Radicle GI Health RDH™: Un estudio que evalúa el impacto de los productos de salud y bienestar en la salud gastrointestinal (GI) y los resultados de salud relacionados
26 de mayo de 2026 actualizado por: Radicle Science
Radicle GI Health RDH™: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y directo al consumidor que evalúa el impacto de los productos de salud y bienestar en la salud gastrointestinal (GI) y los resultados de salud relacionados
Un Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo Dirigido Directamente al Consumidor que Evalúa el Impacto de los Productos de Salud y Bienestar en la Salud Gastrointestinal (GI) y los Resultados de Salud Relacionados
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado con participantes adultos residentes en Estados Unidos.
Los participantes elegibles (1) tendrán la oportunidad de lograr una mejora significativa (al menos del 30%) en su resultado de salud principal, y (2) expresarán su aceptación a tomar un producto sin conocer su formulación hasta el final del estudio.
Se podrá excluir a los participantes que declaren una disfunción cardíaca conocida, enfermedad hepática o renal. Se excluirá a los participantes que declaren una contraindicación conocida o con problemas de seguridad significativos y bien establecidos debido a una enfermedad. Se excluirá a los bebedores empedernidos y a aquellos que declaren estar embarazadas, intentando quedar embarazadas o en período de lactancia. Se excluirá a los participantes que declaren tomar medicamentos con una contraindicación conocida o con problemas de seguridad significativos y bien establecidos.
Los datos autoinformados se recopilan electrónicamente de los participantes elegibles durante 6 semanas. Los informes de los participantes sobre indicadores de salud se recopilarán en el momento de la inscripción y durante todo el período activo de uso del producto del estudio. Todas las evaluaciones del estudio serán electrónicas; no hay visitas o evaluaciones presenciales para este estudio de evidencia del mundo real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science Inc.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusión
Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios:
Adultos, al menos 21 años de edad en el momento del consentimiento electrónico, incluidos todas las etnias, razas e identidades de género
- El sexo asignado al nacer determinará la reclutación específica por sexo y las encuestas empleadas (hombre vs mujer), cuando sea necesario
- Reside en los Estados Unidos
- Tiene la oportunidad de al menos un 30% de mejora en su resultado principal de salud
- Expresa disposición a tomar un producto de estudio y no conocer la identidad del producto (activo o placebo) hasta el final del estudio
Exclusión
Las personas que informen cualquiera de lo siguiente durante la selección podrán ser excluidas de la participación:
- Informar estar embarazada, intentando quedar embarazada o en período de lactancia
- Incapaz de proporcionar una dirección de envío válida en EE. UU. y un número de teléfono móvil
- Informar estar actualmente inscrito en otro ensayo clínico
- Informar ser bebedor empedernido (definido como beber 3 o más bebidas alcohólicas por día)
- Incapaz de leer y comprender inglés
- Informar una enfermedad grave y/o cirugía actual y/o reciente (hasta hace 3 meses) que represente un riesgo de seguridad conocido y significativo.
Informar un diagnóstico de disfunción cardíaca, enfermedad hepática o renal que presente una contraindicación conocida y/o un riesgo de seguridad significativo con cualquiera de los ingredientes del producto de estudio.
- Insuficiencia cardíaca congestiva NYHA Clase III o IV, fibrilación auricular, arritmias no controladas, cirrosis, enfermedad hepática en etapa terminal, enfermedad renal crónica etapa 3b o 4, o insuficiencia renal
Informar tomar medicamentos que tengan una interacción moderada o grave bien establecida, que represente un riesgo de seguridad sustancial con cualquiera de los ingredientes del producto de estudio.
- Anticoagulantes, antihipertensivos, ansiolíticos, antidepresivos, quimioterapia, inmunoterapia, hipnóticos sedantes, medicamentos para convulsiones, medicamentos que advierten contra el consumo de pomelo, corticosteroides en dosis superiores a 5 mg por día, medicamentos para la diabetes, antiinfecciosos orales (antibióticos, antifúngicos, antivirales) para tratar una infección aguda, antipsicóticos, IMAO o productos tiroideos
- Informar uso actual del(los) ingrediente(s) principal(es) y/o producto(s) similar(es) al(os) producto(s) de estudio activo(s) que puedan limitar los efectos de los productos de estudio y/o representar un riesgo de seguridad
- Falta de acceso diario confiable a internet
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Producto Activo 1
Producto Activo de Salud Gastrointestinal 1
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Los participantes usarán su Producto Activo de Salud GI 1 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Comparador de placebos: Control con Placebo
Producto para la Salud Gastrointestinal Controlado con Placebo
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Los participantes usarán su Control [Nombre del Producto] según las indicaciones durante un período de 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colectivo del Tracto Gastrointestinal Inferior
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Diferencia entre las tasas de cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de GI inferior evaluada mediante un compuesto de PROMIS Gas y Distensión 13A, Diarrea 6A y Estreñimiento 9A (escala 10-134; donde las puntuaciones más altas corresponden a una peor salud de GI inferior)
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los sentimientos de ansiedad.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Cambio en los sentimientos de ansiedad: diferencia entre las tasas de cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de los sentimientos de ansiedad según lo evaluado por PROMIS Anxiety 8A (escala 8-40; las puntuaciones más altas corresponden a una ansiedad más grave)
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7 semanas
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Cambio de humor (angustia emocional-depresión)
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Cambio en el estado de ánimo (angustia emocional-depresión): Diferencia en las tasas de cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de angustia emocional según lo evaluado por PROMIS Angustia emocional-Depresión 8A (escala 8-40; las puntuaciones más altas corresponden a mayores niveles de angustia emocional)
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7 semanas
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Cambio en la Calidad de Vida (CV) Relacionada con el Aparato Digestivo
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con el aparato digestivo (CdV): Diferencia entre las tasas de cambio a lo largo del tiempo en la calidad de vida relacionada con el aparato digestivo evaluada mediante el Cuestionario de Calidad de Vida Asociada a la Digestión (escala 0-9; donde las puntuaciones más altas corresponden a una peor calidad de vida relacionada con el aparato digestivo)
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7 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la salud gastrointestinal inferior
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en Gases e Hinchazón: Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación GI inferior evaluada mediante un compuesto de PROMIS Gases e Hinchazón 13A, Diarrea 6A y Estreñimiento 9A (escala 10-134; donde las puntuaciones más altas corresponden a una peor salud GI inferior)
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7 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en sentimientos de ansiedad
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en sentimientos de ansiedad: Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación de sentimientos de ansiedad evaluada mediante PROMIS Ansiedad 8A (escala 8-40; donde puntuaciones más altas corresponden a una ansiedad más severa)
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7 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en el estado de ánimo (angustia emocional-depresión)
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en el estado de ánimo (malestar emocional-depresión): Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación del estado de ánimo evaluada mediante PROMIS Malestar Emocional-Depresión 8A (escala 8-40; donde puntuaciones más altas corresponden a mayores niveles de malestar emocional)
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7 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la calidad de vida relacionada con el tracto gastrointestinal
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la calidad de vida relacionada con el aparato gastrointestinal: Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación de calidad de vida relacionada con el aparato gastrointestinal evaluada mediante el Cuestionario de Calidad de Vida Asociada a la Digestión (escala 0-9; donde las puntuaciones más altas corresponden a una peor calidad de vida relacionada con el aparato gastrointestinal)
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Hewlings, Radicle Science
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades del tejido conectivo
- Metabolismo de carbohidratos, errores congénitos
- Enfermedades de almacenamiento lisosomal
- Mucinosis
- Mucopolisacaridosis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Estreñimiento
- Diarrea
- Mucopolisacaridosis IV
Otros números de identificación del estudio
- RADX_P_2407_RDH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no se compartirán con investigadores externos a los Colaboradores de Radicle en este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .