Radicle GI Health RDH™: 위장관 건강 및 관련 건강 결과에 대한 건강 및 웰니스 제품의 영향 평가 연구
라디클 GI 헬스 RDH™: 위장관(GI) 건강 및 관련 건강 결과에 대한 건강 및 웰니스 제품의 영향을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 직접 소비자 대상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 미국에 거주하는 성인 참가자를 대상으로 진행되는 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다.
적격 참가자는 (1) 주요 건강 결과에서 의미 있는 개선(최소 30%)의 기회를 가지며, (2) 연구 종료 시까지 제형을 알지 못한 채 제품 복용에 동의하는 의사를 표현해야 합니다.
알려진 심장 기능 이상, 간 또는 신장 질환을 보고한 참가자는 제외될 수 있습니다. 알려진 금기증이나 질병으로 인해 잘 알려진 중대한 안전 문제가 있는 참가자는 제외됩니다. 과음자 및 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중이라고 보고한 참가자는 제외됩니다. 알려진 금기증이 있거나 잘 알려진 중대한 안전 문제가 있는 약물을 복용한다고 보고한 참가자는 제외됩니다.
적격 참가자로부터 6주 동안 전자적으로 자가 보고 데이터를 수집합니다. 건강 지표에 대한 참가자 보고는 등록 시 및 연구 제품 사용 활성 기간 동안 수집됩니다. 모든 연구 평가는 전자적으로 이루어지며, 이 실제 세계 증거 연구를 위한 대면 방문이나 평가는 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Del Mar, California, 미국, 92014
- Radicle Science Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
참가자는 다음 모든 기준을 충족해야 합니다:
모든 민족, 인종 및 성별 정체성을 포함하여 전자 동의 시점에 만 21세 이상의 성인
- 필요한 경우 출생 시 지정된 성별이 성별별 모집 및 설문조사(남성 대 여성)를 결정합니다
- 미국에 거주
- 주요 건강 결과에서 최소 30%의 개선 기회가 있음
- 연구 종료 시까지 제품 정체성(활성 또는 위약)을 알지 못한 채 연구 제품 복용 의사 표현
제외 기준
선별 과정 중 다음 중 어느 하나를 보고하는 개인은 참여에서 제외될 수 있습니다:
- 임신, 임신 시도 또는 수유 중이라고 보고
- 유효한 미국 배송 주소와 휴대폰 번호를 제공할 수 없음
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중이라고 보고
- 과음자(하루에 알코올 음료 3잔 이상 섭취로 정의)라고 보고
- 영어를 읽고 이해할 수 없음
- 현재 및/또는 최근(3개월 전까지) 주요 질병 및/또는 수술로 인해 알려진 중대한 안전 위험이 존재한다고 보고
연구 제품 성분 중 어느 하나와 알려진 금기증 및/또는 중대한 안전 위험이 있는 심장 기능 이상, 간 또는 신장 질환 진단을 보고
- NYHA Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 심방세동, 조절되지 않은 부정맥, 간경변증, 말기 간질환, 3b기 또는 4기 만성 신장질환, 또는 신장 부전
연구 제품 성분 중 어느 하나와 중등도 또는 중증의 상호작용이 잘 확립되어 상당한 안전 위험을 초래하는 약물 복용을 보고
- 항응고제, 항고혈압제, 항불안제, 항우울제, 화학요법, 면역요법, 최면진정제, 발작 약물, 자몽 섭취에 대한 경고가 있는 약물, 하루 5mg 이상의 코르티코스테로이드, 당뇨병 약물, 급성 감염 치료용 경구 항감염제(항생제, 항진균제, 항바이러스제), 항정신병제, MAO 억제제, 또는 갑상선 제제
- 연구 제품의 효과를 제한하고/거나 안전 위험을 초래할 수 있는 활성 연구 제품의 주성분 및/또는 유사 제품을 현재 사용 중이라고 보고
- 매일 안정적인 인터넷 접근 권한 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 제품 1
GI 건강 활성 제품 1
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참가자는 6주 동안 GI Health Active Product 1을 지시에 따라 사용할 것입니다.
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위약 비교기: 위약 대조
GI 건강 제품 위약 대조군
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참가자는 6주 동안 지시에 따라 자신의 [제품명] 컨트롤을 사용합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하부 위장관 집단
기간: 7주
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PROMIS 가스 및 팽만 13A, 설사 6A, 변비 9A의 복합 지표로 평가된 하부 위장관 점수의 시간 경과에 따른 변화율 차이 (척도 10-134; 점수가 높을수록 하부 위장관 건강 상태가 더 나쁨을 의미)
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안감의 변화
기간: 7주
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불안 감정의 변화: PROMIS Anxiety 8A(8-40 척도; 점수가 높을수록 더 심한 불안에 해당)로 평가한 불안 점수의 시간 경과에 따른 변화율 간의 차이
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7주
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기분 변화(정서적 고통-우울증)
기간: 7주
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기분 변화(정서적 고통-우울증): PROMIS 감정적 고통-우울증 8A로 평가한 감정적 고통 점수의 시간 경과에 따른 변화율 차이(8~40등급; 점수가 높을수록 감정적 고통 수준이 높음)
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7주
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위장관 관련 삶의 질(QOL) 변화
기간: 7주
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위장관 관련 삶의 질 변화: 소화기 관련 삶의 질 설문지(0-9점 척도; 점수가 높을수록 위장관 관련 삶의 질이 더 나쁨)로 평가된 위장관 관련 삶의 질의 시간 경과에 따른 변화율 간 차이
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7주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 임상적 중요 차이(MCID)의 하부 위장관 건강
기간: 7주
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최소 임상 중요 차이(MCID) 가스 및 복부 팽만: PROMIS 가스 및 복부 팽만 13A, 설사 6A, 변비 9A의 복합 평가로 측정된 하부 위장관 점수에서 최소 임상 중요 차이를 경험할 가능성 (척도 10-134; 점수가 높을수록 하부 위장관 건강 상태가 더 나쁨을 의미)
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7주
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불안 감정의 최소 임상적 중요 차이 (MCID)
기간: 7주
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최소 임상 중요 차이(MCID)의 불안 감정: PROMIS Anxiety 8A(척도 8-40점; 점수가 높을수록 더 심한 불안에 해당)로 평가된 불안 감정 점수에서 최소 임상 중요 차이를 경험할 가능성
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7주
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최소 임상적 중요 차이 (MCID) - 기분 (정서적 고통-우울증)
기간: 7주
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최소 임상적 중요 차이(MCID) - 기분(정서적 고통-우울증): PROMIS 정서적 고통-우울증 8A 척도(8-40점 범위; 높은 점수는 더 심한 정서적 고통 수준에 해당)로 평가된 기분 점수에서 최소 임상적 중요 차이를 경험할 가능성
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7주
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위장관 관련 삶의 질에서 최소 임상적 중요 차이 (MCID)
기간: 7주
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위장관 관련 삶의 질에서의 최소 임상적 중요 차이(MCID): 소화 관련 삶의 질 설문지(0-9점 척도; 점수가 높을수록 위장관 관련 삶의 질이 더 나쁨)로 평가된 위장관 관련 삶의 질 점수에서 최소 임상적 중요 차이를 경험할 가능성
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7주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Susan Hewlings, Radicle Science
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RADX_P_2407_RDH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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