Radicle GI Health RDH™: Um Estudo que Avalia o Impacto de Produtos de Saúde e Bem-estar na Saúde Gastrointestinal (GI) e nos Resultados de Saúde Relacionados
26 de maio de 2026 atualizado por: Radicle Science
Radicle GI Health RDH™: Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo Direto ao Consumidor Avaliando o Impacto de Produtos de Saúde e Bem-estar na Saúde Gastrointestinal (GI) e Resultados de Saúde Relacionados
Um Estudo Aleatorizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo Direto ao Consumidor Avaliando o Impacto de Produtos de Saúde e Bem-estar na Saúde Gastrointestinal (GI) e Resultados de Saúde Relacionados
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, realizado com participantes adultos residentes nos Estados Unidos.
Os participantes elegíveis terão (1) a oportunidade de obter uma melhoria significativa (pelo menos 30%) no seu principal resultado de saúde, e (2) expressarão aceitação em tomar um produto sem conhecer a sua formulação até ao final do estudo.
Os participantes que relatarem uma disfunção cardíaca conhecida, doença hepática ou renal poderão ser excluídos. Os participantes que relatarem uma contraindicação conhecida ou com preocupações de segurança significativas e bem estabelecidas devido a doença serão excluídos. Bebedores pesados e aqueles que relatarem estar grávidas, a tentar engravidar ou a amamentar serão excluídos. Os participantes que relatarem tomar medicamentos com uma contraindicação conhecida ou com preocupações de segurança significativas e bem estabelecidas serão excluídos.
Os dados autorrelatados são recolhidos eletronicamente de participantes elegíveis durante 6 semanas. Os relatórios dos participantes sobre indicadores de saúde serão recolhidos na inscrição e durante o período ativo de utilização do produto do estudo. Todas as avaliações do estudo serão eletrónicas; não há visitas ou avaliações presenciais para este estudo de evidência do mundo real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusão
Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios:
Adultos, com pelo menos 21 anos de idade no momento do consentimento eletrónico, incluindo todas as etnias, raças e identidades de género
- O sexo atribuído à nascença determinará o recrutamento específico por sexo e os inquéritos utilizados (masculino vs feminino), quando necessário
- Reside nos Estados Unidos
- Tem oportunidade de obter pelo menos 30% de melhoria no seu principal resultado de saúde
- Manifesta disponibilidade para tomar um produto do estudo e não conhecer a identidade do produto (ativo ou placebo) até ao final do estudo
Exclusão
Indivíduos que relatarem algum dos seguintes durante a triagem podem ser excluídos da participação:
- Relatam estar grávidas, a tentar engravidar ou a amamentar
- Incapazes de fornecer um endereço de entrega válido nos EUA e um número de telemóvel
- Relatam estar atualmente inscritos noutro ensaio clínico
- Relatam ser consumidores excessivos de álcool (definido como beber 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia)
- Incapazes de ler e compreender inglês
- Relatam uma doença grave e/ou cirurgia atual e/ou recente (até 3 meses atrás) que represente um risco de segurança conhecido e significativo.
Relatam um diagnóstico de disfunção cardíaca, doença hepática ou renal que apresente uma contraindicação conhecida e/ou um risco de segurança significativo com qualquer um dos ingredientes do produto do estudo.
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA, fibrilação auricular, arritmias não controladas, cirrose, doença hepática em fase terminal, doença renal crónica estágio 3b ou 4, ou insuficiência renal
Relatam tomar medicamentos que tenham uma interação moderada ou grave bem estabelecida, representando um risco de segurança substancial com qualquer um dos ingredientes do produto do estudo.
- Anticoagulantes, anti-hipertensores, ansiolíticos, antidepressivos, quimioterapia, imunoterapia, hipnóticos sedativos, medicamentos para convulsões, medicamentos que alertam contra o consumo de toranja, corticosteroides em doses superiores a 5 mg por dia, medicamentos para diabetes, anti-infeciosos orais (antibióticos, antifúngicos, antivirais) para tratar uma infeção aguda, antipsicóticos, IMAOs ou produtos para a tiroide
- Relatam uso atual do(s) ingrediente(s) principal(ais) e/ou produto(s) semelhante(s) ao(s) produto(s) ativo(s) do estudo que possam limitar os efeitos dos produtos do estudo e/ou representar um risco de segurança
- Falta de acesso diário fiável à internet
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Produto Ativo 1
Produto 1 Saúde Gastrointestinal Ativa
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Os participantes utilizarão o seu Produto Ativo de Saúde GI 1 conforme indicado durante um período de 6 semanas.
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Comparador de Placebo: Controlo de Placebo
Produto para Saúde Gastrointestinal Controlo com Placebo
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Os participantes irão utilizar o seu Controlo [Nome do Produto] conforme indicado durante um período de 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coletivo do Trato Gastrointestinal Inferior
Prazo: 7 semanas
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Diferença entre as taxas de mudança ao longo do tempo no score gastrointestinal inferior, conforme avaliado por um composto dos questionários PROMIS Gases e Inchaço 13A, Diarreia 6A e Obstipação 9A (escala 10-134; em que pontuações mais elevadas correspondem a pior saúde gastrointestinal inferior)
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sentimentos de ansiedade
Prazo: 7 semanas
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Mudança nos sentimentos de ansiedade: Diferença entre as taxas de mudança ao longo do tempo na pontuação de sentimentos de ansiedade avaliada pelo PROMIS Anxiety 8A (escala 8-40; com pontuações mais altas correspondendo a ansiedade mais grave)
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7 semanas
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Mudança de humor (angústia emocional-depressão)
Prazo: 7 semanas
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Mudança no humor (sofrimento emocional-depressão): Diferença nas taxas de mudança ao longo do tempo na pontuação de sofrimento emocional avaliada pelo PROMIS Emotional Distress-Depression 8A (escala 8-40; com pontuações mais altas correspondendo a maiores níveis de sofrimento emocional)
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7 semanas
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Alteração na Qualidade de Vida (QDV) Relacionada com o Trato Gastrointestinal
Prazo: 7 semanas
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Alteração na Qualidade de Vida relacionada com o Trato Gastrointestinal (QV): Diferença entre as taxas de alteração ao longo do tempo na QV relacionada com o trato gastrointestinal, avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida associada à Digestão (escala 0-9; em que pontuações mais elevadas correspondem a uma pior qualidade de vida relacionada com o trato gastrointestinal)
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7 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na saúde gastrointestinal inferior
Prazo: 7 semanas
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) em Gases e Inchaço: Probabilidade de experienciar uma diferença mínima clinicamente importante na pontuação gastrointestinal inferior, conforme avaliado por um composto dos questionários PROMIS Gases e Inchaço 13A, Diarreia 6A e Obstipação 9A (escala 10-134; em que pontuações mais elevadas correspondem a pior saúde gastrointestinal inferior)
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7 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) nos sentimentos de ansiedade
Prazo: 7 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) nos sentimentos de ansiedade: Probabilidade de experienciar uma diferença clinicamente importante mínima na pontuação dos sentimentos de ansiedade avaliada pelo PROMIS Anxiety 8A (escala 8-40; com pontuações mais altas correspondendo a ansiedade mais severa)
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7 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) no humor (sofrimento emocional-depressão)
Prazo: 7 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) no humor (sofrimento emocional-depressão): Probabilidade de experienciar uma diferença clinicamente importante mínima na pontuação do humor, conforme avaliado pelo PROMIS Sofrimento Emocional-Depressão 8A (escala 8-40; com pontuações mais elevadas correspondendo a níveis mais elevados de sofrimento emocional)
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7 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na QOL relacionada com o trato gastrointestinal
Prazo: 7 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na QOL relacionada com o GI: Probabilidade de experienciar uma diferença clinicamente importante mínima na pontuação da QOL relacionada com o GI, conforme avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida Associada à Digestão (escala 0-9; em que pontuações mais elevadas correspondem a uma QOL relacionada com o GI pior)
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Hewlings, Radicle Science
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Metabolismo de Carboidratos, Erros Inatos
- Doenças de Armazenamento Lisossomal
- Mucinoses
- Mucopolissacaridoses
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Constipação
- Diarréia
- Mucopolissacaridose IV
Outros números de identificação do estudo
- RADX_P_2407_RDH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não serão partilhados com investigadores fora dos Colaboradores Radicle neste estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .