Výzkumná studie mozkové autoregulace
14. července 2026 aktualizováno: Jennie E Minnich
Pilotní studie k posouzení proveditelnosti a bezpečnosti cílení průměrného arteriálního tlaku ke snížení intraoperační hypotenze
Randomizovaná multicentrická studie hodnotící proveditelnost cílení středního arteriálního tlaku (MAP) na dolní hranici autoregulace ve srovnání se standardním řízením MAP u novorozenců podstupujících kardiochirurgický výkon s mimotělním oběhem.
Po ověření splnění kritérií a získání souhlasu budou subjekty randomizovány do intervenční (studijní) nebo kontrolní skupiny.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vrozená srdeční vada (CHD) je nejčastější vrozená vývojová vada.1 Chirurgická léčba CHD je komplikována poškozením bílé hmoty (WMI) na magnetické rezonanci mozku (MRI) a neurovývojovými (ND) deficity u 50 % až 75 % novorozenců po operaci CHD.2-6
Cerebrální hypoperfuze je hlavním mechanismem poškození mozku během mimotělního oběhu (CPB) i v perioperačním období na jednotce intenzivní péče (JIP).7-10
Postrádáme diagnostické a terapeutické prostředky ke snížení cerebrální hypoperfuzí asociovaného poškození bílé hmoty (WMI) a zlepšení dlouhodobých ND výsledků.11
Naším dlouhodobým cílem je využití měření dolní meze mozkové autoregulace (LLA) v reálném čase k řízení krevního tlaku, snížení cerebrální hypoperfuzí asociovaného poškození mozku a zlepšení dlouhodobých ND výsledků u dětí ohrožených mozkovou hypoperfuzí.
V prospektivní, jednoduše zaslepené, randomizované klinické studii (RCT) u dospělých podstupujících srdeční operaci jsme dříve prokázali, že cílené řízení krevního tlaku podle LLA za účelem udržení středního arteriálního tlaku (MAP) nad LLA snížilo incidenci pooperačního deliria o 45 %.12
Naše předběžná data naznačují, že novorozenci jsou vystaveni výrazně větší cerebrální hypotenzi než dospělí pacienti podstupující CPB.
Naší hlavní hypotézou je, že strategie cílení středního arteriálního tlaku (MAP) na úroveň nad individuální LLA sníží riziko WMI a neurovývojového postižení u novorozenců podstupujících operaci vrozené srdeční vady.
Náš tým ověřil metodiku pro stanovení LLA a prokázal důležitou roli monitorování mozkové autoregulace na krátkodobé výsledky u subjektů s CHD, kteří podstoupili CPB.13
Můžeme rigorózně měřit mozkovou autoregulaci v reálném čase a míru cerebrální hypotenze (trvání a velikost) prostřednictvím integrace near infračervené spektroskopie (NIRS) a arteriálního krevního tlaku.14,15
Efektivitu strategie cílení MAP na LLA pro minimalizaci WMI a zlepšení ND výsledků lze prokázat pouze prospektivní, jednoduše zaslepenou, multicentrickou randomizovanou RCT.
Pro získání financování této rozsáhlé multicentrické RCT bude nutné prokázat proveditelnost a bezpečnost, stejně jako odhadnout velikost vzorku potřebnou k prokázání účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
Všichni novorozenci (<30 dnů věku) podstupující kardiotorakální chirurgii s mimotělním oběhem.
Kriteria pro vyloučení:
Méně než donošení (<37 týdnů těhotenství) Váha < 2,50 kg Genetická abnormalita nebo syndrom kromě heterotaxního syndromu Závažné nekardiální anomálie (např. vrozená brániční kýla, omfalokéla, holoprosencefalie, anencefalie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční (Studijní) Skupina
Novorozenci podstupující kardiochirurgický zákrok (CT) s využitím mimotělního oběhu (CPB), u kterých bude aktivně regulován jejich střední arteriální tlak (MAP) tak, aby MAP zůstal nad dolní hranicí autoregulace (LLA) měřenou novou modalitou monitorování autoregulace.
|
Novorozenci podstupující kardiochirurgický zákrok (CT) za použití mimotělního oběhu (CPB), u kterých bude aktivně řízen jejich střední arteriální tlak (MAP) tak, aby MAP zůstal nad dolní hranicí autoregulace (LLA) měřenou novou modalitou monitorování autoregulace.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Novorozenci podstupující kardiochirurgický výkon (CT) využívající mimotělní oběh (CPB), u kterých bude řízení jejich středního arteriálního tlaku (MAP) prováděno podle institucionální praxe bez vedení pomocí monitorovací metody autoregulace.
|
Novorozenci podstupující kardiochirurgický zákrok (CT) s využitím mimotělního oběhu (CPB), u kterých bude řízení jejich středního arteriálního tlaku (MAP) prováděno podle institucionální praxe bez vedení monitorovací modalitou autoregulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 1: Expozice hypotenze
Časové okno: Od začátku operace až do 72 hodin po operaci
|
Hlavním cílem je snížit expozici hypotenzi, definovanou jako součin doby trvání a rozsahu poklesu arteriálního krevního tlaku pod dolní limit autoregulace (LLA) měřeného na operačním sále a během prvních 72 hodin na JIP.
|
Od začátku operace až do 72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 2: Monitorování dolní meze autoregulace (LLA)
Časové okno: Prvních 30 dní po operaci na JIP
|
Pro stanovení, zda cílené řízení MAP u LLA v reálném čase oproti standardnímu řízení MAP nezvyšuje perioperační úmrtnost a morbiditu u novorozenců podstupujících kardiochirurgický výkon s mimotělním oběhem
|
Prvních 30 dní po operaci na JIP
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 3: Řízení středního arteriálního tlaku
Časové okno: Hodnocení záchvatů pomocí EEG během prvních 48 hodin po operaci, hodnocení poranění bílé hmoty pomocí magnetické rezonance mozku 7-21 dní po operaci, neurovývojový výsledek (neurobehaviorální hodnocení za 30 dní nebo při propuštění pomocí NBO, Bayley-4 v 6 a 12 měsících).
|
Porovnat cílené řízení LLA MAP versus standardní péči MAP při snižování poškození bílé hmoty a výskytu záchvatů a zlepšení výsledků neurovývoje.
|
Hodnocení záchvatů pomocí EEG během prvních 48 hodin po operaci, hodnocení poranění bílé hmoty pomocí magnetické rezonance mozku 7-21 dní po operaci, neurovývojový výsledek (neurobehaviorální hodnocení za 30 dní nebo při propuštění pomocí NBO, Bayley-4 v 6 a 12 měsících).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bradley Marino, MD, MPP, MSSCE, MBA, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 22-1348
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .