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뇌 자동조절 연구

2026년 7월 14일 업데이트: Jennie E Minnich

수술 중 저혈압 감소를 위한 평균 동맥압 목표 설정의 실행 가능성과 안전성을 평가하기 위한 예비 연구

무작위 배정, 다기관 연구로서 체외순환을 동반한 심장 수술을 받는 신생아에서 자동조절 하한을 표적으로 한 평균동맥압(MAP)과 표준 MAP 관리의 실행 가능성을 평가하는 연구. 적격성 선별 및 동의 후, 대상자는 중재(연구)군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상세 설명

선천성 심장병(CHD)은 가장 흔한 선천성 기형입니다.¹ CHD 수술을 받은 신생아의 50%에서 75%에서 뇌 자기공명영상(MRI) 상 백질 손상(WMI)과 신경발달(ND) 장애가 발생하여 수술이 복잡해집니다.²⁻⁶

뇌 관류 저하는 심폐바이패스(CPB) 동안 및 중환자실(ICU)에서의 수술 주기 동안 뇌 손상의 주요 메커니즘입니다.⁷⁻¹⁰

우리는 뇌 관류 저하 관련 백질 손상(WMI)을 줄이고 장기적인 ND 결과를 개선하기 위한 진단 및 치료 수단이 부족합니다.¹¹

우리의 장기 목표는 뇌 자동조절 하한선(LLA)의 실시간 측정을 사용하여 동맥 혈압을 관리하고, 뇌 관류 저하 관련 뇌 손상을 줄이며, 뇌 관류 저하 위험이 있는 소아에서 장기적인 ND 결과를 개선하는 것입니다.

성인 심장 수술 환자를 대상으로 한 전향적, 단일 맹검, 무작위 임상 시험(RCT)에서 우리는 이전에 평균 동맥압(MAP)을 LLA 이상으로 유지하기 위한 표적 LLA 동맥 혈압 관리가 수술 후 섬망 발생률을 45% 감소시킨 것을 보여주었습니다.¹²

우리의 예비 데이터는 신생아가 CPB를 받는 성인 환자보다 훨씬 더 많은 뇌 저혈압에 노출됨을 나타냅니다.

우리의 중심 가설은 개인의 LLA 이상 수준으로 평균 동맥압(MAP)을 목표로 하는 전략이 선천성 심장 수술을 받는 신생아에서 WMI 및 신경발달 장애 위험을 줄일 것이라는 것입니다.

우리 팀은 LLA를 규명하는 방법론을 검증하고 CPB를 받은 CHD 대상자에서 뇌 자동조절 모니터링의 단기 결과에 대한 중요한 역할을 입증했습니다.¹³

근적외선 분광법(NIRS)과 동맥 혈압의 통합을 통해 뇌 자동조절을 실시간으로 엄격하게 측정하고 뇌 저혈압의 정도(지속 시간 및 규모)를 측정할 수 있습니다.¹⁴,¹⁵

WMI를 최소화하고 ND 결과를 개선하기 위한 LLA 표적 MAP 전략의 효능은 전향적, 단일 맹검, 다기관 무작위 RCT에 의해서만 입증될 수 있습니다.

이 대규모 다기관 RCT를 위한 자금을 조달하려면 실행 가능성과 안전성의 입증뿐만 아니라 효능을 입증하는 데 필요한 표본 크기의 추정이 필요할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

심폐바이패스를 동반한 심장흉부수술을 받는 모든 신생아(생후 30일 미만).

제외 기준:

만삭아 미만(임신 37주 미만) 체중 < 2.50kg 이위증후군을 제외한 유전적 이상 또는 증후군 주요 비심장성 기형 (예: 선천성 횡격막 탈장, 제대탈출증, 전뇌증, 무뇌증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 (연구) 그룹
심폐바이패스(CPB)를 이용한 흉부심장수술(CT)을 받는 신생아로서, 새로운 자동조절 모니터링 방식으로 측정된 LLA 이상으로 평균동맥압(MAP)을 유지하기 위해 적극적으로 MAP을 관리할 대상자
심폐바이패스(CPB)를 이용한 흉부심장수술(CT)을 받는 신생아로서, 새로운 자동조절 모니터링 방식으로 측정된 LLA 이상으로 평균동맥압(MAP)을 유지하기 위해 적극적인 MAP 관리가 이루어질 대상자
가짜 비교기: 대조군
자가조절 모니터링 방식의 지침 없이 기관의 관행에 따라 평균동맥압(MAP)을 관리하게 될 심폐우회술(CPB)을 이용한 흉부심장수술(CT)을 받는 신생아
심폐바이패스(CPB)를 이용한 심흉부 수술(CT)을 받는 신생아로서, 자동조절 모니터링 방식의 지침 없이 기관의 관행에 따라 평균동맥압(MAP)을 관리하게 되는 경우

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 1: 저혈압 노출
기간: 수술 시작부터 수술 후 72시간까지
주요 결과는 수술실과 중환자실에서 첫 72시간 동안 측정된 LLA 미만 동맥혈압의 지속 시간과 강도의 곱으로 정의된 저혈압 노출을 감소시키는 것입니다.
수술 시작부터 수술 후 72시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 2: 하한 자가조절 모니터링(LLA)
기간: 수술 후 첫 30일간 중환자실
심폐순환을 이용한 심장 수술을 받는 신생아에서 실시간으로 LLA 목표 MAP 대 표준 MAP 관리가 수술 중 및 수술 후 사망률과 이환율을 증가시키지 않을 것임을 확인하기 위함
수술 후 첫 30일간 중환자실

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 3: 평균 동맥압 관리
기간: 수술 후 첫 48시간 동안 EEG를 통한 발작 평가, 수술 후 7-21일 동안 뇌 MRI를 통한 백질 손상 평가, 신경발달 결과(30일 또는 퇴원 시 NBO에 의한 신경행동 평가, 6개월 및 12개월 시 Bayley-4 평가).
LLA 대상 MAP와 표준 치료 MAP 관리를 비교하여 백질 손상 및 발작 발생을 줄이고 신경 발달 결과를 개선합니다.
수술 후 첫 48시간 동안 EEG를 통한 발작 평가, 수술 후 7-21일 동안 뇌 MRI를 통한 백질 손상 평가, 신경발달 결과(30일 또는 퇴원 시 NBO에 의한 신경행동 평가, 6개월 및 12개월 시 Bayley-4 평가).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Bradley Marino, MD, MPP, MSSCE, MBA, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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