefalia, bezmózgowie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (badania)
Noworodki poddawane operacjom kardiochirurgicznym (CT) z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego (CPB), u których będzie prowadzone aktywne utrzymywanie średniego ciśnienia tętniczego (MAP) powyżej dolnej granicy autoregulacji (LLA) mierzonej za pomocą nowatorskiej metody monitorowania autoregulacji.
|
Noworodki poddawane operacjom kardiochirurgicznym klatki piersiowej (CT) z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego (CPB), u których będzie prowadzone aktywne utrzymywanie średniego ciśnienia tętniczego (MAP) powyżej dolnej granicy autoregulacji (LLA) mierzonej za pomocą nowatorskiej metody monitorowania autoregulacji.
|
|
Pozorny komparator: Grupa Kontrolna
Noworodki poddawane operacji kardiochirurgicznej (CT) z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego (CPB), u których kontrola MAP będzie prowadzona zgodnie z praktyką instytucjonalną bez wskazówek z modalności monitorowania autoregulacji.
|
Noworodki poddawane operacji kardiochirurgicznej (CT) z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego (CPB), u których kontrola MAP będzie prowadzona zgodnie z praktyką instytucjonalną bez wsparcia metod monitorowania autoregulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel 1: Ekspozycja na niedociśnienie
Ramy czasowe: Od początku operacji do 72 godzin po operacji
|
Głównym celem jest zmniejszenie ekspozycji na hipotensję, zdefiniowaną jako iloczyn czasu trwania i wielkości obniżenia ciśnienia tętniczego poniżej dolnej granicy autoregulacji (LLA) mierzony na sali operacyjnej oraz przez pierwsze 72 godziny na OIT.
|
Od początku operacji do 72 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel 2: Monitorowanie Autoregulacji Dolnej Granicy (LLA)
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po operacji na oddziale intensywnej terapii
|
W celu określenia, czy celowane zarządzanie MAP w porównaniu ze standardowym zarządzaniem MAP w czasie rzeczywistym nie zwiększy śmiertelności i zachorowalności okołooperacyjnej u noworodków poddawanych operacjom kardiochirurgicznym z użyciem krążenia pozaustrojowego
|
Pierwsze 30 dni po operacji na oddziale intensywnej terapii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel 3: Zarządzanie Średnim Ciśnieniem Tętniczym
Ramy czasowe: Ocena napadów padaczkowych za pomocą EEG w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, ocena uszkodzenia istoty białej za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu 7-21 dni po operacji, wyniki neurorozwojowe (ocena neurobehawioralna po 30 dniach lub przy wypisie za pomocą NBO, Bayley-4 w 6 i 12 miesięcy).
|
Porównanie ukierunkowanego na LLA protokołu MAP z standardowym leczeniem MAP pod względem redukcji uszkodzeń istoty białej i występowania napadów oraz poprawy wyników neurorozwojowych.
|
Ocena napadów padaczkowych za pomocą EEG w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, ocena uszkodzenia istoty białej za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu 7-21 dni po operacji, wyniki neurorozwojowe (ocena neurobehawioralna po 30 dniach lub przy wypisie za pomocą NBO, Bayley-4 w 6 i 12 miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley Marino, MD, MPP, MSSCE, MBA, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 22-1348
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .