Radicle GI Health RDH™: Badanie oceniające wpływ produktów zdrowotnych i wellness na zdrowie przewodu pokarmowego (GI) oraz związane z tym wyniki zdrowotne
Radicle GI Health RDH™: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpośrednie do konsumenta oceniające wpływ produktów zdrowotnych i wellness na zdrowie przewodu pokarmowego (GI) oraz powiązane wyniki zdrowotne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone z udziałem dorosłych uczestników zamieszkałych w Stanach Zjednoczonych.
Kwalifikujący się uczestnicy będą (1) mieli możliwość znaczącej poprawy (co najmniej 30%) swojego podstawowego wyniku zdrowotnego oraz (2) wyrazą zgodę na przyjmowanie produktu bez znajomości jego składu do końca badania.
Uczestnicy, którzy zgłaszają znaną dysfunkcję serca, chorobę wątroby lub nerek, mogą zostać wykluczeni. Uczestnicy, którzy zgłaszają znane przeciwwskazanie lub z dobrze udokumentowanymi, istotnymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa z powodu choroby, zostaną wykluczeni. Osoby nadużywające alkoholu oraz te, które zgłaszają, że są w ciąży, starają się o ciążę lub karmią piersią, zostaną wykluczone. Uczestnicy, którzy zgłaszają przyjmowanie leków z znanym przeciwwskazaniem lub z dobrze udokumentowanymi, istotnymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa, zostaną wykluczeni.
Dane samodzielnie zgłaszane są zbierane elektronicznie od kwalifikujących się uczestników przez 6 tygodni. Raporty uczestników dotyczące wskaźników zdrowia będą zbierane przy rejestracji i przez cały aktywny okres stosowania produktu badawczego. Wszystkie oceny badania będą elektroniczne; w tym badaniu dowodów z życia realnego nie ma wizyt osobistych ani ocen.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Del Mar, California, Stany Zjednoczone, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
Dorośli, w wieku co najmniej 21 lat w momencie elektronicznej zgody, włącznie ze wszystkimi grupami etnicznymi, rasami i tożsamościami płciowymi
- Przypisana płeć przy urodzeniu będzie determinować rekrutację specyficzną dla płci i stosowane ankiety (mężczyzna vs kobieta), gdy będzie to konieczne
- Mieszka w Stanach Zjednoczonych
- Ma możliwość co najmniej 30% poprawy swojego podstawowego wyniku zdrowotnego
- Wyraża gotowość do przyjmowania produktu badawczego i nieznania tożsamości produktu (aktywny lub placebo) do końca badania
Kryteria wykluczenia
Osoby, które zgłoszą którąkolwiek z poniższych okoliczności podczas kwalifikacji, mogą zostać wykluczone z udziału:
- Zgłaszają ciążę, próby zajścia w ciążę lub karmienie piersią
- Niezdolność do podania ważnego adresu dostawy w USA i numeru telefonu komórkowego
- Zgłaszają aktualny udział w innym badaniu klinicznym
- Zgłaszają bycie osobą pijącą dużo (zdefiniowane jako picie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
- Niezdolność do czytania i rozumienia języka angielskiego
- Zgłaszają aktualną i/lub niedawną (do 3 miesięcy temu) poważną chorobę i/lub operację, która stwarza znane, istotne ryzyko bezpieczeństwa
Zgłaszają diagnozę dysfunkcji serca, choroby wątroby lub nerek, która stanowi znane przeciwwskazanie i/lub istotne ryzyko bezpieczeństwa z którymkolwiek ze składników produktu badawczego
- Niewydolność serca w klasie III lub IV według NYHA, migotanie przedsionków, niekontrolowane arytmie, marskość wątroby, schyłkowa choroba wątroby, przewlekła choroba nerek w stadium 3b lub 4, lub niewydolność nerek
Zgłaszają przyjmowanie leków, które mają dobrze ugruntowane umiarkowane lub ciężkie interakcje, stanowiące znaczne ryzyko bezpieczeństwa z którymkolwiek ze składników produktu badawczego
- Leki przeciwzakrzepowe, przeciwnadciśnieniowe, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, chemioterapia, immunoterapia, leki nasenne uspokajające, leki przeciwpadaczkowe, leki ostrzegające przed spożyciem grejpfruta, kortykosteroidy w dawkach większych niż 5 mg na dobę, leki przeciwcukrzycowe, doustne leki przeciwinfekcyjne (antybiotyki, przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe) do leczenia ostrej infekcji, leki przeciwpsychotyczne, inhibitory MAO lub produkty tarczycowe
- Zgłaszają aktualne stosowanie głównego składnika(-ów) i/lub podobnego(-ych) produktu(-ów) do aktywnych produktów badawczych, co może ograniczać efekty produktów badawczych i/lub stanowić ryzyko bezpieczeństwa
- Brak niezawodnego codziennego dostępu do internetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny Produkt 1
Zdrowie Przewodu Pokarmowego Aktywny Produkt 1
|
Uczestnicy będą stosować swój produkt GI Health Active 1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
Produkt Wspierający Zdrowie Układu Pokarmowego Kontrola Placebo
|
Uczestnicy będą używać swojego [Product Name] Control zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dolny odcinek przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Różnica między tempem zmian w czasie w ocenie dolnego odcinka przewodu pokarmowego według złożonego wskaźnika PROMIS Gaz i Wzdęcia 13A, Biegunka 6A oraz Zaparcia 9A (skala 10-134; gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszemu stanowi zdrowia dolnego odcinka przewodu pokarmowego)
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana uczucia niepokoju
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Zmiana w odczuwaniu lęku: Różnica między szybkością zmian w czasie w punktacji odczuwania lęku ocenianej za pomocą PROMIS Anxiety 8A (skala 8-40; wyższe wyniki odpowiadają poważniejszemu lękowi)
|
7 tygodni
|
|
Zmiana nastroju (niepokój emocjonalny – depresja)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Zmiana nastroju (niepokój emocjonalny-depresja): Różnica w tempie zmian w czasie w punktacji niepokoju emocjonalnego oceniana za pomocą PROMIS Emotional Distress-Depression 8A (skala 8-40; wyższe wyniki odpowiadają większemu poziomowi niepokoju emocjonalnego)
|
7 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia związanej z przewodem pokarmowym (QOL)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Zmiana jakości życia związanej z przewodem pokarmowym (QOL): Różnica między tempem zmian w czasie jakości życia związanej z przewodem pokarmowym ocenianej za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Związanego z Trawieniem (skala 0-9; gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszej jakości życia związanej z przewodem pokarmowym)
|
7 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zakresie zdrowia dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zakresie gazów i wzdęć: Prawdopodobieństwo doświadczenia minimalnej klinicznie istotnej różnicy w ocenie dolnego odcinka przewodu pokarmowego określonej na podstawie zestawienia kwestionariuszy PROMIS Gazy i Wzdęcia 13A, Biegunka 6A oraz Zaparcie 9A (skala 10-134; gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszemu stanowi zdrowia dolnego odcinka przewodu pokarmowego)
|
7 tygodni
|
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zakresie odczuć lękowych
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zakresie odczuwania lęku: Prawdopodobieństwo doświadczenia minimalnej klinicznie istotnej różnicy w wyniku odczuwania lęku, oceniane za pomocą skali PROMIS Anxiety 8A (skala 8-40; wyższe wyniki odpowiadają większemu nasileniu lęku)
|
7 tygodni
|
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w nastroju (stres emocjonalny-depresja)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w nastroju (stres emocjonalny-depresja): Prawdopodobieństwo doświadczenia minimalnej klinicznie istotnej różnicy w wyniku nastroju ocenianej za pomocą kwestionariusza PROMIS Stres Emocjonalny - Depresja 8A (skala 8-40; przy czym wyższe wyniki odpowiadają większemu poziomowi stresu emocjonalnego)
|
7 tygodni
|
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w jakości życia związanej z przewodem pokarmowym (GI)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w jakości życia związanej z przewodem pokarmowym: Prawdopodobieństwo doświadczenia minimalnej klinicznie istotnej różnicy w ocenie jakości życia związanej z przewodem pokarmowym, oceniane za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Związanego z Trawieniem (skala 0-9; gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszej jakości życia związanej z przewodem pokarmowym)
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Hewlings, Radicle Science
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby tkanki łącznej
- Metabolizm węglowodanów, błędy wrodzone
- Lizosomalne choroby spichrzeniowe
- Mucynozy
- Mukopolisacharydozy
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Zaparcie
- Biegunka
- Mukopolisacharydoza IV
Inne numery identyfikacyjne badania
- RADX_P_2407_RDH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .