Aivoverenkiertoautoregulaatiotutkimus
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jennie E Minnich
Pilot-tutkimus keskiarteriaalipaineen kohdentamisen toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi leikkauksen aikaisen hypotension vähentämiseksi
Satunnainen, monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan alempaan autoregulaation rajaan kohdistetun keskimääräisen arteriaalipaineen (MAP) soveltuvuutta verrattuna vakiovalmennusmenetelmään vastasyntyneillä, jotka suorittavat sydänleikkausta sydän-keuhkokoneen avulla.
Kelpoisuustarkistuksen ja suostumuksen jälkeen koehenkilöt arvotaan joko interventio- (tutkimus) tai kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnynnäinen sydänvika on yleisin synnynnäinen epämuodostuma.1 Sydänvian korjaava leikkaus on monimutkainen valkoisen aineen vaurion (WMI) vuoksi aivomagneettikuvauksessa (MRI) ja hermostollisen kehityksen (ND) häiriöiden takia, joita esiintyy 50-75 % vastasyntyneistä sydänleikkauksen jälkeen.2-6
Aivojen aliverenkierto on merkittävä aivovaurion mekanismi sekä sydän-keuhkokoneen (CPB) käytön aikana että leikkausjälkeisenä ajanjaksona tehohoidossa (ICU).7-10
Meiltä puuttuu diagnostisia ja terapeuttisia keinoja vähentää aivojen aliverenkierron aiheuttamaa valkoisen aineen vauriota (WMI) ja parantaa pitkän aikavälin ND-tuloksia.11
Pitkän aikavälin tavoitteemme on käyttää aivojen autoregulaation alarajan (LLA) reaaliaikaista mittausta valtimoverenpaineen hallintaan, vähentää aivojen aliverenkierron aiheuttamia aivovaurioita ja parantaa pitkän aikavälin ND-tuloksia alttiilla lapsilla.
Aikuisilla suoritetussa prospektiivisessa, yksisokkoisessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT) osoitimme aiemmin, että kohdennettu LLA-valtimoverenpaineen hallinta keskiarvoverenpaineen (MAP) ylläpitämiseksi LLA:n yläpuolella vähensi leikkausjälkeisen deliriumin esiintyvyyttä 45 %.12
Alustavat tietomme osoittavat, että vastasyntyneet altistuvat merkittävästi enemmän aivojen hypotensiolle kuin aikuispotilaat CPB:n aikana.
Keskeinen hypoteesimme on, että strategia, jossa kohdennetaan keskiarvoverenpainetta (MAP) yksilön LLA:tä korkeammalle tasolle, vähentää WMI:n ja hermostollisen kehityshäiriön riskiä vastasyntyneillä, joille tehdään synnynnäisen sydänvian korjausleikkaus.
Tiimimme on validoinut menetelmän LLA:n määrittämiseksi ja osoittanut aivojen autoregulaation seurannan tärkeän roolin lyhyen aikavälin tuloksissa CPB:lle alistetuilla CHD-potilailla.13
Voimme mitata aivojen autoregulaatiota reaaliaikaisesti ja aivojen hypotension määrää (kesto ja suuruus) lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) ja valtimoverenpaineen integroinnin avulla.14,15
LLA-kohdennetun MAP-strategian teho WMI:n minimoimiseksi ja ND-tulosten parantamiseksi voidaan osoittaa vain prospektiivisella, yksisokkoisella, monikeskussatunnaistetulla RCT-tutkimuksella.
Rahoituksen saaminen tähän suureen monikeskustutkimukseen edellyttää toteutettavuuden ja turvallisuuden osoittamista sekä tarvittavan otoskoon arvioimista tehon osoittamiseksi.
Aivojen aliverenkierto on merkittävä aivovaurion mekanismi sekä sydän-keuhkokoneen (CPB) käytön aikana että leikkausjälkeisenä ajanjaksona tehohoidossa (ICU).7-10
Meiltä puuttuu diagnostisia ja terapeuttisia keinoja vähentää aivojen aliverenkierron aiheuttamaa valkoisen aineen vauriota (WMI) ja parantaa pitkän aikavälin ND-tuloksia.11
Pitkän aikavälin tavoitteemme on käyttää aivojen autoregulaation alarajan (LLA) reaaliaikaista mittausta valtimoverenpaineen hallintaan, vähentää aivojen aliverenkierron aiheuttamia aivovaurioita ja parantaa pitkän aikavälin ND-tuloksia alttiilla lapsilla.
Aikuisilla suoritetussa prospektiivisessa, yksisokkoisessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT) osoitimme aiemmin, että kohdennettu LLA-valtimoverenpaineen hallinta keskiarvoverenpaineen (MAP) ylläpitämiseksi LLA:n yläpuolella vähensi leikkausjälkeisen deliriumin esiintyvyyttä 45 %.12
Alustavat tietomme osoittavat, että vastasyntyneet altistuvat merkittävästi enemmän aivojen hypotensiolle kuin aikuispotilaat CPB:n aikana.
Keskeinen hypoteesimme on, että strategia, jossa kohdennetaan keskiarvoverenpainetta (MAP) yksilön LLA:tä korkeammalle tasolle, vähentää WMI:n ja hermostollisen kehityshäiriön riskiä vastasyntyneillä, joille tehdään synnynnäisen sydänvian korjausleikkaus.
Tiimimme on validoinut menetelmän LLA:n määrittämiseksi ja osoittanut aivojen autoregulaation seurannan tärkeän roolin lyhyen aikavälin tuloksissa CPB:lle alistetuilla CHD-potilailla.13
Voimme mitata aivojen autoregulaatiota reaaliaikaisesti ja aivojen hypotension määrää (kesto ja suuruus) lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) ja valtimoverenpaineen integroinnin avulla.14,15
LLA-kohdennetun MAP-strategian teho WMI:n minimoimiseksi ja ND-tulosten parantamiseksi voidaan osoittaa vain prospektiivisella, yksisokkoisella, monikeskussatunnaistetulla RCT-tutkimuksella.
Rahoituksen saaminen tähän suureen monikeskustutkimukseen edellyttää toteutettavuuden ja turvallisuuden osoittamista sekä tarvittavan otoskoon arvioimista tehon osoittamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki vastasyntyneet (<30 päivän ikäiset), joille suoritetaan kardiotorakaalinen leikkaus sydän-keuhkokoneella.
Poissulkemiskriteerit:
Alle täysiaikainen (<37 raskausviikkoa) Paino < 2,50 kg Geneettinen poikkeavuus tai oireyhtimä lukuun ottamatta heterotaxia-oireyhtymää Suuret ei-sydänperäiset epämuodostumat (esim. synnynnäinen palleaepämuodostuma, umpilkkula, holoprosenkefalia, anenkefalia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio (Tutkimus) Ryhmä
Vastasyntyneet, jotka käyvät läpi rinta- ja sydänleikkauksen (CT) käyttäen sydän-keuhkokonetta (CPB), joille keskimääräinen verenpaine (MAP) hoidetaan aktiivisesti pitämään MAP uuden autoregulaatioseurantamenetelmän mittaaman LLA-arvon yläpuolella.
|
Vastasyntyneet, jotka käyvät läpi rinta- ja sydänleikkauksen (CT) käyttäen sydän-keuhkokonetta (CPB), joilla keskimääräinen verenpaine (MAP) aktiivisesti säädetään pitämään MAP LLA:n yläpuolella uuden autoregulaation seurantamenetelmän mittaamana.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Vastasyntyneet, jotka käyvät läpi rinta- ja sydänleikkauksen (CT) käyttäen sydän-keuhkokonetta (CPB), ja joiden MAP:ia hoidetaan laitoksen käytäntöjen mukaisesti ilman automaattisen säätelymonitoroinnin ohjausta.
|
Vastasyntyneet, jotka käyvät läpi rintaontelokirurgiaa (CT), jossa käytetään sydän-keinohengityskonetta (CPB), ja joiden keskimääräinen arteriaalinen paine (MAP) hoidetaan laitoksen käytäntöjen mukaisesti ilman autoregulaatioseurantamenetelmän ohjausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 1: Hypotension-altistuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Pääasiallinen tavoite on vähentää hypotensioaltistumista, joka määritellään verenpaineen keston ja suuruuden tulona alempana verenpaineen alarajaa (LLA) mitattuna leikkaussalissa ja ensimmäisten 72 tunnin ajan tehohoidossa.
|
Leikkauksen alusta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 2: Alarajan autoregulaation seuranta (LLA)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää leikkauksen jälkeen teho-osastolla
|
Määrittääksesi, että LLA-kohdennettu MAP vs. standardi MAP-hallinta reaaliaikaisesti ei lisää perioperatiivista kuolleisuutta ja sairastuvuutta vastasyntyneillä, jotka käyvät läpi sydänleikkauksen EKL:llä
|
Ensimmäiset 30 päivää leikkauksen jälkeen teho-osastolla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 3: Keskiverenpaineen Hallinta
Aikaikkuna: Kohtauksen arviointi EEG:llä ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen, Valkoainevaurion arviointi aivomagneettikuvauksella 7-21 päivää leikkauksen jälkeen, hermostollisen kehityksen lopputulos (neurokäyttäytymisen arviointi 30 päivän kuluttua tai kotiutuessa NBO:lla, Bayley-4 6 ja 12 kuukauden iässä).
|
Vertaile LLA-kohdennettua MAP:ia vs. standardi MAP-hoidon valkoisen aineen vaurioiden ja kouristusten esiintymisen vähentämisessä sekä hermoston kehitystulosten parantamisessa.
|
Kohtauksen arviointi EEG:llä ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen, Valkoainevaurion arviointi aivomagneettikuvauksella 7-21 päivää leikkauksen jälkeen, hermostollisen kehityksen lopputulos (neurokäyttäytymisen arviointi 30 päivän kuluttua tai kotiutuessa NBO:lla, Bayley-4 6 ja 12 kuukauden iässä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bradley Marino, MD, MPP, MSSCE, MBA, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 22-1348
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .