Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hjerneautoregulering

14. juli 2026 opdateret af: Jennie E Minnich

En pilotundersøgelse til vurdering af gennemførlighed og sikkerhed ved at målrette middelarterielt tryk for at reducere intraoperativ hypotension

Randomiseret, multicenter-studie, der vurderer gennemførligheden af målretning af middelarterieltryk (MAP) mod den nedre grænse for autoregulation versus standard MAP-håndtering hos nyfødte, der gennemgår hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine. Efter screening for berettigelse og samtykke vil forsøgspersonerne blive randomiseret til enten interventions- (undersøgelses-) eller kontrolgruppen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Medfødt hjertefejl (CHD) er den mest almindelige medfødte misdannelse.1 Kirurgi for at behandle CHD kompliceres af hvidsubstansskade (WMI) på hjerne magnetisk resonans scanning (MRI) og neuroudviklingsmæssige (ND) underskud hos 50% til 75% af nyfødte efter CHD-kirurgi.2-6 Cerebral hypoperfusion er en vigtig mekanisme for hjerneskade under både hjerte-lunge-maskinen (CPB) og perioperativt på intensivafdelingen (ICU).7-10 Vi mangler diagnostiske og terapeutiske metoder til at reducere cerebral hypoperfusion-associeret hvidsubstansskade (WMI) og forbedre langtids ND-resultater.11 Vores langsigtede mål er at bruge realtidsmåling af den cerebrale nedre grænse for autoregulering (LLA) til at styre arterielt blodtryk, reducere cerebral hypoperfusion-associeret hjerneskade og forbedre langtids ND-resultater hos børn med risiko for cerebral hypoperfusion. I en prospektiv, enkeltblind, randomiseret klinisk forsøgsordning (RCT) hos voksne, der gennemgik hjertekirurgi, viste vi tidligere, at målrettet LLA arterielt blodtryksstyring for at opretholde middelarterielt tryk (MAP) over LLA reducerede incidensen af postoperativ delirium med 45%.12 Vores foreløbige data indikerer, at nyfødte udsættes for signifikant mere cerebral hypotension end voksne patienter, der gennemgår CPB. Vores centrale hypotese er, at en strategi med at målrette middelarterielt tryk (MAP) til et niveau over en persons LLA vil reducere risikoen for WMI og neuroudviklingsmæssig nedsættelse hos nyfødte, der gennemgår medfødt hjertekirurgi. Vores team har valideret metodologi til at afgrænse LLA og demonstreret den vigtige rolle af cerebral autoreguleringsovervågning på korttidsresultater hos CHD-personer, der har gennemgået CPB.13 Vi kan rigorøst måle cerebral autoregulering i realtid og mængden af cerebral hypotension (varighed og omfang) gennem integration af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og det arterielle blodtryk.14,15 Effektiviteten af en LLA-målrettet MAP-strategi for at minimere WMI og forbedre ND-resultater kan kun påvises ved en prospektiv, enkeltblind, multicenter randomiseret RCT. For at opnå finansiering til denne store multicenter RCT vil det kræve demonstration af gennemførlighed og sikkerhed samt en estimering af den nødvendige stikprøvestørrelse for at vise effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle nyfødte (<30 dage gamle), der gennemgår hjerte-kirurgi med hjerte-lunge-maskine.

Eksklusionskriterier:

Mindre end fuld termin (<37 uger svangerskabsvarighed) Vægt < 2,50kg Genetisk abnormalitet eller syndrom undtagen heterotaksi-syndrom Store ikke-hjerterelaterede misdannelser (f.eks. medfødt mellemgulvsbrok, navlestringsbrok, holoprosencefali, anencefali)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (undersøgelse)
Nyfødte, der gennemgår kardiokirurgi (CT) med hjertelunge-maskine (CPB), som vil få aktiv styring af deres gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) for at holde MAP over den nedre grænse for autoregulering (LLA) målt ved en ny autoreguleringsovervågningsmetode.
Nyfødte, der gennemgår kardiokirurgi (CT) med brug af hjerte-lunge-maskine (CPB), som vil få aktiv styring af deres gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) for at holde MAP over den nedre grænse for autoregulering (LLA) målt ved en ny autoreguleringsovervågningsmetode.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Neonater, der gennemgår kardiokirurgi (CT) med hjertelunge-maskine (CPB), som vil have deres MAP styret efter institutionens praksis uden vejledning fra en autoreguleringsovervågningsmodalitet.
Nyfødte, der gennemgår kardiokirurgi (CT) med hjertelunge-maskine (CPB), hvor deres MAP (middelarterietryk) styres efter institutionens praksis uden vejledning fra en autoreguleringsovervågningsmetode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Hypotensions Eksponering
Tidsramme: Fra starten af operationen indtil 72 timer efter operationen
Primært effektmål er at reducere eksponering for hypotension, defineret som produktet af varighed og omfang af arterielt blodtryk under LLA målt på operationsstuen og i de første 72 timer på intensivafdelingen.
Fra starten af operationen indtil 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 2: Nedre grænse autoreguleringsovervågning (LLA)
Tidsramme: De første 30 dage efter operationen på intensivafdelingen
For at fastslå, at LLA-målt MAP versus standard MAP-håndtering i realtid ikke vil øge perioperativ dødelighed og morbiditet hos nyfødte, der gennemgår hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine
De første 30 dage efter operationen på intensivafdelingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 3: Middelarterielt Tryk Styring
Tidsramme: Anfaldsvurdering ved EEG de første 48 timer efter operation, Hvidsubstansskadevurdering ved hjerne-MRI 7-21 dage efter operation, neuroudviklingsresultat (neuroadfærdsvurdering efter 30 dage eller ved udskrivelse ved NBO, Bayley-4 efter 6 og 12 måneder).
Sammenlign LLA-målrettet MAP vs standard MAP-håndtering i reduktion af hvidsubstansskader og forekomst af kramper samt forbedring af neuroudviklingsresultater.
Anfaldsvurdering ved EEG de første 48 timer efter operation, Hvidsubstansskadevurdering ved hjerne-MRI 7-21 dage efter operation, neuroudviklingsresultat (neuroadfærdsvurdering efter 30 dage eller ved udskrivelse ved NBO, Bayley-4 efter 6 og 12 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley Marino, MD, MPP, MSSCE, MBA, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 22-1348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner