Radicle GI Health RDH™：健康・ウェルネス製品が胃腸（GI）の健康および関連する健康アウトカムに与える影響を評価する研究
2026年5月26日 更新者：Radicle Science
Radicle GI Health RDH™：健康およびウェルネス製品が胃腸（GI）の健康および関連する健康アウトカムに与える影響を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照直接消費者向け研究
無作為化二重盲検プラセボ対照のダイレクト・トゥ・コンシューマー研究：健康・ウェルネス製品が胃腸（GI）健康および関連する健康アウトカムに与える影響の評価
調査の概要
詳細な説明
これは、米国在住の成人参加者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
適格な参加者は、(1) 主要健康アウトカムにおいて少なくとも30%以上の有意な改善の機会があり、(2) 製品の摂取を受け入れ、研究終了までその製剤を知らないことに同意することを表明する必要があります。
既知の心機能障害、肝臓または腎臓疾患を報告する参加者は除外される可能性があります。 既知の禁忌または確立された重大な安全性懸念のある病気を報告する参加者は除外されます。 多量飲酒者および妊娠中、妊娠を計画中、または授乳中であると報告する参加者は除外されます。 既知の禁忌または確立された重大な安全性懸念のある薬剤を服用していると報告する参加者は除外されます。
適格参加者からの自己申告データは、6週間にわたり電子的に収集されます。 健康指標に関する参加者報告は、登録時および研究製品使用の活動期間を通じて収集されます。 すべての研究評価は電子的に行われます。この実世界エビデンス研究には対面での来院や評価はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Del Mar、California、アメリカ、92014
- Radicle Science Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準
参加者は以下の全ての基準を満たす必要があります：
成人（電子同意時点で21歳以上）、すべての民族、人種、性自認を含む
- 必要に応じて、出生時に割り当てられた性別が性別特有の募集と調査（男性対女性）を決定します
- アメリカ合衆国に居住している
- 主要な健康アウトカムにおいて少なくとも30％の改善の可能性がある
- 研究製品を摂取する意思があり、研究終了まで製品の内容（活性またはプラセボ）を知らないことに同意する
除外基準
スクリーニング時に以下を報告した個人は、参加から除外される可能性があります：
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中であると報告した場合
- 有効な米国配送先住所と携帯電話番号を提供できない場合
- 現在他の臨床試験に参加中であると報告した場合
- 過度の飲酒者（1日3杯以上のアルコール飲料を摂取すると定義）であると報告した場合
- 英語を読み理解できない場合
- 現在および／または最近（3ヶ月以内）の重大な疾患および／または手術があり、既知の重大な安全リスクをもたらすと報告した場合
研究製品の成分に対する既知の禁忌および／または重大な安全リスクをもたらす心機能障害、肝臓または腎臓疾患の診断を報告した場合
- NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、心房細動、制御不能な不整脈、肝硬変、末期肝疾患、ステージ3bまたは4の慢性腎臓病、または腎不全
研究製品の成分と中程度または重度の相互作用が確立されており、重大な安全リスクをもたらす薬剤を服用していると報告した場合
- 抗凝固薬、降圧薬、抗不安薬、抗うつ薬、化学療法、免疫療法、睡眠導入剤、発作薬、グレープフルーツの摂取を警告する薬剤、1日5mgを超えるコルチコステロイド、糖尿病薬、急性感染症治療のための経口抗感染症薬（抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬）、抗精神病薬、MAO阻害剤、または甲状腺製品
- 研究製品の効果を制限し、および／または安全リスクをもたらす可能性のある主要成分および／または類似製品を現在使用していると報告した場合
- 信頼できる日々のインターネットアクセスがない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ製品1
GIヘルスアクティブ製品1
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参加者は、指示に従ってGI Health Active Product 1を6週間にわたって使用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
胃腸健康製品プラセボ対照
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参加者は6週間にわたり、指示に従って[製品名]コントロールを使用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下部消化器コレクティブ
時間枠：7週間
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PROMIS Gas and Bloating 13A、Diarrhea 6A、およびConstipation 9Aの複合評価による下部消化管スコアの経時変化率の差（スケール10-134；スコアが高いほど下部消化管の健康状態が悪いことを示す）
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安な気持ちの変化
時間枠：7週間
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不安感の変化：PROMIS Anxiety 8A によって評価された不安感スコアの時間の経過に伴う変化率の差（スケール 8 ～ 40、より高いスコアはより重度の不安に対応します）
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7週間
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気分の変化（精神的苦痛 - うつ病）
時間枠：7週間
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気分の変化 (精神的苦痛 - うつ病): PROMIS 精神的苦痛 - うつ病 8A (スケール 8 ～ 40; より高いスコアはより高いレベルの精神的苦痛に対応する) によって評価された、精神的苦痛スコアの時間の経過に伴う変化率の違い
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7週間
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胃腸関連の生活の質（QOL）の変化
時間枠：7週間
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消化器関連QOLの変化：消化器関連QOL質問票（スケール0-9；スコアが高いほど消化器関連の生活の質が悪いことを示す）により評価された、経時的な消化器関連QOLの変化率の差
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7週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下部消化管健康における最小臨床的重要差異 (MCID)
時間枠：7週間
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臨床的に重要な最小差（MCID）におけるガスと腹部膨満：PROMISガスと腹部膨満13A、下痢6A、および便秘9Aの複合評価による下部消化管スコアにおける臨床的に重要な最小差を経験する可能性（スケール10-134；スコアが高いほど下部消化管の健康状態が悪いことを示す）
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7週間
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最小臨床的有意差（MCID）における不安感
時間枠：7週間
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最小臨床的有意差（MCID）における不安感情の評価：PROMIS Anxiety 8A（スケール8-40；高スコアはより重度の不安に対応）により評価された不安感情スコアにおける最小臨床的有意差を経験する可能性
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7週間
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最小臨床的意義のある差（MCID）（気分（感情的苦痛-抑うつ））
時間枠：7週間
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最小臨床的重要差（MCID）における気分（情緒的苦痛-抑うつ）：PROMIS Emotional Distress-Depression 8A（スケール8-40；高スコアはより深刻な情緒的苦痛レベルに対応）により評価された気分スコアにおける最小臨床的重要差を経験する可能性
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7週間
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胃腸関連QOLにおける最小臨床的重要差異 (MCID)
時間枠：7週間
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最小臨床的重要差（MCID）における胃腸関連のQOL：消化器関連QOL質問票（スケール0〜9；スコアが高いほど胃腸関連のQOLが悪いことを示す）によって評価された胃腸関連QOLスコアにおける最小臨床的重要差を経験する可能性
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7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susan Hewlings、Radicle Science
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月16日
一次修了 (実際)
2026年5月25日
研究の完了 (実際)
2026年5月25日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RADX_P_2407_RDH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究におけるRadicle Collaborators以外の研究者にはデータは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。