Studio di Ricerca sull'Autoregolazione Cerebrale
14 luglio 2026 aggiornato da: Jennie E Minnich
Uno studio pilota per valutare la fattibilità e la sicurezza del targeting della pressione arteriosa media per ridurre l'ipotensione intraoperatoria
Studio randomizzato, multicentrico, che valuta la fattibilità della pressione arteriosa media (MAP) mirata al limite inferiore dell'autoregolazione rispetto alla gestione standard della MAP in neonati sottoposti a chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea.
Dopo lo screening di idoneità e il consenso, i soggetti verranno randomizzati al gruppo di intervento (studio) o al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiopatia congenita (CHD) è il difetto congenito più comune.1 La chirurgia per trattare la CHD è complicata da lesioni della sostanza bianca (WMI) sulla risonanza magnetica cerebrale (MRI) e da deficit neuroevolutivi (ND) nel 50% al 75% dei neonati dopo l'intervento chirurgico per CHD.2-6
L'ipoperfusione cerebrale è un meccanismo importante di danno cerebrale durante sia la circolazione extracorporea (CPB) che il periodo perioperatorio nell'unità di terapia intensiva (ICU).7-10
Mancano mezzi diagnostici e terapeutici per ridurre le lesioni della sostanza bianca associate all'ipoperfusione cerebrale (WMI) e migliorare gli esiti ND a lungo termine.11
Il nostro obiettivo a lungo termine è utilizzare la misurazione in tempo reale del limite inferiore di autorregolazione cerebrale (LLA) per gestire la pressione arteriosa, ridurre il danno cerebrale associato all'ipoperfusione cerebrale e migliorare gli esiti ND a lungo termine nei bambini a rischio di ipoperfusione cerebrale.
In uno studio clinico prospettico, in singolo cieco, randomizzato (RCT) negli adulti sottoposti a chirurgia cardiaca, abbiamo precedentemente dimostrato che la gestione della pressione arteriosa mirata all'LLA per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) sopra l'LLA ha ridotto l'incidenza di delirium postoperatorio del 45%.12
I nostri dati preliminari indicano che i neonati sono esposti a significativamente più ipotensione cerebrale rispetto ai pazienti adulti sottoposti a CPB.
La nostra ipotesi centrale è che una strategia di targeting della pressione arteriosa media (MAP) a un livello superiore all'LLA di un individuo ridurrà il rischio di WMI e di compromissione neuroevolutiva nei neonati sottoposti a chirurgia cardiaca congenita.
Il nostro team ha convalidato la metodologia per delineare l'LLA e ha dimostrato il ruolo importante del monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale sugli esiti a breve termine nei soggetti con CHD che hanno subito CPB.13
Possiamo misurare rigorosamente l'autoregolazione cerebrale in tempo reale e la quantità di ipotensione cerebrale (durata e magnitudo) attraverso l'integrazione della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e della pressione arteriosa.14,15
L'efficacia di una strategia MAP mirata all'LLA per minimizzare la WMI e migliorare gli esiti ND può essere dimostrata solo da uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato multicentrico RCT.
Per ottenere finanziamenti per questo ampio RCT multicentrico sarà necessario dimostrare la fattibilità e la sicurezza, nonché una stima della dimensione campionaria necessaria per mostrare l'efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Tutti i neonati (<30 giorni di età) sottoposti a chirurgia cardiotoracica con circolazione extracorporea.
Criteri di esclusione:
Nati prima del termine (<37 settimane di gestazione) Peso < 2,50kg Anomalia genetica o sindrome eccetto la sindrome da eterotassia Anomalie maggiori non cardiache (es. ernia diaframmatica congenita, onfalocele, oloprosencefalia, anencefalia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Intervento (Studio)
Neonati sottoposti a chirurgia cardio-toracica (CT) con l'utilizzo di circolazione extracorporea (CPB) nei quali sarà gestito attivamente il valore della pressione arteriosa media (MAP) per mantenere la MAP al di sopra del LLA, misurato mediante una nuova modalità di monitoraggio dell'autoregolazione.
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Neonati sottoposti a chirurgia cardio-toracica (CT) che utilizza la circolazione extracorporea (CPB) per i quali sarà effettuata una gestione attiva della pressione arteriosa media (MAP) per mantenerla al di sopra del LLA, misurata tramite una nuova modalità di monitoraggio dell'autoregolazione.
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Comparatore fittizio: Gruppo di Controllo
Neonati sottoposti a chirurgia cardio-toracica (CT) con l'utilizzo di circolazione extracorporea (CEC) che avranno la gestione della loro Pressione Arteriosa Media (PAM) secondo la pratica istituzionale senza la guida di una modalità di monitoraggio dell'autoregolazione.
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Neonati sottoposti a chirurgia cardio-toracica (CT) che utilizzano la circolazione extracorporea (CPB) la cui gestione della Pressione Arteriosa Media (PAM) sarà condotta secondo le pratiche istituzionali senza l'ausilio di una modalità di monitoraggio dell'autoregolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo 1: Esposizione a Ipotensione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino a 72 ore dopo l'intervento
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L'esito primario consiste nel ridurre l'esposizione all'ipotensione, definita come il prodotto della durata e dell'entità della pressione arteriosa al di sotto del LLA misurata in sala operatoria e per le prime 72 ore in terapia intensiva.
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino a 72 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo 2: Monitoraggio dell'Autoregolazione del Limite Inferiore (LLA)
Lasso di tempo: Prime 30 giorni post-operatorie in terapia intensiva
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Per determinare se la gestione della MAP mirata alla LLA rispetto alla gestione standard della MAP in tempo reale non aumenterà la mortalità e la morbilità perioperatoria nei neonati sottoposti a chirurgia cardiaca con CEC
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Prime 30 giorni post-operatorie in terapia intensiva
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo 3: Gestione della Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Valutazione delle crisi mediante EEG nelle prime 48 ore post-operatorie, valutazione della lesione della sostanza bianca mediante risonanza magnetica cerebrale 7-21 giorni post-operatori, outcome neuroevolutivo (valutazione neurocomportamentale a 30 giorni o alla dimissione mediante NBO, Bayley-4 a 6 e 12 mesi).
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Confrontare la gestione mirata LLA MAP rispetto alla gestione standard MAP nella riduzione della lesione della sostanza bianca e dell'incidenza di convulsioni e nel miglioramento degli esiti neuroevolutivi.
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Valutazione delle crisi mediante EEG nelle prime 48 ore post-operatorie, valutazione della lesione della sostanza bianca mediante risonanza magnetica cerebrale 7-21 giorni post-operatori, outcome neuroevolutivo (valutazione neurocomportamentale a 30 giorni o alla dimissione mediante NBO, Bayley-4 a 6 e 12 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bradley Marino, MD, MPP, MSSCE, MBA, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 22-1348
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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