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Estudo de Investigação sobre Autorregulação Cerebral

14 de julho de 2026 atualizado por: Jennie E Minnich

Um Estudo Piloto para Avaliar a Viabilidade e Segurança de Direcionar a Pressão Arterial Média para Reduzir a Hipotensão Intraoperatória

Estudo randomizado e multicêntrico que avalia a viabilidade da pressão arterial média (PAM) direcionada ao limite inferior da autorregulação versus a gestão padrão da PAM em neonatos submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorporal. Após triagem de elegibilidade e consentimento, os sujeitos serão randomizados para o grupo de intervenção (estudo) ou grupo de controlo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cardiopatia congénita (CHD) é o defeito congénito mais comum.1 A cirurgia para tratar a CHD é complicada por lesão da substância branca (WMI) na ressonância magnética cerebral (RM) e défices de neurodesenvolvimento (ND) em 50% a 75% dos recém-nascidos após cirurgia de CHD.2-6 A hipoperfusão cerebral é um mecanismo importante de lesão cerebral durante a circulação extracorpórea (CPB) e no período perioperatório na unidade de cuidados intensivos (UCI).7-10 Carecemos de meios de diagnóstico e terapêuticos para reduzir a lesão da substância branca associada à hipoperfusão cerebral (WMI) e melhorar os resultados de ND a longo prazo.11 O nosso objetivo a longo prazo é utilizar a medição em tempo real do limite inferior de autorregulação cerebral (LLA) para gerir a pressão arterial, reduzir a lesão cerebral associada à hipoperfusão cerebral e melhorar os resultados de ND a longo prazo em crianças em risco de hipoperfusão cerebral. Num ensaio clínico prospetivo, simples-cego e randomizado (RCT) em adultos submetidos a cirurgia cardíaca, mostrámos anteriormente que a gestão da pressão arterial arterial LLA direcionada para manter a pressão arterial média (MAP) acima do LLA diminuiu a incidência de delirium pós-operatório em 45%.12 Os nossos dados preliminares indicam que os recém-nascidos estão expostos a significativamente mais hipotensão cerebral do que os doentes adultos submetidos a CPB. A nossa hipótese central é que uma estratégia de direcionar a pressão arterial média (MAP) para um nível acima do LLA individual reduzirá o risco de WMI e de comprometimento do neurodesenvolvimento em recém-nascidos submetidos a cirurgia cardíaca congénita. A nossa equipa validou a metodologia para delinear o LLA e demonstrou o papel importante da monitorização da autorregulação cerebral nos resultados a curto prazo em sujeitos com CHD que foram submetidos a CPB.13 Podemos medir rigorosamente a autorregulação cerebral em tempo real e a quantidade de hipotensão cerebral (duração e magnitude) através da integração da espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) e da pressão arterial.14,15 A eficácia de uma estratégia MAP direcionada para LLA para minimizar a WMI e melhorar os resultados de ND só pode ser demonstrada por um RCT prospetivo, simples-cego e multicêntrico. Para obter financiamento para este grande RCT multicêntrico será necessária a demonstração de viabilidade e segurança, bem como uma estimativa do tamanho da amostra necessário para mostrar eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Todos os recém-nascidos (<30 dias de idade) submetidos a cirurgia cardiotorácica com circulação extracorpórea.

Critérios de Exclusão:

Menos de termo completo (<37 semanas de gestação) Peso < 2,50kg Anomalia genética ou síndrome exceto síndrome de heterotaxia Anomalias maiores não cardíacas (ex.: hérnia diafragmática congênita, onfalocele, holoprosencefalia, anencefalia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção (Estudo)
Recém-nascidos submetidos a cirurgia cardiotorácica (CT) utilizando circulação extracorpórea (CPC) que terão gestão ativa da sua pressão arterial média (PAM) para manter a PAM acima do LLA medida por uma nova modalidade de monitorização da autorregulação.
Recém-nascidos submetidos a cirurgia cardiotorácica (CT) utilizando circulação extracorpórea (CEC) que terão gestão ativa da sua pressão arterial média (PAM) para manter a PAM acima do LLA, medido por uma nova modalidade de monitorização da autorregulação.
Comparador Falso: Grupo de Controlo
Recém-nascidos submetidos a cirurgia cardiotorácica (CT) utilizando circulação extracorpórea (CEC) que terão a gestão da sua PAM (Pressão Arterial Média) conforme a prática institucional sem orientação de uma modalidade de monitorização da autorregulação.
Recém-nascidos submetidos a cirurgia cardiotorácica (CT) utilizando circulação extracorpórea (CEC) que terão a gestão da sua PAM (Pressão Arterial Média) de acordo com a prática institucional sem orientação de uma modalidade de monitorização da autorregulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 1: Exposição à Hipotensão
Prazo: Desde o início da cirurgia até 72 horas após a cirurgia
O resultado primário é reduzir a exposição à hipotensão, definida como o produto da duração e magnitude da pressão arterial abaixo do LLA medido no bloco operatório e durante as primeiras 72 horas na UCI.
Desde o início da cirurgia até 72 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 2: Monitorização da Autoregulação do Limite Inferior (LLA)
Prazo: Primeiros 30 dias após a cirurgia na UCI
Para determinar que a gestão da PAM direcionada para a LLA versus a gestão padrão da PAM em tempo real não aumentará a mortalidade e morbilidade perioperatórias em neonatos submetidos a cirurgia cardíaca com CEC
Primeiros 30 dias após a cirurgia na UCI

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 3: Gestão da Pressão Arterial Média
Prazo: Avaliação de convulsões por EEG nas primeiras 48 horas pós-operatórias, avaliação de lesão da substância branca por ressonância magnética cerebral 7-21 dias pós-operatórios, resultado do neurodesenvolvimento (avaliação neurocomportamental aos 30 dias ou na alta pelo NBO, Bayley-4 aos 6 e 12 meses).
Comparar a gestão MAP direcionada para LLA versus a gestão MAP padrão na redução de lesões da substância branca e ocorrência de convulsões e na melhoria dos resultados do neurodesenvolvimento.
Avaliação de convulsões por EEG nas primeiras 48 horas pós-operatórias, avaliação de lesão da substância branca por ressonância magnética cerebral 7-21 dias pós-operatórios, resultado do neurodesenvolvimento (avaliação neurocomportamental aos 30 dias ou na alta pelo NBO, Bayley-4 aos 6 e 12 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Bradley Marino, MD, MPP, MSSCE, MBA, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 22-1348

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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