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Radicle GI Health RDH™: Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Gesundheits- und Wellnessprodukten auf die gastrointestinale (GI) Gesundheit und damit verbundene Gesundheitsergebnisse

26. Mai 2026 aktualisiert von: Radicle Science

Radicle GI Health RDH™: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Direktverbraucherstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Gesundheits- und Wellnessprodukten auf die gastrointestinale (GI) Gesundheit und damit verbundene Gesundheitsergebnisse

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Direktverbraucherstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Gesundheits- und Wellnessprodukten auf die gastrointestinale (GI) Gesundheit und damit verbundene Gesundheitsergebnisse

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, die mit erwachsenen Teilnehmern durchgeführt wird, die in den Vereinigten Staaten leben.

Teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden (1) die Möglichkeit für eine bedeutende Verbesserung (mindestens 30 %) ihres primären Gesundheitsergebnisses haben und (2) die Bereitschaft zeigen, ein Produkt einzunehmen, ohne dessen Zusammensetzung bis zum Ende der Studie zu kennen.

Teilnehmer, die über eine bekannte Herzfunktionsstörung, Leber- oder Nierenerkrankung berichten, können ausgeschlossen werden. Teilnehmer, die über eine bekannte Kontraindikation oder mit gut etablierten, erheblichen Sicherheitsbedenken aufgrund einer Erkrankung berichten, werden ausgeschlossen. Starke Trinker und diejenigen, die angeben, schwanger zu sein, versuchen schwanger zu werden oder zu stillen, werden ausgeschlossen. Teilnehmer, die über die Einnahme von Medikamenten mit einer bekannten Kontraindikation oder mit gut etablierten, erheblichen Sicherheitsbedenken berichten, werden ausgeschlossen.

Selbstberichtete Daten werden elektronisch von berechtigten Teilnehmern über 6 Wochen gesammelt. Teilnehmerberichte zu Gesundheitsindikatoren werden bei der Anmeldung und während der aktiven Phase der Studienproduktanwendung erhoben. Alle Studienbewertungen werden elektronisch erfolgen; für diese Real-World-Evidence-Studie gibt es keine persönlichen Besuche oder Bewertungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Del Mar, California, Vereinigte Staaten, 92014
        • Radicle Science Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Erwachsene, mindestens 21 Jahre alt zum Zeitpunkt der elektronischen Einwilligung, einschließlich aller Ethnien, Rassen und Geschlechtsidentitäten

    • Das bei der Geburt zugewiesene Geschlecht bestimmt die geschlechtsspezifische Rekrutierung und verwendete Erhebungen (männlich vs. weiblich), falls erforderlich
  • Wohnhaft in den Vereinigten Staaten
  • Besteht die Möglichkeit einer mindestens 30%igen Verbesserung des primären Gesundheitsergebnisses
  • Zeigt Bereitschaft, ein Studienprodukt einzunehmen und die Produktidentität (aktiv oder Placebo) bis zum Studienende nicht zu kennen

Ausschlusskriterien

Personen, die während des Screenings eines der folgenden Kriterien berichten, können von der Teilnahme ausgeschlossen werden:

  • Berichten über Schwangerschaft, Versuch schwanger zu werden oder Stillzeit
  • Können keine gültige US-Lieferadresse und Mobiltelefonnummer angeben
  • Berichten über aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Berichten über starken Alkoholkonsum (definiert als Konsum von 3 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag)
  • Können nicht Englisch lesen und verstehen
  • Berichten über eine aktuelle und/oder kürzliche (bis vor 3 Monaten) schwere Erkrankung und/oder Operation, die ein bekanntes, signifikantes Sicherheitsrisiko darstellt

  • Berichten über eine Diagnose von Herzfunktionsstörungen, Leber- oder Nierenerkrankungen, die eine bekannte Kontraindikation und/oder ein signifikantes Sicherheitsrisiko mit einem der Studienproduktbestandteile darstellen

    • NYHA-Klasse III oder IV Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, unkontrollierte Arrhythmien, Zirrhose, Lebererkrankung im Endstadium, chronische Nierenerkrankung Stadium 3b oder 4 oder Nierenversagen

  • Berichten über die Einnahme von Medikamenten, die eine gut etablierte moderate oder schwere Wechselwirkung aufweisen und ein erhebliches Sicherheitsrisiko mit einem der Studienproduktbestandteile darstellen

    • Antikoagulantien, Antihypertensiva, Anxiolytika, Antidepressiva, Chemotherapie, Immuntherapie, sedierende Hypnotika, Antiepileptika, Medikamente, die vor Grapefruitkonsum warnen, Kortikosteroide in Dosen über 5 mg pro Tag, Diabetesmedikamente, orale Antiinfektiva (Antibiotika, Antimykotika, Virostatika) zur Behandlung akuter Infektionen, Antipsychotika, MAO-Hemmer oder Schilddrüsenprodukte
  • Berichten über aktuelle Verwendung der Hauptbestandteile und/oder ähnlicher Produkte zu den aktiven Studienprodukten, die die Wirkung der Studienprodukte einschränken und/oder ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten
  • Fehlender zuverlässiger täglicher Internetzugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Produkt 1
GI-Gesundheit Aktiv Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: GI-Gesundheit Aktiv Produkt 1
Die Teilnehmer werden ihr GI Health Active Product 1 gemäß den Anweisungen über einen Zeitraum von 6 Wochen verwenden.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
GI-Gesundheitsprodukt Placebo-Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: GI-Gesundheitsprodukt Placebo-Kontrolle
Teilnehmer werden ihre [Product Name] Control gemäß Anleitung über einen Zeitraum von 6 Wochen verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untere GI-Kollektiv
Zeitfenster: 7 Wochen
Unterschied zwischen den Änderungsraten im Laufe der Zeit beim unteren GI-Score, bewertet durch eine Kombination aus PROMIS Gas und Blähungen 13A, Durchfall 6A und Verstopfung 9A (Skala 10-134; wobei höhere Werte einer schlechteren Gesundheit des unteren GI-Trakts entsprechen)
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstgefühle
Zeitfenster: 7 Wochen
Veränderung der Angstgefühle: Unterschied zwischen den Änderungsraten des Angstgefühls-Scores im Laufe der Zeit, bewertet mit PROMIS Anxiety 8A (Skala 8-40; wobei höhere Werte einer stärkeren Angst entsprechen)
7 Wochen
Stimmungsschwankungen (emotionale Belastung – Depression)
Zeitfenster: 7 Wochen
Stimmungsänderung (emotionale Belastung-Depression): Unterschied in der Änderungsrate des emotionalen Belastungswerts im Laufe der Zeit gemäß PROMIS Emotional Distress-Depression 8A (Skala 8–40; höhere Werte entsprechen einem höheren Grad an emotionaler Belastung)
7 Wochen
Veränderung der GI-bezogenen Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 7 Wochen
Änderung der GI-bezogenen Lebensqualität (QOL): Unterschied zwischen den Änderungsraten über die Zeit in der GI-bezogenen Lebensqualität, bewertet durch den Verdauungsassoziierten Lebensqualitäts-Fragebogen (Skala 0-9; wobei höhere Werte einer schlechteren GI-bezogenen Lebensqualität entsprechen)
7 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale klinisch bedeutsame Differenz (MCID) bei gastrointestinalen Beschwerden im unteren Bereich
Zeitfenster: 7 Wochen
Minimal klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) bei Blähungen und Völlegefühl: Wahrscheinlichkeit, einen minimal klinisch bedeutsamen Unterschied im unteren GI-Score zu erfahren, bewertet durch eine Kombination aus PROMIS Blähungen und Völlegefühl 13A, Durchfall 6A und Verstopfung 9A (Skala 10-134; wobei höhere Werte einer schlechteren unteren GI-Gesundheit entsprechen)
7 Wochen
Minimale klinisch bedeutsame Differenz (MCID) bei Angstgefühlen
Zeitfenster: 7 Wochen
Minimale klinisch bedeutsame Differenz (MCID) bei Angstgefühlen: Wahrscheinlichkeit, eine minimale klinisch bedeutsame Differenz im Angstgefühle-Score zu erfassen, gemessen durch PROMIS Anxiety 8A (Skala 8-40; wobei höhere Werte stärkerer Angst entsprechen)
7 Wochen
Minimal klinisch relevante Differenz (MCID) bei Stimmung (emotionaler Belastung - Depression)
Zeitfenster: 7 Wochen
Minimale klinisch bedeutsame Differenz (MCID) bei der Stimmung (emotionaler Stress-Depression): Wahrscheinlichkeit, eine minimal klinisch bedeutsame Differenz im Stimmungswert zu erfassen, gemessen durch PROMIS Emotionaler Stress-Depression 8A (Skala 8-40; wobei höhere Werte größeren Graden emotionaler Belastung entsprechen)
7 Wochen
Minimal klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) in der GI-bezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Wochen
Minimale klinisch bedeutsame Differenz (MCID) bei GI-bezogener Lebensqualität: Wahrscheinlichkeit des Erlebens einer minimalen klinisch bedeutsamen Differenz im GI-bezogenen Lebensqualitäts-Score, bewertet durch den Verdauungsbezogenen Lebensqualitätsfragebogen (Skala 0-9; wobei höhere Werte einer schlechteren GI-bezogenen Lebensqualität entsprechen)
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radicle Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Hewlings, Radicle Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADX_P_2407_RDH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht mit Forschern außerhalb der Radicle-Mitarbeiter an dieser Studie geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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