Radicle GI Health RDH™: Tutkimus, joka arvioi terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta ruoansulatuskanavan (GI) terveyteen ja siihen liittyviin terveyslopputulemiin
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Radicle Science
Radicle GI Health RDH™: Satunnainen, kaksoissokkokontrolloitu, kuluttajille suoraan suunnattu tutkimus, jossa arvioidaan terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta ruoansulatuskanavan terveyteen ja siihen liittyviin terveyttä koskeviin tuloksiin
Satunnainen, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu suoraan kuluttajalle suunnattu tutkimus, jossa arvioidaan terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta ruoansulatuskanavan (GI) terveyteen ja siihen liittyviin terveyttä koskeviin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokko, placebo-control-tyyppinen tutkimus, joka suoritetaan aikuisilla osallistujilla, jotka asuvat Yhdysvalloissa.
Kelpoiset osallistujat (1) saavat mahdollisuuden merkittävään parantumiseen (vähintään 30 %) ensisijaisessa terveystuloksessaan, ja (2) ilmaisevat hyväksyntänsä tuotteen ottamiselle ja siitä, että eivät tiedä sen koostumusta tutkimuksen loppuun saakka.
Osallistujat, jotka raportoivat tunnetun sydämen toimintahäiriön, maksa- tai munuaissairauden, voidaan sulkea pois. Osallistujat, jotka raportoivat tunnetun vasta-aiheen tai joilla on hyvin vakiintuneita, merkittäviä turvallisuushuolia sairauden vuoksi, suljetaan pois. Raskaasti alkoholia käyttävät ja ne, jotka raportoivat olevansa raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät, suljetaan pois. Osallistujat, jotka raportoivat ottavansa lääkkeitä, joilla on tunnettu vasta-aihe tai joilla on hyvin vakiintuneita, merkittäviä turvallisuushuolia, suljetaan pois.
Itse raportoituja tietoja kerätään sähköisesti kelvollisilta osallistujilta 6 viikon ajan. Osallistujien terveyttä kuvaavien indikaattoreiden raportteja kerätään rekisteröitymisessä ja koko tutkimustuotteen aktiivisen käyttöjakson ajan. Kaikki tutkimuksen arvioinnit tapahtuvat sähköisesti; tässä reaalimaailman todistusaineistoa tuottavassa tutkimuksessa ei ole henkilökohtaisia tapaamisia tai arviointeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Del Mar, California, Yhdysvallat, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
Aikuiset, vähintään 21-vuotiaat sähköisen suostumuksen antamisen aikana, kaikki etnisyydet, rodut ja sukupuoli-identiteetit mukaan lukien
- Syntymässä määritelty sukupuoli määrää sukupuolikohtaisen rekrytoinnin ja käytettävät kyselyt (mies vs nainen) tarvittaessa
- Asuu Yhdysvalloissa
- Mahdollisuus vähintään 30 % parantumiseen ensisijaisessa terveystuloksessaan
- Ilmaisee halukkuuden ottaa tutkimustuotetta ja olla tietämättä tuotteen identiteettiä (aktiivinen tai placebo) tutkimuksen loppuun saakka
Poissulkemiskriteerit
Ilmoittaa sydämen vajaatoiminnan, maksa- tai munuaissairauden diagnoosista, joka aiheuttaa tunnetun kontraindikaation ja/tai merkittävän turvallisuusriskin minkään tutkimustuotteen ainesosan suhteen
- NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, hallitsemattomat rytmihäiriöt, kirroosi, lopullisen vaiheen maksasairaus, vaiheen 3b tai 4 krooninen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta
Ilmoittaa käyttävänsä lääkkeitä, joilla on hyvin vakiintunut kohtalainen tai vakava vuorovaikutus, aiheuttaen merkittävän turvallisuusriskin minkään tutkimustuotteen ainesosan suhteen
- Antikoagulantit, antihipertensiivit, ahdistuslääkkeet, masennuslääkkeet, kemoterapia, immunoterapia, unilääkkeet, kouristuslääkkeet, lääkkeet, joissa varoitetaan greippien syönnistä, kortikostereoidit annoksilla yli 5 mg päivässä, diabeteksen lääkkeet, suun kautta otettavat infektiolääkkeet (antibiootit, sienilääkkeet, virusta vastaan toimivat lääkkeet) akuutin infektion hoitoon, antipsykootit, MAO-estäjät tai kilpirauhastuotteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen Tuote 1
GI-terveysaktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät GI Health Active -tuotetta 1 ohjeistuksen mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebokontrolli
GI-terveystuote Plasebokontrolli
|
Osallistujat käyttävät [Product Name] Control -tuotettaan ohjeistuksen mukaisesti 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ala-GI Kollektiivi
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Ero alemman ruoansulatuskanavan pistemäärän muutosnopeuksien välillä ajan kuluena, jota arvioidaan PROMIS Kaasut ja vatsan turvotus 13A, Ripuli 6A ja Ummetus 9A yhdistelmänä (asteikko 10-134; jossa korkeammat pisteet vastaavat heikompaa alemman ruoansulatuskanavan terveyttä)
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuksen tunteissa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Muutos ahdistuneisuuden tunteissa: ero ahdistuneisuuden tunteiden pisteytyksen ajan mittaan muuttuvien muutosten välillä PROMIS Ahdistuneisuus 8A:lla arvioituna (asteikolla 8-40; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa ahdistusta)
|
7 viikkoa
|
|
Mielialan muutos (emotionaalinen ahdistus-masennus)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Mielialan muutos (emotionaalinen ahdistus-masennus): Ero emotionaalisen ahdistuksen pisteytyksen muuttuessa ajan myötä PROMIS Emotional Distress-Depression 8A:lla (asteikolla 8-40; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa emotionaalista ahdistusta)
|
7 viikkoa
|
|
Muutos GI-liittyvässä elämänlaadussa (QOL)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Muutos ruoansulatuskanavaan liittyvässä elämänlaadussa (QOL): Ero ajan myötä tapahtuvien muutosnopeuksien välillä ruoansulatuskanavaan liittyvässä elämänlaadussa, jota arvioidaan ruoansulatuksen elämänlaatukyselyllä (asteikko 0–9; korkeammat pisteet vastaavat huonompaa ruoansulatuskanavaan liittyvää elämänlaatua)
|
7 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävä vähimmäisero (MCID) alaosaan suoliston terveydessä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävä vähimmäisero (MCID) kaasuntuksen ja vatsan turvotuksen osalta: Todennäköisyys kokea kliinisesti merkittävä vähimmäisero alemman ruoansulatuskanavan pistemäärässä, jota arvioidaan PROMIS-kaasuntus ja vatsan turvotus 13A, ripuli 6A ja ummetus 9A yhdistelmällä (asteikko 10-134; jossa korkeammat pisteet vastaavat heikompaa alemman ruoansulatuskanavan terveyttä)
|
7 viikkoa
|
|
Kliinisesti merkittävä vähimmäisero (MCID) ahdistusoloissa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Kliinisesti merkitsevä vähimmäiseron (MCID) tunto ahdistuneisuudessa: Todennäköisyys kokea kliinisesti merkitsevä vähimmäiseron ahdistuneisuuden tuntojen pisteissä, mitattuna PROMIS-ahdistuneisuus 8A -asteikolla (asteikko 8-40; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa ahdistuneisuutta)
|
7 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti merkittävä ero (MCID) mielialassa (tunnekuorma-masennus)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävä vähimmäiseron (MCID) mielialassa (tunnekuorma-masennus): Todennäköisyys kokea kliinisesti merkittävä vähimmäiseron mielialapisteissä mitattuna PROMIS Tunnekuorma-Masennus 8A -asteikolla (asteikko 8-40; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa tunnekuorman tasoa)
|
7 viikkoa
|
|
Kliinisesti merkittävä vähimmäisero (MCID) ruoansulatuskanavaan liittyvässä elämänlaadussa (QOL)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Minimaalinen kliinisesti merkitsevä ero (MCID) GI-liittyvässä elämänlaadussa: Todennäköisyys kokea minimaalinen kliinisesti merkitsevä ero GI-liittyvässä elämänlaadun pisteissä arvioituna Ruoansulatuksen kanssa yhteydessä olevalla elämänlaatukyselyllä (asteikko 0-9; korkeammat pisteet vastaavat huonompaa GI-liittyvää elämänlaatua)
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Hewlings, Radicle Science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Sidekudostaudit
- Hiilihydraattiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lysosomaaliset varastointitaudit
- Mukinoosit
- Mukopolysakkaridoosit
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Ummetus
- Ripuli
- Mukopolysakkaridoosi IV
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADX_P_2407_RDH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta tutkijoille, jotka eivät kuulu tämän tutkimuksen Radicle-yhteistyökumppaneihin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .