Radicle GI Health RDH™: Uno studio che valuta l'impatto dei prodotti per la salute e il benessere sulla salute gastrointestinale (GI) e sui relativi esiti di salute
26 maggio 2026 aggiornato da: Radicle Science
Radicle GI Health RDH™: Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, diretto al consumatore, che valuta l'impatto di prodotti per la salute e il benessere sulla salute gastrointestinale (GI) e sugli esiti di salute correlati
Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, Diretto al Consumatore che Valuta l'Impatto dei Prodotti per la Salute e il Benessere sulla Salute Gastrointestinale (GI) e sugli Esiti di Salute Correlati
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto con partecipanti adulti residenti negli Stati Uniti.
I partecipanti idonei (1) avranno l'opportunità di un miglioramento significativo (almeno del 30%) nel loro principale esito di salute, e (2) esprimeranno l'accettazione di assumere un prodotto senza conoscerne la formulazione fino al termine dello studio.
I partecipanti che segnalano una disfunzione cardiaca nota, una malattia epatica o renale potrebbero essere esclusi. I partecipanti che segnalano una controindicazione nota o con preoccupazioni di sicurezza significative e ben stabilite a causa di una malattia saranno esclusi. I forti bevitori e coloro che dichiarano di essere incinte, di cercare di rimanere incinte o di allattare saranno esclusi. I partecipanti che segnalano l'assunzione di farmaci con una controindicazione nota o con preoccupazioni di sicurezza significative e ben stabilite saranno esclusi.
I dati auto-segnalati vengono raccolti elettronicamente dai partecipanti idonei per 6 settimane. I resoconti dei partecipanti sugli indicatori di salute verranno raccolti al momento dell'arruolamento e durante il periodo attivo di utilizzo del prodotto dello studio. Tutte le valutazioni dello studio saranno elettroniche; non sono previste visite o valutazioni di persona per questo studio di prove del mondo reale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Del Mar, California, Stati Uniti, 92014
- Radicle Science Inc.
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusione
I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
Adulti, di almeno 21 anni al momento del consenso elettronico, inclusi tutte le etnie, razze e identità di genere
- Il sesso assegnato alla nascita determinerà il reclutamento specifico per sesso e i sondaggi utilizzati (maschio vs femmina), quando necessario
- Residente negli Stati Uniti
- Ha l'opportunità di un miglioramento di almeno il 30% nel proprio outcome di salute primario
- Esprime la disponibilità a prendere un prodotto dello studio e a non conoscerne l'identità (attivo o placebo) fino alla fine dello studio
Esclusione
Gli individui che riportano uno dei seguenti durante lo screening possono essere esclusi dalla partecipazione:
- Dichiarano di essere in gravidanza, di cercare di rimanere incinta o di allattare
- Incapaci di fornire un indirizzo di spedizione statunitense valido e un numero di telefono cellulare
- Dichiarano di essere attualmente arruolati in un altro studio clinico
- Dichiarano di essere bevitori pesanti (definito come bere 3 o più bevande alcoliche al giorno)
- Incapaci di leggere e comprendere l'inglese
- Riporta una malattia maggiore attuale e/o recente (fino a 3 mesi fa) e/o un intervento chirurgico che rappresenta un rischio di sicurezza noto e significativo.
Riporta una diagnosi di disfunzione cardiaca, malattia epatica o renale che presenta una controindicazione nota e/o un rischio di sicurezza significativo con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto dello studio.
- Insufficienza cardiaca congestizia NYHA Classe III o IV, fibrillazione atriale, aritmie non controllate, cirrosi, malattia epatica terminale, malattia renale cronica stadio 3b o 4, o insufficienza renale
Riporta l'assunzione di farmaci che hanno un'interazione moderata o grave ben consolidata, che rappresenta un rischio di sicurezza sostanziale con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto dello studio.
- Anticoagulanti, antipertensivi, ansiolitici, antidepressivi, chemioterapia, immunoterapia, ipnotici sedativi, farmaci per le convulsioni, farmaci che sconsigliano il consumo di pompelmo, corticosteroidi a dosi superiori a 5 mg al giorno, farmaci per il diabete, antinfettivi orali (antibiotici, antimicotici, antivirali) per trattare un'infezione acuta, antipsicotici, IMAO o prodotti tiroidei
- Riporta l'uso attuale del/dei principio/i attivo/i principale/i e/o di prodotti simili al/i prodotto/i attivo/i dello studio che potrebbero limitare gli effetti dei prodotti dello studio e/o rappresentare un rischio per la sicurezza
- Mancanza di un accesso affidabile quotidiano a Internet
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prodotto Attivo 1
Prodotto Attivo per la Salute Gastrointestinale 1
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I partecipanti utilizzeranno il loro Prodotto Attivo per la Salute Gastrointestinale 1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
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Comparatore placebo: Controllo con Placebo
Controllo con Placebo del Prodotto per la Salute Gastrointestinale
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I partecipanti utilizzeranno il loro Controllo [Product Name] come indicato per un periodo di 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Collettivo GI Inferiore
Lasso di tempo: 7 settimane
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Differenza tra i tassi di variazione nel tempo del punteggio GI inferiore valutato da un insieme composito di PROMIS Gas e Gonfiore 13A, Diarrea 6A e Stitichezza 9A (scala 10-134; dove i punteggi più alti corrispondono a una peggiore salute GI inferiore)
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7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei sentimenti di ansia
Lasso di tempo: 7 settimane
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Cambiamento dei sentimenti di ansia: differenza tra i tassi di cambiamento nel tempo del punteggio dei sentimenti di ansia valutato da PROMIS Anxiety 8A (scala 8-40; con punteggi più alti corrispondenti a un'ansia più grave)
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7 settimane
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Cambiamenti di umore (distress emotivo-depressione)
Lasso di tempo: 7 settimane
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Cambiamento dell'umore (distress emotivo-depressione): differenza nei tassi di cambiamento nel tempo nel punteggio del disagio emotivo valutato da PROMIS Emotional Distress-Depression 8A (scala 8-40; con punteggi più alti corrispondenti a maggiori livelli di disagio emotivo)
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7 settimane
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Variazione della Qualità della Vita (QOL) correlata al tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: 7 settimane
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Variazione della Qualità della Vita correlata al tratto gastrointestinale (QdV): Differenza tra i tassi di variazione nel tempo della QdV correlata al tratto gastrointestinale valutata mediante il Questionario sulla Qualità della Vita associata alla Digestione (scala 0-9; dove punteggi più alti corrispondono a una peggiore qualità della vita correlata al tratto gastrointestinale)
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7 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza minima clinicamente importante (MCID) nella salute gastrointestinale inferiore
Lasso di tempo: 7 settimane
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Differenza minima clinicamente importante (MCID) in Gas e Gonfiore: Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punggio gastrointestinale inferiore valutato da un composto di PROMIS Gas e Gonfiore 13A, Diarrea 6A e Costipazione 9A (scala 10-134; dove punteggi più alti corrispondono a una salute gastrointestinale inferiore peggiore)
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7 settimane
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Differenza minima clinicamente importante (MCID) nei sentimenti di ansia
Lasso di tempo: 7 settimane
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Differenza minima clinicamente importante (MCID) nei sentimenti di ansia: Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio dei sentimenti di ansia valutata tramite PROMIS Anxiety 8A (scala 8-40; con punteggi più alti corrispondenti ad ansia più grave)
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7 settimane
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Differenza minima clinicamente importante (MCID) nell'umore (stress emotivo-depressione)
Lasso di tempo: 7 settimane
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Differenza minima clinicamente importante (MCID) nell'umore (distress emotivo-depressione): Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio dell'umore valutato mediante PROMIS Emotional Distress-Depression 8A (scala 8-40; con punteggi più elevati corrispondenti a livelli maggiori di distress emotivo)
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7 settimane
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Differenza minima clinicamente importante (MCID) nella qualità della vita correlata al tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: 7 settimane
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Differenza minima clinicamente importante (MCID) nella QOL correlata al tratto gastrointestinale: Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio della QOL correlata al tratto gastrointestinale valutata tramite il Questionario sulla Qualità della Vita associata alla Digestione (scala 0-9; dove punteggi più elevati corrispondono a una peggiore QOL correlata al tratto gastrointestinale)
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7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Hewlings, Radicle Science
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
25 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
25 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie del tessuto connettivo
- Metabolismo dei carboidrati, errori congeniti
- Malattie da accumulo lisosomiale
- Mucinosi
- Mucopolisaccaridosi
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Stipsi
- Diarrea
- Mucopolisaccaridosi IV
Altri numeri di identificazione dello studio
- RADX_P_2407_RDH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati non saranno condivisi con ricercatori al di fuori dei Collaboratori Radicle coinvolti in questo studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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