- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07221721
Estudo de Investigação sobre Autorregulação Cerebral
Um Estudo Piloto para Avaliar a Viabilidade e Segurança de Direcionar a Pressão Arterial Média para Reduzir a Hipotensão Intraoperatória
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Todos os recém-nascidos (<30 dias de idade) submetidos a cirurgia cardiotorácica com circulação extracorpórea.
Critérios de Exclusão:
Menos de termo completo (<37 semanas de gestação) Peso < 2,50kg Anomalia genética ou síndrome exceto síndrome de heterotaxia Anomalias maiores não cardíacas (ex.: hérnia diafragmática congênita, onfalocele, holoprosencefalia, anencefalia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção (Estudo)
Recém-nascidos submetidos a cirurgia cardiotorácica (CT) utilizando circulação extracorpórea (CPC) que terão gestão ativa da sua pressão arterial média (PAM) para manter a PAM acima do LLA medida por uma nova modalidade de monitorização da autorregulação.
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Recém-nascidos submetidos a cirurgia cardiotorácica (CT) utilizando circulação extracorpórea (CEC) que terão gestão ativa da sua pressão arterial média (PAM) para manter a PAM acima do LLA, medido por uma nova modalidade de monitorização da autorregulação.
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Comparador Falso: Grupo de Controlo
Recém-nascidos submetidos a cirurgia cardiotorácica (CT) utilizando circulação extracorpórea (CEC) que terão a gestão da sua PAM (Pressão Arterial Média) conforme a prática institucional sem orientação de uma modalidade de monitorização da autorregulação.
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Recém-nascidos submetidos a cirurgia cardiotorácica (CT) utilizando circulação extracorpórea (CEC) que terão a gestão da sua PAM (Pressão Arterial Média) de acordo com a prática institucional sem orientação de uma modalidade de monitorização da autorregulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo 1: Exposição à Hipotensão
Prazo: Desde o início da cirurgia até 72 horas após a cirurgia
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O resultado primário é reduzir a exposição à hipotensão, definida como o produto da duração e magnitude da pressão arterial abaixo do LLA medido no bloco operatório e durante as primeiras 72 horas na UCI.
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Desde o início da cirurgia até 72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo 2: Monitorização da Autoregulação do Limite Inferior (LLA)
Prazo: Primeiros 30 dias após a cirurgia na UCI
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Para determinar que a gestão da PAM direcionada para a LLA versus a gestão padrão da PAM em tempo real não aumentará a mortalidade e morbilidade perioperatórias em neonatos submetidos a cirurgia cardíaca com CEC
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Primeiros 30 dias após a cirurgia na UCI
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo 3: Gestão da Pressão Arterial Média
Prazo: Avaliação de convulsões por EEG nas primeiras 48 horas pós-operatórias, avaliação de lesão da substância branca por ressonância magnética cerebral 7-21 dias pós-operatórios, resultado do neurodesenvolvimento (avaliação neurocomportamental aos 30 dias ou na alta pelo NBO, Bayley-4 aos 6 e 12 meses).
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Comparar a gestão MAP direcionada para LLA versus a gestão MAP padrão na redução de lesões da substância branca e ocorrência de convulsões e na melhoria dos resultados do neurodesenvolvimento.
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Avaliação de convulsões por EEG nas primeiras 48 horas pós-operatórias, avaliação de lesão da substância branca por ressonância magnética cerebral 7-21 dias pós-operatórios, resultado do neurodesenvolvimento (avaliação neurocomportamental aos 30 dias ou na alta pelo NBO, Bayley-4 aos 6 e 12 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Marino, MD, MPP, MSSCE, MBA, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 22-1348
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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