- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07221721
Estudio de Investigación sobre la Autorregulación Cerebral
14 de julio de 2026 actualizado por: Jennie E Minnich
Un Estudio Piloto para Evaluar la Viabilidad y Seguridad de Dirigir la Presión Arterial Media para Reducir la Hipotensión Intraoperatoria
Estudio aleatorizado y multicéntrico que evalúa la viabilidad de la presión arterial media (PAM) dirigida al límite inferior de autorregulación frente al manejo estándar de la PAM en neonatos sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea.
Tras la evaluación de elegibilidad y el consentimiento, los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (estudio) o al grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cardiopatía congénita (CC) es el defecto congénito más común.1 La cirugía para tratar la CC se complica con lesión de la sustancia blanca (LSB) en la resonancia magnética (RM) cerebral y déficits del neurodesarrollo (ND) en el 50% al 75% de los neonatos tras la cirugía de CC.2-6
La hipoperfusión cerebral es un mecanismo principal de lesión cerebral durante la circulación extracorpórea (CEC) y el período perioperatorio en la unidad de cuidados intensivos (UCI).7-10
Carecemos de medios diagnósticos y terapéuticos para reducir la lesión de la sustancia blanca (LSB) asociada a la hipoperfusión cerebral y mejorar los resultados del ND a largo plazo.11
Nuestro objetivo a largo plazo es utilizar la medición en tiempo real del límite inferior de la autorregulación cerebral (LIA) para manejar la presión arterial, reducir la lesión cerebral asociada a la hipoperfusión cerebral y mejorar los resultados del ND a largo plazo en niños con riesgo de hipoperfusión cerebral.
En un ensayo clínico prospectivo, simple ciego y aleatorizado (ECA) en adultos sometidos a cirugía cardíaca, demostramos previamente que el manejo dirigido de la presión arterial al LIA para mantener la presión arterial media (PAM) por encima del LIA redujo la incidencia de delirium postoperatorio en un 45%.12
Nuestros datos preliminares indican que los neonatos están expuestos a una hipotensión cerebral significativamente mayor que los pacientes adultos sometidos a CEC.
Nuestra hipótesis central es que una estrategia de dirigir la presión arterial media (PAM) a un nivel por encima del LIA individual reducirá el riesgo de LSB y deterioro del neurodesarrollo en neonatos sometidos a cirugía cardíaca congénita.
Nuestro equipo ha validado la metodología para delimitar el LIA y ha demostrado el importante papel de la monitorización de la autorregulación cerebral en los resultados a corto plazo en sujetos con CC que han sido sometidos a CEC.13
Podemos medir rigurosamente la autorregulación cerebral en tiempo real y la cantidad de hipotensión cerebral (duración y magnitud) mediante la integración de la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) y la presión arterial.14,15
La eficacia de una estrategia de PAM dirigida al LIA para minimizar la LSB y mejorar los resultados del ND solo puede demostrarse mediante un ECA prospectivo, simple ciego y multicéntrico.
Para obtener financiación para este gran ECA multicéntrico se requerirá la demostración de viabilidad y seguridad, así como una estimación del tamaño muestral necesario para demostrar eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los neonatos (<30 días de edad) sometidos a cirugía cardiotorácica con circulación extracorpórea.
Criterios de exclusión:
Menos de término completo (<37 semanas de gestación) Peso < 2.50 kg Anomalía genética o síndrome excepto síndrome de heterotaxia Anomalías mayores no cardíacas (p. ej. hernia diafragmática congénita, onfalocele, holoprosencefalia, anencefalia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención (Estudio)
Neonatos sometidos a cirugía cardiotorácica (CT) utilizando circulación extracorpórea (CEC) que tendrán un manejo activo de su presión arterial media (PAM) para mantener la PAM por encima del LLA medido mediante una novedosa modalidad de monitorización de la autorregulación.
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Neonatos sometidos a cirugía cardiotorácica (CT) utilizando circulación extracorpórea (CEC) que tendrán un manejo activo de su presión arterial media (PAM) para mantener la PAM por encima del LLA medido mediante una nueva modalidad de monitorización de la autorregulación.
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Comparador falso: Grupo de Control
Neonatos sometidos a cirugía cardiotorácica (CT) que utiliza circulación extracorpórea (CEC) cuyo manejo de la PAM se realizará según la práctica institucional sin orientación de una modalidad de monitorización de la autorregulación.
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Neonatos sometidos a cirugía cardiotorácica (CT) utilizando circulación extracorpórea (CEC) cuyo manejo de la PAM se realizará según la práctica institucional sin orientación de una modalidad de monitorización de la autorregulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 1: Exposición a Hipotensión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta 72 horas después de la cirugía
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El criterio de valoración principal es reducir la exposición a hipotensión, definida como el producto de la duración y la magnitud de la presión arterial por debajo del LLA medida en el quirófano y durante las primeras 72 horas en la UCI.
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Desde el inicio de la cirugía hasta 72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 2: Monitorización de la Autorregulación del Límite Inferior (LLA)
Periodo de tiempo: Los primeros 30 días postoperatorios en la UCI
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Para determinar que la gestión de la PAM dirigida por LLA versus la gestión estándar de la PAM en tiempo real no aumentará la mortalidad y morbilidad perioperatorias en neonatos sometidos a cirugía cardíaca con CEC
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Los primeros 30 días postoperatorios en la UCI
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 3: Manejo de la Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Evaluación de convulsiones mediante EEG durante las primeras 48 horas postoperatorias, evaluación de lesiones de la sustancia blanca mediante resonancia magnética cerebral a los 7-21 días postoperatorios, resultado del neurodesarrollo (evaluación neuroconductual a los 30 días o al alta mediante el NBO, Bayley-4 a los 6 y 12 meses).
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Comparar la MAP dirigida por LLA frente al manejo estándar de la MAP en la reducción de la lesión de la sustancia blanca y la aparición de convulsiones y en la mejora de los resultados del neurodesarrollo.
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Evaluación de convulsiones mediante EEG durante las primeras 48 horas postoperatorias, evaluación de lesiones de la sustancia blanca mediante resonancia magnética cerebral a los 7-21 días postoperatorios, resultado del neurodesarrollo (evaluación neuroconductual a los 30 días o al alta mediante el NBO, Bayley-4 a los 6 y 12 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Bradley Marino, MD, MPP, MSSCE, MBA, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 22-1348
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .